ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Амоксициллин/Клафаванат Клафин 500 мг/125 мг порошок для суспензии для перорального приема в пакетиках EFG

Прочитайте весь проспект внимательно до начала приема препарата.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам (или вашему ребенку) и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом проспекте, сообщите об этом врачу или аптекарю.

Амоксициллин/Клавулановая кислота ArdineClav — это антибиотик, который уничтожает бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два разных лекарства — амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин принадлежит к группе лекарств, известной как «пенициллины», которые иногда могут потерять свою эффективность (становиться неактивными). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Амоксициллин/Клавулановая кислота ArdineClav используется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• Инфекции среднего уха и придаточных пазух носа
• Инфекции дыхательных путей
• Инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая дентальные инфекции
• Инфекции костей и суставов.

Не принимайте Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav:

• если вы алергины (чувствительны) на амоксициллин, ácido clavulánico, на пенициллины или на любой другой компонент Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav (см. раздел 6)
• если у вас когда-либо была серьезная аллергическая реакция на любой другой антибиотик. Это может включать в себя сыпь на коже или отек лица или шеи
• если у вас когда-либо были проблемы с печенью или желтуха (желтоватый цвет кожи) при приеме антибиотика.

• Не принимайте Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav, если вы включены в один из вышеуказанных пунктов. Перед началом лечения Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav, если вы не уверены, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Будьте особенно осторожны с Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav:

Обратите внимание своего врача или фармацевта перед приемом этого препарата, если:

• у вас мононуклеозная инфекция
• вы получаете лечение для проблем с печенью или почками
• вы не мочите регулярно.

Если вы не уверены, влияют ли какие-либо из вышеуказанных симптомов на вас, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед приемом Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav.

В некоторых случаях, ваш врач может исследовать тип бактерии, вызывающей вашу инфекцию. В зависимости от результатов, может быть назначена другая форма Amoxicilina/Ácido clavulánico или другой препарат.

Симптомы, на которые следует быть внимательным:

Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav может ухудшить существующие состояния или вызвать серьезные побочные эффекты. Это включает в себя аллергию, судороги и воспаление толстой кишки. Вы должны быть внимательны к определенным симптомам во время приема Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav, чтобы снизить риск проблем. См. «Симптомы, на которые следует быть внимательным» в разделе 4.

Анализ крови и мочи:

Если у вас проводятся анализы крови (например, исследования состояния красных кровяных телец или исследования функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите своему врачу или медсестре, что вы принимаете Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav. Это потому, что Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav может изменить результаты этих типов анализов.

Применение других препаратов:

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы используете или использовали недавно другие препараты, даже те, которые вы купили без рецепта и препараты на основе растений.

Если вы принимаете алопуринол (используется для лечения подагры) с Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav, может быть более вероятно, что выdevelopите аллергию на кожу.

Если вы принимаете пробенецид (используется для лечения подагры), ваш врач может скорректировать дозу Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav.Использование пробенецида одновременно с Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav может снизить выведение амоксициллина и не рекомендуется.

Если вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) с Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav, потребуется дополнительное исследование крови.

Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav может повлиять на действие метотрексата (препарата, используемого для лечения рака и тяжелых форм псориаза или ревматических заболеваний).Пенициллины могут снизить выведение метотрексата и вызвать потенциальное увеличение побочных эффектов.

Беременность и грудное вскармливание:

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или на грудном вскармливании, поговорите с вашим врачом или фармацевтом.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин:

Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav может вызывать побочные эффекты, и симптомы могут сделать невозможным вождение.

Не вождение или управление машинами, если вы себя чувствуете плохо.

Важная информация о некоторых компонентах Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav 500 мг/125 мг в порошке для суспензии для приема внутрь в пакетиках:

Этот препарат содержит сахарозу и глюкозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Пациенты с диабетом должны учитывать, что этот препарат содержит 3,5 г сахарозы в пакетике.

Следуйте точно указаниям по применению Амоксициллина/Ацидоклавуланата ArdineClav, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Взрослые и дети весом 40 кг или более

Обычная доза:

• 1 таблетка три раза в день

Дети весом менее 40 кг

Амоксициллин/Ацидоклавуланат ArdineClav 500 мг/125 мг таблетки не рекомендуется.

Пациенты с проблемами почек и печени

• Если у вас проблемы с почками, может быть изменена доза. Врач может выбрать другую форму препарата или другой препарат.
• Если у вас проблемы с печенью, будут чаще проводиться анализ крови для проверки работы печени.

Как принимать Амоксициллин/Ацидоклавуланат ArdineClav

• Перед приемом Амоксициллина/Ацидоклавуланата ArdineClav откройте упаковку и смешайте содержимое в половине стакана воды или сока и взболтайте с ложкой для получения идеальной однородности
• Принимайте его в начале приема пищи или через некоторое время
• Разделяйте приемы пищи в течение дня на не менее 4 часа. Не принимайте 2 дозы за один час.
• Не принимайте Амоксициллин/Ацидоклавуланат ArdineClav более 2 недель. Если вы чувствуете себя плохо, обратитесь к врачу.

Если вы принимаете больше Амоксициллина/Ацидоклавуланата ArdineClav, чем следует

Если вы принимаете слишком много Амоксициллина/Ацидоклавуланата ArdineClav, могут появиться симптомы, такие как недомогание (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Обратитесь к врачу как можно скорее. Проведите упаковку с собой и покажите врачу.

Вы также можете позвонить в Токсикологический центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Амоксициллин/Ацидоклавуланат ArdineClav

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее. Не принимайте следующую дозу слишком рано, подождите не менее 4 часов, прежде чем принять следующую дозу.

Если вы перестали принимать Амоксициллин/Ацидоклавуланат ArdineClav

Продолжайте принимать Амоксициллин/Ацидоклавуланат ArdineClav до конца лечения, даже если вы чувствуете себя лучше. Вы должны принимать полный курс лечения, чтобы вылечить инфекцию. Если вы не сделаете этого, выжившие бактерии могут привести к повторному появлению инфекции.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Аналогично всем лекарствам, Амоксициллин/Ацидоклавулановая АрдинеКлав может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Побочные эффекты, описанные ниже, могут возникнуть при приеме этого лекарства.

Симптомы, на которые следует быть внимательным

Аллергические реакции:

• кожная сыпь
• инфляция кровеносных сосудов (васкулит), которая может появиться как красные или синие точки на коже, но может затрагивать другие части тела
• лихорадка, боль в суставах, набухшие лимфатические узлы в шее, подмышках или паху
• сूजение, иногда лица или рта (ангиоэдема), что затрудняет дыхание
• коллапс.

• Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.Остановите прием Амоксициллина/Ацидоклавулановой АрдинеКлав.

Повышение температуры тела

Повышение температуры тела, которое вызывает диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или лихорадку.

• Свяжитесь с врачом как можно скорее, чтобы получить рекомендации, если у вас появляются эти симптомы

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов

• диарея (у взрослых).

Побочные эффекты, которые встречаются часто

Могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

• кандидоз (заражение грибами в области половых органов, рта или слизистых оболочек)
• тошнота, особенно при высоких дозах

• Если у вас появляется это, принимайте Амоксициллин/Ацидоклавулановую АрдинеКлав перед едой

• рвота
• диарея (у детей).

Побочные эффекты, которые встречаются редко

Могут повлиять на 1 из 100 пациентов

• кожная сыпь, зуд
• увеличенная сыпь с зудом (уртикарная сыпь)
• недомогание
• головокружение
• головная боль.

Побочные эффекты, которые могут появиться в результатах анализов крови:

• повышение некоторых веществ (ферментов), производимых печенью.

Редкие побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов

• кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки, похожие на маленькие дырочки (эритема мультформис).

• Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу как можно скорее

Побочные эффекты, которые могут появиться в результатах анализов крови:

• низкий уровень клеток, участвующих в свертывании крови
• низкий уровень белых кровяных телец

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты, которые произошли у небольшого числа пациентов и точная частота которых неизвестна:

• Аллергические реакции (см. выше)
• Повышение температуры тела (см. выше)
• Повышение температуры тела, окружающей мозг (асептическая менингит).
• Глубокие кожные реакции:
• • Общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и в его более тяжелой форме, вызывающей общее отслоение кожи (токсическая некролиз эпидермиса)
  • Общая сыпь с маленькими пузырьками с гноем (дерматит экзфолиативный буллозный)
  • Красная сыпь, с бляшками под кожей и пузырьками (пустулозная экзантема).
  • Симптомы гриппа с кожной сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилией) и повышение ферментов печени) (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

• Боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).
• Синдром лекарственной энтероколит (DIES): DIES был зафиксирован в основном у детей, принимающих амоксициллин. Это определенный тип аллергической реакции с основным симптомом повторяющихся рвот.
• Рвот, повторяющаяся через 1-4 часа после приема лекарства. Другие симптомы могут включать боль в животе, сонливость, диарею и низкое кровяное давление.
• Кристаллы в моче, вызывающие острое повреждение почек
• Сыпь с пузырьками, расположенными в круге с центральной коркой или как перламутровый ожерелье (болезнь IgA линейная)
• Повышение температуры тела, окружающего мозг и спинномозговую жидкость (асептическая менингит)
• Акутное воспаление поджелудочной железы (акутная поджелудочная энтерит).

Если у вас появляется сильная и продолжительная боль в животе, это может быть признаком острого воспаления поджелудочной железы.

• Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов

• Повышение температуры тела, окружающего печень (гепатит)
• Желтуха, вызванная повышением уровня билирубина в крови (вещество, производимое печенью), что может сделать кожу и белки глаз желтыми
• Повышение температуры тела, окружающего почки
• Задержка свертывания крови
• Гиперактивность
• Судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Амоксициллина/Ацидоклавулановой АрдинеКлав или имеющих проблемы с почками)
• Черная язык, похожая на волосы
• Зубы, покрытые пятнами (у детей), которые обычно исчезают после чистки зубов.

Побочные эффекты, которые могут появиться в результатах анализов крови или мочи:

• Серьезное снижение количества белых кровяных телец
• Низкий уровень красных кровяных телец (анемия гемолитическая)
• Кристаллы в моче.

Если у вас появляются побочные эффекты

• Если вы считаете, что у вас появляется серьезный побочный эффект или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листе информации, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.Свяжитесь с врачом или фармацевтом

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не указанные в этом листе информации. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: http://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Хранить вне досягаемости и виду детей.

Не использовать Амоксициллин/Клавуланат ArdineClav после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не использовать Амоксициллин/Клавуланат ArdineClav, если упаковка повреждена или разорвана.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Амоксициллина/Клафиваната ArdineClav 500 мг/125 мг порошок для суспензии в пакетиках

Активные вещества: Амоксициллин и Клафиванат. Каждый пакетик содержит Амоксициллин (в виде тригидрат амиоксициллина) 500 мг

Клафиванат (в виде клювуланата калия) 125 мг

Другие компоненты (экзipientы): диоксид кремния, трисодий цитрат анидрат, сахароза, фрамбузовый ароматизатор (содержит мальтодекстрины из кукурузы и глюкозу) и ароматизатор фруктовый (содержит глюкозу).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Белый желтоватый порошок приятного вкуса.

Упаковки по 30 и 500 пакетиков

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец:

ЛАБОРАТОРИЯ REIG JOFRÉ, S.A.

Гран Капитан, 10, 08970 Сант Хоан Деспи (Барселона)

Ответственный за производство:

Лаборатория REIG JOFRE, S.A

К/Ярама 111. Пол Индустриальный

45007 Толедо

Этот проспект был пересмотрен в Январе 2023 года.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

Инструкции по приготовлению суспензии

Вернуть содержимое пакетика в 10-20 мл воды, хорошо перемешать и принять немедленно.