Противопоказания: Информация для пользователя

amlodipino/valsartán cinfamed 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Прочитайте всю информацию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом документе. См. раздел 4.

Этот препаратсодержит две вещества, называемые амлодипином и валсартаном. Оба вещества помогают контролировать высокое артериальное давление.

• Амлодипин принадлежит к группе веществ, называемой «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Валсартан принадлежит к группе веществ, называемой «антагонистами рецептора аγγиотензина II». Ангитензин II производится организмом и делает, чтобы кровеносные сосуды сужались, повышая тем самым артериальное давление. Валсартан действует, блокируя эффект ангитензина II.

Это означает, что оба вещества помогают предотвратить сужение кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Амлодипин/валсартан используется для лечения высокого артериального давления у взрослых, у которых артериальное давление не контролируется достаточно хорошо только с помощью амлодипина или валсартана.

Не принимайте этот препарат

• если вы аллергины на амилодипин или на любой другой антагонист кальциевых каналов. Это может включать зуд, краснота кожи или затруднение дыхания.
• если вы аллергины на валсартан или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6). Если вы думаете, что можете быть аллергины, сообщите врачу перед принятием амилодипина/валсартана.
• если у вас серьезные проблемы с печенью или проблемы с желчным пузырем, такие как цирроз желчного пузыря или желчная недостаточность.
• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае, лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности, см. раздел «Беременность»).
• если у вас серьезная гипотония (низкая кровяная давление).
• если у вас сужение аортального клапана (стеноз аорты) или кардиогенный шок (ситуация, когда ваше сердце не может обеспечить достаточное количество крови в организм).
• если у вас после инфаркта миокарда сердечная недостаточность.
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.

Не принимайте амилодипин/валсартан и сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из вышеуказанных случаев.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед началом приема амилодипина/валсартана цинфамед:

• если вы были больны (понос или диарея).
• если у вас проблемы с печенью или почками.
• если вы перенесли пересадку почки или если вам сказали, что у вас сужение артерий почки.
• если у вас болезнь, которая влияет на надпочечники, называемая «гиперальдостеронизм первичный».
• если у вас сердечная недостаточность или вы перенесли инфаркт миокарда. Следуйте инструкциям врача для постепенного увеличения дозы. Врач также может проверить вашу почечную функцию.
• если ваш врач сказал вам, что у вас сужение клапанов сердца (что называется «стеноз аорты или митрального») или что толщина вашего сердечного мышцы увеличилась в ненормальном размере (что называется «гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия»).
• если у вас отек, особенно на лице и в горле, во время приема других препаратов (включая ингибиторы конвертазы ангиотензина). Если у вас эти симптомы, прекратите принимать амилодипин/валсартан и немедленно свяжитесь с врачом. Никогда не принимайте амилодипин/валсартан снова.
• если вы принимаете любой из следующих препаратов для лечения гипертонии (высокого кровяного давления):

• ингибитор конвертазы ангиотензина (ИКА) (например, эналаприл, линизоприл, рамиприл), особенно если у вас почечные проблемы, связанные с диабетом.
• алискирен.

Советуйтеся с врачом, если у вас боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приемаамилодипина/валсартана. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приниматьамилодипин/валсартансамостоятельно.

Врач может контролировать вашу почечную функцию, кровяное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте этот препарат».

Сообщите врачу перед принятием амилодипина/валсартана, если у вас возникли какие-либо из вышеуказанных случаев.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование амилодипина/валсартана у детей и подростков (менее 18 лет).

Другие препараты и амилодипин/валсартан цинфамед

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат. Врач может понадобиться изменить дозу и/или принять другие предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить прием одного из препаратов. Это особенно актуально для следующих препаратов:

• ИКА или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте этот препарат» и «Предупреждения и предостережения»);
• диуретики (вид препаратов, которые увеличивают количество мочи);
• литий (препарат, используемый для лечения определенных типов депрессии);
• диуретики, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий и другие вещества, которые могут повысить уровни калия;
• некоторые препараты для лечения боли, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или ингибиторами COX-2.
• агенты противосудорожные (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• зверобойник;
• нитроглицерин и другие нитраты, или другие вещества, называемые «вазодилататорами»;
• препараты для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
• препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итараконазол);
• препараты для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, эритромицин, кларитромицин, телитромицин);
• верапамил, дилтиазем (препараты для сердца);
• симвастатин (препарат для контроля высоких уровней холестерина);
• дантролен (для перфузии при тяжелых аномалиях температуры тела);
• препараты для защиты от отторжения при пересадке (циклоспорин).

Принятие амилодипина/валсартана цинфамед с пищей и напитками

Лица, принимающие амилодипин/валсартан, не должны потреблять помело или сок помело. Это связано с тем, что помело и сок помело могут привести к увеличению уровня активного вещества амилодипина в крови, что может привести к неожиданному увеличению гипотензивного действия амилодипина/валсартана.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Должны сообщить врачу, если вы беременны,если вы думаете, что можете быть беременны или если вы хотите забеременеть. В целом, врач посоветует вам прекратить принимать амилодипин/валсартан перед беременностью или как можно скорее после беременности и рекомендует принимать другой препарат для гипертонии. Не рекомендуется использовать амилодипин/валсартан в начале беременности (первые 3 месяца) и в любом случае не следует назначать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести вред вашему ребенку при его назначении после этого времени.

Грудное вскармливание

Сообщите врачу, если вы собираетесь начать или находитесь на грудном вскармливании. Было показано, что амилодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Не рекомендуется назначать амилодипин/валсартан женщинам во время грудного вскармливания. Врач может решить назначить вам другой препарат, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденным или недоношенным детям.

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Этот препарат может сделать вас чувствительным к головокружению, что может повлиять на вашу способность сосредоточиться. Следовательно, если вы не уверены, как этот препарат повлияет на вас, не вождение, не используйте машины или не выполняйте другие действия, требующие сосредоточенности.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые были вам указаны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю. Это поможет вам получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов.

Нормальная доза амилодипина/валсартана — это один таблетка в день.

• Лучше всего принимать препарат в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетки с водой.
• Вы можете принимать амилодипин/валсартан с или без пищи. Не принимайте амилодипин/валсартан с помело или соком помело.

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может рекомендовать большую или меньшую дозу. Не превышайте назначенную дозу.

Амилодипин/валсартан Синфамед и люди пожилого возраста (65 лет и старше)

Ваш врач должен быть осторожным при увеличении дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Если принимать больше амилодипина/валсартана Синфамед, чем следует

Если вы принимали слишком много таблеток амилодипина/валсартана, или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу.

Излишек жидкости может накапливаться в легких (пневмоторакс), что может привести к затруднению дыхания, которое может развиться в течение 24-48 часов после приема.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если забыть принять амилодипин/валсартан Синфамед

Если вы забыли принять этот препарат, принимайте его как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время. Однако, если почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прерывать лечение амилодипин/валсартаном Синфамед

Прерывание лечения амилодипином/валсартаном может привести к ухудшению вашего состояния. Не переставайте принимать препарат, если не скажет вам об этом ваш врач.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи:

Несколько пациентов испытывали эти серьезные побочные эффекты(они могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов).Если вы заметите любой из следующих, сообщите своему врачу сразу:Аллергическая реакция с симптомами, такими как сыпь на коже, зуд, отек лица, губ или языка, затруднение дыхания, низкое кровяное давление (чувство обморока, головокружение).

Другие возможные побочные эффекты амилодипина/валсартана цинфамед:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):Ощущение гриппа; заложенность носа, боль в горле и дискомфорт при глотании; головная боль; отек в руках, руках, ногах, голенях или стопах; усталость; слабость; покраснение и тепло лица и/или шеи.

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):Морщины; тошнота и боль в животе; сухость во рту; сонливость, онемение или покалывание рук или ног; головокружение, быстрое сердцебиение, включая пульсации; головокружение при вставании; кашель; диарея; запор; сыпь на коже, покраснение кожи; воспаление суставов, боль в спине; боль в суставах.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов):Чувство тревоги; звон в ушах (тиннитус); обморок; увеличение количества мочи или чувство срочности мочеиспускания; неспособность достичь или поддерживать эрекцию; чувство тяжести; низкое кровяное давление с симптомами, такими как головокружение, обморок; избыточное потоотделение; сыпь на коже по всему телу, зуд, мышечные спазмы.Сообщите своему врачу, если это серьезно повлияет на вас.

Побочные эффекты, сообщенные при приеме амилодипина или валсартана в отдельности и не наблюдавшиеся при приеме амилодипина/валсартана цинфамед или наблюдавшиеся с более высокой частотой, чем при приеме амилодипина/валсартана цинфамед:

Амилодипин

Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытаете любой из следующих серьезных побочных эффектов, которые очень редки после приема этого лекарства:

• Скоротечные свистящие звуки при дыхании (свистящие звуки), боль в груди, недостаток воздуха или затруднение дыхания.
• Отек век, лица или губ.
• Отек языка и гортани, который вызывает значительную затрудненность дыхания.
• Глубокие аллергические реакции кожи, включая сильную сыпь на коже, волдыри, покраснение кожи по всему телу, зуд, сильный зуд, отслоение кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис) или другие аллергические реакции.
• Инфаркт миокарда, аритмия сердца.
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и спину, сопровождающуюся сильным чувством дискомфорта.

Отмечены следующие побочные эффекты. Если какой-либо из них вызывает проблемы или продолжается более недели, обратитесь к своему врачу.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):Морщины, сонливость; пульсации (чувство сердцебиения); сердцебиение; отек стоп (отек); боль в животе, чувство дискомфорта (тошнота).

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):Изменение настроения, тревога, депрессия, сонливость, дрожание, нарушения вкуса, обморок; нарушения зрения, ухудшение зрения, звон в ушах; снижение кровяного давления; насморк/выделение из носа, вызванное воспалением слизистой оболочки носа (ринит); изжога, рвота (дискомфорт); выпадение волос, увеличение потоотделения, зуд кожи, изменение цвета кожи; нарушения мочеиспускания, ночное мочеиспускание, увеличение частоты мочеиспускания; неспособность достичь эрекцию, дискомфорт или увеличение груди у мужчин, боль, чувство дискомфорта, боль в мышцах, мышечные спазмы; увеличение или потеря веса.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов):Безумие.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов):Снижение количества белых кровяных телец, снижение количества тромбоцитов, что может привести к легкому или необычному кровотечению (повреждению эритроцитов); повышение сахара в крови (гипергликемия); воспаление слизистых оболочек, отек живота (гастрит); аномальная функция печени, воспаление печени (гепатит), желтуха кожи (желтуха), повышение уровня печеночных ферментов, которые могут повлиять на некоторые медицинские тесты; повышение мышечной напряженности; воспаление кровеносных сосудов, часто с сыпью на коже, чувствительность к свету; нарушения, сочетающиеся с Rigidity, дрожание и/или нарушения движений.

Валсартан

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):Снижение количества эритроцитов, лихорадка, боль в горле или язвы в ротовой полости из-за инфекции; спонтанные кровотечения или гематомы на коже; повышение калия в крови; аномальные результаты тестов функции печени; снижение функции почек и серьезное снижение функции почек; отек, в основном лица и гортани; мышечная боль; сыпь на коже, красные пятна; лихорадка; зуд; аллергическая реакция, амполлозная кожная болезнь (знак болезни, называемой дерматитом буллозным).

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов):Ангедиема кишечника: отек кишечника, который вызывает симптомы, такие как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Если вы испытываете любой из приведенных выше случаев, обратитесь к своему врачу немедленно.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Блистеры из ПВК/ПВДС-Алю: Не храните при температуре выше 25°C.

Блистеры из ОПА/Алю/ПВК-Алю: Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанный

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕфармацевта. В случае сомнения, обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду

Состав амилодипина/валсартана цинфамеда

• Активные вещества — амилодипин (в виде амилодипин бисилата) и валсартан. Каждый таблетка содержит 10 мг амилодипина и 160 мг валсартана.
• Другие компоненты:

Ядро:микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), анидровая коллоидная кремния и магниевый стеарат.

Нанесение:Opadry желтый 02F220026 (состав из гипромелозы, желтого оксида железа (E-172), красного оксида железа (E-172), диоксида титана (E-171), макрогола 4000 и талька).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки с желтой пленочной оболочкой, овальной формы, размером 14,2 мм (длина) х 5,7 мм (ширина).

Амилодипин/валсартан цинфамед доступен в упаковках, содержащих 28 таблеток.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

Лаборатории Цинфа, С.А.

Каррера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриальный Арета

31620 Хуарте (Наварра)

Испания

Ответственное лицо за производство

Лаборатории Цинфа, С.А.

Каррера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриальный Арета

31620 Хуарте (Наварра)

Испания

или

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009
Греция

Дата последнего обновления этого проспекта: Февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом препарате, сканируя код QR, включенный в проспект и упаковку, или посетив следующую адресную строку в Интернете:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86130/P_86130.html

Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86130/P_86130.html