Противопоказания: информация для пользователя

Амоксициллин SUN 1000 мг таблетки для рассасывания EFG

амоксициллин

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам (или вашему ребёнку), и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Амоксициллин SUN и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Амоксициллина SUN

3. Как принимать Амоксициллин SUN

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Амоксициллина SUN

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат является антибиотиком. Основным действующим веществом является амоксициллина. Он принадлежит к группе препаратов, называемых «пенициллины».

Для чего используется Амоксициллина SUN

Амоксициллина используется для лечения инфекций, вызванных бактериями, в различных частях тела. Амоксициллина также может использоваться в сочетании с другими препаратами для лечения язв желудка.

Не принимайте Амоксициллин SUN

• если вы аллергины на амоксициллин, пенициллины или на какие-либо другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6)
• если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на любой другой антибиотик. Это может включать в себя высыпания на коже или отек лица или горла.

Не принимайте амоксициллин, если один из вышеуказанных пунктов вас затрагивает. Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед принятием этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед принятием этого препарата, если:

• у вас мононуклеозная инфекция (лихорадка, боль в горле, набухшие лимфатические узлы и крайне сильная усталость),
• у вас проблемы с почками,
• вы не мочите регулярно.

Если вы не уверены,是否 один из вышеуказанных пунктов вас затрагивает, сообщите об этом своему врачу или фармацевту перед принятием этого препарата.

Анализы крови и мочи

Если у вас проводятся:

- анализ мочи (глюкоза в моче) или анализ крови для оценки функции печени,

- анализ эстриола (используется во время беременности для проверки, нормально ли развивается ребенок).

Обратите внимание своего врача или фармацевта, что вы принимаете Амоксициллин SUN. Это потому, что амоксициллин может изменить результаты этих типов анализов.

Другие препараты и Амоксициллин SUN

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

• Если вы принимаете алопуринол (используется для лечения подагры) вместе с амоксициллином, может быть более вероятно, что выdevelopите аллергическую реакцию на кожу.
• Если вы принимаете пробенецид (используется для лечения подагры), совместное использование пробенецида может снизить выведение амоксициллина и не рекомендуется. Врач может скорректировать дозу этого препарата.
• Если вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин), могут быть необходимы дополнительные анализы крови.
• Если вы принимаете другие антибиотики (например, тетрациклин), амоксициллин может быть менее эффективным.
• Если вы принимаете метотрексат (препарат, используемый для лечения рака и тяжелой псориазной болезни), пенициллины могут снизить выведение метотрексата и вызвать потенциальное увеличение побочных эффектов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Этот препарат может иметь побочные эффекты, и симптомы (например, аллергические реакции, головокружение и судороги) могут сделать невозможным вождение.

Не вождение или управление машинами, если вы себя чувствуете плохо.

Амоксициллин SUN содержит аспартам

Этот препарат содержит 20 мг аспартама на таблетку, разлагающуюся, что эквивалентно 20 мг/1000 мг.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден для людей с фенилкетонурией (FCN), редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно вывести его.

Амоксициллин SUN содержит мальтодекстрины

Мальтодекстрины всасываются как глюкоза. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед принятием этого препарата.

Амоксициллин SUN содержит бензиловый спирт

Этот препарат содержит 0,003 мг бензилового спирта на таблетку, разлагающуюся, что эквивалентно 0,003 мг/1000 мг.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы беременны или кормите грудью. Это потому, что в вашем организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболическая ацидоз).

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если у вас есть заболевания печени или почек. Это потому, что в вашем организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболическая ацидоз).

Бензиловый спирт связан с риском серьезных побочных эффектов, включая проблемы с дыханием ("синдром храпа") у детей.

Не давайте этот препарат своему новорожденному ребенку (до 4 недель) без рекомендации своего врача.

Этот препарат не следует использовать более одной недели у детей младше 3 лет без рекомендации своего врача или фармацевта.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

• Плоские таблетки можно использовать двумя способами. Они можно размешать в воде для питья, хорошо перемешав смесь, пока она не станет однородной. Или можно принимать прямо с достаточным количеством воды. Плоские таблетки можно разделить на равные дозы.
• Разделяйте дозы равномерно в течение дня, с интервалом не менее 4 часов.

Обычная доза:

Детям весом менее 40 кг

Все дозы основаны на весе ребенка в килограммах.

• Ваш врач скажет вам, сколько амоксициллина нужно давать вашему ребенку.
• Обычная доза составляет 40 мг до 90 мг на каждый килограмм веса тела в день, разделенная на 2-3 приема.
• Максимальная доза составляет 100 мг на каждый килограмм веса тела в день.

Взрослым, пожилым людям и детям весом 40 кг или более

Обычная доза амоксициллина составляет 250 мг до 500 мг три раза в день или 750 мг до 1 г каждые 12 часов, в зависимости от степени и типа инфекции.

• Глубокие инфекции:750 мг до 1 г, три раза в день.
• Инфекция мочевыводящих путей:3 г дважды в день в течение дня.
• Болезнь Лайма (инфекция, вызванная паразитами, называемыми клещами):Эритема мигранта (ранняя стадия – круглая красная или розовая сыпь): 4 г в день; системные проявления(поздняя стадия – более серьезные симптомы или когда болезнь распространяется по телу): до 6 г в день.
• Улcers желудка:Одна доза 750 мг или одна доза 1 г дважды в день в течение 7 дней, вместе с другими антибиотиками и препаратами для лечения язв желудка.
• Для предотвращения инфекции сердца во время хирургии:Доза будет варьироваться в зависимости от типа хирургии. Возможно, будут назначены другие препараты одновременно. Врач, фармацевт или медицинская сестра могут дать вам больше подробностей.
• Максимальная рекомендованная доза составляет 6 г в день.

Проблемы с почками:

Если у вас проблемы с почками, доза может быть ниже обычной дозы.

Если вы принимаете больше Amoxicilina SUN, чем следует:

Если вы принимаете больше амоксициллина, чем следует, симптомы могут быть неудобством желудка (чувство тошноты, тошнота или диарея) или кристаллами в моче, которые можно увидеть как мутную мочу или проблемы с мочеиспусканием. Обратитесь к врачу как можно скорее. Понесите препарат, чтобы показать ему.

Если вы принимаете больше амоксициллина, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и использованную дозу.

Если вы забыли принять Amoxicilina SUN:

• Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните.
• Не принимайте следующую дозу слишком рано, подождите не менее 4 часов, прежде чем принять следующую дозу.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Как долго нужно принимать Amoxicilina SUN:

• Продолжайте принимать амоксициллин в течение времени, которое назначил вам врач, даже если вы чувствуете себя лучше. Нужно принимать все дозы, чтобы победить инфекцию. Если некоторые бактерии выживут, они могут привести к повторному появлению инфекции.
• После окончания лечения, если вы все еще чувствуете себя плохо, вернитесь к врачу.

Возможно, появится кандидоз (инфекция грибковыми инфекциями влажных частей тела, которые могут вызывать боль, зуд и белую секрецию), если вы принимаете Amoxicilina SUN в течение длительного времени. Если это происходит, обратитесь к врачу.

Если вы принимаете амоксициллин в течение длительного времени, ваш врач может назначить дополнительные анализы, чтобы проверить, функционируют ли ваши почки, печень и кровь нормально.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у врача, фармацевта или медицинской сестры.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать амоксициллин и обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов – может потребоваться срочная медицинская помощь:

Следующие побочные эффекты очень редки (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• аллергические реакции, признаки могут включать: зуд кожи или высыпания, отек лица, губ, языка, тела или затруднение дыхания. Они могут быть серьезными и, в некоторых случаях, приводили к смерти,
• высыпания на коже или круглые красные плоские точки, как голова гвоздя под кожей или синяки на коже. Это связано с воспалением стенок кровеносных сосудов из-за аллергической реакции. Это может быть связано с болью в суставах (артритом) и проблемами с почками,
• могут появиться аллергическая реакция с задержкой в течение 7-12 дней после приема амоксициллина, некоторые признаки включают: высыпания, лихорадку, боль в суставах и увеличение лимфатических узлов, особенно под мышками,
• кожная реакция, называемая «эритемой мультиформной», при которой могут появиться: синие или красные пятна с зудом на коже, особенно на ладонях или подошвах ног, набухшие области на коже, мягкие ткани на поверхности губ, глаз и гениталий. Вы можете иметь лихорадку и чувствовать себя очень усталым,
• другие серьезные кожные реакции могут быть: изменения цвета кожи, бугорки под кожей, пузырьки, пustules, отслоение, покраснение, боль, зуд, отшелушивание. Они могут сопровождаться лихорадкой, головной болью и общим недомоганием,
• синдромы гриппоподобные с кожными высыпаниями, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (например, повышение количества белых кровяных телец (эозинофилии) и повышение уровня печеночных ферментов) (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)),
• лихорадка, озноб, боль в горле или другие признаки инфекции, или появление синяков с легкостью. Они могут быть признаками проблем с кровяными клетками,
• реакция на лекарство «Яриш-Герхаймера», которая возникает во время лечения амоксициллином болезни Лайма и вызывает лихорадку, озноб, головную боль, мышечную боль и кожные высыпания,
• инфекция толстой кишки с диареей (иногда с кровью), болью и лихорадкой,
• могут появиться серьезные побочные эффекты в печени. Они связаны в основном с долгосрочным лечением, мужчинами и пожилыми людьми.

Вы должны сообщить врачу немедленно, если у вас:

• густая диарея с кровью,
• пузырьки, покраснение или синяки на коже,
• темная моча или светлые испражнения,
• кожа и белки глаз желтые (желтуха). Смотрите также анемию ниже, которая может привести к желтухе.

Это может произойти во время лечения или через несколько недель после него.

Если у вас появляются какие-либо из этих признаков, прекратите принимать лекарство и обратитесь к врачу немедленно.

Иногда у вас могут появиться менее серьезные кожные реакции, такие как:

• средняя кожная реакция с зудом (круглые красные пятна, розовые - красные), набухшие области с видом пузырьков на руках, ногах, ладонях, руках или ногах. Это редко встречается (могут повлиять на до 1 из 100 человек).

Если у вас появляются какие-либо из них, поговорите с врачом, поскольку вам придется прервать лечение амоксициллином.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• кожные высыпания,
• тошнота,
• диарея.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• рвота.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• кандидоз (инфекция грибком в области влагалища, рта или складок кожи), вы можете получить лечение от врача или аптекаря для кандидоза,
• проблемы с почками,
• атаки эпилепсии (конвульсии), наблюдаемые у пациентов, получающих высокие дозы или имеющих проблемы с почками,
• головокружение,
• гиперактивность,
• изменение цвета зубов, обычно проходящее после чистки зубов (это было замечено у детей),
• язык может изменить цвет на желтый, коричневый или черный и может иметь вид волос,
• чрезмерная разрушение красных кровяных телец, что приводит к анемии. Признаки включают: усталость, головную боль, затруднение дыхания, головокружение, бледность и желтуха кожи и белков глаз,
• низкий уровень белых кровяных телец,
• низкий уровень клеток, участвующих в свертывании крови,
• кровь может затягиваться дольше обычного. Вы можете заметить это, если у вас кровоточит нос или вы нанесли себе рану.

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть признаком инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).
• Синдром лекарственной энтероколита (DIES):

ДIES был в основном зарегистрирован у детей, получающих амоксициллин. Это определенный тип аллергической реакции с основным симптомом повторяющихся рвот.

• Кристаллы в моче (что приводит к острой почечной недостаточности), которые могут появиться как мутная моча или затруднение или боли при мочеиспускании. Убедитесь, что выпиваете много жидкости, чтобы снизить вероятность этих симптомов.
• Высыпания с пузырьками, расположенными в круге с центральной коркой или как перламутровый венок (болезнь IgA линейная).
• Инфляция оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептическая менингит).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Активное вещество - амоксициллин.

В каждом дисперсионном таблетке содержится 1000 мг амоксициллина в виде тригидратного амоксициллина.

Другие компоненты: магния стеарат (E470b), микрокристаллическая целлюлоза (E460), кросповидон (E1202), аромат фруктового вкуса, аспартам (E951)

Компоненты аромата фруктового вкуса: мальтодекстрины кукурузы (глюкоза), триэтиловый цитрат (E1505), ароматизирующие вещества, пропиленгликоль и бензиловый спирт.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Амоксициллин SUN 1000 мг дисперсионные таблетки EFG

Таблетки имеют овальную форму, белый-желтый цвет, с разрезом на обеих сторонах и размерами 22 x 10 мм

Таблетки упаковываются в прозрачные блистеры из ПВХ/ПВД/Алюминия или в непрозрачные блистеры из ПВХ/ТЭ/ПВД/Алюминия.

Амоксициллин SUN 1000 мг дисперсионные таблетки EFG доступны в упаковках по 12, 20 и 30 таблеток

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата на коммерциализацию и Ответственный за производство

Название лицензиата на коммерциализацию

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Ответственный за производство:

PenCef Pharma GmbH Breitenbachstrasse 13-14

13509 Берлин, Германия

или

HAUPT Pharma Latina S.r.L.

Strada Statale 156 Monti Lepini Km. 47,600 04100 Borgo S. Michele (Latina), Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата на коммерциализацию:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Барселона

Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Этот препарат разрешен для использования в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Испания: Амоксициллин SUN 1000 мг дисперсионные таблетки EFG.

Дата последней проверки этого проспекта: ноябрь 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/