Противопоказания: информация для пользователя

Aranesp 10 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 15 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 20 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 30 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 40 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 50 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 60 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 80 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 100 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 130 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 150 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 300 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 500 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

дарбепоэтин альфа (дарбепоэтин альфа)

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Ваш врач назначил Вам Арэнесп (антимикробное средство) для лечения Вашей анемии. Анемия возникает, когда в крови не достаточно красных кровяных телец, и симптомы могут включать в себя усталость, слабость и проблемы с дыханием.

Арэнесп работает точно так же, как естественная гормон эритропоэтин. Эритропоэтин производится в почках и помогает костному мозгу производить больше красных кровяных телец. Активное вещество Арэнеспа — дарбепоэтин альфа, произведено с помощью генетической технологии в клетках яичников китайского хомяка (CHO-K1).

Если у Вас хроническая почечная недостаточность

Арэнесп используется для лечения симптоматической анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью (почечной недостаточностью) у взрослых и детей. При почечной недостаточности почки не производят достаточно естественного гормона эритропоэтина, что часто приводит к анемии.

Поскольку Ваше тело потребует некоторого времени, чтобы произвести больше красных кровяных телец, пройдет примерно четыре недели, прежде чем Вы заметите какие-либо улучшения. Ваша обычная программа диализа не повлияет на способность Арэнеспа лечить анемию.

Если Вы получаете химиотерапию

Арэнесп используется для лечения симптоматической анемии у взрослых пациентов с не-миелоидными опухолями, которые проходят химиотерапию.

Одной из основных побочных реакций химиотерапии является то, что она заставляет костный мозг перестать производить достаточно красных кровяных телец. В конце химиотерапии, особенно если Вы получали много химиотерапии, количество красных кровяных телец может снизиться, что приводит к анемии.

Не использовать Аранесп:

• если вы аллергины на дарбепоэтин альфа или на один из компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если у вас высокое артериальное давление, которое не лечится другими назначенными врачом препаратами.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом использования Аранесп.

Напишите своему врачу, если у вас:

• высокое артериальное давление, которое лечится другими назначенными врачом препаратами;
• анемия с фалциформными красными кровяными тельцами;
• эпилептические припадки (атаки);
• конвульсии (спазмы и припадки);
• заболевания печени;
• не реагируете на препараты, используемые для лечения анемии;
• аллергия на латекс (капюшон инъекционной иглы содержит производное латекса); или
• гепатит С.

Особые предостережения:

• Если у вас появляются симптомы, такие как обычная усталость и отсутствие энергии, это может быть признаком состояния, называемого апластической анемией (АПА), которое было замечено у некоторых пациентов. АПА означает, что организм уменьшил или остановил производство красных кровяных телец, что приводит к тяжелой анемии. Если у вас появляются эти симптомы, обратитесь к врачу, который определит, как лучше всего лечить вашу анемию.

• Будьте осторожны с другими препаратами, которые стимулируют производство красных кровяных телец в крови: Аранесп относится к группе препаратов, которые стимулируют производство красных кровяных телец в крови, как и человеческие эритропоэтины. Врач должен всегда вести записи о конкретном препарате, который вы используете.

• Если у вас хроническая почечная недостаточность, особенно если вы не реагируете на Аранесп, ваш врач проверит дозу Аранеспа, поскольку повторные увеличения дозы Аранеспа могут увеличить риск сердечно-сосудистых проблем и могут увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта и смерти.

• Врач будет пытаться поддерживать ваши уровни гемоглобина в диапазоне от 10 до 12 г/дл. Врач проверит, чтобы ваш гемоглобин не превышал определенного уровня, поскольку высокие концентрации гемоглобина могут поставить вас в опасность сердечно-сосудистых проблем и могут увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта и смерти.

• Если у вас появляются симптомы, включая сильную головную боль, онемение, головокружение, проблемы с зрением, тошноту, рвоту или припадки (конвульсии), это может быть признаком очень высокого артериального давления. Если у вас появляются эти симптомы, обратитесь к врачу.

• Если у вас рак, вы должны знать, что Аранесп может действовать как фактор роста клеток крови и что в некоторых случаях он может иметь негативное воздействие на ваш рак. В зависимости от вашей индивидуальной ситуации может быть предпочтительнее переливание крови. Обратитесь к врачу.

• Использование этого препарата у здоровых людей может привести к сердечно-сосудистым проблемам, которые могут быть смертельными.

• Были сообщения о случаях тяжелых кожных реакций, связанных с лечением эпоэтинами, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССЖ) и токсическую некролизую эпидермис (ТНЭ). ССЖ/ТНЭ могут начаться как красные пятна, подобные дайе, или круглые пятна с центральными пузырьками на груди. Кроме того, могут появиться язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах (красные глаза и набухшие веки). Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуют лихорадке или симптомам гриппа. Эти реакции могут прогрессировать до широкой отслоения кожи и потенциально смертельных осложнений. Если у вас появляются тяжелые кожные реакции или другие кожные симптомы, прекратите прием Аранеспа и сообщите врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Использование Аранеспа с другими препаратами

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Циклоспорин и такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему) могут быть затронуты количеством красных кровяных телец в крови. Важно сообщить врачу, если вы используете один из этих препаратов.

Использование Аранеспа с пищей и напитками

Питание и напитки не влияют на Аранесп.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, кормите грудью или подозреваете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Аранесп не использовался у беременных женщин. Важно сообщить врачу, если вы:

Неизвестно, удаляется ли дарбепоэтин альфа с грудным молоком. Если вы принимаете Аранесп, прекратите грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Аранесп не должен влиять на вашу способность вести машину или использовать машины.

Аранесп содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе, то есть он практически "без натрия".

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

После некоторых анализов крови ваш врач решил, что вам необходимо Арэнесп, поскольку ваш уровень гемоглобина равен или ниже 10 г/дл. Ваш врач скажет вам, сколько Арэнесп вам нужно и с какой частотой вы должны его использовать, чтобы поддерживать ваш уровень гемоглобина между 10 и 12 г/дл. Это может зависеть от того, вы взрослый или ребенок.

Как самому ввести Арэнесп

Ваш врач может решить, что лучше, если вы сами или люди, которые вас ухаживают, введут Арэнесп. Ваш врач, медсестра или фармацевт научат вас, как ставить укол с предзаряженной иглой. Не пытайтесь самому ввести Арэнесп, если вам не показали, как это сделать.Никогда не вводите Арэнесп самому в вену.

Если у вас хроническая почечная недостаточность

Для всех взрослых и детей ≥ 1 года с хронической почечной недостаточностью Арэнесп вводится в одну инъекцию, под кожу (подкожно) или в вену (внутривенно).

Для коррекции анемии начальная доза Арэнеспа на килограмм веса будет:

Для взрослых, не подвергающихся диализу, также может использоваться 1,5 микрограмма/кг раз в месяц как начальная доза.

Для всех взрослых и детей ≥ 1 года с хронической почечной недостаточностью, когда анемия будет корректирована, вы будете продолжать принимать Арэнесп в одну инъекцию, либо раз в неделю, либо раз в две недели. Для всех взрослых и детей ≥ 11 лет, не подвергающихся диализу, Арэнесп может также вводиться раз в месяц.

Ваш врач будет регулярно брать образцы крови, чтобы увидеть, как вы реагируете на анемию при лечении, и, если это необходимо, может изменить дозу каждые четыре недели, чтобы поддерживать контроль анемии в долгосрочной перспективе.

Ваш врач будет использовать наименьшую эффективную дозу для контроля симптомов анемии.

Если вы не реагируете должным образом на Арэнесп, ваш врач проверит дозу и сообщит вам, если вам нужно изменить дозы Арэнеспа.

Ваш врач будет регулярно измерять ваше артериальное давление, особенно в начале лечения.

В некоторых случаях ваш врач может порекомендовать вам принимать железосодержащие добавки.

Ваш врач может решить изменить способ введения инъекции (под кожу или в вену). Если это произойдет, вы начнете с той же дозы, которую вы принимали раньше, и вам будут взяты образцы крови, чтобы проверить, что анемия продолжает лечиться правильно.

Если ваш врач решил заменить ваше лечение r-HuEPO (генно-инженерная эритропоэтин) на Арэнесп, он выберет между введением Арэнеспа раз в неделю или раз в две недели. Способ введения будет таким же, как и с r-HuEPO, но ваш врач решит, сколько и когда вы должны вводить его, и может изменить дозу, если это необходимо.

Если вы получаете химиотерапию

Арэнесп вводится под кожу в одну инъекцию, раз в неделю или раз в три недели.

Для коррекции анемии начальная доза Арэнеспа будет:

Ваш врач будет регулярно брать образцы крови, чтобы увидеть, как вы реагируете на анемию, и может изменить дозу, если это необходимо. Лечение будет продолжаться примерно до 4 недель после окончания химиотерапии. Ваш врач скажет вам точно, когда нужно прекратить принимать Арэнесп.

В некоторых случаях ваш врач может порекомендовать вам принимать железосодержащие добавки.

Если вы принимаете слишком много Арэнеспа

Вы можете иметь серьезные проблемы, если принимаете слишком много Арэнеспа, например, очень высокое артериальное давление. Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если это произойдет. Если вы себя плохо чувствуете, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Арэнесп

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли ввести одну дозу Арэнеспа, обратитесь к вашему врачу, чтобы узнать, когда нужно ввести следующую дозу.

Если вы прекращаете лечение Арэнеспом

Если вы хотите прекратить принимать Арэнесп, сначала поговорите с вашим врачом.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые пациенты страдали следующими побочными эффектами при использовании Aranesp:

Пациенты с хронической почечной недостаточностью

Часто встречающиеся:может повлиять на более чем 1 из 10 человек

Часто встречающиеся:может повлиять на до 1 из 10 человек

Редко встречающиеся:может повлиять на до 1 из 100 человек

Неизвестная частота:частота не может быть оценена на основе доступных данных

Пациенты с онкологическими заболеваниями

Часто встречающиеся:может повлиять на более чем 1 из 10 человек

Часто встречающиеся:может повлиять на до 1 из 10 человек

Редко встречающиеся:может повлиять на до 1 из 100 человек

Все пациенты

Неизвестная частота:частота не может быть оценена на основе доступных данных

Остановите прием Aranesp, если вы испытываете эти симптомы и сообщите своему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно. Смотрите также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной даты окончания срока годности, указанной на коробке и на этикетке после «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживайте. Не используйте Aranesp, если вы думаете, что он замерз.

Храните предзаряженную иглу в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

После того, как вы вытащите свою иглу из холодильника и оставите ее при комнатной температуре в течение примерно 30 минут перед инъекцией, вы должны использовать ее в течение 7 дней или выбросить.

Не используйте этот препарат, если вы заметите, что содержимое иглы мутное или содержит частицы.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Аранеспа

• Активное вещество — дарбепоэтин альфа, r-HuEPO (эритропоэтин, произведенный генетической технологией). В предзаряженных шприцах содержится 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 или 500 микрограммов дарбепоэтин альфа.
• Прочие компоненты — монобазный фосфат натрия, дибазный фосфат натрия, хлорид натрия, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Аранесп представляет собой прозрачную, бесцветную или слегка опалесцирующую инъекционную жидкость в предзаряженном шприце.

Аранесп доступен в упаковках по 1 или 4 предзаряженных шприцах с автоматическим защитным механизмом иглы в блистере. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Бреда

Нидерланды

Титульный владелец разрешения на продажу

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Бреда

Нидерланды

Производитель

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Поттери-Роуд

Дун-Лаогхэрэ

Ко. Дублин

Ирландия

Производитель

Amgen NV

Телекомлаан 5-7

1831 Дижем

Бельгия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу.

Дата последней проверки этого проспекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu.

Этот проспект доступен на всех языках ЕС/EEE на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.