Препаратная информация для пользователя

Амоксициллин/Клавулановая кислота Сандоз 2000мг/200мг порошок для приготовления раствора для инфузии EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен вам в отдельности, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота Сандоз и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Амоксициллина/Клавулановой кислоты Сандоз

3. Как принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Сандоз

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Амоксициллина/Клавулановой кислоты Сандоз

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Амоксициллин/клавуланат — это антибиотик, который уничтожает бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два разных лекарстваназываемые амоксициллин и клавуланат. Амоксициллин принадлежит к группе лекарств, известной как «пенициллины», которые иногда могут потерять свою эффективность (становиться неактивными). Другой компонент (клавуланат) предотвращает это.

Амоксициллин/клавуланат используется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• острые инфекции уха, носа и горла,
• инфекции дыхательных путей,
• инфекции мочевыводящих путей,
• инфекции кожи и мягких тканей, включая дентальные инфекции,
• инфекции костей и кожи,
• инфекции внутрибрюшной полости,
• генитальные инфекции у женщин.

Амоксициллин/клавуланат используется у взрослых для профилактики инфекций, связанных с хирургическими процедурами.

Не следует принимать Амоксициллин/Ацид Клавуланат Сандоз:

• если вы аллергины на активные вещества или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6)
• если у вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать в себя сыпь на коже или отек лица или шеи,
• если у вас когда-либо были проблемы с печенью или желтуха кожи при приеме антибиотика.

?Не принимайте Амоксициллин/Ацид Клавуланат Сандоз, если на вас действует один из вышеуказанных пунктов. Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Амоксициллина/Ацид Клавуланатаесли:

• у вас мононуклеозная инфекция,
• вы проходите лечение для проблем с печенью или почками,
• вы не мочите регулярно.

Если вы не уверены, есть ли у вас один из вышеуказанных симптомов, сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Амоксициллина/Ацид Клавуланата.

В некоторых случаях ваш врач может исследовать тип бактерии, вызывающей вашу инфекцию. В зависимости от результатов, может быть назначена другая форма Амоксициллина/Ацид Клавуланата или другой препарат.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Амоксициллин/Ацид Клавуланат может ухудшить существующие состояния или вызвать серьезные побочные эффекты. Это включает в себя аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Вы должны быть внимательны к определенным симптомам во время приема Амоксициллина/Ацид Клавуланата, чтобы снизить риск проблем. Смотрите «Симптомы, на которые следует обратить внимание» в разделе4.

Анализ крови и мочи

Если у вас проводятся анализы крови (например, исследования состояния красных кровяных телец или исследования функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите своему врачу или медсестре, что вы принимаете Амоксициллин/Ацид Клавуланат. Это потому, что Амоксициллин/Ацид Клавуланат может изменить результаты этих типов анализов.

ИспользованиеАмоксициллина/Ацид Клавуланата Сандоз сдругими препаратами

Обратите внимание своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат, включая те, которые вы покупаете без рецепта и препараты на основе растений.

Если вы принимаете алопуринол (используемый для лечения подагры) с Амоксициллином/Ацид Клавуланатом, может быть более вероятно, что у вас будет аллергическая реакция на кожу.

Пробенецид (используемый для лечения подагры), совместное использование пробенецида может снизить выведение Амоксициллина и не рекомендуется.

Если вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) с Амоксициллином/Ацид Клавуланатом, потребуется дополнительное исследование крови.

Метотрексат (препарат, используемый для лечения рака и тяжелой псориазной болезни), пенициллины могут снизить выведение метотрексата и вызвать потенциальное увеличение побочных эффектов.

Амоксициллин/Ацид Клавуланат может повлиять на то, как действует микофенолат мофетил (препарат, используемый для предотвращения отторжения органов у пациентов после пересадки.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед использованием этого препарата.

Амоксициллин/Ацид Клавуланат Сандоз содержит сод и калий

Этот препарат содержит 118 мг соды на вилку, что составляет 5,9 % от максимально допустимой суточной нормы 2 г соды, рекомендованной ВОЗ для взрослого человека.

Этот препарат содержит менее 39 мг (1 ммоль) калия на вилку, поэтому он считается «безкалийным».

Никогда не давайте себе эту таблетку. Квалифицированный человек, такой как врач или медсестра, будет давать вам эту таблетку.

Обычные дозы:

Взрослые и дети, вес которых 40 кг или более

Дети, вес которых менее 40 кг

• Все дозы рассчитываются на основе веса ребенка в килограммах.

Пациенты с проблемами почек и печени

• Если у вас проблемы с почками, может быть изменена доза. Врач может выбрать другую форму или другой препарат.
• Если у вас проблемы с печенью, будут сделаны более частые анализ крови, чтобы проверить работу печени.

Как будет даваться Вам Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz

• Amoxicilina/Ácido clavulánico будет даваться вам в виде инфузии.
• Убедитесь, что выпиваете много жидкости, когда принимаете Amoxicilina/Ácido clavulánico.
• Не давайте Amoxicilina/Ácido clavulánico более двух недель без проверки врача.

Если Вы принимаете большеAmoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz, чем следует

Вероятность того, что Вам будет дано слишком много Amoxicilina/Ácido clavulánico, очень мала, но если Вы думаете, что Вам было дано слишком много, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре немедленно. Симптомы могут быть тошнотой, рвотой или диареей или судорогами.

Если у Вас есть вопросы о том, как принимать этот препарат, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть при этом лекарстве.

Симптомы, на которые следует быть внимательным

Аллергические реакции:

• кожная сыпь,
• инфляция кровеносных сосудов (васкулит), которая может появиться как красные или синие точки на коже, но может затрагивать другие части тела,
• лихорадка, боль в суставах, набухшие лимфатические узлы в шее, подмышках или паху,
• иногда набухание лица или губ (ангиоэдема), что вызывает затруднение дыхания,
• коллапс,
• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом аллергического инфаркта (синдром Куниса).
• Синдром лекарственной энтероколита (DIES): DIES был в основном зарегистрирован у детей, принимающих амоксициллин. Это определенный тип аллергической реакции с основным симптомом повторяющихся рвот.
• Другие симптомы могут включать боль в животе, лень, диарею и низкое артериальное давление.

?Свяжитесь с вашим врачом немедленноесли у вас появляются какие-либо из этих симптомов.Остановите прием Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz.

Повышение температуры

Повышение температуры, которое вызывает диарею с нормальной жидкостью, кровью и слизью, боль в животе и/или лихорадку.

?Свяжитесь с вашим врачом как можно скореечтобы получить рекомендации, если у вас появляются эти симптомы.

Частые побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 пациентов)

• аптэки (кандидоз – грибковая инфекция влагалища, рта или слизистых оболочек),
• диарея.

Небольшие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 100 пациентов)

• кожная сыпь, зуд,
• увеличенная аллергическая сыпь (уртикария),
• тошнота, особенно при высоких дозах,

?Если у вас появляются эти симптомы, принимайте амоксициллин/клавулановую кислоту перед едой

• рвота,
• недомогание,
• головокружение,
• головная боль.

Побочные эффекты, которые могут появиться в результатах анализов крови:

• повышение некоторых веществ (ферментов), производимых печенью.

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 1 000 пациентов)

• кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки, похожие на маленькие дырочки (эритема мультформе),

?Если у вас появляются эти симптомы, свяжитесь с врачом как можно скорее.

• синяки и отек вдоль вены, которая чрезвычайно чувствительна на ощупь.

Побочные эффекты, которые могут появиться в результатах анализов крови:

• низкий счет клеток, участвующих в свертывании крови,
• низкий счет белых кровяных телец.

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты, которые произошли у очень небольшого числа пациентов и точная частота которых неизвестна:

• аллергические реакции (см. выше),
• повышение температуры (см. выше),
• инфекция оболочек головного мозга и спинного мозга (асептическая менингит),
• грубые кожные реакции:

• общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), и в его наиболее тяжелой форме, вызывающая общее отслоение кожи (токсическая эпидермальная некролиз),
• общая сыпь с маленькими пузырьками с гноем (дерматит экзфолиативный буллозный),
• красная сыпь с бляшками под кожей и пузырьками (пустулозная экзантема).
• синдром типа гриппа с кожной сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (повышение лейкоцитов (эозинофилией) и повышение ферментов печени) (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)),
• кожная сыпь с пузырьками, расположенными в круге с центральной коркой или как перламутровый венок (болезнь с линейной ИгА).

?Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас появляются эти симптомы.

• повышение температуры, вызывающее боль в животе и/или лихорадку,
• желтуха, вызванная повышением билирубина в крови (вещества, производимого печенью), что может сделать кожу и белки глаз желтыми,
• инфекция каналов почек,
• задержка свертывания крови,
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы амоксициллина/клавулановой кислоты или имеющих проблемы с почками).

Побочные эффекты, которые могут появиться в результатах анализов крови или мочи:

• значительное снижение количества белых кровяных телец,
• низкий счет красных кровяных телец (гемолитическая анемия),
• кристаллы в моче, вызывающие острое повреждение почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Дата окончания срока годности и инструкции по хранению указаны на этикетке для информации врача или медицинской сестры. Врач, фармацевт или медицинская сестра должен будет восстановить лекарство, которое должно быть использовано в течение 15 минут после восстановления.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте Амоксициллин/Клавуланат Сандоз после даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz

В каждом флаконе содержится в качестве активных веществ 2 000 мг амоксициллина (в виде соды амоксициллина) и 200 мг ацетата клавуланата (в виде калия клавуланата).

Не содержит эксципиентов.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Флаконы, содержащие стерильный белый или белый с кремовым цвет.

Упаковки по 1 или 50 флаконов по 100 мл.

Упаковки по 1 или 10 флаконов по 20 мл.

Титульный авторизованный продавец и ответственный за производство

Титульный авторизованный продавец

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Норт

Здание Дуб

Улица Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse, 10

A-6250 Kundl

Австрия

Дата последнего обновления этого проспекта: февраль 2023.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Пожалуйста, посмотрите Техническую карту для дополнительной информации

Назначение

Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz 2 000 мг/200 мг в виде порошка для приготовления раствора для инфузии следует вводить в течение 30-40 минут. Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz не подходит для внутримышечной инъекции.

Реакция

Для однократного использования. Любую неиспользованную смесь следует выбросить.

Реакция и разбавление следует проводить в условиях стерильности. Следует проверить визуально раствор перед введением, чтобы обнаружить любые чужеродные частицы и изменение цвета. Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный и свободен от частиц.

Реакция и разбавление раствора для внутривенной инфузии следует проводить в момент введения. Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz 2 000 мг/200 мг не подходит для быстрой внутривенной инъекции (болус).

Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz 2 000 мг/200 мг следует разбавить в 20 мл воды для инъекций (это минимальный объем). В процессе разбавления может наблюдаться розоватый оттенок. Разбавленные растворы обычно прозрачны или имеют светлый желтоватый оттенок.

Немедленно следует добавить разбавленный раствор к 100 мл раствора для инфузии с помощью минибагета или линейной бюретты.

Не следует использовать растворы инъекционных глюкозы (декстрозы), соды бикарбоната или декстрановых в качестве растворителей.

В целом рекомендуется не смешивать его с любым другим препаратом в одной игле или флаконе для инфузии. Сочетание амоксициллина и ацетата клавуланата несовместимо с: кровью и плазмой, гидрокортизоновой сукцинатом, растворами аминокислот, гидролизованными белками, липидными эмульсиями, фенилэфрином HCl, растворами маннитола.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz не следует смешивать в одной игле с аминогликозидными антибиотиками, поскольку в этих условиях может произойти потеря активности аминогликозида.

Флаконы Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz не подходят для использования в многоразовых дозах.

Стабильность приготовленных растворов

Растворы, приготовленные из флаконов (до их разбавления для инфузии)

Полученный раствор после разбавления (1 флакон с 20 мл воды для инъекций) показал стабильность с точки зрения химии и физики в течение 15 минут при 25 °C ± 2 °C/ 60% ± 5% HR.

Растворы, приготовленные из флаконов и разбавленные для инфузии

Полученный раствор после немедленного разбавления флакона с 100 мл воды для инъекций или NaCl 0,9% или лактата натрия 1/6M или раствора Рингера или раствора Хартмана показал стабильность с точки зрения химии и физики в течение 60 минут при 25 °C ± 2 °C/ 60% ± 5% HR.

Любую неиспользованную смесь следует выбросить.