Противопоказания: информация для пациента

Амоксициллин/Клавулановая кислота Сандоз 100 мг/мл + 12,5 мг/мл порошок для суспензии для перорального использования EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат обычно назначается грудным детям и детям, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вашего ребенка, поскольку это может причинить вред.
• Если у вашего ребенка появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Фармакотерапевтическая группа: Сочетание пенициллинов, включая ингибиторы бета-лактамаз, код ATC: J01CR02.

Амоксициллин/Клавулановая кислота — это антибиотик, который уничтожает бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два разных лекарства — амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин принадлежит к группе лекарств, известной как «пенициллины», которые иногда могут потерять свою эффективность (становиться неактивными). Другой препарат (клавулановая кислота) предотвращает это.

Амоксициллин/Клавулановая кислота100 мг/мл + 12,5 мг/мл порошок для приготовления суспензии для приема внутрьиспользуется у детей и грудных детей для лечения следующих инфекций:

• срединные отиты и синуситы,
• инфекции дыхательных путей,
• инфекции мочевыводящих путей,
• инфекции кожи и мягких тканей, включая дентальные инфекции,
• инфекции костей и суставов.

Не давайте Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz своему ребёнку:если он алергиен на амоксициллин, ácido clavulánico, пенициллины или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6),

• если у него когда-либо была тяжёлая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать в себя сыпь на коже или отёк лица или шеи,
• если у него когда-либо были проблемы с печенью или желтуха (жёлтая окраска кожи) при приеме антибиотика.

Не давайте Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz своему ребёнку, если любой из вышеуказанных пунктов относится к нему.

Перед началом лечения этим препаратом, если вы не уверены, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинской сестре своего ребёнка.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту своего ребёнка перед тем, как давать амоксициллин/ácido clavulánico своему ребёнку, если у него:

• мононуклеозная инфекция,
• принимает лечение для проблем с печенью или почками,
• не мочит регулярно.

Если вы не уверены, есть ли у вашего ребёнка любой из вышеуказанных симптомов, сообщите об этом своему врачу или фармацевту перед тем, как давать амоксициллин/ácido clavulánico своему ребёнку.

В некоторых случаях, ваш врач может исследовать тип бактерии, вызывающей инфекцию у вашего ребёнка. В зависимости от результатов, ваш ребёнок может получить разную дозу амоксициллина/ácido clavulánico или другой препарат.

Симптомы, на которые следует быть внимательным

Амоксициллин/ácido clavulánico может ухудшить существующие заболевания или вызвать серьёзные побочные эффекты. Это включает в себя аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Следите за определёнными симптомами, пока ваш ребёнок принимает этот препарат, чтобы снизить риск проблем. Смотрите«Симптомы, на которые следует быть внимательным»в разделе 4

Анализ крови и мочи

Если у вашего ребёнка проводятся анализы крови (например, исследования состояния красных кровяных телец или исследования функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите своему врачу или медицинской сестре, что ваш ребёнок принимает амоксициллин/ácido clavulánico. Это потому, что этот препарат может изменить результаты этих типов анализов.

Другие препараты иAmoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz

Обратите внимание врача или фармацевта, если ваш ребёнок принимает, принимал недавно или может принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта и препараты на основе растений.

Если ваш ребёнок принимает алопуринол (для лечения подагры) вместе с амоксициллином/ácido clavulánico, может быть более вероятно, что у него будет аллергическая реакция на кожу.

Если ваш ребёнок принимает пробенецид (используемый для лечения подагры), совместное использование пробенецида может снизить выведение амоксициллина и не рекомендуется, ваш врач может скорректировать дозуамоксициллина/ácido clavulánico.

Если принимает антикоагулянты (например, варфарин) вместе с амоксициллином/ácido clavulánico, потребуется дополнительный анализ крови.

Амоксициллин/ácido clavulánico может повлиять на действие метотрексата (препарата, используемого для лечения рака и тяжёлой псориазной болезни), пенициллины могут снизить выведение метотрексата и вызвать потенциальное увеличение побочных эффектов.

Амоксициллин/ácido clavulánico может повлиять на работу микофенолата мофетила (препарата для предотвращения отторжения органов у пациентов, перенесших трансплантацию).

Беременностьикормление грудью

Этот подраздел не относится к Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz, поскольку этот препарат предназначен для использования у детей, вес которых меньше 40 кг; Однако, ниже приведенная информация относится к активным ингредиентам, амоксициллину/ácido clavulánico.

Беременность

Этот препарат следует использовать во время беременности только по рекомендации врача. Если вы обнаружите, что беременны во время лечения, обратитесь к врачу, поскольку только он или она может решить, следует ли продолжать лечение.

Было замечено увеличение риска воспаления толстой кишки (энтероколита) у новорожденных у женщин с высоким риском родов, принимающих амоксициллин/ácido clavulánico.

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Кормление грудью

Кормление грудью возможно при приеме этого препарата. Если ваш новорожденный ребенок develops проблемы, такие как диарея, сыпь на коже или кандидоз (заболевание, вызываемое микроскопическими грибами), немедленно сообщите своему врачу, который посоветует вам, что делать, поскольку эти эффекты у вашего ребенка могут быть вызваны этим препаратом.

Вождение и использование машин

Этот подраздел не относится к Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz, поскольку этот препарат предназначен для использования у детей, вес которых меньше 40 кг; Однако, ниже приведенная информация относится к активным ингредиентам, амоксициллину/ácido clavulánico.

Этот препарат может вызвать побочные эффекты, симптомы которых могут повлиять на вашу способность вести машину. Не везите машину или не используйте машину, пока вы не чувствуете себя хорошо.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandozсодержит 3 мг аспартама в каждом мл восстановленной суспензии

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден для людей с фенилкетонурией (FCN), редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно вывести его.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz содержит мальтодекстрины (источник глюкозы)

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определённым сахарам, обратитесь к нему перед тем, как принимать этот препарат. Он может повлиять на зубы.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandozсодержит калий

Этот препарат содержит 0,68 мг калия на дозу, то есть 2,5 мг на мл суспензии для приема внутрь, что следует учитывать у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов с диетой, бедной калием.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Показания

Взрослые и дети весом 40 кг или более

Не рекомендуется обычно для взрослых и детей, вес которых превышает 40 кг. Обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Дети весом менее 40 кг

Все дозы выражаются в зависимости от веса ребенка в килограммах.

• Ваш врач посоветует, сколько амоксициллина/клавулановой кислоты следует давать вашему ребенку.
• Вам будет предоставлена пластиковая дозировочная шприца. Вы должны использовать ее для того, чтобы давать ребенку правильную дозу.
• Рекомендуемая доза составляет 40 мг/5 мг до 80 мг/10 мг на каждый килограмм веса и день, вводимая в три разделенных дозы.

Пациенты с проблемами почек и печени

• Если ваш ребенок имеет проблемы с почками, может быть уменьшена доза. Возможно, ваш врач выберет другую форму или другое лекарство.
• Если ваш ребенок имеет проблемы с печенью, будут проведены более частые анализы крови для проверки работы его печени.

Как применятьАмоксициллин/Клавулановая кислота Сандоз

Орально.

Давайте ребенку лекарство, предпочтительно в начале приема пищи или немного раньше.

Как только вы добавите воду и между использованием, храните флакон в холодильнике.

Перед каждым использованием встряхивайте флакон.

Применяется с помощью шприца для пероральной инъекции, graduированной по весу ребенка в килограммах.

Разделите дозы равномерно в течение дня, с интервалом не менее 4 часов. Не давайте двойную дозу за один час.

Не давайте ребенку амоксициллин/клавулановую кислоту более 2 недель. Если симптомы ребенка продолжаются, обратитесь к врачу снова.

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ШПРИЦЫ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОЙ ВСТРЕЧКИ

Для первого использования

1.Наполните водой без газа до уровня заполнения. Хорошо взболтайте, чтобы получить однородный раствор. Наполните снова водой, если это необходимо.

2.Вставьте шприц для пероральной инъекции в флакон.

3.Тяните за штрих до соответствующей штриховки по весу ребенка. Читайте вес в килограммах на шее шприца. Вытащите шприц из флакона для введения. Примечание: не тяните за штрих снова.

4.Поместите лекарство прямо в рот ребенка или с помощью ложки.

5.После каждого использования тщательно промойте шприц для пероральной инъекции водой. Хорошо закройте флакон после каждого использования.

6.Верните флакон в холодильник после каждого использования.

При каждом новом использовании

1.Хорошо взболтайте флакон перед каждым использованием.

2.Повторите шаги 2-6 (см. выше).

3 раза в день.

Чтобы быть эффективным, этот антибиотик должен использоваться регулярно в назначенных дозах и в течение указанного времени вашим врачом.

Уходание лихорадки или любого другого симптома не означает, что ребенок полностью выздоровел. Любое чувство усталости не связано с антибиотиками, а связано с самой инфекцией. Снижение или отмена лечения ребенка не окажет никакого влияния на это чувство и отсрочит выздоровление ребенка.

Если вы даете ребенку больше Амоксициллина/Клавулановой кислоты Сандоз, чем следует

Если вы даете ребенку слишком много амоксициллина/клавулановой кислоты, могут появиться симптомы, такие как недомогание желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Обратитесь к врачу ребенка как можно скорее.Несите флакон с собой, чтобы показать врачу.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли дать ребенку Амоксициллин/Клавулановую кислоту

Если вы забыли дать ребенку дозу, дайте ее как только вспомните. Подождите не менее 4 часов, прежде чем давать следующую дозу. Не давайте ребенку двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если ребенок прерывает лечение Амоксициллином/Клавулановой кислотой

Продолжайте давать ребенку Амоксициллин/Клавулановую кислоту до тех пор, пока не закончите лечение, даже если ребенок чувствует себя лучше. Все дозы важны для борьбы с инфекцией. Если некоторые бактерии выживут, они могут быть причиной повторного заражения.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

С этим лекарством могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Симптомы, на которые следует быть внимательным

Аллергические реакции:

• кожная сыпь,
• инфляция кровеносных сосудов (васкулит), которая может появиться как красные или синие точки на коже, но может затрагивать другие части тела,
• лихорадка, боль в суставах, набухшие железы в шее, подмышках или коленях,
• отек, иногда на лице или в горле (ангиоэдема), что затрудняет дыхание
• внезапное недомогание с падением артериального давления,
• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть признаком аллергического инфаркта (синдром Куниса).

Свяжитесь с врачом немедленно, если ваш ребенок испытывает какие-либо из этих симптомов.

Остановите давать амоксициллин/клавулановую кислоту.

Панкреатит

Панкреатит, который вызывает жидкую диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или лихорадку.

Акутный панкреатит

Если у вас сильная и постоянная боль в животе, это может быть признаком острого панкреатита.

Синдром лекарственного энтероколита (DIES)

ДIES был в основном зарегистрирован у детей, получающих амоксициллин/клавулановую кислоту. Это определенный тип аллергической реакции с основным симптомом повторяющихся рвот.

Другие симптомы могут включать боль в животе, сонливость, диарею и низкое артериальное давление.

Свяжитесь с врачом как можно скорее, чтобы получить рекомендации, если у вашего ребенка есть эти симптомы.

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на более чем 1 из 10 человек:

• диарея (у взрослых).

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 человек

Могут повлиять на до 1 из 10 человек:

• афты (происходящие от грибка, кандиды, которые вызывают инфекции в области влагалища, рта или слизистых оболочек),
• тошнота, особенно при высоких дозах.

Если у вашего ребенка появляются эти побочные эффекты, давайте амоксициллин/клавулановую кислоту Сандоз перед едой.

• рвота,
• диарея (у детей).

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 100 человек

Могут повлиять на до 1 из 100 человек:

• кожная сыпь, зуд,
• увеличенная сыпь с красными пятнами (уртикарная сыпь),
• недомогание,
• головокружение,
• боль в голове.

Побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови

• повышение некоторых веществ (ферментов), производимых печенью.

Редкие побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 1.000 человек:

• кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки, которые выглядят как маленькие дырочки (эритема мультформе),

Если у вас есть эти симптомы, обратитесь к врачу как можно скорее.

Побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови

• низкий счет клеток, участвующих в свертывании крови (пластинок),
• низкий счет белых кровяных телец.

Незначительная частота

Не может быть оценена на основе доступных данных.

• аллергические реакции (см. выше),
• панкреатит (см. выше),
• инфляция оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептическая менингит),
• грубые кожные реакции:
• • общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), и в его наиболее тяжелой форме, вызывающей общее отслоение кожи (токсическая некролиз эпидермиса),
  • общая сыпь с маленькими пузырьками с гноем (дерматит эксфолиативный буллозный),
  • красная сыпь, с бляшками под кожей и пузырьками (пустулозная эксантема).
• синдром гриппоподобных симптомов с кожной сыпью, лихорадкой, инфляцией желез и аномальными результатами анализов крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилией) и повышение ферментов печени) (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).
• сыпь с пузырьками, расположенными в круге с центральной коркой или в виде перла (болезнь с линейной ИгА),

Свяжитесь с врачом как можно скорее, чтобы получить рекомендации, если у вашего ребенка есть эти симптомы.

• инфляция печени (гепатит),
• желтуха, вызванная повышением билирубина в крови (вещество, производимое печенью, которое может сделать кожу и белки глаз желтыми
• инфляция каналов почек,
• задержка свертывания крови,
• гиперактивность,
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Аугментина или имеющих проблемы с почками),
• черная язык, которая кажется волосистой,
• пятна на зубах (у детей), которые обычно исчезают после чистки зубов.

Побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови или мочи

• значительное снижение количества белых кровяных телец,
• низкий счет красных кровяных телец (гемолитическая анемия),
• кристаллы в моче, вызывающие острое повреждение почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас есть какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

До восстановления:

Не храните при температуре выше 30 °C.

После восстановления:

Связующая суспензия может храниться в течение максимум 7 дней при температуре от 2 °C до 8 °C (в холодильнике).

После открытия крышки, убедитесь, что внутренний клапан флакона цел и плотно прилегает к краю. Не используйте, если он не цел.

Не используйте этот препарат, если в вазе видны добавки порошка перед восстановлением.

Не используйте восстановленную суспензию, если цвет не белый.

Не используйте этот препарат, если вы заметите изменение цвета суспензии после восстановления. Это связано с нарушением специальных мер хранения восстановленной суспензии: это изменение указывает на потерю активности препарата.

В этом случае обязательно используйте новый флакон.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые не нужно, в Пункт SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту и узнайте, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которые не нужно. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставAmoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz100 мг/мл + 12,5 мг/мл порошок для приготовления суспензии для перорального приема EFG

• Активные ингредиенты: амоксициллина 100 мг в виде тригидрат амиоксициллина и ацида клавуланика 12,5 мг в виде клавуланата калия в каждом мл суспензии, приготовленной согласно инструкции.
• Другие компоненты (экзipientы): ацид суцциника, гума ксантана, коллоидная аниhidная кремния, аспартам (E951), аромат E99-294-55 (содержит мальтодекстрина = глюкоза), коллоидная гидратированная кремния.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Этот препарат представлен в виде порошка для приготовления суспензии для перорального приема вфлаконе [10,5 г порошка эквивалентен 60 мл суспензии, приготовленной согласно инструкции, то есть 224 дозировки (1 дозировка = 1 мл)с шприцем для перорального приема.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Норте

Офис Роле

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse, 10

6250 -Кундл

Австрия

или

SANDOZ S.A.S.,

49 Ав. Georges Pompidou,

92300 Леваллуа-Перре

Франция

Дата последней ревизии этого проспекта: март 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.