Противопоказания: информация для пользователя

Алпразолам ТекниГен 0,5 мг таблетки EFG

Прочтите весь этот лист инструкции внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. раздел 4.

Этот препарат содержит активное вещество алпразолам. Алпразолам принадлежит к группе препаратов, называемых бензодиазепинами.

Алпразолам используется у взрослых для лечения:

1. Состояний тревоги (невроз тревоги):

Симптомы, которые проявляются у этих пациентов, включают тревогу, напряженность, возбуждение, бессонницу, беспокойство, раздражительность и/или гиперактивность вегетативной системы, что приводит к различным соматическим жалобам.

2. Тревоги у пациентов с депрессией:

У этих пациентов одновременно проявляются симптомы тревоги и депрессии.

3. Состояния тревоги, связанные с другими ситуациями, такими как хроническая фаза синдрома абстиненции алкоголя и функциональные или органические заболевания, особенно определенные желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые или кожные заболевания.

4. Тревожные расстройства:

Алпразолам используется для лечения тревожных расстройств, с или без фобической избегательной поведенческой реакции.

Алпразолам также используется для блокировки или смягчения атак паники и фобий у пациентов с агорафобией и атаками паники.

Алпразолам используется только в том случае, если расстройство является тяжелым, ограничивающим или вызывающим крайнюю тревогу.

Должен обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается.

Не принимайте Alprazolam TecniGen

- если вы аллергины на алпразолам или на другие подобные бензодиазепиновые препараты или на любой другой компонент этого препарата (указанные в разделе 6).

- если у вас есть заболевание, называемое «миастения гривас», при котором у вас очень слабые и усталые мышцы.

- если у вас серьезные проблемы с грудью или затруднения дыхания (например, хроническая бронхит или эмфизема).

- если у вас серьезные проблемы с печенью.

- если у вас «апнея сна»: это заболевание, при котором ваше дыхание становится нерегулярным, даже останавливается на короткие периоды, когда вы спите.

- если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете забеременеть или хотите забеременеть.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема алпразолама.

Сообщайте вашему врачу, если вы оказываетесь в одной из следующих ситуаций

- Вы когда-либо чувствовали себя настолько подавленными, что подумывали о самоубийстве.

- Вы когда-либо страдали от психического заболевания, которое требовало госпитализации.

- У вас есть проблемы с легкими, почками или печенью.

- Вы когда-либо злоупотребляли наркотиками или алкоголем в прошлом или испытываете трудности с оставлением приема лекарств, выпивки или наркотиков. Возможно, ваш врач захочет дать вам особую помощь при необходимости оставить эти таблетки.

- Вам раньше назначали лекарства для серьезной тревоги, потому что ваш организм может быстро привыкнуть к таким лекарствам, и они больше не помогут вам.

- У вас есть симптомы мании (сверхактивное поведение, чувство эйфории, гиперреактивность) или гипомании (сверхактивное и возбужденное поведение)

Применение бензодиазепинов, включая алпразолам, может привести к развитию зависимости. Риск зависимости увеличивается с дозой и продолжительностью лечения. Чтобы минимизировать риск зависимости, следует учитывать следующие предостережения:

- Принимайте бензодиазепины только по назначению врача (никогда не потому, что они помогли другим пациентам) и никогда не советуйте другим людям.

- Не увеличивайте назначенную врачом дозу и не принимайте этот препарат дольше, чем он посоветовал.

- Регулярно общайтесь с вашим врачом, поскольку он решит, следует ли продолжать лечение.

- Не комбинируйте несколько бензодиазепинов, независимо от их назначения.

Когда лечение алпразоламом прекращается, первоначальные симптомы могут снова появиться (эффект отбоя). Чтобы избежать этого эффекта, лечение не должно быть прекращено внезапно. Рекомендуется постепенно снижать дозу, согласно указаниям вашего врача.

Применение алпразолама вместе с опиоидами может привести к сонливости, депрессии дыхания, коме и смерти.

Бензодиазепины могут вызывать временную потерю памяти и реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, галлюцинации, психоз, неуместное поведение и другие побочные эффекты на поведение. Если вы заметите какие-либо из этих изменений в поведении при приеме этого препарата, пожалуйста, поговорите с вашим врачом, поскольку необходимо его отменить.

Пациенты пожилого возраста

Бензодиазепины и связанные с ними препараты следует использовать с осторожностью у пациентов пожилого возраста, из-за риска сонливости и/или мышечной слабости, что может привести к падению, часто с серьезными последствиями для этой возрастной группы.

Дети и подростки

Алпразолам не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет. Безопасность и эффективность алпразолама не установлены у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Alprazolam TecniGen

Сообщайте вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат, особенно те, которые перечислены ниже, поскольку эффект алпразолама или другого препарата может измениться при одновременном приеме:

- Каждый другой препарат для лечения тревоги или депрессии или для помощи вам заснуть (например, nefazodona, fluvoxamina, fluoxetina).

- Некоторые сильные анальгетики (например, опиоиды, такие как морфин, кодеин или пропоксифен).

- Препараты для лечения психических заболеваний, таких как шизофрения.

- Препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепина).

- Антигистаминные препараты для снятия аллергии.

- Препараты для лечения грибковых инфекций (например, ketoconazol, itraconazol).

- Антиконцептивные таблетки ("таблетки против беременности").

- Некоторые антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин и тroleandomицин).

- Циметидин (для лечения язв желудка).

- Дилтиазем (используется для лечения стенокардии и гипертонии).

- Дигоксин (используется для лечения различных сердечных заболеваний).

- Ритонавир и другие препараты, подобные ему, которые используются для лечения ВИЧ.

Если вы будете подвергаться операции, при которой вам будут вводить общую анестезию, сообщайте вашему врачу или анестезиологу, что вы принимаете Alprazolam.

Применение алпразолама вместе с опиоидами (сильными анальгетиками, препаратами для заместительной терапии и некоторыми препаратами для лечения кашля) увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания), комы и может поставить под угрозу жизнь. Поэтому этот прием следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако, если ваш врач назначит вам алпразолам вместе с опиоидами, вы должны ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения. Пожалуйста, сообщайте вашему врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте указаниям вашего врача по дозировке. Возможно, будет полезно сообщить вашим друзьям или близким о знаках и симптомах, перечисленных выше. Пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом, когда вы заметите эти симптомы.

Принимая Alprazolam TecniGen с пищей, напитками и алкоголем

Важно не пить алкоголь, пока вы принимаете алпразолам, поскольку алкоголь усиливает действие препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете забеременеть, или хотите забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется применение бензодиазепинов во время беременности и грудного вскармливания.

Если по решению врача алпразолам будет назначен в поздней фазе беременности или во время родов, могут появиться эффекты на новорожденного, такие как снижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и умеренная депрессия дыхания.

Детей, родившихся от матерей, принимающих бензодиазепины в течение длительного времени во время последнего периода беременности, может развиться физическая зависимость, что может привести к синдрому отмены в послеродовом периоде.

Сообщайте своему врачу, если вы забеременеете, принимая алпразолам.

Вождение и использование машин

Алпразолам может изменить вашу способность вести машину или управлять машиной, поскольку он может вызывать сонливость, снижать внимание или снижать реакцию. Возможность появления этих эффектов больше вероятна при начале лечения или при увеличении дозы. Не советуйте вести машину или управлять машиной, требующей особого внимания или концентрации, пока не убедитесь, что ваша способность выполнять эти действия не пострадала.

Эти эффекты усугубляются алкоголем.

Alprazolam TecniGen содержит Содий

Этот препарат содержит менее 23 мг соли (1 ммоль) в каждой таблетке; это, по сути, «без соли».

Alprazolam TecniGen содержит лактозу моногидрат

Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Alprazolam TecniGen содержит красители азокислотные (Понсеау 4R и Желтый Оранжевый S)

Это может вызвать аллергические реакции. Это может вызвать астму, особенно у пациентов, аллергирующих на аспирин.

Alprazolam TecniGen содержит бензоат натрия

Этот препарат содержит 0,15 мг бензоата натрия в каждой таблетке.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Не принимайте таблетки с алкогольной напиткой.

Лечение должно быть как можно короче. Общая продолжительность лечения не должна превышать 8-12 недель при лечении тревожных расстройств и 8 месяцев при лечении тревожных расстройств, включая период, в течение которого доза должна быть постепенно снижена.

Лечение должно начинаться с рекомендованной минимальной дозы. Не превышайте рекомендованной максимальной дозы.

Взрослые

Тревожные расстройства

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг - 0,5 мг алпразолама в три приема в день. Это дает общую суточную дозу 0,75 мг - 1,5 мг. Доза может быть постепенно увеличена до 0,5 мг - 4 мг в день, разделенных на несколько приемов.

Тревожные расстройства, связанные с паникой

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг - 1,0 мг алпразолама перед сном. Доза должна быть корректирована в зависимости от ответа пациента. Корректировки не должны превышать увеличение на 1 мг каждые 3-4 дня. Могут быть добавлены дополнительные дозы, чтобы достичь терапевтического режима 3-4 раза в день. Некоторые пациенты могут потребовать максимальной дозы 10 мг/день.

Пациенты пожилого возраста

Если вы пожилой пациент или у вас, например, проблемы с почками или печенью и вам требуется более низкая доза, обычно вы начнете с дозы 0,5 мг - 0,75 мг/день, разделенной на несколько приемов (0,25 мг 2-3 раза в день). Эта доза может быть постепенно увеличена до 0,5 мг - 0,75 мг в день, разделенной на несколько приемов, если это необходимо и переносится.

Дети и подростки

Алпразолам не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Нельзя использовать лунку для разрезания таблетки.

Если вы принимаете больше Alprazolam TecniGen, чем следует

Важно не принимать больше таблеток, чем указано. Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, обратитесь за медицинской помощью немедленно.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Передозировка бензодиазепинов обычно проявляется различными степенями депрессии центральной нервной системы, от сонливости до комы. В легких случаях симптомы включают сонливость, умственную затрудненность и лень; в более тяжелых случаях симптомы могут включать атаксию (неспособность координировать движения), гипотонию (снижение мышечного тонуса), гипотензию (снижение артериального давления), депрессию дыхания, редко кому и очень редко смерть.

Если вы забыли принять Alprazolam TecniGen

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее, за исключением времени следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Alprazolam TecniGen

Всегда консультируйтесь с врачом перед прекращением приема таблеток алпразолама, поскольку доза должна быть постепенно снижена.

Если вы прекратите принимать таблетки или резко снизите дозу, вы можете испытать симптомы отмены (например, головную боль, мышечную боль, крайнюю тревогу, напряженность, беспокойство, затруднение мысли, раздражительность и, в тяжелых случаях, дезориентацию, дезреализацию, гиперакусию, онемение, зуд в конечностях, гиперчувствительность к свету, звуку и физическому контакту, галлюцинации и эпилептические припадки). В случае этого обратитесь к врачу немедленно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень частые(может повлиять на более чем 1 из 10 человек)

- Депрессия

- Сонливость и онемение

- Спастические и неуклюжие движения

- Неспособность вспомнить фрагменты информации

- Трудности с речью

- Мигрень, головокружение

- Головные боли

- Запоры

- Сухость во рту

- Утомляемость

- Ирритабельность

Частые(может повлиять на до 1 из 10 человек)

- Пониженный аппетит

- Беспокойство, дезориентация, изменения в либидо, чувство тревоги, бессонница, нервозность

- Проблемы с равновесием, аномальная координация, аномальный сон, глубокий сон, дрожание

- Заболевание зрения

- Чувство дискомфорта

- Дерматит

- Сексуальная дисфункция

- Изменение веса

Редкие(может повлиять на до 1 из 100 человек)

- Мания, галлюцинации, гнев, возбуждение

- Недостаток памяти

- Слабость мышц

- Непроизвольное мочеиспускание

- Нерегулярный менструальный цикл

Недостаточно известно(частота неизвестна по имеющимся данным)

- Гиперпролактинемия

- Гипомания, агрессивность, враждебность, аномальные мысли, гиперактивность психомоторной сферы, дисбаланс автономной нервной системы

- Изменения мышечного тона

- Гастроинтестинальные расстройства

- Хепатит (запаление печени), проблемы с функцией печени, желтуха

- Ангеоэдема, фотосенсибилизация

- Непроизвольное мочеиспускание

- Периферический отек

- Повышение внутриглазного давления

Возможно, вы станете зависимы от лекарств, таких как алпразолам, во время приема, что увеличивает вероятность развития симптомов отмены при прекращении лечения. Обратите внимание врача, если вы начинаете чувствовать зависимость от лечения. Синдром отмены более частый, если вы прекращаете лечение внезапно, если вы принимаете высокие дозы, если вы принимаете это лекарство в течение длительного времени, если у вас есть история злоупотребления алкоголем или наркотиками. Это может привести к таким симптомам, как головные боли, мышечные боли, крайняя тревога, напряженность, беспокойство, дезориентация, трудности с сном и ирритабельность. В тяжелых случаях синдрома отмены также могут возникать следующие симптомы: чувство нереальности, дезиндивидуация, гиперакусия, онемение и покалывание в ногах и руках, гиперчувствительность к свету, звуку и физическому контакту, галлюцинации или эпилептические приступы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в точке SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Alprazolam TecniGen

• Активное вещество - алпразолам.

В каждом таблетке содержится 0,5 мг алпразолама.

• Другие компоненты: дocusato sódico (85%) + benzoato de sodio (15%) (E-211), almidón pregelatinizado из кукурузы, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, коллоидная аниhidra кремнезема, магния стеарат, краситель Понсеу 4 R (E-124), желтый оранжевый S (E-110).

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Таблетки оранжевые, биконвексные, округлые, с рифлением на одной из сторон.

Alprazolam TecniGen доступен в упаковках по 20, 30 и 60 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Аvenida de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Полигон Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A.

Сан-Мартинью-ду-Бишпо

3045-016 Коимбра

Португалия

Дата последней ревизии этого проспекта: 07/2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/