Противопоказания: информация для пользователя

Апалоз5 мг таблетки EFG

Арипипразол

Читайте всю инструкцию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

•Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.

•Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

•Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

•Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

1. Что такоеАпалоз таблеткии для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаАпалоз таблетки

3. Как приниматьАпалоз таблетки

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Апалоз таблетки

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Apaloz comprimidos содержит активное вещество арипипразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.

Используется для лечения взрослых и подростков 15 лет или старше, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышать, видеть и чувствовать вещи, которые не существуют, недоверие, ошибочные убеждения, неразборчивая речь и монотонность эмоционального и поведенческого состояния. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя подавленными, виновными, возбуждёнными или напряжёнными.

Apaloz comprimidos используется для лечения взрослых и подростков 13 лет или старше, страдающих расстройством, характеризующимся симптомами, такими как ощущение эйфории, чрезмерная энергия, потребность в меньшем количестве сна, чем обычно, быстрая речь с бегством мыслей и иногда, тяжёлая раздражительность. Взрослым также предотвращается эта ситуация у пациентов, которые ответили на лечение Apaloz comprimidos.

Не принимайте Apaloz в таблетках

•если вы аллергины на арипипразол или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом перед началом приема Apaloz в таблетках, если у вас:

•высокие уровни сахара в крови (характеризующиеся симптомами, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или семейная история диабета;

•судороги;

•непроизвольные и нерегулярные движения мышц, особенно на лице;

•кардиоваскулярные заболевания, семейная история кардиоваскулярных заболеваний, инсульт или «мини-инсульт», аномальные показатели артериального давления;

•сгустки крови или семейная история сгустков крови, поскольку антипсихотические препараты были связаны с образованием сгустков крови;

•история зависимости от игр;

•арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности передвигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Внимательно следите за собой, особенно если вы старше или имеете слабость.

Если вы замечаете, что набираете вес, развиваете непривычные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим обычным ежедневным занятиям, испытываете трудности с глотанием или проявляете аллергические симптомы, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других умственных способностей), вы или тот, кто ухаживает за вами или ваша семья, должны сообщить своему врачу, если у вас когда-либо были инсульт или «мини-инсульт».

Советуйтесь с врачом немедленно, если у вас появляются мысли или чувства самоубийства. Были сообщения о пациентах, которые испытывали мысли и поведение самоубийства во время лечения арипипразолом.

Советуйтесь с врачом немедленно, если вы замечаете онемение или спазмы мышц с высокой температурой, потливостью, изменением умственного состояния или быстрым или нерегулярным сердцебиением.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков в возрасте меньше 13 лет. Безопасность и эффективность в этих пациентах неизвестны.

Принимайте Apaloz в таблетках с другими препаратами

Советуйте своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат, включая безрецептурные препараты.

Препараты, снижающие артериальное давление: Apaloz в таблетках может усилить действие препаратов, используемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите своему врачу, если вы используете какие-либо препараты для контроля артериального давления.

Если вы принимаете Apaloz в таблетках с другим препаратом, может потребоваться изменить дозу Apaloz в таблетках. Особенно важно сообщить своему врачу следующее:

•Препараты для коррекции сердечного ритма

•Антидепрессанты или травяные препараты, используемые для лечения депрессии и тревоги

•Антифунги

•Некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции

•Антиконвульсивные препараты, используемые для лечения эпилепсии

Препараты, увеличивающие уровни серотонина: триптаны, тримадол, триптофан, ИСРС (как пароксетин и флуоксетин), трициклические антидепрессанты (как кломипрамин, амитриптилин), петидин, трава Святого Иоанна и венлафаксин. Эти препараты увеличивают риск появления побочных эффектов; если вы замечаете любой редкий симптом, когда вы используете какой-либо из этих препаратов вместе с Apaloz в таблетках, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Принимайте Apaloz в таблетках с пищей, напитками и алкоголем

Apaloz в таблетках можно принимать независимо от приема пищи.

Должно быть избегано потребление алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

В новорожденных детей, у которых матери принимали Apaloz в таблетках в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, спазмы и/или слабость мышц, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, и проблемы с кормлением. Если у вашего ребенка развиваются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к своему врачу.

Обязательно сообщите своему врачу, если вы кормите грудью.

Если вы принимаете Apaloz в таблетках, не кормите грудью.

Вождение и использование машин

Не водите или управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как Apaloz в таблетках влияет на вас.

Apaloz в таблетках содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить вам меньшие и большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Этот препарат должен начинаться с жидкой формы (орального раствора) с низкой дозой. Постепенно доза может быть увеличена дорекомендуемой дозы для подростков в размере 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам меньшие или большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие Apaloz таблеток слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Попробуйте принимать Apaloz таблетки в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы его с или без пищи.

Всегда принимайте таблетки с водой и проглатывайте их целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте или не прерывайте ежедневную дозу Apaloz таблеток без консультации с вашим врачом.

Если вы принимаете больше Apaloz таблеток, чем следует

Если вы обнаружите, что принимаете больше Apaloz, чем рекомендовал ваш врач (или если кто-то другой принимает часть вашего Apaloz), немедленно свяжитесь с вашим врачом. Если вы не можете связаться с вашим врачом, обратитесь в ближайшую больницу и принесите с собой упаковку.

Если вы забыли принять Apaloz таблетки

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прерываете лечение Apaloz таблетками

Не прерывайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать Apaloz таблетки в течение указанного вами времени вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• диабетмеллитус;

• проблемы со сном;

• тревога;

• чувство беспокойства и неспособность оставаться спокойным, трудности с сидением;

• спазмы, контрактуры или спастические движения, беспокойство ног;

• дрожание;

• головная боль;

• усталость;

• сонливость;

• головокружение;

• судороги и мутная видимость;

• трудности с опорожнением или снижение частоты дефекации (застой кишечника);

• изжога;

• тошнота;

• повышенная слюноотделение;

• рвота;

• чувство усталости.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• повышение уровня гормона пролактина в крови;

• чрезмерно высокие уровни сахара в крови;

• депрессия;

• изменение полового влечения или повышение полового влечения;

• неуправляемые движения губ, языка и конечностей (дискинезия tarda);

• мышечный трепет, вызывающий спазмы (дистония);

• двойное зрение;

• фотосенсибилизация глаз;

• учащенное сердцебиение;

• снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, помутнение сознания или обморок;

• хрипота.

Следующие побочные эффекты были сообщены в посткоммерциальной фазе арипипразола в виде таблеток, но неизвестна их частота:

• низкие уровни белых кровяных телец;

• низкие уровни тромбоцитов;

• аллергическая реакция (например, опухание губ, языка, лица и гортани, зуд и краснота);

• появление или ухудшение диабета, кетоацидоза (кетонов в крови и моче) или комы;

• высокий уровень сахара в крови,

• недостаток натрия в крови;

• потеря аппетита (анорексия);

• потеря веса;

• увеличение веса;

• мысли о самоубийстве, попытка самоубийства и самоубийство;

• зависимость от игр;

• агрессивность;

• возбуждение;

• нервозность;

• комбинация температуры, мышечной жесткости, учащенного дыхания, потоотделения, снижения сознания, резких изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений, и обморока (синдром нефролептический маниакальный);

• судороги;

• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать чувство сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, температуру, потоотделение или мышечную жесткость);

• нарушение речи;

• внезапная смерть;

• потенциально смертельное нерегулярное сердцебиение;

• инфаркт;

• замедленное сердцебиение;

• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают опухание, боль и красноту ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);

• повышенное артериальное давление;

• обмороки;

• случайное вдыхание пищи с риском пневмонии (пневмонии);

• спазмы мышц вокруг гортани (части гортани);

• воспаление поджелудочной железы;

• трудности с глотанием;

• диарея;

• боли в животе;

• дискомфорт в желудке;

• печеночная недостаточность;

• воспаление печени;

• желтуха кожи и белых частей глаз;

• аномальные результаты анализов крови;

• сыпь;

• чувствительность к свету;

• выпадение волос;

• чрезмерное потоотделение;

• аномальная деградация мышц, которая может вызывать проблемы с почками;

• мышечная боль;

• жесткость;

• непроизвольная потеря мочи (инконтиненция);

• трудности с мочеиспусканием;

• симптомы абстиненции у новорожденных, вызванные воздействием лекарств во время беременности;

• длительная и/или болезненная эрекция;

• трудности с контролем центральной температуры тела или перегрев;

• боль в груди;

• опухшие руки, голени или стопы;

• в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение уровня глюкозилированной гемоглобина;

• фиксация глаз в одной позиции.

В пожилых пациентах с деменцией сообщалось большее количество случаев летальных исходов при приеме арипипразола.

Кроме того, сообщалось случаи инсульта или «мини» инсульта.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет или старше испытывали побочные эффекты аналогичной частоты и типа, как у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или неуправляемых сокращений, беспокойства, и усталости, которые были очень частыми (влияют на более чем 1 из 10 пациентов) и верхней части живота, сухости во рту, учащенное сердцебиение, прирост веса, повышение аппетита, мышечные фибрилляции, неуправляемые движения конечностей, и головокружение, особенно при вставании после лежания или сидения, которые были частыми (влияют на до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Apaloz таблеток

- Основным активным веществом является арипипразол. В каждой таблетке содержится 5 мг арипипразола.

- Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный картофельный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза, магниевый стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Apaloz 5 мг представлен в виде белых, круглых, биконвексных и нерезанных таблеток.

В каждой упаковке содержится 28 таблеток, упакованных в блистеры из Полимид/Ал/ПВК-Ал.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Другие варианты:

Apaloz 10 мг таблетки EFG

Apaloz 15 мг таблетки EFG

Исполнитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Лаборатории Alter, S.A.

Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Июнь 2020

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/