Препаратная информация для пользователя

Амоксициллин/Клавуланат Нормон 875 мг/125 мг порошок для суспензии для перорального приема в пакетах EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам, и он не должен быть передан другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы заболевания, поскольку он может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такоеАмоксициллин/Клавуланат Нормони для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаАмоксициллина/Клавуланата Нормон

3. Как приниматьАмоксициллин/Клавуланат Нормон

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеАмоксициллина/Клавуланата Нормон

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Амоксициллин/Клавулановая кислота Normon — это антибиотик, который уничтожает бактерии, вызывающие инфекции. В состав входит два разных лекарства — амоксициллин и клавулановая кислота. Амоксициллин принадлежит к группе препаратов, известных как «пенициллины», которые иногда могут потерять свою эффективность (становиться неактивными). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Normon используется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

•Инфекции среднего уха и придаточных пазух носа

•Инфекции дыхательных путей

•Инфекции мочевыводящих путей

•Инфекции кожи и мягких тканей, включая дентальные инфекции

•Инфекции костей и суставов.

Не принимайте Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon:

•если вы алергины на амоксициллин, ácido clavulánico, на пенициллины или на какие-либо другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6);

•если вы когда-либо имели серьезную аллергию к любому другому антибиотику. Это может включать в себя сыпь на коже или отек лица или горла;

•если вы когда-либо имели проблемы с печенью или желтуху кожи при приеме антибиотика.

?Не принимайте Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon, если вы включены в один из вышеуказанных пунктов.Перед началом лечения Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon, если вы не уверены, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата, если:

•у вас мононуклеозная инфекция;

•вы получаете лечение для проблем с печенью или почками;

•вы не мочите регулярно.

Если вы не уверены, есть ли у вас один из вышеуказанных симптомов, сообщите своему врачу или фармацевту перед приемом Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon.

В некоторых случаях, ваш врач может исследовать тип бактерии, вызывающей вашу инфекцию. В зависимости от результатов, он может назначить другую форму Amoxicilina/Ácido clavulánico или другой препарат.

Симптомы, на которые следует быть внимательным

Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon может усугубить существующие состояния или вызвать серьезные побочные эффекты. Это включает в себя аллергию, судороги и воспаление толстой кишки. Следите за определенными симптомами, принимая Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon, чтобы снизить риск проблем. Смотрите «Симптомы, на которые следует быть внимательным» в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Если у вас проводятся анализы крови (например, исследования состояния красных кровяных телец или исследования функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите своему врачу или медсестре, что вы принимаете Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon. Это потому, что Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon может изменить результаты этих типов анализов.

Другие препараты и Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Если вы принимаете алопуринол (используемый для лечения подагры) с Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon, может быть более вероятно, что выdevelopите аллергию на кожу.

Если вы принимаете пробенецид (используемый для лечения подагры), ваш врач может скорректировать дозу Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon.Использование пробенецида вместе с Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon может снизить выведение амоксициллина и не рекомендуется.

Если вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) с Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon, потребуется дополнительное исследование крови.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon может повлиять на действие метотрексата (препарата, используемого для лечения рака и тяжелой псориазной болезни). Пенициллины могут снизить выведение метотрексата и вызвать потенциальное увеличение побочных эффектов.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon может повлиять на действие микофенолата мофетила (препарата, используемого для предотвращения отторжения органов у пациентов с пересадкой органов).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, или находитесь в периоде грудного вскармливания, или подозреваете, что вы беременны, или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon может вызывать побочные эффекты, и симптомы могут сделать невозможным вождение.

Не вождение или управление машиной, если вы себя чувствуете плохо.

Важная информация о одном из компонентов Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon875 мг/125 мг порошок для приготовления суспензии для приема внутрь в пакетиках EFG

Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon содержит сахарозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon содержит бензоат натрия

Этот препарат содержит 8 мг бензоата натрия в каждом пакетике. Бензоат натрия может увеличить риск желтухи кожи и глаз у новорожденных (до 4 недель жизни).

Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Взрослые и дети весом40 кги более

•Рекомендуемая доза - 1 таблетка два раза в день

•Высокая доза - 1 таблетка три раза в день

Дети весом менее40 кгвесом

Амоксициллин/Ацидоклавуланат Normon875 мг/125 мг порошок для суспензии для приема внутрь в пакетиках EFG, не рекомендуется.

Пациенты с проблемами почек и печени

•Если у вас проблемы с почками, возможно, вам изменят дозу. Врач может выбрать другую форму выпуска или другой препарат.

•Если у вас проблемы с печенью, вам будут проводиться более частые анализ крови для проверки работы печени.

Как принимать Амоксициллин/Ацидоклавуланат Normon

•Перед приемом Амоксициллина/Ацидоклавуланата Normon откройте пакетик и перемешайте содержимое в половине стакана воды.

•Принимайте его в начале приема пищи или через некоторое время.

•Разделяйте приемы пищи в течение дня на не менее 4 часов. Не принимайте две дозы в одно и то же время.

•Не принимайте этот препарат более 2 недель. Если вы продолжаете чувствовать себя плохо, обратитесь к врачу.

Если вы принимаете больше Амоксициллина/Ацидоклавуланата Normon, чем следует

Если вы принимаете слишком много Амоксициллина/Ацидоклавуланата Normon, могут появиться симптомы, такие как недомогание желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Обратитесь к врачу как можно скорее. Проведите с собой упаковку, чтобы показать врачу.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Амоксициллин/Ацидоклавуланат Normon

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Не принимайте следующую дозу слишком рано, подождите не менее 4 часов, прежде чем принять следующую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Амоксициллином/Ацидоклавуланатом Normon

Продолжайте принимать этот препарат до конца лечения, даже если вы чувствуете себя лучше. Вы должны принимать полный курс лечения, чтобы вылечить инфекцию. Если вы не сделаете этого, выжившие бактерии могут привести к повторному появлению инфекции.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, Амоксициллин/Клавулановая кислота Normon может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Побочные эффекты, описанные ниже, могут произойти при приеме этого лекарства.

Симптомы, на которые следует быть внимательным

Аллергические реакции:

• кожная сыпь;

• инфляция кровеносных сосудов (васкулит), которая может появиться как красные или синие точки на коже, но может затрагивать другие части тела;
• лихорадка, боль в суставах, набухшие лимфатические узлы в шее, подмышках или паху;
• отек, иногда на лице или в горле (ангиоэдема), что затрудняет дыхание;
• коллапс;
• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть признаком аллергического инфаркта (синдром Куниса).
• • Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.Остановите прием Амоксициллина/Клавулановой кислоты Normon.

Панкреатит (инфляция поджелудочной железы)

Если у вас сильная и продолжительная боль в области живота, это может быть признаком

панкреатита.

Синдром лекарственной энтероколита (DIES):

DIES был в основном зарегистрирован у детей, принимающих амоксициллин. Это

специфический тип аллергической реакции с основным симптомом повторяющихся рвот.

Другие симптомы могут включать боль в животе, сонливость, диарею и низкое кровяное давление.

• Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов.

• диарея (у взрослых).

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

• вульвовагинит (Кандида– грибковая инфекция влагалища, половых органов или слизистых оболочек);
• тошнота, особенно при высоких дозах;
• • Если у вас появляется это, принимайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту Normon перед едой.
• рвота;
• диарея (у детей).

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 100 пациентов

• кожная сыпь, зуд;
• увеличенная сыпь с зудом (уртикарный габон);
• нарушение пищеварения;
• головокружение;
• головная боль.

Побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• повышение некоторых веществ (ферментов), производимых печенью.

Редкие побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов.

• кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки, похожие на маленькие дырочки (эритема мультформис).

• Если у вас появляютсякакие-либоиз этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно.

Побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• снижение количества клеток, участвующих в свертывании крови;
• снижение количества белых кровяных телец.

Низкая частота

Частота не может быть оценена на основе доступных данных.

• Аллергические реакции (см. выше).
• Панкреатит (см. выше).
• Инфляция оболочки, окружающей мозг (асептическая менингит).
• Глубокие аллергические реакции кожи:

• Общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдромСтевенс-Джонсона), и в его наиболее тяжелой форме, вызывающей общее отслоение кожи (более 30% поверхности тела –токсическая некролиз эпидермиса).

• Красная сыпь с пузырьками с гнойом (дерматит экзфолиативный амполлозный).

• Красная экзфолиативная сыпь с бляшками под кожей и уртикарией (пустулозная экзантема).
• Симптомы гриппа с кожной сыпью, лихорадкой, инфляцией лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение ферментов печени) (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

• Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

• Инфляция печени (гепатит);
• желтуха, вызванная повышением билирубина в крови (вещество, производимое печенью), что может сделать кожу и белки глаз желтыми;
• инфляция каналов почек;
• снижение свертываемости крови;
• гиперактивность;
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Амоксициллина/Клавулановой кислоты или имеющих проблемы с почками);
• черная язык, похожая на волосы;
• зубы, покрытые пятнами (у детей), которые обычно исчезают после чистки зубов;
• сыпь с пузырьками, расположенными в круге с центральной коркой или как перламутровый венок (болезнь IgA линейная).
• Инфляция оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептическая менингит).

Побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови или мочи:

• значительное снижение количества белых кровяных телец;
• снижение количества красных кровяных телец (гемолитическая анемия);
• кристаллы в моче, вызывающие острое повреждение почек.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Не хранить при температуре выше25ºC.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте Амоксициллин/Клавуланатик Normon, если упаковки повреждены или разорваны.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon875 мг/125 мг порошок для пероральной суспензии в пакетах EFG

Активные вещества — амоксициллина и ацид клавуланат. Каждый пакет содержит 875 мг амоксициллины (как тригидрат амоксициллины) и 125 мг ацид клавуланата (как клавуланат калия).

Другие компоненты (экзipientы) — ангидрат цитриевой кислоты (E-330), ангидрат цитрата натрия (E-331), коллоидная кремнезём, микрокристаллическая целлюлоза (E-460i) и содовая карбоксиметилцеллюлоза (E-466), хитиновая гума (E-415), натриевый бензаат (E-211), сахароза, нектар дыни.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon 875 мг/125 мг представлен в пакетах, содержащих порошок для пероральной суспензии.Пакеты содержат порошок белого или слегка кремового цвета и характерного запаха.

Каждая упаковка содержит 20, 30 и 500 пакетов.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Испания)

Дата последней проверки этого проспекта:Апрель 2023

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции по приготовлению

Вылить содержимое пакета в стакан.

Добавить небольшое количество воды и хорошо перемешать.

Принять немедленно.

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es