Противопоказания: информация для пользователя

Амоксициллин/Клавуланат Сандоз 500 мг/125 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такое Амоксициллин/Клавуланат Сандоз и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Амоксициллина/Клавуланата Сандоза

3. Как принимать Амоксициллин/Клавуланат Сандоз

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Амоксициллина/Клавуланата Сандоза

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Амоксициллин/Клавуланат Сандоз — это антибиотик, который уничтожает бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два разных лекарства, называемые амоксициллином и клавуланатом. Амоксициллин принадлежит к группе лекарств, известной как «пенициллины», которые иногда могут потерять свою эффективность (становиться неактивными). Другой компонент (клавуланат) предотвращает это.

Амоксициллин/клавуланат используется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• срединные отиты и синуситы,
• инфекции дыхательных путей,
• инфекции мочевыводящих путей,
• инфекции кожи и мягких тканей, включая дентальные инфекции,

•инфекции костей и суставов.

Не принимайте Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz

• если вы аллергины на амоксициллин, ацетиловую клавулановую кислоту, пенициллины или на какой-либо из

других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6),

• если у вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой другой

антибиотик. Это может включать в себя сыпь на коже или отек горла или шеи,

• если у вас когда-либо были проблемы с печенью или желтуха кожи при приеме антибиотика.

?Не принимайте Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz, если вы включены в один из вышеуказанных пунктов.

Перед началом лечения Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz, если вы не уверены, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема этого препарата, если:

• у вас мононуклеозная инфекция,
• вы проходите лечение для проблем с печенью или почками,
• вы не мочите регулярно.

Если вы не уверены, влияют ли какие-либо из вышеуказанных симптомов на вас, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту перед приемом амоксициллина/ацетиловой клавулановой кислоты.

В некоторых случаях ваш врач может исследовать тип бактерий, вызывающих вашу инфекцию.

В зависимости от результатов, ваш врач может назначить другую форму Amoxicilina/Ácido clavulánico или другой препарат.

Симптомы, на которые следует быть внимательным

Амоксициллин/ацетиловую клавулановую кислоту может ухудшить существующие заболевания или вызвать

грубые побочные эффекты. Это включает в себя аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Вы должны быть внимательны к определенным симптомам, которые вы испытываете при приеме амоксициллина/ацетиловой клавулановой кислоты, чтобы снизить риск проблем. Смотрите «Симптомы, на которые следует быть внимательным» в разделе 4.

Анализ крови и мочи

Если у вас проводятся анализы крови (например, исследования состояния красных кровяных телец или исследования функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите вашему врачу или медсестре, что вы принимаете амоксициллин/ацетиловую клавулановую кислоту. Это потому, что амоксициллин/ацетиловую клавулановую кислоту может изменить результаты этих типов анализов.

Использование Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz с другими препаратами

Обратите внимание вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые вы покупаете без рецепта и препараты на основе растений.

Если вы принимаете алопуринол (используемый для лечения подагры) с амоксициллином/ацетиловой клавулановой кислотой, может быть более вероятно, что выdevelopите аллергическую реакцию на кожу.

Пробенецид (используемый для лечения подагры), совместное использование пробенецида может снизить выведение амоксициллина и не рекомендуется.

Если вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) с амоксициллином/ацетиловой клавулановой кислотой, потребуется дополнительные анализы крови.

Метотрексат (препарат, используемый для лечения рака и тяжелой псориазной болезни), пенициллины могут снизить выведение метотрексата и вызвать потенциальное увеличение побочных эффектов.

Амоксициллин/ацетиловую клавулановую кислоту может повлиять на то, как действует микофенолат мофетил (препарат, используемый для предотвращения отторжения органов у пациентов после пересадки.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Амоксициллин/ацетиловую клавулановую кислоту может вызывать побочные эффекты и симптомы могут сделать вас не в состоянииводить.Не водите или управляйте машиной, если вы себя чувствуете плохо.

Амоксициллин/Ácido clavulánico Sandoz содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без соды»

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами врачом или аптекарем. В случае сомнений обратитесь снова к врачу или аптекарю.

Применение у взрослых и детей весом 40 кг или более

Рекомендуемая доза:

• 1 таблетка три раза в день.

Применение у детей весом менее 40 кг

Лучше всего лечить детей в возрасте 6 лет или менее с помощью суспензии или таблеток Amoxicilina/Ácido clavulánico.

Попросите совета у врача или аптекаря при применении Amoxicilina/Ácido clavulánico таблеток у детей весом менее 40 кг.

Таблетки не подходят для детей весом менее 25 кг.

Пациенты с проблемами почек и печени

• Если у вас проблемы с почками, может быть изменена доза. Врач может выбрать другую форму выпуска или другой препарат.

Если у вас проблемы с печенью, будут сделаны более частые анализ крови для проверки работы печени.

Как принимать Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz

• Принимайте таблетки целиком с водой во время еды.
• Разделяйте приемы пищи в течение дня на не менее 4 часа. Не принимайте две дозы за один час.
• Не принимайте Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz более 2 недель. Если вы чувствуете себя плохо, обратитесь к врачу.

Если вы принимаете больше Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz, чем следует

Если вы принимаете слишком много Amoxicilina/Ácido clavulánico, могут появиться симптомы, такие как дискомфорт в животе (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Обратитесь к врачу как можно скорее. Проведите с собой упаковку, чтобы показать врачу.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее. Не принимайте следующую дозу слишком рано, подождите не менее 4 часов, прежде чем принять следующую дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz

Продолжайте принимать Amoxicilina/Ácido clavulánico до тех пор, пока не закончите курс лечения, даже если вы чувствуете себя лучше. Вы должны принимать полный курс лечения, чтобы вылечить инфекцию. Если вы не сделаете этого, выжившие бактерии могут привести к повторному появлению инфекции.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Побочные эффекты, описанные ниже, могут возникнуть при приеме этого лекарства.

Симптомы, на которые следует быть внимательным

Аллергические реакции:

• кожная сыпь,
• инфляция кровеносных сосудов (васкулит), которая может появиться как красные или синие точки на коже, но может затрагивать другие части тела,
• лихорадка, боль в суставах, набухшие лимфатические узлы в шее, подмышках или паху,
• отек, иногда на лице или в горле (ангиоэдема), что затрудняет дыхание,
• коллапс.

?Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Остановите прием Amoxicilina/Ácido clavulánicoco Sandoz.

Панкреатит:

Панкреатит, который вызывает жидкий стул, обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или лихорадку.

?Свяжитесь с врачом как можно скорее, чтобы получить рекомендации, если у вас появляются эти симптомы.

Частые побочные эффекты(могут затронуть более 1 из 10 пациентов)

Могут затронуть более 1 из 10 пациентов:

• диарея (у взрослых).

Побочные эффекты, которые встречаются часто(могут затронуть до 1 из 10 пациентов)

Могут затронуть до 1 из 10 пациентов:

• афты (кандидоз – грибковая инфекция влагалища, рта или слизистых оболочек),
• тошнота, особенно при высоких дозах,

?Если у вас появляется это, принимайте Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz перед едой,

• рвота,
• диарея (у детей).

Побочные эффекты, которые встречаются редко(могут затронуть до 1 из 100 пациентов)

Могут затронуть 1 из 100 пациентов:

• кожная сыпь, зуд,
• увеличенная сыпь с зудом (уртикарная сыпь),
• недомогание,
• головокружение,
• головная боль.

Побочные эффекты, которые могут появиться в результатах анализов крови:

• повышение некоторых веществ (ферментов), производимых печенью.

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 1.000 пациентов)

Могут затронуть до 1 из 1.000 пациентов

• кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки, которые выглядят как маленькие дырочки (пунктоподобные пузырьки) –эритема мультформис.

?Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу как можно скорее.

Побочные эффекты, которые могут появиться в результатах анализов крови:

• снижение количества клеток, участвующих в свертывании крови,
• снижение количества белых кровяных телец.

Побочные эффекты, которые невозможно оценить(не может быть оценено на основе имеющихся данных)

Другие побочные эффекты, которые произошли у небольшого числа пациентов и точная частота которых неизвестна:

• аллергические реакции (см. выше),
• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом аллергического инфаркта (синдром Куниса),
• Синдром лекарственной энтероколитиса (DIES): DIES был в основном зарегистрирован у детей, получающих амоксициллин. Это определенный тип аллергической реакции с основным симптомом повторяющихся рвот.
• панкреатит (см. выше),
• кристаллы в моче, которые вызывают острое повреждение почек.
• асептическая менингит (воспаление оболочки мозга),
• острое воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Если у вас появляется сильная и постоянная боль в животе, это может быть признаком острого панкреатита,
• сыпь с пузырьками, расположенными в круге с центральной коркой или как перламутровый ожерелье (болезнь IgA линейная),
• асептическая менингит (воспаление оболочки мозга и спинного мозга),
• грубые кожные реакции:

• общая сыпь с пузырьками и отслаиванием кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдромСтевенс-Джонсона), и в ее наиболее тяжелой форме,

приводящая к общему отслаиванию кожи (более 30% поверхности тела -

токсическая некролиз эпидермиса),

• общая сыпь с маленькими пузырьками с гноем (дерматит эксфолиативный везикулярный),
• красная сыпь с бляшками под кожей и пузырьками (пустулозный эксантематоз).
• синдром гриппоподобного типа с кожной сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (например, повышение количества белых кровяных телец (эозинофилия) и повышение ферментов печени) (аллергическая реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

?Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

• воспаление печени (гепатит),
• желтуха, вызванная повышением билирубина в крови (вещество, производимое печенью), что может сделать кожу и белки глаз желтоватыми,
• воспаление канальцев почек,
• снижение свертываемости крови,
• гиперактивность,
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Amoxicilina/Ácido clavulánico или имеющих проблемы с почками),
• черная язык, выглядящая как волосы,

Побочные эффекты, которые могут появиться в результатах анализов крови или мочи:

• значительное снижение количества белых кровяных телец,
• низкий уровень красных кровяных телец (гемолитическая анемия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:htpps://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Сохранять в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Хранить это лекарство вне видимости и досягаемости детей.

Не использовать это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz

Активные вещества — амоксициллина и ацилклавуланат. В каждом таблетке содержится 500 мг амоксициллины (тригидрат) и 125 мг ацилклавуланата (потассиевая соль).

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: магния стеарат, тальк, пovidona K25, микрокристаллическая целлюлоза и сода-кармелоза.
• Нанесение:триэтиловый цитрат, этилцеллюлоза, натриевый лаурилсульфат, цетиловый спирт, гипромелоза, тальк и диоксид титана.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка с пленочной оболочкой, белого цвета, овальной формы, биконвексная и с прорезями на обеих сторонах.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz представлен в упаковках с блистерами Al/PVC/Al или ленточными упаковками Al/PE/Al по 30 и 100 таблеток с пленочной оболочкой.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

Название лицензиата:

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр деловой активности Парк Норте

Здание Дуб

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное лицо по производству:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse, 10

A-6250 (Кундл)

Австрия

Дата последней проверки этогопротокола:февраль 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/