Препаратная информация для пользователя

Амоксициллин/Клавулановая кислота Tevagen500мг/125мг покрытые пленочной оболочкой EFG таблетки

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать препарат.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота Tevagen и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Амоксициллина/Клавулановой кислоты Tevagen

3.Как принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Tevagen

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Амоксициллина/Клавулановой кислоты Tevagen

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Амоксициллин/Клавуланат Теваген - это антибиотик, который уничтожает бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два различных лекарства, называемые амоксициллином и клавуланатом. Амоксициллин принадлежит к группе лекарств, известной как «пенициллины», которые иногда могут потерять свою эффективность (становиться неактивными). Другой компонент (клавуланат) предотвращает это.

Амоксициллин/Клавуланат Теваген используется у взрослых и детейдля лечения следующих инфекций:

• Инфекции среднего уха и придаточных пазух носа
• Инфекции дыхательных путей
• Инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая дентальные инфекции
• Инфекции костей и суставов.

Не принимайте Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen:

• если вы алергины (чувствительны) на амоксициллин, ácido clavulánico, на пенициллины или на какой-либо другой компонент этого препарата (включая раздел 6)
• если вы когда-либо имели серьезную аллергию (чувствительность) к любому другому антибиотику. Это может включать в себя сыпь на коже или отек лица или горла
• если вы когда-либо имели проблемы с печенью или желтуху (желтую окраску кожи) при приеме антибиотика.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как начать приниматьAmoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen, если:

• у вас мононуклеозная инфекция
• вы получаете лечение для проблем с печенью или почками
• вы не мочите регулярно.

Если вы не уверены, что какой-либо из вышеуказанных симптомов затрагивает вас, сообщите вашему врачу или фармацевту перед тем, как принимать Amoxicilina/Ácido clavulánico.

В некоторых случаях ваш врач может исследовать тип бактерии, вызывающей вашу инфекцию. В зависимости от результатов, может быть назначена другая форма Amoxicilina/Ácido clavulánico или другой препарат.

Симптомы, на которые следует быть внимательным

Amoxicilina/Ácido clavulánico может усугубить существующие состояния или вызвать серьезные побочные эффекты. Это включает в себя аллергию, судороги и воспаление толстой кишки. Вы должны быть внимательны к определенным симптомам, пока принимаете Amoxicilina/Ácido clavulánico, чтобы снизить риск проблем. Смотрите «Симптомы, на которые следует быть внимательным» в разделе 4.

Анализ крови и мочи

Если вам проводятся анализы крови (например, исследования состояния красных кровяных телец или исследования функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите вашему врачу или медсестре, что вы принимаете Amoxicilina/Ácido clavulánico. Это потому, что Amoxicilina/Ácido clavulánico может изменить результаты этих типов анализов.

Принятие Amoxicilina /Ácido clavulánico Tevagen сдругими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно другие препараты, даже те, которые вы покупали без рецепта.

• Если вы принимаете алопуринол (используемый для лечения подагры) с Amoxicilina/Ácido clavulánico, может быть более вероятно, что выdevelopите аллергию на кожу.

• Если вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) с Amoxicilina/Ácido clavulánico, могут потребоваться дополнительные анализы крови.

• Метотрексат (препарат, используемый для лечения рака и тяжелой псориазной болезни), пенициллины могут снизить выведение метотрексата и потенциально привести к увеличению побочных эффектов.

• Пробенецид (используемый для лечения подагры), совместное использование пробенецида может снизить выведение амоксициллина и не рекомендуется.

• Amoxicilina/Ácido clavulánicoможет повлиять на то, как действует микофенолат мофетил (препарат, используемый для предотвращения отторжения органов у пациентов после пересадки.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как использовать этот препарат.

Вождение и использование машин

Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen может иметь побочные эффекты, и симптомы могут сделать невозможным вождение.

Не вожде или управляйте машиной, если вы не чувствуете себя хорошо.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagenсодержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или аптекарю.

Взрослые и дети весом 40кг или более

Рекомендуемая доза:

• 1 таблетка принимается три раза в день

Дети весом менее 40кг

Лучше всего лечить детей в возрасте 6 лет или менее с помощью суспензии или таблеток Amoxicilina/Ácido clavulánico.

Попросите совета у врача или аптекаря при применении Amoxicilina/Ácido clavulánico таблеток у детей, весящих менее40 кг.Таблетки не подходят для детей весом менее 25 кг.

Пациенты с проблемами почек и печени

• Если у вас проблемы с почками, может быть изменена доза.Врач может выбрать другую форму выпуска или другой препарат.
• Если у вас проблемы с печенью, будут более частые анализ крови для проверки работы печени.

Как принимать Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen

• Принимайте таблетки целиком с водой перед едой или немного раньше.
• Разделяйте приемы пищи на день, не менее 4 часов. Не принимайте 2 дозы за 1 час.
• Не принимайте Amoxicilina/Ácido clavulánico более 2 недель. Если вы чувствуете себя плохо, обратитесь к врачу.

Если вы принимаете больше Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen, чем следует

Если вы принимаете слишком много Amoxicilina/Ácido clavulánico, могут появиться симптомы, такие как недомогание (тошнота, рвота или диарея) или судороги.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь также в Токсикологический центр, телефон (91) 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к препарату к врачу.

Если вы забыли принять Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее. Не принимайте следующую дозу слишком рано, подождите не менее 4 часов, прежде чем принять следующую дозу.

Если вы прерываете лечение Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen

Продолжайте принимать Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen до конца лечения, даже если вы чувствуете себя лучше. Вы должны принимать полный курс лечения, чтобы вылечить инфекцию. Если вы не сделаете этого, выжившие бактерии могут привести к повторному появлению инфекции. Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, Амоксициллин/Клавулановая кислота может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают

Симптомы, на которые следует быть внимательным

Аллергические реакции:

• кожная сыпь

• инфляция кровеносных сосудов (васкулит), которая может появиться как красные или синие точки на коже, но может затрагивать другие части тела
• лихорадка, боль в суставах, набухшие лимфатические узлы в шее, подмышках или паху
• отек, иногда на лице или в горле (ангиоэдема), что затрудняет дыхание
• коллапс.
• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом аллергического инфаркта сердца (синдром Куниса).

Панкреатит (панкреатит):

Панкреатит, который вызывает жидкую диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или лихорадку.

Акутный панкреатит:

Если у вас сильная и постоянная боль в животе, это может быть признаком острого панкреатита.

Синдром лекарственного индуцированного колита (DIES):

DIES был в основном зарегистрирован у детей, принимающих амоксициллин. Это определенный тип аллергической реакции с основным симптомом повторяющихся рвот.

Другие симптомы могут включать боль в животе, слабость, диарею и низкое кровяное давление.

• Свяжитесь с врачом немедленноесли у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Частые побочные эффекты:

Могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов

• диарея (у взрослых).

Побочные эффекты:частые

Могут повлиять на до1 из 10 пациентов

• воспаление слизистой оболочки рта (кандидоз– грибковая инфекция в области полости рта, влагалища или слизистых оболочек)
• тошнота, особенно при высоких дозах
• • если у вас возникает это, принимайтеАмоксициллин/Клавулановую кислоту Tevagenперед едой
• рвота
• диарея (у детей).

Побочные эффекты:редкие

Могут повлиять на1 из 100 пациентов

• кожная сыпь, зуд
• увеличенная сыпь с зудом (уртикарный гранулез)
• нарушение пищеварения
• головокружение
• боль в голове.

Побочные эффекты, которые могут появиться в результатах анализов крови:

• повышение некоторых веществ (ферментов), производимых печенью.

Редкие побочные эффекты:

Могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов

• кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки, похожие на маленькие дырочки (пункт центральный темный, окруженный более светлой областью, с темным кольцом вокруг края –эритема мультформ)

• если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу срочно

Побочные эффекты, которые могут появиться в результатах анализов крови:

• низкий счет клеток, участвующих в свертывании крови
• низкий счет лейкоцитов

Низкая частота:

Частота не может быть оценена на основе доступных данных.

• аллергические реакции (см. выше)
• воспаление толстой кишки (см. выше)
• воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептическая менингит)
• грубые кожные реакции:

• общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдромСтевенс-Джонсона), и в его наиболее тяжелой форме, вызывающей общее отслоение кожи (более 30% поверхности тела –токсическая некролиз эпидермиса)
• общая сыпь с маленькими пузырьками с гноем (дерматит экзфолиативный буллозный)
• красная сыпь, с бляшками под кожей и уртикарией (пустулозная экзантема).
• синдром типа гриппа с кожной сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилией) и повышение ферментов печени) (аллергическая реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).
• сыпь с пузырьками, расположенными в круге с центральной коркой или как перламутровый венок (болезнь IgA линейная).

• Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

• воспаление печени (гепатит)
• желтуха, вызванная повышением билирубина в крови (вещество, производимое печенью), что может сделать кожу и белки глаз желтоватыми
• воспаление канальцев почек
• задержка свертывания крови
• гиперактивность
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Амоксициллина/Клавулановой кислоты или имеющих проблемы с почками)
• черная язык, похожая на волосы
• зубы, окрашенные (у детей), которые обычно исчезают после чистки зубов.

Побочные эффекты, которые могут появиться в результатах анализов крови или мочи:

• значительное снижение количества лейкоцитов
• низкий счет красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче,что вызывает острое повреждение почек..

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Веб-сайт Испанской системы фармаковигиланции лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Не хранить при температуре выше25ºC.

Сохранять в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не использовать Амоксициллин/Клавуланат Теваген после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставAmoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen500 мг/125 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

• Активные вещества: амоксициллина и аcido клавуланат. В каждой таблетке содержится: 500 мг амоксициллина (в виде тригидрата амоксициллина) и 125 мг ацида клавуланата (в виде клювуланата калия)
• Другие компоненты: коллоидная аниhidная кремнезем, магния стеарат (E-470 b), карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А) (полученная из картофельного крахмала) и микрокристаллическая целлюлоза 112 (E460).

Покрытие: Opadry Oy-S-7300 (содержащее: гипромелоза 5cps, гипромелоза 15 cps, макрогол 4000, макрогол 6000, диоксид титана (E171)) и диметикона 500 cps

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки покрытые пленочной оболочкой, удлиненные, с риской, белого цвета и с надписью A/C.

Упаковки содержащие 30 таблеток покрытых пленочной оболочкой.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, Planta 1ª

Alcobendas, 28108 Madrid

Ответственный за производство:

Laboratorios Reig Jofré S.A.

C/Jarama 111, Poligono Industrial

45007 Toledo

Этот проспект был утвержден в Марте 2023

• Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайтеАгентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------