ПРОСПЕКТ: Информация для пользователя

APO-go PFS 5 мг/мл Решение для перфузии в предзаряженной инъекционной игле

Апоморфиновая хлоридная соль

Для использования у взрослых

Читайте весь этот проспект внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Апо-го содержит апоморфин хлорид.Апоморфин хлорид относится к группе препаратов, называемых агонистами допаминэргических, которые используются для лечения болезни Паркинсона. Он помогает уменьшить время, которое люди проводят в состоянии «офф» или без движения у тех, кто ранее был лечен болезнью Паркинсона с леводопой и/или другими агонистами допаминэргическими. Ваши врач или медсестра помогут вам распознать признаки, которые покажут вам, когда вы должны использовать этот препарат.

Несмотря на название препарата, апоморфин не содержит морфин.

Перед началом приема АПО-го ПФС, ваш врач проведет ЭКГ (электрокардиограмму), и попросит список всех других препаратов, которые вы принимаете. Этот ЭКГ будет повторен в первые дни лечения, и в любое время, когда ваш врач сочтет это необходимым. Он также спросит о других заболеваниях, которые вы можете иметь, особенно связанных с сердцем. Некоторые из вопросов и дополнительных исследований могут повторяться на каждой медицинской визите. Если у вас есть симптомы, которые могут быть вызваны сердцем, например, сердцебиение, обмороки или головокружение, вы должны сообщить об этом своему врачу немедленно. Если у вас диарея или вы начинаете принимать новый препарат, вы также должны сообщить об этом своему врачу.

Не используйте АПО-го ПФС, если:

• у вас меньше 18 лет
• у вас проблемы с дыханием или вы страдаете от астмы
• у вас деменция или болезнь Альцгеймера
• вы страдаете от бреда, галлюцинаций или другого подобного состояния
• у вас проблемы с печенью
• у вас тяжелая дискинезия (непроизвольные движения) или тяжелая дискинезия (неспособность двигаться) из-за лечения леводопой
• вы аллергины на апоморфин или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6)
• у вас или у вашей семьи есть аномалия ЭКГ (электрокардиограммы), называемая "синдромом QT длинным".
• вы принимаете ондансетрон (препарат, используемый для лечения тошноты и рвоты).

Предупреждения и предостережения:

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинской сестре перед началом приема АПО-го ПФС, если:

• у вас проблемы с почками
• у вас проблемы с легкими
• у вас проблемы с сердцем
• у вас низкое кровяное давление или вы чувствуете, что вы теряете сознание или головокружение при вставании
• вы принимаете какие-либо препараты для снижения кровяного давления
• у вас тошнота или рвота
• у вас психическое расстройство при начале приема АПО-го ПФС
• вы старше или чувствуете себя слабым

Обратите внимание вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что вы начинаете развивать импульсы или желания вести себя необычно и не можете противостоять импульсу, толчку или соблазну ехать или совершить действие, которое может быть вредным для вас или других людей.Эти поведения называются нарушениями контроля импульсов и могут включать в себя игровую зависимость, переедание или чрезмерное трату, аномально повышенное половое влечение или увеличение мыслей или чувствований сексуального характера. Ваш врач может понадобиться корректировать или останавливать вашу дозу.

Некоторые пациенты начинают развивать симптомы зависимости, которые приводят к навязчивому желанию потреблять высокие дозы АПО-го ПФС и других препаратов, используемых для лечения болезни Паркинсона.

Если у вас происходит любое из описанных выше событий, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу или медицинской сестре.

Дети и подростки

АПО-го ПФС не следует использовать у детей и подростков в возрасте менее 18 лет.

Использование АПО-го ПФС с другими препаратами

Обратите внимание своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед тем, как принять этот препарат, если:

• вы используете препараты, которые влияют на частоту сердечных сокращений. Это включает в себя препараты, используемые для проблем с ритмом сердца, такие как (кинудина и амиодарона), для депрессии (включая трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин и имипрамин) и для бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, такие как эритромицин, азитромицин и кларитромицин) и домперидон.
• вы принимаете ондансетрон (препарат, используемый для лечения тошноты и рвоты), поскольку это может привести к серьезным падениям артериального давления и потере сознания.

Если вы используете этот препарат одновременно с другими препаратами, эффект этих препаратов может измениться. Это происходит особенно с:

• препаратами, такими как клозапин для лечения психических расстройств.
• препаратами для снижения артериального давления.
• другими препаратами, используемыми для лечения болезни Паркинсона.

Ваш врач сообщит вам, если вам нужно изменить дозу апоморфина или любого другого препарата, который вы принимаете.

Если вы используете АПО-го ПФС, кроме леводопы (другой препарат для лечения болезни Паркинсона), ваш врач должен регулярно проводить анализ крови.

Использование АПО-го ПФС с пищей и напитками

Пища и напитки не влияют на то, как этот препарат действует.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует использовать АПО-го ПФС во время беременности, если это не Absolutely необходимо. Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема АПО-го ПФС, если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность.

Не известно, выделяется ли АПО-го ПФС в молоке матери. Сообщите своему врачу, если вы кормите грудью или планируете это; ваш врач объяснит, следует ли продолжать кормить грудью или принимать этот препарат.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

АПО-го ПФС может вызывать сонливость и сильное желание спать. Не следует вести машину или управлять машиной, если АПО-го ПФС вызывает это эффект.

АПО-го ПФС содержит метабисульфит натрия

АПО-го ПФС содержит метабисульфит натрия, который, в редких случаях, может вызвать серьезные аллергические реакции с симптомами, такими как зуд кожи, жжение кожи, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, воспаление или покраснение языка. Если вы испытываете эти побочные эффекты, немедленно обратитесь в ближайшую больницу.

АПО-го ПФС содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, поэтому он считается "безсольным".

Перед тем как начать принимать АПО-го ПФС, ваш врач проверит, вы переносите ли этот препарат и противоемный препарат, который вы должны принимать одновременно.

Перфузия вводится подкожно (т.е. в области под кожей).

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

Не используйте АПО-го ПФС, если:

• раствор стал зеленым цветом.
• АПО-го ПФС предназначен для перфузии в непрерывном режиме с помощью механической инъекционной иглы. Не следует использовать его для перфузии в интермитентном режиме. Врач решит, какую мини-бомбу перфузии и/или иглу механической инъекции использовать и какую дозу.

Какую дозу следует использовать:Обе, количество АПО-го ПФС, которое вы должны использовать, и общее время, в течение которого вы должны принимать препарат в день, зависят от ваших личных потребностей. Врач расскажет вам об этом и скажет, сколько препарата следует вводить. Эта доза, которая вам подойдет лучше всего, будет определена на вашей визите к специалисту. Средняя доза перфузии в час составляет от 1 мг до 4 мг апоморфина гидрохлорида. Непрерывная перфузия вводится обычно, когда вы бодрствуете, и обычно прекращается перед сном. Общая доза апоморфина гидрохлорида, которую вы получаете в день, не должна превышать 100 мг. Врач или медсестра решат, какая доза наиболее подходящая для вас.

Должно быть использовано другое место для перфузии каждые 12 часов.

Этот препарат не следует вводить в вену.

Необходимо разводить АПО-го ПФС перед использованием. Кроме того, не следует смешивать его с другими препаратами.

Если вы используете больше АПО-го ПФС, чем следует:

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

• Важно вводить правильную дозу АПО-го ПФС и не использовать больше рекомендованной врачом дозы. Высокие дозы могут вызвать учащенное сердцебиение, избыточное рвоту, избыточную сонливость и/или затруднение дыхания. Вы также можете чувствовать себя разбитым или потерять сознание, особенно при вставании из-за пониженного артериального давления. Лежа на спине с поднятыми ногами поможет вам справиться с пониженным артериальным давлением.

Если вы забыли принять АПО-го ПФС:

• Подождите до следующей дозы.
• Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение АПО-го ПФС:

• Обратитесь к врачу перед тем, как перестать использовать АПО-го ПФС, чтобы решить, является ли это подходящим решением.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Сообщите своему врачу, если вы думаете, что лекарство вызывает у вас плохое самочувствие или если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Появление опухолей под кожей в месте инъекции, которые болезненны, раздражают и могут краснеть и вызывать зуд. Чтобы избежать появления этих опухолей, рекомендуется менять место инъекции каждый раз, когда вставляется игла.
• Иллюзии (видеть, слышать или чувствовать несуществующие вещи)

Побочные эффекты, которые встречаются часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Тошнота или рвота, особенно при начале лечения APO-go PFS. Начните принимать домперидон 2 дня до APO-go PFS, чтобы избежать тошноты и рвоты. Если вы принимаете домперидон и все еще чувствуете тошноту, или если вы не принимаете домперидон и испытываете рвоту, как можно скорее обратитесь к своему врачу.
• Чрезмерная усталость или сонливость.
• Безумие или иллюзии.
• Бычий глаз.
• Чувство головокружения или слабости при вставании.

Побочные эффекты, которые встречаются редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Увеличение непроизвольных движений или увеличение тряскливости во время периодов «включено».
• Гемолитическая анемия (анормальная разрушение красных кровяных телец в кровеносных сосудах или в других частях организма). Это редкий побочный эффект, который может произойти у пациентов, принимающих также леводопу.
• Быстрый сон.
• Прыщи.
• Дificultad для дыхания.
• Улечение места инъекции.
• Снижение количества красных кровяных телец, что может привести к бледности кожи и вызвать слабость и удушье.
• Снижение количества пластинок, что увеличивает риск кровотечения или гематомы.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Аллергическая реакция, такие как:
• • Дificultad для дыхания или чувство сдавления в груди
  • Повышение век, лица или губ
  • Индурение или краснота языка
• Эозинофилия, повышенное количество белых кровяных телец в крови или в тканях.

Побочные эффекты, которые невозможно оценить(частота неизвестна):

• Повышение в ногах, руках или пальцах.
• Неспособность сопротивляться импульсу илипривлечению к действию, которое может быть вредным для вас или других, что может включать:

- сильный импульс к игре, несмотря на серьезные последствия для вас или ваших близких.

• Изменение или увеличение полового влечения, которое может повлиять на вас или вашу связь с другими, например, увеличение половой активности.
• Купить или тратить деньги без контроля.
• Похоть (есть большое количество еды в короткое время) или навязчивое потребление пищи (есть больше еды, чем обычно и больше, чем нужно, чтобы удовлетворить голод).
• Синcope.
• Агрессивность, возбуждение.
• Головная боль.

Сообщите своему врачу, если вы испытываете любые из этих поведенческих изменений; ваш врач обсудит с вами способы контроля или снижения симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре,включая возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанский системе фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке/коробке после CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить предзаряженные шприцы в внешней коробке для защиты от света.

Не хранить при температуре выше25°C.

После открытия АПО-go PFS следует использовать немедленнои выбросить неиспользованную жидкость.

Для одного использования.

Не использовать этот препарат, если жидкость стала зеленойОн должен использоваться только тогда, когда жидкость прозрачна, бесцветна и свободна от видимых частиц..

Извлечь содержимое сразу после открытия. Будьте осторожны, чтобы не капать или капать на ковёр, так как он может оставить зеленую отметку. После использования стеклянная предзаряженная шприца должна быть выброшена в контейнер для острых предметов, а также любая используемая пластиковая шприца и адаптер.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые не используете, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которые не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав АПО-go PFS

Активное вещество - апоморфиновая гидрохлоридная соль. 1 млрастворасодержит 5 мг апоморфиновой гидрохлоридной соли. Каждая предзаряженная инъекционная стрелка 10 мл содержит 50 мг апоморфиновой гидрохлоридной соли.

Прочие компоненты (дополнительные вещества) являются:

– Сульфит натрия (E223)

– Концентрированный хлористоводородная кислота

– Вода для инъекционных растворов

См. раздел 2: Апо-go PFS содержит сульфит натрия.

Внешний вид АПО-go PFS и содержание упаковки

АПО-go PFS представляет собой раствор для перфузии в предзаряженных инъекционных стрелках. Раствор прозрачный и бесцветный.

Содержание упаковки

АПО-go PFS поставляется в предзаряженных инъекционных стрелках из прозрачного стекла. Каждая упаковка содержит 5 предзаряженных инъекционных стрелокс10 мл растворав картонной коробке. Возможно, будут поставляться только некоторые размеры упаковки. В некоторых странах доступны упаковки размером 25 (5 x 5) и 50 (10 x 5).

Возможно, будут поставляться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата на продажу и ответственное за производство

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2- 18

61118 Bad Vilbel,Германия

Ответственное за производство

Catalent Belgium S.A.

Font Saint Landry 10

B-1120 Brussels (Neder Over Heembeek)

Бельгия

О

Rovi Pharma Industrial Services S.A.

Julián Camarillo, 35

Мадрид

28037 Мадрид

Испания

О

STADAArzneimittelAG

Stadastrasse 2 – 18 D-61118 Bad Vilbel, Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата на продажу:

ITALFARMACO S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas (Madrid)

Тел. 916572323

Этот препарат разрешен для продажи в странах Европейского экономического пространства и в Северной Ирландии под следующими названиями:

Австрия, Германия:АПО-go 5 мг/мл Инфузионная жидкость в предзаряженной инъекционной стрелке

Болгария:АПО-go PFS 5 мг/мл ??????? ?? ??????? ? ????????????? ????????? ??????????

Кипр: АПО-go® PFS 5 мг/мл ?????????? ?????????? ?????????? ????????? ??????????

Дания:АПО-go Pumpfill 5 мг/мл инфузионная жидкость, раствор в предзаряженной инъекционной стрелке

Греция:АПО-go PFS 5 мг/мл

Ирландия, Северная Ирландия, Мальта:

АПО-go PFS 5 мг/мл Раствор для инфузии в предзаряженной инъекционной стрелке

Нидерланды:АПО-go 5 мг/мл раствор для инфузии в предзаряженной инъекционной стрелке

Норвегия:Бритаект 5 мг/мл инфузионная жидкость, раствор в предзаряженной инъекционной стрелке

Португалия:Апо-go 5 мг/мл Раствор для перфузии в предзаряженной инъекционной стрелке

Румыния:АПО-go 5 мг/мл раствор для перфузии в предзаряженной инъекционной стрелке

Словения: АПО-go 5 мг/мл раствор для инфузии в предзаряженной инъекционной стрелке

Испания: АПО-go PFS 5 мг/мл Раствор для перфузии в предзаряженной инъекционной стрелке

Швеция: АПО-go Pumpfill 5 мг/мл инфузионная жидкость, раствор в предзаряженной инъекционной стрелке

Дата последней ревизии этого проспекта: Ноябрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)