Противопоказания: информация для пользователя

Амисульприд Нормон 400 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочтите весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Амисульприд относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками.

Амисульприд Нормонпредназначен для лечения шизофрении.

Не принимайте Амисульприд Нормон

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Амисульприда Нормон.

• Как и с другими антипсихотическими препаратами может развиться синдром нейролептического малформации (состояние, которое может быть смертельным) характеризующееся высокой температурой, мышечной rigidez, нарушением нервной системы (автономной нестабильностью), нарушением сознания (обмутением), разрушением мышц (рабдомиолизисом) и увеличением уровня фермента, называемого креатинфосфокиназой (КФК). В случае высокой температуры, особенно при использовании высоких доз, необходимо отменить все антипсихотические препараты, включая amisulprida.

Также было замечено разрушение мышц у пациентов без синдрома нейролептического малформации.

Использование Амисульприда Нормон с другими препаратами

Советуйте своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут изменить действие Амисульприда Нормон и, следовательно, ваш врач может изменить дозу во время совместного лечения.

Применение Амисульприда Нормон с леводопой противопоказано.

Амисульприд может противодействовать действию допаминэргических агонистов (например, бромокриптина, ропинирола).

Не рекомендуется использовать препараты, содержащие алкоголь вместе с Амисульпридом Нормон, поскольку amisulprida может усилить центральные эффекты алкоголя.

Важно сообщить своему врачу, если вы сейчас принимаете любой из следующих препаратов:

Принятие Амисульприда Нормон с пищей и напитками

Этот препарат может усилить эффекты алкоголя, поэтому не рекомендуется принимать алкогольные напитки во время лечения.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед принятием этого препарата.

Беременность:

Амисульприд Нормон не рекомендуется во время беременности или у фертильных женщин, которые не используют контрацепцию.

Если вы принимаете Амисульприд Нормон в последние три месяца беременности, ваш ребенок может страдать от возбуждения, мышечной rigidez и/или мышечной слабости, непроизвольных трясканий, обездвиженности, проблем с дыханием или затруднением вскармливания. Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу.

Грудное вскармливание:

Не кормите грудью во время лечения Амисульпридом Нормон. Обратитесь к своему врачу о лучшем способе кормления вашего ребенка, если вы принимаете Амисульприд Нормон.

Использование у детей

Безопасность и эффективность amisulprida не были установлены между половым созреванием и 18 годами: доступные данные о использовании amisulprida у подростков с шизофренией, ограничены. Следовательно, не рекомендуется использование amisulprida между половым созреванием и 18 годами. У детей, до половозрелости amisulprida противопоказана.

Вождение и использование машин

Амисульприд Нормон может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение, нарушения зрения, мутная видимость и снижение реакции. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить вашу способность вести машину или управлять машиной. Следовательно, не везите, не управляйте машиной, не практикуйте другие занятия, требующие особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Амисульприд Нормонсодержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед принятием этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю. Памятите принимать свой препарат. Врач назначит продолжительность лечения и форму увеличения дозы. Не прекращайте лечение внезапно, могут появиться симптомы вашей болезни.

Амисульприд Нормон — таблетки для перорального приема.

Взрослые:

Доза должна быть скорректирована в зависимости от вашей клинической реакции и переносимости лечения. Рекомендуется доза от 400 мг/день до 800 мг/день. В отдельных случаях дневная доза может быть увеличена до 1200 мг/день.

Дневная доза должна быть принята в один прием, или разделена на два приема в случае доз выше 400 мг/день.

Пациенты пожилого возраста:

Этот препарат должен использоваться с особой осторожностью из-за возможного риска гипотонии (анормальное снижение артериального давления) и седации. Врач скорректирует дозу из-за почечной недостаточности.

Пациенты с почечной недостаточностью:

Врач скорректирует дозу.

Если принимаете больше Амисульприда Нормон, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

В случае приема более назначенной дозы могут появиться симптомы, такие как сонливость, седация и даже кому, снижение артериального давления, а также аномальные движения. Были сообщены случаи смерти, в основном в сочетании с другими психотропными средствами.

Если забыли принять Амисульприд Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, Амисульприд Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций.

Побочные эффекты, наблюдаемые по частоте их проявления: очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов); частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов); редкие (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов); редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов); очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов);неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных),были:

Поражения крови и лимфатической системы:

Редкие: лейкопения (снижение количества белых кровяных телец) и нейтропения (снижение количества нейтрофилов) (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Редкие: агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов) (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Поражения иммунной системы:

Редкие: аллергические реакции.

Поражения эндокринной системы:

Частые: выработка молока, отсутствие менструации, рост груди (у мужчин), боль в груди и дисфункция эрекции.

Редкие: доброкачественный гипофизарный опухоль, как пролактинома (см. разделы «Не принимайте Амисульприд Нормон» и «Предупреждения и предостережения»).

Поражения обмена веществ и питания:

Редкие: гипергликемия (повышение уровня глюкозы в крови) (см. раздел «Предупреждения и предостережения»), повышение уровня триглицеридов и холестерина в крови.

Редкие: гипонатриемия и синдром недостаточной секреции антидиуретического гормона.

Психические расстройства:

Частые: бессонница, тревога, возбуждение, дисфункция оргазма.

Редкие: путаница.

Поражения нервной системы:

Очень частые: дрожание, спазмы, снижение двигательной активности, увеличение слюноотделения и неспособность оставаться спокойно сидя, координация движений.

Частые:акутная дистония (тортиколис, окулогироз (непроизвольное смещение взгляда в одну сторону), спазм мышц жевательного аппарата) и сонливость.

Редкие: ритмические, непроизвольные движения языка и/или лица, после длительного приема и эпилептические приступы.

Редкие: синдром нейролептической маниакальной болезни, потенциально смертельная осложнение (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Неизвестная частота:синдром беспокойных ног (неприятное чувство в ногах, которое временно уменьшается с движением и усугубляется в конце дня).

Поражения органов зрения:

Частые:зametennost' (см. раздел «Вождение и использование машин»).

Поражения сердца:

Редкие: брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений).

Редкие: продление интервала QT, тяжёлые желудочковые аритмии, такие как торсады де пунктов, желудочковая тахикардия, которая может привести к фибрилляции желудочков или остановке сердца, смертельный исход (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Поражения сосудов:

Частые: гипотония.

Редкие: повышение артериального давления.

Редкие: венозный тромбоэмболизм (процесс, характеризующийся свёртыванием крови в венах), включая пневмоторакс, иногда смертельный, и глубокая венозная тромбоз (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Поражения дыхательной, грудной и средоставной систем:

Редкие: конъюнктивит и аспирационная пневмония (в основном связанная с другими антипсихотическими и центральными депрессантами).

Поражения желудочно-кишечного тракта:

Частые: запор, тошнота, рвота, сухость во рту.

Поражения печени и желчевыводящих путей:

Редкие: повреждение печени.

Поражения кожи и подкожной ткани:

Редкие: ангиоэдема (общая уртикария с инфляцией конечностей, шеи, гортани, губ и дыхательных путей) и уртикария.

Неизвестная частота:увеличение чувствительности кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация).

Поражения мышечно-суставной и соединительной ткани:

Редкие:изменения костей (остеопения, остеопороз).

Неизвестная частота:рабдомиолиз (разрушение мышц, связанное с мышечной болью).

Поражения почек и мочевыводящих путей:

Редкие: задержка мочи.

Беременность, роды и перинатальные заболевания:

Неизвестная частота: синдром отмены у новорожденных (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Дополнительные исследования:

Частые:повышение веса.

Редкие: повышение уровня ферментов печени, в первую очередь трансаминаз.

Неизвестная частота:повышение уровня креатин-фосфокиназы (анализ крови, указывающий на повреждение мышц).

Травмы, отравления и осложнения хирургических вмешательств:

Неизвестная частота:падения из-за сниженного равновесия, что иногда приводит к переломам.

Важно: немедленно обратитесь к врачу:

• Если во время лечения Амисульпридом Нормон таблетками у вас появляются следующие симптомы: высокая температура, общая мышечная спазм, быстрая дыхательная деятельность, аномальная потливость или снижение бодрствования, потенциально смертельное осложнение, называемое синдромом нейролептической маниакальной болезни (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).
• Или вы замечаете изменение вашего сердечного ритма, страдаете от головокружения, тошноты, затруднением дыхания или боли в груди, поскольку отдельно были зафиксированы случаи: тяжёлые желудочковые аритмии, такие как торсады де пунктов, желудочковая тахикардия, которая может привести к фибрилляции желудочков или остановке сердца, и смертельный исход (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне досягаемости и из виду у детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте Амисульприд Нормон после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Amisulprida Normon 400 мг таблеток

Активное вещество – amisulprida. Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 400 мг amisulprida.

Другие компоненты (excipientes):

• Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, сода-карамель, карбоксиметилстарк (потатовый), анигидровая коллоидная кремнезём, тальк, стеариновая кислота и магниевый стеарат.
• • Покрытие: гипромелоза, диоксид титана и макрогол 6000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Amisulprida Normon 400 мг представлен в виде таблеток покрытых пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, продолговатой формы с сериграфией.

В каждой упаковке содержится 30 таблеток покрытых пленочной оболочкой.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Дата последней проверки этого проспекта:сентябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/