Справочная информация: Инструкция для пользователя

Алпразолам Kern Pharma 0,5 мг таблетки EFG

Прочтите всю справочную информацию внимательно до начала приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту справочную информацию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этой справочной информации. См. раздел 4.

Алпразолам относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами (анксиолитическими средствами).

Алпразолам используется у взрослых для лечения тяжелых, ограничивающих или вызывающих сильную тревогу симптомов астении. Этот препарат предназначен только для краткосрочного использования.

Не принимайте Алпразолам Керн Фарма

• если вы аллергины на алпразолам, бензодиазепины или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6),
• если у вас проблемы с дыханием, связанные или не связанные с сном (апноэ сна)
• если у вас болезнь, называемаямиастения гривасхарактеризующаяся мышечной слабостью
• если у вас серьезные проблемы с печенью

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема алпразолама.

• Если у вас проблемы с легкими, почками или печенью.
• Если вы чувствовали или чувствуете себя настолько подавленными, что у вас были мысли или идеи о самоубийстве.
• После продолжительного использования алпразолама может обнаружиться определенная потеря эффективности (толерантность).
• Существует риск развития зависимости/зависимости при использовании алпразолама.
• Если во время лечения вы заметите симптомы мании (состояние возбуждения, чувство эйфории или гиперреактивности) или гипомании (состояние возбуждения и чрезмерной активности).

- Лечение бензодиазепинами, включая алпразолам, может привести к зависимости, в основном после непрерывного приема препарата в течение длительного времени. Чтобы минимизировать риск зависимости, учитывайте следующие предостережения:

• Принимайте бензодиазепины только по назначению врача (никогда не потому, что они показали результаты у других пациентов) и никогда не советуйте другим людям.
• Не увеличивайте назначенную врачом дозу или не продлевайте лечение дольше, чем рекомендовано.
• Советуйтесь с врачом регулярно, чтобы он определил, следует ли вам продолжать лечение.

- Не комбинируйте несколько бензодиазепинов независимо от их назначения

• После прекращения лечения алпразоламом могут появиться симптомы, подобные тем, которые привели вас к началу лечения алпразоламом (эффект отсрочки). Чтобы избежать этого, рекомендуется не прекращать лечение внезапно, а вместо этого постепенно снижать дозу, согласно указаниям врача (см. раздел «Если вы прекращаете лечение алпразоламом»).
• Использование алпразолама вместе с опиоидами (сильными анальгетиками, препаратами заместительной терапии (лечение зависимости от опиоидов) и некоторыми препаратами для лечения кашля) может привести к глубокой сонливости, дыхательной депрессии, коме и смерти.
• Бензодиазепины могут вызывать потерю памяти и реакции, такие как:

нервозность, возбуждение, раздражительность, агрессивность, галлюцинации, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты на поведение. Если это произойдет, прекратите лечение и обратитесь к врачу.

• Очень важно сообщить врачу о предыдущем употреблении наркотиков и алкоголя.

Принятие Алпразолама Керн Фарма с другими препаратами

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат.

Алпразолам может взаимодействовать с другими препаратами. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какой-либо из следующих препаратов:

- Депрессанты центральной нервной системы, которые могут усилить седативное действие алпразолама:

• Большее успокоительное (антисикотик).
• Препараты для сна (гипнотические).
• Препараты для лечения депрессии.
• Препараты для лечения эпилепсии (антепилептические).
• Наркотические анальгетики и опиаты (производные морфина), которые могут усилить чувство эйфории, что может привести к усилению психологической зависимости.
• Препараты для лечения аналогичной астенизации (анксилитик/седатив).
• Анастетики.
• Седативные антигистаминные препараты (лекарства для лечения аллергии).

- Использование алпразолама вместе с опиоидами (сильными анальгетиками, препаратами заместительной терапии (лечение зависимости от опиоидов) и некоторыми препаратами для лечения кашля) увеличивает риск сонливости, дыхательной депрессии, комы и может быть смертельным. Поэтому совместное использование должно рассматриваться только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

- Однако если ваш врач назначит вам алпразолам вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

- Сообщите врачу о всех используемых вами опиоидных препаратах, и следуйте рекомендациям врача по дозировке. Может быть полезно сообщить друзьям или близким о наблюдаемых признаках и симптомах. Пожалуйста, свяжитесь с врачом, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

- Есть некоторые группы препаратов, которые, действуя на организм (ингибиторы цитохрома P450), могут взаимодействовать с алпразоламом и в некоторых случаях увеличивать его активность. Некоторые из препаратов, которые взаимодействуют с алпразоламом, следующие:

• Препараты для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итараконазол, посаконазол или вориконазол. Не рекомендуется принимать их одновременно с алпразоламом.
• Некоторые антидепрессанты: nefazodona, fluvoxamina и fluoxetina.
• Защитители желудка, такие как циметидин.
• Декстропропоксифен (наркотический анальгетик).
• Препараты для контрацепции.
• Дилтиазем (антигипертензивное средство).
• Макролидные антибиотики, такие как эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин и телитромицин.
• Препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир и т. д.
• Дигоксин (лекарство для подавления или предотвращения нарушений сердечного ритма).

Принятие Алпразолама Керн Фарма с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте алкогольных напитков. Воздействие алкоголя может усилить седативное действие, что может повлиять на ваше состояние бодрости (см. раздел «Вождение и использование машин»).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется использовать алпразолам во время беременности или грудного вскармливания, за исключением случаев, когда, по мнению врача, польза превышает риск для ребенка.

Если по решению врача алпразолам назначается во время поздней беременности или во время родов, могут появиться эффекты на новорожденного, такие как снижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и умеренная дыхательная депрессия.

Детей, родившихся от матерей, принимающих бензодиазепины в течение длительного времени во время поздней беременности, может развиться физическая зависимость, что может привести к синдрому отмены в послеродовом периоде.

Использование у детей и подростков (менее 18 лет)

Алпразолам не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет. Бензодиазепины не должны назначаться детям, если это не Absolutely необходимо и не назначено врачом. Не установлено эффективность и безопасность алпразолама у детей в возрасте до 18 лет.

Использование у пожилых пациентов (старше 65 лет)

Алпразолам может повлиять на этот возрастной группу больше, чем на молодых пациентов. Если вы относитесь к этой группе, ваш врач может снизить дозу и проверить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, следуйте указаниям врача (см. раздел «Как принимать Алпразолам Керн Фарма»).

Бензодиазепины и связанные с ними препараты следует использовать с осторожностью у пожилых пациентов, поскольку существует риск сонливости и/или мышечной слабости, что может привести к падению, часто с серьезными последствиями для этой возрастной группы.

Группы особо уязвимых пациентов

Если у вас проблемы с печенью или почками, обратитесь к врачу, который может посоветовать вам использовать меньшую дозу алпразолама.

Если у вас проблемы с дыханием, сообщите об этом врачу.

Вождение и использование машин

Алпразолам может повлиять на вашу способность вести машину или управлять машиной, поскольку он может вызвать сонливость, снизить внимание или снизить реакцию. Возможность появления этих эффектов больше вероятна в начале лечения или при увеличении дозы. Не везите и не используйте машину, если у вас появляются какие-либо из этих эффектов.

Эти эффекты могут усилиться, если одновременно потреблять алкоголь.

Алпразолам Керн Фарма содержит лактозу.

Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Алпразолам Керн Фарма содержит желтый оранжевый S (E-110)

Он может вызвать аллергические реакции.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Дозировка:

Компресс или его часть следует проглотить без жевания, с помощью небольшого количества жидкости. Врач назначит вам наиболее подходящую форму алпразолама, в зависимости от необходимой вам дозы.

Рекомендуемые дозы следующие:

- Начальная доза составляет 0,25 мг - 0,5 мг алпразолама три раза в день.

- Обычная доза колеблется от 0,5 мг до максимальной дозы 4 мг в день, разделенной на 2-3 приема.

В пожилом возрасте, с хронической недостаточностью легких, нарушением печени или почек начальная рекомендованная доза составляет 0,25 мг алпразолама, принимаемая 2-3 раза в день, с общей суточной дозой алпразолама 0,5 мг - 0,75 мг, разделенной на несколько приема, что может быть постепенно увеличиваемой при необходимости и при хорошей переносимости.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанных пределов, а общая суточная доза также не должна превышать указанных пределов, если не указано иное вашим врачом.

Компресс можно разделить на равные части.

Длительность и отмены лечения:

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2-4 недели. Долгосрочное лечение не рекомендуется. Если ваш врач считает, что в вашем случае необходимо продолжить лечение, он сделает это в течение ограниченного периода и будет следить за вашей ситуацией.

Никогда не прекращайте лечение внезапно. Врач объяснит вам продолжительность лечения в зависимости от прогресса вашей болезни и объяснит, как следует постепенно уменьшить дозу до окончания лечения.

Если вы считаете, что действие алпразолама слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы принимаете больше Alprazolam Kern Pharma, чем следует

Если вы принимали больше алпразолама, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или обратитесь в ближайшую больницу, принося этот листок.

Соблюдение с бензодиазепинами обычно проявляется различными степенями депрессии центральной нервной системы, которые могут варьироваться от сонливости до комы. Синдромы включают сонливость (адинамию), нарушения речи (дисартию), нарушения координации, путаницу, ленивость (глубокую и продолжительную сонливость), снижение мышечного тонуса (гипотонию), снижение артериального давления, депрессию дыхания, редко кому и очень редко смерть. Глубокие последствия редки, если алпразолам не принимается вместе с другими препаратами или алкоголем.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Alprazolam Kern Pharma

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если пропущенная доза была недавно, принимайте ее немедленно и не ждите следующей дозы.

Если вы прекращаете лечение Alprazolam Kern Pharma

Лечение алпразоламом может привести к зависимости, поэтому при внезапном прекращении приема алпразолама могут возникнуть симптомы отмены.

Симптомы отмены, которые могут возникнуть, включают головную боль, мышечные боли, тревогу, напряженность, беспокойство, путаницу, раздражительность, общее чувство неудовлетворенности (дисфорию), бессонницу, непереносимость света, звука и физического контакта, мурашки и спазмы в конечностях и животе, рвоту, потливость, дрожь, дезориентацию, галлюцинации и судороги. Если это произошло, немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время лечения алпразоламом, преимущественно появляются в начале лечения и обычно исчезают при продолжительной администрации или после снижения дозы.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

- Депрессия.

- Сонливость, седация, нарушение координации (атахия), нарушение памяти, затруднение артикуляции (дисартия), головокружение, головная боль.

- Запор, сухость во рту.

- Утомляемость, раздражительность.

Побочные эффекты, которые встречаются часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

- Чувство замешательства, недоумения, нарушение полового влечения (либидо), тревога, беспокойство, трудности с засыпанием (инсомния), нервозность.

- Нарушение координации, нарушение равновесия, трудности с концентрацией внимания, чрезмерный сон (гиперсомния), глубокая и продолжительная сонливость (летаргия), дрожание.

- Тошнота, снижение аппетита.

- Заблудливость зрения.

- Дерматит.

- Сексуальная дисфункция.

- Изменение веса.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

- Психические и поведенческие расстройства (мания), галлюцинации, реакции гнева, возбуждение, зависимость.

- Потеря памяти (амнезия).

- Понижение силы мышц.

- Неспособность удерживать мочу в мочевом пузыре (инконтиненция мочи).

- Нерегулярное менструальное кровотечение.

- Синдром отмены.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

- Повышение уровня пролактина в крови (гормон, ответственный за стимуляцию и поддержание лактации после родов).

- Психические и поведенческие расстройства (гипомания), агрессивность, враждебность, аномальные мысли, гиперактивность психомоторной деятельности, злоупотребление наркотиками.

- Дисбаланс автономного нервной системы, непроизвольные сокращения мышц (дистония).

- Гастроинтестинальные расстройства, гепатит, нарушение функции печени, желтуха кожи и белых частей глаз (желтуха).

- Периферический отек.

- Ангеоэдема (сгустывание под кожей).

- Фотосенсибилизация (переувеличение реакции на свет).

- Неретенция мочи в мочевом пузыре.

- Повышение внутриглазного давления.

При использовании бензодиазепинов могут возникнуть:

- Сонливость, отсутствие реакции на эмоциональные стимулы (эмотивная глухота), снижение состояния бодрости, замешательство, утомляемость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атахия или двойное зрение. Эти явления преимущественно появляются в начале лечения и обычно исчезают при продолжительной администрации. В некоторых случаях могут возникнуть гастроинтестинальные расстройства, изменения полового влечения или реакции на кожу.

- Могут возникнуть нарушения памяти (амнезия), которые могут быть связаны с неадекватным поведением.

- Использование бензодиазепинов может раскрыть уже существующую депрессию.

- При использовании бензодиазепинов или аналогов могут возникнуть реакции, такие как тревога, возбуждение, раздражительность, агрессивность, галлюцинации, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Эти реакции могут быть серьезными и чаще встречаются у детей и пожилых людей.

- Администрация препарата (включая обычные дозы) может привести к развитию физической зависимости. Прерывание лечения может привести к развитию синдрома отмены или рецидива. Могут возникнуть психологическая зависимость. Были сообщены случаи злоупотребления.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Alprazolam Kern Pharma 0,5 мг таблеток

• Активное вещество — алпразолам. Каждая таблетка содержит 0,5 мг алпразолама.
• Другие компоненты (экзipientы) — лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, тальк, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), магния стеарат, желтый антранил (E-110) и желтый кинолиновый (E-104).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Alprazolam Kern Pharma 0,5 мг таблетки — таблетки с рифленной поверхностью одной стороны, салмонового цвета. Упаковываются в блистеры, в упаковки, содержащие 30 таблеток.

Заявитель разрешения на продажу

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Полигон Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Ответственный за производство

Lacer, S.A.

Парк технологий Vallès

Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Дата последнего обновления этого проспекта:апрель 2022

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/