Противорецептор: информация для пациента

Amlodipino/ramipril Aristo 5мг/10мг жёсткие капсулы

Читайте весь протокол внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Содержание протокола

1. Что такое Amlodipino/ramipril Aristo и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приёма Amlodipino/ramipril Aristo
3. Как принимать Amlodipino/ramipril Aristo
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Amlodipino/ramipril Aristo

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Амлодипин/рамиприл Аристо содержит два активных компонента: рамиприл и амлодипин. Рамиприл принадлежит к группе препаратовназываемых ингибиторами ЭКА (ингибиторами конвертирующей энзимы). Амлодипин принадлежит к группе препаратов называемых кальциевыми антагонистами.

Рамиприл действует:

• Снижая производство веществ, которые могут увеличить артериальное давление.
• Делая их кровеносные сосуды расслабленными и расширенными.
• Делая сердце легче бить кровь.

Амлодипин действует:

• Расслабляя и расширяя кровеносные сосуды, чтобы кровь проходила через них легче.

Амлодипин/рамиприл Аристо используется для лечения гипертонии (высокого артериального давления), у взрослых пациентов, у которых артериальное давление контролируется должным образом с помощью одновременного приема амлодипина и рамиприла в отдельных дозах, равных дозе, представленной в комбинации Амлодипин/рамиприл Аристо.

Не принимайте Амлодипин/Рамиприл Аристо

• Если вы алергины на рамиприл, амилодипин (активные вещества), другие ингибиторы ЭСА или кальциевые антагонисты, или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6). Симптомы аллергической реакции могут включать в себя сыпь на коже, проблемы с глотанием или дыханием, опухание губ, лица, горла или языка. Если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан, препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангедемы (быстрого опухания под кожей в области горла) высок (см. раздел «Прочие лекарства и Амлодипин/Рамиприл Аристо»).
• Если у вас когда-либо была серьезная аллергическая реакция, известная как «ангедема». Симптомы включают в себя зуд, уртику, красные пятна на руках, ногах и горле, воспаление горла и языка, опухание вокруг глаз и губ, проблемы с дыханием и глотанием.
• Если вы проходите диализ или любой другой тип фильтрации крови. В зависимости от используемой машины, Амлодипин/Рамиприл Аристо может не быть для вас подходящим.
• Если у вас проблемы с почками, которые снижают кровоток (стеноз почечной артерии).

• За последние 6 месяцев беременности (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).
• Если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• Если у вас низкое или нестабильное артериальное давление. Ваши врачи должны оценить вас.
• Если у вас стеноз аортальной клапаны сердца или кардиогенный шок (ситуация, когда сердце не может обеспечить достаточное кровоток в тело).
• Если у вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.

Не принимайте Амлодипин/Рамиприл Аристо, если у вас есть одна из вышеуказанных проблем. Если вы не уверены, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед принятием Амлодипин/Рамиприл Аристо.

Предупреждения и меры предосторожности

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Амлодипин/Рамиприл Аристо.

Напишите своему врачу, если у вас есть одна из следующих проблем:

• Если у вас проблемы с сердцем, печенью или почками
• Если вы потеряли много соли или жидкости (из-за тошноты, диареи, чрезмерного потоотделения, диеты с низким содержанием соли, долгосрочного приема диуретиков или диализа)
• Если вы проходите лечение для снижения чувствительности к укусам насекомых, например, пчел или ос (десенсибилизация)
• Если вам предстоит хирургическое вмешательство, например, операция по зубам. Возможно, вам придется прекратить прием Амлодипин/Рамиприл Аристо на один день; поговорите с вашим врачом или фармацевтом
• Если у вас высокие уровни калия в крови (показатели анализов крови)
• Если вы принимаете лекарства или страдаете от какой-либо болезни, которая может снижать уровни натрия в крови. Ваши врачи должны регулярно проводить анализ крови, особенно для проверки уровней натрия в крови, особенно у пожилых людей
• Если у вас болезнь сосудов коллагена, такие как склеродермия или системная красная волчанка
• Напишите своему врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Амлодипин/Рамиприл Аристо не рекомендуется в течение первых трех месяцев беременности, и может нанести вред вашему ребенку после трех месяцев беременности (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»)
• Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертонии (высокого артериального давления):

• Антагонисты рецепторов ангиотензина II (ARAII)(также известные как сартаны - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом
• Алискирен.

Ваши врачи могут контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови с регулярными интервалами. Смотрите также информацию в разделе «Не принимайте Амлодипин/Рамиприл Аристо»

• Если у вас серьезные повышения артериального давления (кризисы гипертонии)
• Если вы пожилой человек и вам необходимо увеличить дозу

Если у вас опухание быстро под кожей в области губ, лица, языка, горла и шеи, возможно, рук и ног, проблемы с глотанием или дыханием, уртика или хрипота (ангедема). Это может быть симптомом аллергической реакции. Это может произойти в любое время во время лечения. Люди черной расы могут иметь более высокий риск этих симптомов. Напишите своему врачу, если у вас есть один из этих симптомов.

Дети и подростки

Амлодипин/Рамиприл Аристоне рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет, поскольку нет данных для этого возраста.

Прочие лекарства и Амлодипин/Рамиприл Аристо

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете/используете, принимали/использовали в последнее время или можете принять/использовать любой другой препарат. Это связано с тем, что Амлодипин/Рамиприл Аристо может повлиять на то, как действуют некоторые другие препараты. Кроме того, некоторые препараты могут повлиять на то, как действует Амлодипин/Рамиприл Аристо.

Напишите своему врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов. Они могут снизить действие Амлодипин/Рамиприл Аристо:

• Препараты для снятия боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, индометацин и ацетилсалициловая кислота)
• Препараты для лечения низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как эфедрина, норадреналин или адреналин. Ваши врачи должны проверить ваше артериальное давление
• Рифампицин (антибиотик для лечения туберкулеза)
• Hypericum perforatum (препарат для лечения депрессии).

Напишите своему врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов. Они могут увеличить риск побочных эффектов при сочетании сАмлодипин/Рамиприл Аристо:

• Сакубитрил/валсартан – используется для лечения хронической сердечной недостаточности. (см. раздел 2 «Не принимайте Амлодипин/Рамиприл Аристо»)

• Если вы принимаете один из следующих препаратов, может увеличиться риск ангедемы:

• Расекадотрил, препарат для лечения диареи;
• Препараты для предотвращения отторжения трансплантатов и для лечения рака (например, темсиролимус, сириоломус, эверолимус).
• Вилдаглиптина, препарат для лечения диабета.

• Препараты для снятия боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, индометацин и ацетилсалициловая кислота)
• Препараты для лечения рака (химиотерапия)
• Супплементы калия (включая заменители соли), диуретики-спасители калия (эспиронолактон, триамтерен и амилорида) и другие препараты, которые могут увеличить количество калия в крови (например, триметоприма и ко-тримоксазол для лечения инфекций, вызванных бактериями; циклоспорин, иммунодепрессант, используемый для предотвращения отторжения трансплантатов; и гепарин, препарат, используемый для разжижения крови для предотвращения образования тромбов)
• Диуретики (препараты для мочеиспускания) такие как фуросемид
• Стероиды для воспаления, такие как преднизолона
• Алопуринол (используется для снижения уровня мочевой кислоты в крови)
• Прокаинамид (для проблем с сердечным ритмом)
• Кетоконазол, итараконазол (антифунгальные препараты)
• Ритонавир, индинавир, нелфинавир (ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ)
• Эритромицин, кларитромицин (антибиотики)

• Верапамил, дилтиазем (препараты для сердца)
• Дантролен (для перфузии при тяжелых нарушениях температуры тела)

Ваши врачи могут изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности, если вы принимаете антагонисты рецепторов ангиотензина II (ARA) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Амлодипин/Рамиприл Аристо» и «Предупреждения и меры предосторожности»)

Напишите своему врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку они могут быть повлиян на Амлодипин/Рамиприл Аристо:

• Препараты для лечения диабета, такие как оральные гипогликемические препараты или инсулин. Амлодипин/Рамиприл Аристо может снизить уровни сахара в крови. Проверьте свои уровни сахара в крови, пока вы принимаете Амлодипин/Рамиприл Аристо.
• Литий (для проблем со здоровьем мозга). Амлодипин/Рамиприл Аристо может увеличить количество лития в крови. Ваши врачи должны строго контролировать количество лития в крови.
• Симвастатин (препарат для снижения уровня холестерина). Амлодипин/Рамиприл Аристо может увеличить количество симвастатина в крови.

Амлодипин/Рамиприл Аристо может снизить артериальное давление еще больше, если вы уже принимаете другие препараты для лечения гипертонии.

Если у вас есть одна из вышеуказанных проблем (или не уверены), поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед принятием Амлодипин/Рамиприл Аристо.

Принятие Амлодипин/Рамиприл Аристо с пищей, напитками и алкоголем

Пить алкоголь с Амлодипин/Рамиприл Аристо может вызвать головокружение или сонливость. Если вы беспокоитесь, сколько алкоголя вы можете выпить, пока принимаете Амлодипин/Рамиприл Аристо, поговорите с вашим врачом или фармацевтом. Поговорите с вашим врачом о том, как препараты для снижения артериального давления и алкоголь могут иметь дополнительные эффекты.

Помело и сок помело не следует потреблять людям, принимающим Амлодипин/Рамиприл Аристо. Это связано с тем, что помело и сок помело могут привести к увеличению уровня амилодипина в крови, что может вызвать неопределенный рост эффекта снижения артериального давления Амлодипин/Рамиприл Аристо.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы подозреваете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не следует принимать Амлодипин/Рамиприл Аристо во время беременности.

Если вы беременны во время лечения Амлодипин/Рамиприл Аристо, немедленно сообщите своему врачу. Должно быть изменено на другой подходящий препарат до запланированной беременности.

Грудное вскармливание

Не следует принимать Амлодипин/Рамиприл Аристо во время грудного вскармливания.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед принятием любого препарата.

Фертильность

Нет данных о влиянии на фертильность.

Вождение и использование машин

Амлодипин/Рамиприл Аристо может повлиять на вашу способность вести машину или использовать машину. Если вы чувствуете себя плохо, головокружно, устали или имеете головную боль, не везите и не используйте машину и немедленно свяжитесь с вашим врачом. Это может произойти, особенно в начале лечения Амлодипин/Рамиприл Аристо, при смене формулы или при увеличении дозы.

Амлодипин/Рамиприл Аристо содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю снова.

Если вы чувствуете, что действие Амлодипина/рамиприла Аристо слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к врачу или аптекарю.

Принимайте это лекарство перорально в одно и то же время дня. Амлодипин/рамиприл Аристо можно принимать с или без пищи.

Выпейте целую капсулу с жидкостью.

Не принимайте Амлодипин/рамиприл Аристо с соком помело.

Амлодипин/рамиприл Аристодолжен принимать один раз в день.

Врач может изменить дозу в зависимости от действия на вас.

Максимальная суточная доза составляет одну капсулу по 10 мг/10 мг.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач уменьшит начальную дозу и постепенно скорректирует лечение.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуют использовать Амлодипин/рамиприл Аристо у детей и подростков младше 18 лет, поскольку нет данных для этого возраста.

Если вы принимаете больше Амлодипина/рамиприла Аристо, чем следует

Принимая слишком много капсул, может произойти низкая или опасно низкая артериальная давление. Вы можете чувствовать себя мертвенно бледным или слабым, и если давление артерий достаточно низкое, вы можете столкнуться с шоком. Кожа может чувствоваться холодной и влажной, и вы можете потерять сознание.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пневмоторакс), что приводит к затруднению дыхания, которое может развиться в течение 24-48 часов после приема.

Сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Не везите себя в больницу, пусть кто-то вас привезет или позвоните в скорую помощь. Понесите упаковку лекарства с собой, чтобы показать врачу, что вы принимали.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принятьАмлодипин/рамиприл Аристо

Если вы забыли принять одну капсулу, оставьте ее и примите следующую дозу в подходящее время.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение сАмлодипин/рамиприл Аристо

Ваш врач скажет вам, сколько времени вы должны принимать это лекарство.Ваша болезнь может вернуться, если вы прекратите лечение этим лекарством раньше, чем указано вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите у своего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать Amlodipino/ramipril Aristo и немедленно обратитесь к врачу, если заметите какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов - возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:

• Отек лица, век, губ, языка или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и кожная сыпь. Это может быть признаком серьезной аллергической реакции на Amlodipino/ramipril Aristo.
• Глубокие кожные реакции, включая интенсивную кожную сыпь, язвы в ротовой полости, уртику, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, отслоение кожи, воспаление слизистых оболочек, ухудшение предшествующей кожной болезни, пузырьки или отслоение кожи (как синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз или эритема мультиформная) или другие аллергические реакции.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас:

• Быстрое сердцебиение, нерегулярные или сильные сердечные сокращения (палпитации), боль в груди, чувство давления в груди или более серьезные проблемы, такие как инфаркт и инсульт.
• Трудности с дыханием или кашель. Это могут быть признаками проблем с легкими.
• Гематомы, кровотечение дольше обычного, любой признак кровотечения (например, кровотечение из десен), синяки, пурпура, пятна на коже или более частые инфекции, боль в горле и лихорадка, чувство усталости, слабость, головокружение или бледная кожа. Это могут быть признаками проблем с кровью или костным мозгом. Боль в животе, доходящая до спины. Это может быть признаком панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Лихорадка, озноб, чувство усталости, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтушный цвет кожи или глаз (желтуха). Это могут быть признаками проблем с печенью, таких как гепатит (воспаление печени) или повреждение печени.

Другие побочные эффекты:

Напишите своему врачу, если любой из следующих симптомов ухудшается или длится более нескольких дней.

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Отек (эдема)

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Сонливость (особенно в начале лечения)
• Палпитации (сознание сердечных сокращений), краснота
• Отек стоп
• Боль в голове или чувство слабости или усталости
• Чувство головокружения. Это более вероятно, когда вы начинаете принимать Amlodipino/ramipril Aristo или начинаете принимать более высокую дозу
• Дезориентация, обморок, гипотония (абnormally низкое артериальное давление), особенно когда вы встаете или быстро встаете
• Сухой кашель, воспаление придаточных пазух носа (синусит) или бронхит, затруднение дыхания
• Боль в животе, боль в желудке или кишечнике, нарушение стула, диарея, запор, изжога, чувство дискомфорта (тошнота)
• Изменения зрения, двойное зрение
• Кожная сыпь, с или без воспаления
• Боль в груди
• Кальки или боль в мышцах
• Анализ крови с повышенным уровнем калия

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Изменение настроения, тревога, депрессия, чувство подавленности, бессонница
• Тремор, обморок, боль, чувство дискомфорта
• Звон в ушах
• Слизистая носа, затруднение дыхания или ухудшение астмы
• Воспаление слизистых оболочек, кровотечение из десен
• Расширение живота (гастрит)
• Аномалия функции печени, воспаление печени (гепатит), желтушный цвет кожи (желтуха), повышение уровня ферментов печени, влияющее на некоторые медицинские тесты
• Повышенная мышечная напряженность
• Воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью
• Чувствительность к свету
• Сочетанные нарушения, включая ригидность, тремор и/или нарушения движений

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Концентрированный мочевой пузырь (темный цвет), чувство дискомфорта или тошнота, мышечные спазмы, головокружение и судороги, которые могут быть вызваны неадекватной секрецией АДГ (гормона, регулирующего водный баланс). Если вы испытываете эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу
• Тремор, ригидность, «маска», медленные движения и неравномерная походка с затяжкой ногами.

Другие побочные эффекты:

Напишите своему врачу, если любой из следующих симптомов ухудшается или длится более нескольких дней.

• Трудности с концентрацией вниманияОтек губ
• Анализ крови с низким уровнем натрия
• Изменение цвета пальцев рук и ног при холоде и ощущение жжения или боли при тепле (феномен Рейна)
• Трудности с реакцией или замедленность реакцииЧувство жжения
• Изменение восприятия запахов

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки. Попросите аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставAmlodipino/ramipril Aristo

• Активные вещества:

5 мг/10 мг, твердые капсулы:

В каждой капсуле содержится 10 мг рамиприла и амилодипина бисилата, эквивалентного 5 мг амилодипина.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, анхидрид кальция фосфата водорода, pregelatinized кукурузный крахмал, гликолат натрия картофельного крахмала (тип А), содовый стеарилфумарат, красный железный оксид (E172), диоксид титана (E171) и желатина.

Внешний видAmlodipino/ramipril Aristoи содержимое упаковки

Amlodipino/ramipril Aristo 5 мг/10 мг твердые капсулы представляют собой твердые желатиновые капсулы размера No. 1, длиной примерно 19,1-19,7 мм, с темно-розовой непрозрачной крышкой и белой непрозрачной оболочкой. Содержимое капсул представляет собой белый или почти белый порошок.

Amlodipino/ramipril Aristo представлен в блистере, в упаковках, содержащих 28, 30, 32, 50, 56, 60, 90, 91, 96, 98 или 100 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Название регистрации

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Берлин

Германия

Ответственный за производство

Лаборатории медицинских препаратов, S.A. (Medinsa)

Calle Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid).

Испания

ИЛИ

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Польша

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистрационного держателя:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

288500, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Швеция:Ramipril/Amlodipin Aristo, 10 мг/5 мг твердые капсулы

Германия:Ramipril Aristo plus Amlodipin 10 мг/5 мг твердые капсулы

Италия:Bisar 10 мг/5 мг твердая капсула

Испания:Amlodipino/Ramipril Aristo 5 мг/10 мг твердые капсулы

Дата последней проверки этого проспекта: февраль 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/