Противопоказания: информация для пользователя

Арипипразол Комбикс 10 мг таблетки EFG

Прочтите весь этот лист инструкции внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции.
• побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. Смотрите раздел 4.

Арипипразол Комбиксотносится к группе препаратов, называемых антипсихотиками.

Используется для лечения взрослых и подростков 15 лет или старше, страдающих от заболевания, характеризующегося симптомами, такими как слышать, видеть и чувствовать вещи, которые не существуют, недоверие, ошибочные убеждения, неразборчивая речь и монотонность эмоционального и поведенческого состояния. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя подавленными, виновными, возбуждёнными или напряжёнными.

Арипипразол используется для лечения взрослых и подростков 13 лет или старше, страдающих от расстройства, характеризующегося симптомами, такими как ощущение эйфории, чрезмерная энергия, потребность в меньшем количестве сна, быстрая речь с бегством мыслей и иногда, тяжёлая раздражительность. Взрослым также предотвращается эта ситуация у пациентов, которые ответили на лечение арипипразолом.

Не принимайте Арипипразол Комбикс

• если вы аллергины на арипипразол или на любой другой компонент этого препарата (указанный в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед тем, как начать принимать Арипипразол Комбикс, если у вас:

• высокие уровни сахара в крови (характеризующиеся такими симптомами, как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или семейная история диабета.
• конвульсии.
• непроизвольные и нерегулярные движения мышц, особенно на лице.
• кардиоваскулярные заболевания, семейная история кардиоваскулярных заболеваний, инсульт или «мини-инсульт», аномальные показатели артериального давления.
• сгустки крови или семейная история сгустков крови, поскольку антипсихотические препараты были связаны с образованием сгустков крови.
• история зависимости от игр.

Если вы замечаете, что набираете вес, начинаете совершать необычные движения, испытываете сонливость, которая мешает вам выполнять свои обычные ежедневные задачи, испытываете какие-либо трудности с глотанием или появляются аллергические симптомы, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности передвигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Вам следует быть осторожными, особенно если вы старше или имеете слабость.

Если у вас деменция (потеря памяти и других умственных способностей), вы или тот, кто ухаживает за вами, должны сообщить врачу, если у вас когда-либо был инсульт или «мини-инсульт».

Немедленно поговорите с вашим врачом, если у вас появляются мысли или чувства самоубийства. Были сообщения о случаях, когда пациенты, принимавшие Арипипразол Комбикс, испытывали мысли и поведение, связанные с самоубийством.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если у вас появляются онемение или спазмы мышц с высокой температурой, потливость, нарушение психического состояния или учащенное и нерегулярное сердцебиение.

Дети и подростки

Арипипразол Комбикс не используется у детей и подростков в возрасте менее 13 лет. Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как принимать Арипипразол Комбикс.

Принятие Арипипразола Комбиксас другими препаратами

Немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Препараты, снижающие артериальное давление: Арипипразол Комбикс может усилить действие препаратов, используемых для снижения артериального давления. Убедитесь, что сообщаете своему врачу, если вы используете какие-либо препараты для контроля артериального давления.

Если вы принимаете Арипипразол Комбикс с другим препаратом, вам может потребоваться изменить дозу Арипипразола Комбикса. Особенно важно сообщить своему врачу следующее:

• Препараты для коррекции сердечного ритма
• Антидепрессанты или травяные препараты, используемые для лечения депрессии и тревоги
• Антифунги
• Некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции
• Антиконвульсивные препараты, используемые для лечения эпилепсии

Препараты, увеличивающие уровни серотонина: триптаны, тримадол, триптофан, ИСРС (например, пароксетин и флуоксетин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), петидин, трава Сен-Иоанна и венлафаксин. Эти препараты увеличивают риск развития побочных эффектов; если вы замечаете какие-либо редкие симптомы при использовании любого из этих препаратов вместе с Арипипразолом Комбиксом, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Принятие Арипипразола Комбиксас пищей, напитками и алкоголем

Арипипразол Комбикс можно принимать независимо от приема пищи.

Должно быть избегано потребление алкоголя во время приема Арипипразола Комбикса.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

В новорожденных детей, у матерей которых были назначены Арипипразол в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, спазмы и/или мышечная слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, и проблемы с кормлением. Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Убедитесь, что немедленно сообщаете своему врачу, если вы на грудном вскармливании.

Если вы принимаете Арипипразол Комбикс, не кормите грудью.

Вождение и использование машин

Арипипразол может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или изменения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить вашу способность вести машину или управлять машинами. Поэтому не везите, не управляйте машинами, не практикуйте другие занятия, требующие особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Арипипразол Комбикссодержит аспартам

Этот препарат может быть вреден для людей с фенилкетонурией, поскольку он содержит аспартам, который является источником фенилаланина.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить вам меньшие и большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Арипипразол Комбикс должен начинаться с жидкой формы (раствор) с низкой дозой. Постепенно доза может быть увеличена дорекомендуемой дозы для подростков в размере 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам меньшие или большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие Арипипразола Комбикса слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или аптекарю.

Попробуйте принимать таблеткуАрипипразола Комбиксав одно и то же время каждый день.Не имеет значения, принимаете ли вы его с или без пищи. Всегда принимайте таблетки с водой и проглатывайте их целиком.

Невзирая на улучшение самочувствия, не изменяйте или не прерывайте ежедневную дозу Арипипразола Комбикса без консультации с врачом.

Если вы принимаете большеАрипипразола Комбикса, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принятьАрипипразол Комбикс

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов): спазмы или непроизвольные сокращения, головные боли, усталость, тошнота, рвота, недомогание, запор, увеличение слюноотделения, головокружение, нарушения сна, возбуждение, тревога, сонливость, дрожание и двоение в глазах.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов): некоторые люди могут чувствовать себя разбитыми, особенно когда они встают после лежания или сидения, или чувствуют, что сердце бьется быстрее или двойное зрение.

Некоторые люди могут чувствовать себя подавленными. Некоторые пациенты могут испытывать изменение сексуального влечения или его увеличение.

Увеличение уровня гормона пролактина в крови.

Гипо.

Фотосенсибилизация глаза.

Следующие побочные эффекты были сообщены во время коммерциализации арипипразола, но неизвестна частота их появления (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

• Изменения уровня некоторых кровяных клеток,

• Неправильный сердечный ритм,
• Непредвиденная смерть,
• Инфаркт миокарда,
• Аллергическая реакция (например, опухание в рот, язык, лицо и горло, зуд и покраснение),
• Повышенный уровень сахара в крови, появление или ухудшение диабета, кетоацидоз (кетоны в крови и моче) или кому, низкий уровень натрия в крови,
• Увеличение веса, потеря веса, анорексия,
• Нервозность, возбуждение, тревога, зависимость от игр; мысли о самоубийстве, попытка самоубийства,
• Нарушение речи, судороги, серотониновый синдром (реакция, которая может вызвать чувство сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную жесткость), комбинация лихорадки, мышечной жесткости, учащенного дыхания, потоотделения, снижения сознания и резких изменений артериального давления и сердечного ритма,
• Коллапс, высокое артериальное давление, тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают опухание, боль и покраснение ноги), которые могут передаваться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы замечаете какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу),

• Сокращения мышц вокруг гортани, случайное вдыхание пищи с риском пневмонии, затруднение глотания,

• Панкреатит,
• Панкреатит, воспаление печени, желтуха кожи и белых частей глаз, аномальные результаты анализов печени, недомогание и боль в животе, диарея,
• Покраснение кожи и чувствительность к свету, необычная или снижение волос, чрезмерное потоотделение; мышечная жесткость или спазмы, мышечная боль, слабость,
• Непроизвольная потеря мочи, затруднение мочеиспускания,
• Долгое и/или болезненное эрекцию,
• Затруднение контроля центральной температуры тела или перегрев, боль в груди, и опухшие руки, голени или стопы,
• Фиксация глаз в одной позиции.

В пожилых пациентах с деменцией сообщалось больше случаев летальных исходов при приеме арипипразола. Кроме того, сообщалось случаи инсульта или "мини" инсульта.

С момента коммерциализации арипипразола в виде таблеток сообщалось следующие побочные эффекты, но неизвестна частота их появления: Агрессия

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет или старше испытывали побочные эффекты, подобные тем у взрослых, за исключением сонливости, непроизвольных сокращений, возбуждения, усталости, боли в животе, сухости во рту, учащенного сердечного ритма, прироста веса, увеличения аппетита, мышечных спазмов, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежания или сидения, которые были частыми (влияют на до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая появляется после

CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в точке СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставAripiprazol Combix

• Активное вещество — арипипразол. В каждом таблетке содержится 10 мг арипипразола.

• Другие компоненты (экзipientы) являются: маннит (E421), кросповидон типа А, аспартам (E951), кальциевый стеарат и аромат мяты 501500TP0504 (естественные ароматы, кукурузный мальтодекстрин и модифицированный кукурузный крахмал).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Белые или слегка белые овальные таблетки с надписью “ZE 4” на одной стороне и гладкие на другой стороне.

Блистеры из ОПА/Алюминий/ПВК-Алюминий. Упаковки, содержащие 28 таблеток.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Лаборатории Combix, S.L.U.

C/Badajoz, 2. Эдificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Испания

Ответственное за производство

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франция

Дата последней проверки этого проспекта: Апрель 2020

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/