Препаратная информация для пользователя

Амоксициллин/Клавуланат Сандоз 1.000 мг/200 мг порошок для инъекции и для перфузии EFG

Прочитайте весь этот лист информацию внимательно, прежде чем начать принимать препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен вам в исключительных случаях, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

1. Что такое Амоксициллин/Клавуланат Сандоз и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Амоксициллина/Клавуланата Сандоза

3. Как принимать Амоксициллин/Клавуланат Сандоз

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Амоксициллина/Клавуланата Сандоза

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Амоксициллин/клавуланат — это антибиотик, который уничтожает бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два разных лекарстваназываемые амоксициллин и клавуланат. Амоксициллин принадлежит к группе лекарств, известной как «пенициллины», которые иногда могут потерять свою эффективность (становиться неактивными). Другой компонент (клавуланат) предотвращает это.

Амоксициллин/клавуланат используется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• острые инфекции уха, носа и горла,
• инфекции дыхательных путей,
• инфекции мочевыводящих путей,
• инфекции кожи и мягких тканей, включая дентальные инфекции,
• инфекции костей и кожи,
• инфекции внутрибрюшной полости,
• генитальные инфекции у женщин.

Амоксициллин/клавуланат используется у взрослых для профилактики инфекций, связанных с хирургическими процедурами.

Не следует принимать Амоксициллин/Ацид Клавуланат Сандоз:

• если вы аллергины на активные вещества или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6),
• если у вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать в себя сыпь на коже или отек лица или шеи,
• если у вас когда-либо были проблемы с печенью или желтуха (желтоватый цвет кожи) при приеме антибиотика.

?Не принимайте Амоксициллин/Ацид Клавуланат Сандоз, если на вас действует один из вышеуказанных пунктов. Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Амоксициллина/Ацид Клавуланатаесли:

• у вас мононуклеозная инфекция,
• вы получаете лечение для проблем с печенью или почками,
• вы не мочите регулярно.

Если вы не уверены,是否 один из вышеуказанных симптомов затрагивает вас, сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Амоксициллина/Ацид Клавуланата.

В некоторых случаях, ваш врач может исследовать тип бактерии, которая вызывает вашу инфекцию. В зависимости от результатов, может быть назначена другая форма Амоксициллина/Ацид Клавуланата или другой препарат.

Симптомы, на которые следует быть внимательным

Амоксициллин/Ацид Клавуланат может усугубить существующие состояния или вызвать серьезные побочные эффекты. Это включает в себя аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Вы должны быть внимательны к определенным симптомам во время приема Амоксициллина/Ацид Клавуланата, чтобы снизить риск проблем. Смотрите «Симптомы, на которые следует быть внимательным» в разделе4.

Анализ крови и мочи

Если у вас проводятся анализы крови (например, исследования состояния красных кровяных телец или исследования функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите своему врачу или медсестре, что вы принимаете Амоксициллин/Ацид Клавуланат. Это потому, что Амоксициллин/Ацид Клавуланат может изменить результаты этих типов анализов.

ИспользованиеАмоксициллина/Ацид Клавуланата Сандоз сдругими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые вы покупаете без рецепта и препараты на основе растений.

Если вы принимаете алопуринол (используемый для лечения подагры) вместе с Амоксициллином/Ацид Клавуланатом, может быть более вероятно, что у вас будет аллергическая реакция на кожу.

Пробенецид (используемый для лечения подагры), совместное использование пробенецида может снизить выведение Амоксициллина и не рекомендуется.

Если вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) вместе с Амоксициллином/Ацид Клавуланатом, могут потребоваться дополнительные анализы крови.

Метотрексат (препарат, используемый для лечения рака и тяжелой псориазной болезни), пенициллины могут снизить выведение метотрексата и вызвать потенциальное увеличение побочных эффектов.

Амоксициллин/Ацид Клавуланат может повлиять на то, как действует микофенолат мофетил (препарат, используемый для предотвращения отторжения органов у пациентов после пересадки.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед использованием этого препарата.

Амоксициллин/Ацид Клавуланат Сандоз содержит сод и калий

Этот препарат содержит 59,3 мг соды на вилку, эквивалентную 2,9% от максимально рекомендуемой суточной нормы 2 г соды для взрослого человека.

Этот препарат содержит менее 39 мг (1 ммоль) калия на вилку, поэтому он считается «безкалийным».

Никогда не давайте себе эту таблетку. Квалифицированный человек, такой как врач или медсестра, будет давать вам эту таблетку.

Обычные дозы:

Взрослые и дети, вес которых 40кг или более

Дети, вес которых менее 40кг

• Все дозы рассчитываются на основе веса ребенка в килограммах.

Пациенты с проблемами почек и печени

• если у вас проблемы с почками, может быть изменена доза. Врач может выбрать другую форму или другой препарат,
• если у вас проблемы с печенью, будут более частые анализ крови для проверки работы вашей печени.

Как будет вводиться Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz

• amoxicilina/ácido clavulánico будет вводиться в вену или через инфузию,
• стоит пить много жидкости, пока вы получаете amoxicilina/ácido clavulánico,
• не вводите amoxicilina/ácido clavulánico более двух недель без проверки лечения врачом.

Если вы используете большеAmoxicilina/Ácido clavulánico Sandozчем нужно

Вероятность того, что вам будет дано слишком много amoxicilina/ácido clavulánico, очень мала, но если вы думаете, что вам было дано слишком много, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре немедленно. Симптомы могут быть тошнотой, рвотой или диареей или судорогами.

Если у вас есть вопросы о том, как вводить этот продукт, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть при этом лекарстве.

Симптомы, на которые следует быть внимательным

Аллергические реакции:

• кожная сыпь,
• инфляция кровеносных сосудов (васкулит), которая может появиться как красные или синие точки на коже, но может затрагивать другие части тела,
• лихорадка, боль в суставах, набухшие лимфатические узлы в шее, подмышках или паху,
• иногда набухание лица или губ (ангиоэдема), что вызывает затруднение дыхания,
• коллапс,
• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть признаком аллергического инфаркта (синдром Куниса).
• Синдром лекарственной энтероколита (DIES): DIES был в основном зарегистрирован у детей, принимающих амоксициллин. Это определенный тип аллергической реакции с основным симптомом повторяющихся рвот.
• Другие симптомы могут включать боль в животе, леность, диарею и низкое артериальное давление.

?Свяжитесь с вашим врачом немедленноесли у вас появляются какие-либо из этих симптомов.Остановите прием Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz.

Повышение температуры

Повышение температуры, которое вызывает диарею с нормальной жидкостью, кровью и слизью, боль в животе и/или лихорадку.

?Свяжитесь с вашим врачом как можно скореечтобы получить рекомендации, если у вас появляются эти симптомы.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• воспаление прямой кишки,
• диарея.

Небольшие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• кожная сыпь, зуд,
• увеличенная аллергическая сыпь (уртикария),
• тошнота, особенно при высоких дозах,

?Если у вас появляется это, давайте Amoxicilina/Ácido clavulánico перед едой

• рвота,
• недомогание,
• головокружение,
• головная боль.

Побочные эффекты, которые могут появиться в результатах анализов крови:

• повышение некоторых веществ (ферментов), производимых печенью.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки, которые выглядят как маленькие дырочки (эритема мультформе),

?Если у вас появляются эти симптомы, свяжитесь с врачом как можно скорее.

• сужение и покраснение по всей вене, которая чрезвычайно чувствительна на ощупь.

Побочные эффекты, которые могут появиться в результатах анализов крови:

• низкий счет клеток, участвующих в свертывании крови,
• низкий счет белых кровяных телец.

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты, которые произошли у очень небольшого числа пациентов и точная частота которых неизвестна:

• аллергические реакции (см. выше),
• воспаление прямой кишки (см. выше),
• воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептическая менингит),
• грубые кожные реакции:

• общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), и в его наиболее тяжелой форме, вызывающей общее отслоение кожи (токсическая эпидермальная некролиз),
• общая сыпь с маленькими пузырьками с гноем (дерматит экзфолиативный буллозный),
• красная сыпь, с бляшками под кожей и пузырьками (пустулозная экзантема).
• синдром гриппоподобного типа с кожной сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилией) и повышение ферментов печени) (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)),
• сыпь с пузырьками, расположенными в круге с центральной коркой или как перламутровый венок (болезнь IgA линейная).

?Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас появляются эти симптомы.

• воспаление печени (гепатит),
• острая воспалительная болезнь поджелудочной железы (панкреатит), если у вас появляется сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острой воспалительной болезни поджелудочной железы,

• желтуха, вызванная повышением билирубина в крови (вещества, производимого печенью), что может сделать кожу и белки глаз желтоватыми,
• воспаление каналов почек,
• задержка свертывания крови,
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы амоксициллина/Ácido clavulánico или имеющих проблемы с почками).

Побочные эффекты, которые могут появиться в результатах анализов крови или мочи:

• значительное снижение количества белых кровяных телец,
• низкий счет красных кровяных телец (гемолитическая анемия),
• кристаллы в моче, вызывающие острое повреждение почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Даты окончания срока годности и инструкции по хранению указаны на этикетке для информации врача или медицинской сестры. Врач, фармацевт или медицинская сестра должен будет восстановить лекарство, которое должно быть использовано в течение 15 минут после восстановления.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте Амоксициллин/Клавуланат Сандоз после даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz

В каждом флаконе содержится в качестве активных веществ 1 000 мг амоциклины (в виде соды амоциклины) и 200 мг ацидного клавуланата (в виде калия клавуланата).

В составе нет добавок.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Флаконы, содержащие стерильный белый или слегка белый порошок.

Упаковки по 1 флакону, 10 флаконов или 100 флаконов по 20 мл.

Название лицензиата и ответственное лицо за производство

Название лицензиата

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Норте

Здание Дуб

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse, 10

A-6250 Кундл

Австрия

Дата последней проверки этого брошюра:июль 2020

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Пожалуйста, посмотрите Техническую информацию для дополнительной информации

Назначение

Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz можно вводить в вену через вену в течение 3-4 минут или через капельницу в течение 30-40 минут. Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz не подходит для внутримышечной инъекции.

Реакция

Для одноразового использования. Любую неиспользованную жидкость следует выбросить.

Реакция/растворение следует проводить в условиях стерильности. Нужно проверить визуально раствор перед введением, чтобы обнаружить любые чужеродные частицы и изменение цвета. Раствор следует использовать только в том случае, если раствор прозрачный и свободен от частиц.Реакция/растворение раствора для внутривенной инъекции или реакция/растворение и разбавление раствора для капельницы следует проводить в момент введения.

Подготовка растворов длявнутривенной инъекции

Обычным растворителем является вода для инъекций. Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz 1 000 мг/200 мг следует растворить в 20 мл растворителя. Это дает примерно 20,9 мл раствора для однократного использования. При реакции можно наблюдать розоватый оттенок. Обычно растворы после реакции прозрачны или имеют слегка желтоватый оттенок.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz следует вводить в течение 15 минут после реакции.

Подготовка растворов для капельницы

Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz следует реакционировать так же, как описано выше для внутривенной инъекции.

Имеденительно, реакционированный раствор следует добавить к 100 мл раствора для капельницы с помощью минибутылки или бюретки в линии.

Не следует использовать в качестве растворителя инъекционные растворы глюкозы (декстрозы), бикарбоната натрия или декстрона.

В целом не рекомендуется смешивать его с любым другим препаратом в одной игле или флаконе для капельницы. Ассоциация амоциклины и ацидного клавуланата несовместима с: кровью и плазмой, гидрокортизоновой сукцинатом, растворами аминокислот, гидролизованными белками, эмульсиями жиров, фенилэфрином HCl, растворами маннитола.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz не следует смешивать в одной игле с аминогликозидными антибиотиками, поскольку в этих условиях может произойти потеря активности аминогликозидного антибиотика.

Флаконы Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz не подходят для многоразового использования.

Стабильность приготовленных растворов

Флаконы, реакционированные (для внутривенной инъекции или перед разбавлением для капельницы)

Полученный раствор после реакции флакона (1 флакон с 20 мл воды для инъекций Ph. Eur.), показано, что он стабилен с точки зрения химии и физики в течение 15 минут при 25 °C ± 2°C/ 60% ±5% HR.

Флаконы, реакционированные и разбавленные для капельницы

Полученный раствор после разбавленияимеденительнореакционированного флакона, с 100 мл воды для инъекций Ph. Eur. или NaCl 0,9% или лактата натрия 1/6M или раствора Рингера или раствора Хартмана, показано, что он стабилен с точки зрения химии и физики в течение 60 минут при 25°C ± 2°C/ 60% ±5% HR.

Любой неиспользованный раствор антибиотика следует выбросить.