Препаратная информация для пользователя

Aranesp 10 микрограммов раствор для инъекции в предзаряженной игле (SureClick)

Aranesp 15 микрограммов раствор для инъекции в предзаряженной игле (SureClick)

Aranesp 20 микрограммов раствор для инъекции в предзаряженной игле (SureClick)

Aranesp 30 микрограммов раствор для инъекции в предзаряженной игле (SureClick)

Aranesp 40 микрограммов раствор для инъекции в предзаряженной игле (SureClick)

Aranesp 50 микрограммов раствор для инъекции в предзаряженной игле (SureClick)

Aranesp 60 микрограммов раствор для инъекции в предзаряженной игле (SureClick)

Aranesp 80 микрограммов раствор для инъекции в предзаряженной игле (SureClick)

Aranesp 100 микрограммов раствор для инъекции в предзаряженной игле (SureClick)

Aranesp 130 микрограммов раствор для инъекции в предзаряженной игле (SureClick)

Aranesp 150 микрограммов раствор для инъекции в предзаряженной игле (SureClick)

Aranesp 300 микрограммов раствор для инъекции в предзаряженной игле (SureClick)

Aranesp 500 микрограммов раствор для инъекции в предзаряженной игле (SureClick)

дарбепоэтин альфа (дарбепоэтин альфа)

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Ваш врач назначил Вам Арэнесп (антимикробное средство) для лечения Вашей анемии. Анемия возникает, когда кровь не содержит достаточно красных кровяных телец, и симптомы могут включать в себя усталость, слабость и недостаток дыхания.

Арэнесп работает точно так же, как естественная гормон эритропоэтин. Эритропоэтин производится в почках и помогает костному мозгу производить больше красных кровяных телец. Активное вещество Арэнеспа — дарбепоэтин альфа, произведено с помощью генетической технологии в клетках яичников китайского хомяка (CHO-K1).

Если у Вас хроническая почечная недостаточность

Арэнесп используется для лечения синдромальной анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью (почечной недостаточностью) у взрослых и детей. При почечной недостаточности почки не производят достаточно естественного гормона эритропоэтина, что часто приводит к анемии.

Поскольку Ваше тело потребует некоторого времени, чтобы произвести больше красных кровяных телец, пройдет примерно четыре недели, прежде чем Вы заметите какие-либо изменения. Ваша обычная программа диализа не повлияет на способность Арэнеспа лечить анемию.

Если Вы получаете химиотерапию

Арэнесп используется для лечения синдромальной анемии у взрослых с не-миелоидными опухолями, леченных химиотерапией.

Одна из основных побочных реакций химиотерапии заключается в том, что она заставляет костный мозг перестать производить достаточно красных кровяных телец. В конце химиотерапевтического лечения, особенно если Вы получали много химиотерапии, количество красных кровяных телец может снизиться, что приводит к анемии.

Нет применения Аранеспа:

• если вы аллергины на дарбепоэтин-альфа или на любой из компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• если у вас высокое кровяное давление, которое не лечится другими назначенными врачом препаратами.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом использования Аранеспа.

Сообщите врачу, если у вас:болезни:

• высокое кровяное давление, которое лечится другими назначенными врачом препаратами;
• анемия с фалциформными красными кровяными тельцами;
• эпилептические припадки (атаки);
• конвульсии (спазмы и припадки);
• болезни печени;
• не реагируете на препараты, используемые для лечения анемии;
• аллергия на латекс (капюшон шприца с предзаряженной иглой содержит производное латекса); или
• гепатит С.

Особые предостережения:

• Если у вас появляются симптомы, такие как обычное утомление и отсутствие энергии, это может быть признаком заболевания, называемого апластической анемией (АПА), которое было замечено у некоторых пациентов. АПА предполагает, что организм снизил или полностью прекратил производство красных кровяных телец, что приводит к тяжелой анемии. Если у вас появляются эти симптомы, обратитесь к врачу, который определит, как лучше всего лечить вашу анемию.

• Будьте осторожны с другими препаратами, которые стимулируют производство красных кровяных телец: Аранесп относится к группе препаратов, которые стимулируют производство красных кровяных телец, как и человеческие эритропоэтиновые белки. Врач должен всегда вести записи о конкретном препарате, который вы используете.

• Если у вас хроническая почечная недостаточность, особенно если вы не реагируете на Аранесп, врач проверит дозу Аранеспа, поскольку повторные увеличения дозы Аранеспа могут увеличить риск проблем с сердцем или кровеносными сосудами и могут увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта и смерти.

• Врач будет пытаться поддерживать ваши уровни гемоглобина в диапазоне от 10 до 12 г/дл. Врач проверит, чтобы ваш гемоглобин не превышал определенного уровня, поскольку высокие концентрации гемоглобина могут поставить вас в опасность проблем с сердцем или кровеносными сосудами и могут увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта и смерти.

• Если у вас появляются симптомы, включая сильную головную боль, онемение, головокружение, проблемы с зрением, тошноту, рвоту или припадки (конвульсии), это может быть признаком очень высокого кровяного давления. Если у вас появляются эти симптомы, обратитесь к врачу.

• Если у вас рак, вам следует знать, что Аранесп может действовать как фактор роста кровяных клеток и что в некоторых случаях он может иметь негативное воздействие на ваш рак. В зависимости от вашей индивидуальной ситуации может быть предпочтительнее переливание крови. Обратитесь к врачу.

• Использование этого препарата у здоровых людей может привести к проблемам с сердцем или кровеносными сосудами, которые могут быть смертельными.

• Были сообщения о случаях тяжелых кожных реакций, связанных с лечением эпоэтинами, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССЖ) и токсическую некролизую эпидермис (ТНЭ). ССЖ/ТНЭ могут начинаться как красные пятна, подобные дайе или круглые пятна с центральными пузырьками на груди. Кроме того, могут возникать язвы в ротовой полости, глотке, носу, гениталиях и глазах (красные глаза и набухшие веки). Эти тяжелые реакции кожи часто предшествуют лихорадке или симптомам гриппа. Эти реакции могут прогрессировать до широкой отслоения кожи и потенциально смертельных осложнений.

Если у вас появляются тяжелые реакции кожи или другие кожные симптомы, прекратите принимать Аранесп и сообщите врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Использование Аранеспа с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другой препарат.

Циклоспорин и такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему) могут быть затронуты количеством красных кровяных телец. Важно сообщить врачу, если вы используете один из этих препаратов.

Использование Аранеспа с пищей и напитками

Питание и напитки не влияют на Аранесп.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Аранесп не использовался у беременных женщин. Важно сообщить врачу, если вы:

Неизвестно, удаляется ли дарбепоэтин-альфа с молоком. Если вы принимаете Аранесп, прекратите грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Аранесп не должен влиять на вашу способность водить или использовать машины.

Аранесп содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе, то есть он практически «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

После анализов крови ваш врач решил, что вам необходимо Арэнесп, поскольку ваш уровень гемоглобина равен или ниже 10 г/дл. Ваша инъекция должна вводиться под кожу (субкутанно), поэтому вы должны использовать Арэнесп с предзаряженной иглой. Врач вам скажет, сколько Арэнеспа вам нужно и с какой частотой вы должны его использовать, чтобы поддерживать ваш уровень гемоглобина в диапазоне от 10 до 12 г/дл. Это может зависеть от того, являются ли вы взрослым или ребенком.

Как самому ввести Арэнесп

Ваш врач решил, что предзаряженная игла Арэнеспа является лучшим способом, чтобы вы, ваша медсестра или другая людина вводили Арэнесп. Врач, медсестра или фармацевт научат вас, как ставить инъекцию с предзаряженной иглой. Не пытайтесь самому ввести Арэнесп, если вам не показали, как это сделать.Никогда не вводите Арэнесп самому в вену. Предзаряженная игла предназначена только для введения под кожу.

Для получения информации о том, как использовать предзаряженную иглу, прочтите инструкции в конце этого листа.

Если у вас хроническая почечная недостаточность

Для всех взрослых и детей ≥ 1 года с хронической почечной недостаточностью Арэнесп с предзаряженной иглой вводится в одну инъекцию под кожу (субкутанно).

Для коррекции анемии начальная доза Арэнеспа на кг веса будет:

Для взрослых, не подвергшихся диализу, также может использоваться 1,5 микрограмма/кг раз в месяц как начальная доза.

Для всех взрослых и детей ≥ 1 года с хронической почечной недостаточностью, когда анемия будет корректирована, вы будете продолжать принимать Арэнесп в одну инъекцию, либо раз в неделю, либо раз в две недели. Для всех взрослых и детей ≥ 11 лет, не подвергшихся диализу, Арэнесп также может вводиться раз в месяц.

Врач будет регулярно брать образцы крови, чтобы увидеть, как вы реагируете на лечение анемией, и, если это необходимо, может изменить дозу каждые четыре недели, чтобы поддерживать контроль анемии в долгосрочной перспективе.

Врач будет использовать наименьшую эффективную дозу для контроля симптомов анемии.

Если вы не реагируете должным образом на Арэнесп, врач проверит вашу дозу и сообщит вам, если вам нужно изменить дозы Арэнеспа.

Врач будет регулярно измерять ваше артериальное давление, особенно в начале лечения.

В некоторых случаях врач может рекомендовать вам принимать железосодержащие добавки.

Врач может решить изменить способ введения инъекции (под кожу или в вену). Если это произойдет, вы начнете с той же дозы, которую вы принимали раньше, и будете брать образцы крови, чтобы проверить, что анемия все еще лечится правильно.

Если врач решил заменить ваше лечение r-HuEPO (эритропоэтин, производимый генетически) на Арэнесп, он выберет между введением Арэнеспа раз в неделю или раз в две недели. Способ введения будет таким же, как и с r-HuEPO, но врач решит, сколько и когда вы должны вводить его, и может изменить дозу, если это необходимо.

Если вы получаете химиотерапию

Арэнесп вводится под кожу в одну инъекцию, раз в неделю или раз в три недели.

Для коррекции анемии начальная доза Арэнеспа будет:

Врач будет регулярно брать образцы крови, чтобы увидеть, как вы реагируете на лечение анемией, и может изменить дозу, если это необходимо. Лечение будет продолжаться примерно до 4 недель после окончания химиотерапии. Врач скажет вам точно, когда нужно прекратить принимать Арэнесп.

В некоторых случаях врач может рекомендовать вам принимать железосодержащие добавки.

Если вы принимаете больше Арэнеспа, чем следует

Вы можете иметь серьезные проблемы, если вы принимаете больше Арэнеспа, чем следует, например, очень высокое артериальное давление. Обратитесь к врачу или фармацевту, если это произойдет. Если вы не чувствуете себя хорошо, обратитесь к врачу или фармацевту немедленно.

Если вы забыли принять Арэнесп

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли ввести инъекцию Арэнеспа, обратитесь к врачу, чтобы узнать, когда нужно ввести следующую инъекцию.

Если вы прекращаете лечение Арэнеспом

Если вы хотите прекратить принимать Арэнесп, сначала поговорите с вашим врачом.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при использовании Aranesp:

Пациенты с хронической почечной недостаточностью

Многочисленные:может повлиять на более чем 1 из 10 человек

Частые:может повлиять на до 1 из 10 человек

Нередкие:может повлиять на до 1 из 100 человек

Частота неизвестна:частота неизвестна по данным, доступным в настоящее время

Пациенты с онкологическими заболеваниями

Многочисленные:может повлиять на более чем 1 из 10 человек

Частые:может повлиять на до 1 из 10 человек

Нередкие:может повлиять на до 1 из 100 человек

Все пациенты

Частота неизвестна:частота неизвестна по данным, доступным в настоящее время

Остановите прием Aranesp, если вы испытываете эти симптомы и сообщите своему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно. См. также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любое побочное действие, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложение V.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на этикетке предзаряженной иглы после «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживайте. Не используйте Aranesp, если вы думаете, что он замерз.

Храните предзаряженную иглу внутри внешнего упаковочного материала для защиты от света.

После того, как вы вытащите предзаряженную иглу из холодильника и оставите ее при комнатной температуре в течение примерно 30 минут перед инъекцией, используйте ее в течение 7 дней или выбросите.

Не используйте этот препарат, если вы заметите, что содержимое предзаряженной иглы мутно или содержит частицы.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Аранеспа

• Активное вещество — дарбепоэтин альфа, r-HuEPO (эритропоэтин, произведенный генетической технологией). Предзаряженные иглы содержат 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 или 500 микрограммов дарбепоэтин альфа.
• Прочие компоненты — монобазный содовый фосфат, дибазный содовый фосфат, хлорид натрия, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Аранесп — прозрачная, бесцветная или слегка опалесцирующая инъекционная жидкость в предзаряженной игле.

Аранесп (SureClick) доступен в упаковках по 1 или 4 предзаряженных иглам. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нидерланды

Название разрешения на продажу

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нидерланды

Производитель

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ирландия

Производитель

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу.

Дата последней проверки этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu.

Этот бюллетень доступен на всех языках ЕС/EEE на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.

Инструкции по применению

Важно не пытаться самому или у себя дома ввести инъекцию, если вы не получили обучения от медицинского работника.

Доступны дополнительные образовательные материалы для получения обучения по самому введению предзаряженной иглы Aranesp, демонстрационный образец для проверки и постер с инструкциями для пациентов/опекунов с нарушениями зрения.