Противопоказания: информация для пользователя

Апалоз 15 мг буцодисперсивные таблетки EFG

Арипипразол

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

•Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

•Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

•Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

•Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Апалоз буцодисперсивные таблетки и для чего они предназначены

2. Что нужно знать перед началом приема Апалоз буцодисперсивные таблетки

3. Как принимать Апалоз буцодисперсивные таблетки

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Апалоз буцодисперсивные таблетки

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Apalozcomprimidos bucodispersables содержит активное вещество арипипразол иотносится к группе лекарственных средств, называемым антипсихотиками.

Используется для лечения взрослых и подростков 15 лет или старше, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышать, видеть и чувствовать вещи, которые не существуют, недоверие, ошибочные убеждения, неразборчивая речь и монотонность эмоционального и поведенческого состояния. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя подавленными, виноватыми, возбуждёнными или напряжёнными.

Apaloz comprimidos bucodispersables используется для лечения взрослых и подростков 13 лет или старше, страдающих расстройством, характеризующимся симптомами, такими как ощущение эйфории, чрезмерная энергия, потребность в меньшем количестве сна, чем обычно, быстрая речь с бегством мыслей и иногда, тяжёлая раздражительность. У взрослых также предотвращается эта ситуация у пациентов, которые ответили на лечение Apaloz comprimidos bucodispersables.

Не принимайте Apaloz в виде букальных таблеток

•если вы аллергины на арипипразол или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед тем, как начать принимать Apaloz в виде букальных таблеток, если у вас есть:

•высокие уровни сахара в крови (характеризующиеся симптомами, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или семейная история диабета;

•судороги;

•непроизвольные и нерегулярные движения мышц, особенно в лице;

•кардиоваскулярные заболевания, семейная история кардиоваскулярных заболеваний, инсульт или «мини-инсульт», аномальная кровяная давление;

•сгустки крови или семейная история сгустков крови, поскольку антипсихотические препараты были связаны с образованием сгустков крови;

•история зависимости от игр;

•арипипразол может вызывать сонливость, снижение кровяного давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Вы должны быть осторожны, особенно если вы старше или имеете слабость.

Если вы замечаете, что набираете вес, развиваете непривычные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим обычным ежедневным делам, испытываете трудности с проглатыванием или проявляете аллергические симптомы, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других умственных способностей), вы или тот, кто ухаживает за вами или ваш близкий, должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или «мини-инсульт».

Немедленно поговорите с вашим врачом, если у вас появляются мысли или чувства самоубийства. Были сообщения о случаях, когда пациенты испытывали мысли и поведение самоубийства во время лечения арипипразолом.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если вы замечаете онемение или спазмы мышц с высокой температурой, потливостью, изменением умственного состояния или быстрым или нерегулярным сердцебиением.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков в возрасте менее 13 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли его использовать в этих пациентах.

Принятие Apaloz в виде букальных таблеток с другими препаратами

Немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат, включая безрецептурные препараты.

Препараты, снижающие кровяное давление: Apaloz в виде букальных таблеток может усилить действие препаратов, используемых для снижения кровяного давления. Убедитесь, что сообщите об этом своему врачу, если вы используете какие-либо препараты для контроля кровяного давления.

Если вы принимаете Apaloz в виде букальных таблеток вместе с другим препаратом, вам может потребоваться изменить дозу Apaloz в виде букальных таблеток. Особенно важно сообщить об этом своему врачу:

•препараты для коррекции сердечного ритма;

•антидепрессанты или травяные препараты, используемые для лечения депрессии и тревоги;

•антифунгины;

•некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции;

•антиконвульсивные препараты, используемые для лечения эпилепсии;

Препараты, увеличивающие уровни серотонина: триптаны, тримадол, триптофан, ИСРС (например, пароксетин и флуоксетин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), петидин, трава Сен-Иоанна и венлафаксин. Эти препараты увеличивают риск развития побочных эффектов; если вы замечаете любой редкий симптом, когда вы используете какой-либо из этих препаратов вместе с Apaloz в виде букальных таблеток, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Принятие Apaloz в виде букальных таблеток с пищей, напитками и алкоголем

Apaloz в виде букальных таблеток можно принимать независимо от приема пищи.

Должно быть избегано потребление алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

В новорожденных детей, у которых матери принимали Apaloz в виде букальных таблеток в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности) могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, спазмы и/или слабость мышц, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, и проблемы с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Немедленно сообщите своему врачу, если вы на грудном вскармливании.

Если вы принимаете Apaloz в виде букальных таблеток, не кормите грудью.

Вождение и использование машин

Не водите или управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как Apaloz в виде букальных таблеток влияет на вас.

Apaloz содержит аспартам

Этот препарат может быть вреден для людей с фенилкетонурией, поскольку он содержит аспартам, который является источником фенилаланина.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить вам меньшие и большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Этот препарат должен начинаться с жидкой формы (раствор) с низкой дозой. Постепенно доза может быть увеличена дорекомендуемой дозы для подростков в размере 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам меньшие или большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие Apaloz comprimidos bucodispersables слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Попробуйте приниматьApaloz comprimidos bucodispersablesв одно и то же время каждый день..
Не имеет значения, принимаете ли вы его с или без пищи.

Не открывайте блистер, пока не собираетесь его принять. Чтобы принять таблетку, откройте упаковку и вытащите алюминиевый блистер, оставив таблетку на виду. Не давите таблетку через алюминиевый блистер, поскольку это может испортить его. После того, как вы открыли блистер, с сухими руками возьмите таблетку и положите ее на язык. Разрушение таблетки происходит быстро с помощью слюны. Таблетка bucodispersable может быть принята с или без жидкости.

Еще одна возможность - растворить таблетку в воде и выпить полученную суспензию.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте или не прерывайте ежедневную дозу Apaloz comprimidos bucodispersables без консультации с вашим врачом.

Если вы принимаете больше Apalozcomprimidos bucodispersables, чем следует

Если вы обнаружите, что принимаете больше Apaloz, чем рекомендовал ваш врач (или если кто-то другой принял часть вашего Apaloz), немедленно свяжитесь с вашим врачом. Если вы не можете связаться с вашим врачом, обратитесь в ближайшую больницу и принесите с собой упаковку.

Если вы забыли принять Apalozcomprimidos bucodispersables

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прерываете лечение Apaloz comprimidos bucodispersables

Не прерывайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать Apaloz comprimidos bucodispersables в течение указанного вами вашим врачом времени.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• диабетмеллитус;

• проблемы со сном;

• тревога;

• чувство беспокойства и неспособность оставаться спокойным, трудность с оставаться сидящим;

• движения тортур, конторс, или спастические, неуправляемые, ноги беспокойства;

• дрожание;

• головная боль;

• усталость;

• сонливость;

• головокружение;

• дрожание и расплывчатая видимость;

• трудность с опорожнением или снижение частоты дефекации (застой);

• изжога;

• тошнота;

• повышенная секреция слюны;

• рвота;

• чувство усталости.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• повышение уровня гормона пролактина в крови;

• чрезмерно высокие уровни сахара в крови;

• депрессия;

• изменение полового влечения или повышение;

• неуправляемые движения губ, языка и конечностей (дискинезия поздняя);

• мышечный трепет, вызывающий движения тортур (дистония);

• двойное зрение;

• фотосенситивность глаза;

• ускоренный сердечный ритм;

• снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, помутнение сознания или обморок;

• хрипота.

Следующие побочные эффекты были сообщены в период после коммерциализации арипипразола, но неизвестна частота их появления:

• низкие уровни белых кровяных телец;

• низкие уровни тромбоцитов;

• аллергическая реакция (например, опухание в ротовой полости, языке, лице и гортани, зуд и покраснение);

• появление или ухудшение диабета, кетоацидоза (кетонов в крови и моче) или комы;

• высокий уровень сахара в крови,

• недостаток натрия в крови;

• потеря аппетита (анорексия);

• потеря веса;

• увеличение веса;

• мысли о самоубийстве, попытка самоубийства и самоубийство;

• зависимость от игр;

• агрессивность;

• возбуждение;

• нервозность;

• комбинация температуры, мышечной спастичности, учащенного дыхания, потоотделения, снижения сознания, резких изменений артериального давления и сердечного ритма, и обморока (синдром неуправляемой психотропной зависимости);

• судороги;

• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать чувство интенсивной радости, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, температуру, потоотделение или мышечную спастичность);

• нарушение речи;

• внезапная смерть;

• потенциально смертельная аритмия;

• инфаркт;

• замедленный сердечный ритм;

• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают опухание, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы замечаете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);

• повышенное артериальное давление;

• обмороки;

• случайное вдыхание пищи с риском пневмонии (пневмонию);

• спазмы мышц вокруг гортани (часть гортани);

• воспаление поджелудочной железы;

• трудность с глотанием;

• диарея;

• боли в животе;

• неудовлетворенность желудка;

• печеночная недостаточность;

• воспаление печени;

• желтуха кожи и белых частей глаз;

• анализы с аномальными показателями печени;

• сыпь;

• чувствительность к свету;

• выпадение волос;

• чрезмерное потоотделение;

• аномальная деградация мышц, которая может вызывать проблемы с почками;

• мышечная боль;

• спастичность;

• непроизвольная потеря мочи (инконтиненция);

• трудность с мочеиспусканием;

• симптомы отмены у новорожденных в результате воздействия лекарств во время беременности;

• длительная и/или болезненная эрекция;

• трудность с контролем центральной температуры тела или перегрев;

• боль в груди;

• опухшие руки, голени или стопы;

• в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение уровня глюкозилированной гемоглобина;

•фиксация глаз в одной позиции.

В пожилых пациентах с деменцией сообщалось большее количество случаев летальных исходов при приеме арипипразола. Кроме того, сообщалось случаи инсульта или "мини" инсульта.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет или старше испытывали побочные эффекты, подобные тем у взрослых, за исключением сонливости, спастических или неуправляемых сокращений, беспокойства, и усталости, которые были очень частыми (влияют на более чем 1 из 10 пациентов) и верхней части живота боли, сухости во рту, учащенного сердечного ритма, прироста веса, повышения аппетита, мышечных фибрилляций, неуправляемых движений конечностей, и головокружения, особенно при вставании после лежания или сидения, которые были частыми (влияют на до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листке информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом по утилизации упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Apaloz

- Основным действующим веществом является арипипразол. Каждый букально-растворимый таблетка содержит 15 мг арипипразола.

- Другие компоненты: мальтоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, кросповидон, аспартам, ванильный этиловый спирт,желтый железный оксид (E172) и магниевый стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Apaloz 15 мг представлен в виде букально-растворимых таблеток желтого цвета, круглых, биконвексных и нерезанных.

Каждая упаковка содержит 14 и 28 букально-растворимых таблеток, упакованных в блистеры из Полимамид/Ал/ПВК-Ал.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Другие варианты:

Apaloz 10 мг букально-растворимые таблетки EFG

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Лаборатории Alter, S.A.

Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Июнь 2020.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/