Противопоказания: информация для пользователя

Алитретиновая IFC 10 мг мягкие капсулы EFG

?Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Конец части 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Прочтите этот листинг внимательно перед началом приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен вам в одиночку, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. Смотрите часть 4.

1.Что такое Алитретиновая IFC 10 мг мягкие капсулы EFG и для чего она используется

2.Что нужно знатьдоначалаприема Алитретиновой IFC 10 мг мягких капсул EFG

3.Как принимать Алитретиновая IFC 10 мг мягкие капсулы EFG

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Алитретиновой IFC 10 мг мягких капсул EFG

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество Алитретиноина IFC - алитретиноина. Она принадлежит к группе препаратов, известных какретиноиды, которые происходят от Витамина А. Алитретиноина IFC доступна в двух дозах, которые содержат 10 мг или 30 мг алитретиноина.

Алитретиноина IFC используется для лечения хронического экземы рук у взрослых пациентов, которые не улучшились после любого другого местного лечения, включая кортикостероиды. Лечение Алитретиноиной IFC должно проводиться под наблюдением специалиста по кожным заболеваниям (дерматолога).

Не принимайте Алитретиноин IFC:

• Если выбеременныилив период лактации.
• Если существует вероятность беременности, следуйте рекомендациям «Плана предотвращения беременности», см. раздел «Предупреждения и предостережения».
• Если у васболезнь печени.
• Если у васгрубая болезнь почек.
• Если у васвысокий уровень жиров в крови(например, высокий уровень холестерина или высокие триглицериды).
• Если у васболезнь щитовидной железы, не подверженная лечению.
• Если у васочень высокие уровни витамина Ав организме (гипервитаминоз А).
• Если вы аллергинына алитретиноин, на другие ретиноиды (например, изотретиноин), на горошек, на сою или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).
• Если выберете тетрациклины(一种антибиотик).

Если у вас одно из вышеуказанных условий,обратитесь к врачу. Не принимайте Алитретиноин IFC.

Предупреждения и предостережения

План предотвращения беременности

Беременные женщины не должны принимать Алитретиноин IFC

Этот препарат может нанести серьезный вред плоду (лекарство считается «тератогенным»), может вызвать серьезные аномалии головного мозга, лица, уха, глаз, сердца и некоторых желез внутренней секреции плода (тимуса и паращитовидных желез). Кроме того, он увеличивает вероятность самопроизвольного выкидыша. Это может произойти даже если Алитретиноин IFC принимается только в течение короткого периода времени во время беременности.

•Не принимайте Алитретиноин IFC, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны.

•Не принимайте Алитретиноин IFC, если вы в периоде лактации. Вероятно, препарат пройдет через молоко и может нанести вред вашему ребенку.

•Не беремените во время лечения.

•Не беремените в течение месяца после окончания лечения, поскольку возможно, что еще остается препарат в вашем организме.

Женщинам, которые могут беременеть, назначают Алитретиноин IFC под строгими правилами. Это связано с риском нанесения серьезного вреда плоду

Эти правила:

• Врач должен объяснить вам риск нанесения вреда плоду - вы должны понять, почему вы не должны беременеть, и что вы должны сделать, чтобы избежать беременности.

• Вы должны обсудить с врачом вопрос контрацепции (контроля рождаемости). Врач даст вам информацию о том, как избежать беременности. Врач может направить вас к специалисту, чтобы получить советы по контрацепции.

•Перед началом лечения врач попросит вас сделать тест на беременность. Тест должен показать, что вы не беременны, когда начинаете лечение Алитретиноином IFC.

Женщинам следует использовать эффективные контрацептивы до, во время и после приема Алитретиноина IFC

• Вы должны согласиться использовать хотя бы один очень надежный метод контрацепции (например, внутриматочную спираль или имплантант контрацепции). Обратите внимание на врач, какой метод будет наиболее подходящим для вас.
• Вы должны использовать контрацептивы в течение месяца до начала приема Алитретиноина IFC, во время лечения и в течение месяца после окончания лечения.
• Вы должны использовать контрацептивы даже если у вас нет менструации или если вы не имеете половых отношений (кроме того, если врач решит, что это не обязательно).

Женщинам следует согласиться на регулярные тесты на беременность до, во время и после приема Алитретиноина IFC

Вы должны согласиться на периодические визиты к врачу, желательно каждый месяц.

• Вы должны согласиться на регулярные тесты на беременность, желательно каждый месяц во время лечения и, поскольку возможно, что еще остается препарат в вашем организме, 1 месяц после окончания лечения с Алитретиноином IFC (кроме того, если врач решит, что это не обязательно).
• Вы должны согласиться на дополнительные тесты на беременность, если врач этого требует.
• Вы не должны беременеть во время лечения или в течение месяца после окончания лечения, поскольку возможно, что еще остается препарат в вашем организме.
• Врач обсудит все эти вопросы с вами, используя список проверок, и попросит вас (или родителя/опекуна) его подписать. Этот список проверок подтверждает, что вы были проинформированы о рисках и согласны следовать вышеуказанным правилам.

Если вы беременеете во время приема Алитретиноина IFC,остановите принимать препарат немедленнои обратитесь к врачу. Врач может направить вас к специалисту, чтобы получить консультацию.

Кроме того, если вы беременеете в течение месяца после окончания приема Алитретиноина IFC, обратитесь к врачу. Врач может направить вас к специалисту, чтобы получить консультацию.

Советы для мужчин

Уровни ретиноидов в семени мужчин, принимающих Алитретиноин IFC, слишком низки, чтобы нанести вред плоду их партнерши. Однако никогда не делитесь своим препаратом с кем-либо.

Дополнительные предостережения

Никогда не давайте этот препарат кому-либо другому. Пожалуйста, принесите любую неиспользованную таблетку к фармацевту в конце лечения.

Не донорьте кровь во время лечения этим препаратом и в течение 1 месяца после окончания лечения, поскольку ребенок может пострадать, если беременная женщина получит вашу кровь.

Обратитесь к врачу перед началом приема Алитретиноина IFC:

• Если у вас когда-либо были проблемы со здоровьем мозга.Это включает в себя депрессию, агрессивные тенденции или изменения настроения. Кроме того, это включает в себя мысли о самоубийстве или завершении жизни. Это связано с тем, что ваше настроение может быть нарушено во время приема Алитретиноина IFC.
• Если у васболезнь почек.Алитретиноин IFC не рекомендуется людям с умеренной болезнью почек. Если у вас болезнь почек, обратитесь к врачу, чтобы узнать, подходит ли Алитретиноин IFC для вас.
• Если у васвысокий уровень жиров в крови;возможно, вам придется чаще сдавать кровь на анализ. Алитретиноин IFC обычно повышает уровень жиров в крови, например, уровень холестерина или триглицеридов. Если уровень жиров в крови остается высоким, врач может снизить дозу или прекратить лечение Алитретиноином IFC.
• Если у васвысокий уровень сахара в крови (диабет);вероятно, вам придется чаще проверять уровень сахара в крови, и врач может снизить дозу Алитретиноина IFC.
• Если у васболезнь щитовидной железы.Алитретиноин IFCможет снизить уровень гормона щитовидной железы. Если уровень гормона щитовидной железы низкий, врач может назначить вам добавки.

Будьте особенно осторожны во время лечения:

• Если у вас проблемы с зрением; немедленно сообщите врачу.Возможно, вам придется прекратить прием Алитретиноина IFC и наблюдать за зрением.
• Если у вас постоянные головные боли,насморк или рвота (вы чувствуете рвоту или рвотите), и слепота, поскольку это может быть признаком серьезного состояния, называемого гипертензией внутричерепной, доброкачественной.Остановите принимать таблетки немедленнои как можно скорее обратитесь к врачу.
• Если у вас диарея с кровью. Остановите принимать таблетки немедленнои как можно скорее обратитесь к врачу.
• Снизьте экспозицию к солнечному светуи избегайте использования солнечных ламп. Ваша кожа может стать более чувствительной к солнечному свету. Перед тем, как подвергаться солнечному свету, используйте солнцезащитный крем с высоким индексом защиты (SPF 15 или выше).Если во время лечения у вас сухость кожи и губ, используйте увлажняющие кремы или мази и бальзам для губ.
• Снизьте интенсивность физических упражнений.Алитретиноин может вызывать мышечные и суставные боли.
• Если у вас сухость глаз;вы можете облегчить ее путем нанесения увлажняющей глазной мази или искусственных слез. Если вы носите контактные линзы, возможно, вам придется носить очки во время лечения Алитретиноином. Сухость глаз и проблемы с зрением обычно возвращаются к норме, когда лечение прекращается.
• Алитретиноин IFC может повысить уровни ферментов печени.Врач будет сдавать вам кровь на анализ во время лечения, чтобы проверить эти уровни. Если они остаются высокими, врач может снизить дозу или прекратить лечение Алитретиноином IFC.

Проблемы со здоровьем мозга

• Возможно, вы не заметите некоторые изменения в настроении и поведении, поэтому очень важно сказать своим друзьям и близким, что вы принимаете этот препарат. Возможно, они заметят эти изменения и помогут вам быстро выявить любые проблемы, о которых вы должны поговорить с врачом.

• Если у вас проблемы со здоровьем мозга, включая депрессию, агрессивные тенденции, изменения настроения, мысли о самоубийстве или завершении жизни,остановите принимать Алитретиноин IFC немедленнои как можно скорее обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Алитретиноин IFC у людей моложе 18 лет. Неизвестна его эффективность в этом возрасте.

Принятие Алитретиноина IFC с другими препаратами

Не принимайте другие препараты, содержащие ретиноиды(например, изотретиноин), витамины А или тетрациклины(一种антибиотик), поскольку это увеличивает риск развития побочных эффектов.

Обратите внимание врача или фармацевта, если:

• Вы принимаетеамиодарон(лекарство, помогающее регулировать сердечный ритм). Не рекомендуется принимать амиодарон вместе с Алитретиноином IFC.
• Вы принимаетекетоконазол,флуконазол,миконазол(лекарства, используемые для лечения инфекций). Врач может решить снизить дозу Алитретиноина IFC.
• Вы принимаетесимвастатин(лекарство, используемое для снижения уровня холестерина). Алитретиноин IFC может снизить количество этого препарата в вашем организме.
• Вы принимаетегемфиброзил(другое лекарство, используемое для снижения уровня холестерина) илиоксандролон(анаболик). Врач может решить снизить дозу Алитретиноина IFC.
• Вам вводятпаклитаксел(используется для лечения рака), принимаетеросиглитазонилирепаглинид(используются для лечения диабета). Алитретиноин IFC может повысить количество этих препаратов в вашем организме.

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или, возможно, вам придется использовать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта. Это включает в себя также препараты на основе растений.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Чтобы получить больше информации о беременности и контрацепции, см. раздел «План предотвращения беременности» в разделе «Предупреждения и предостережения»

Вождение и использование машин

Возможно, ваше зрение не будет таким же в ночное времяво время лечения. Если это так, не водите и не управляйте машинами.

Алитретиноин IFC содержит соевое масло

Не используйте этот препарат, если у вас аллергия на горошек или сою.

Алитретиноин IFC содержит сорбитол

Этот препарат содержит 13,28 мг сорбитола в каждой таблетке Алитретиноина IFC 10 мг.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Когда принимать капсулы

Капсулу следует принимать с основным приемом пищи, предпочтительно в одно и то же время каждый день. Капсулы следует проглатывать целиком и не разжевывать.

Какую дозу принимать

Доза составляет 10 или 30 мг один раз в день. Если ваш организм не может переносить рекомендованную дозу 30 мг, может быть назначена более низкая доза 10 мг.

Как долго принимать капсулы

Обычный курс лечения обычно длится от 12 до 24 недель, в зависимости от того, насколько улучшается болезнь. Если первый курс лечения оказался успешным, врач может назначить еще один курс лечения, если симптомы снова появятся.

Если принимать больше капсул, чем нужно

Если вы принимаете слишком много капсул или если кто-то другой случайно принимает ваш препарат, немедленно свяжитесь с вашим врачом, аптекарем или обратитесь в ближайшую больницу. В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический центр информации, телефон: 91 562 04 20. Рекомендуется привести упаковку и инструкцию к этому препарату к медицинскому работнику.

Если забыли принять Алитретиноин IFC

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее. Однако, если почти время принять следующую дозу, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте принимать препарат в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Повышение уровня жиров в крови: более высокие уровни жиров (триглицеридов) и холестерина в крови.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Заболевания крови:повышение числа тромбоцитов (клеток, которые помогают в свертывании крови), снижение числа красных и белых кровяных телец в анализах крови.
• Заболевания щитовидной железы:снижение уровня гормонов щитовидной железы.
• Заболевания глаз:инфекция глаза (конъюнктивит) и области век, заметная сухость и раздражение глаз.

?Попросите фармацевта о подходящем коллире.Если вы носите контактные линзы и испытываете сухость глаз, может потребоваться носить очки.

• Заболевания ушей:постоянный шум в ушах (акушерные галлюцинации).
• Мигрень.
• Заболевания крови и кровообращения:судороги, высокое артериальное давление (гипертония).
• Заболевания кишечника и желудка:тошнота, рвота, сухость во рту.
• Боль в мышцах и суставах:боль в мышцах, боль в суставах, отсутствие энергии (утомление). Высокие уровни в крови продуктов разрушения мышц при интенсивном физическом упражнении.
• Заболевания кожи и волос:сухость кожи, особенно на лице, сухость и воспаление губ, краснота кожи, сыпь с зудом, воспаление кожи, выпадение волос.
• Заболевания печени:повышение уровня ферментов печени в анализах крови.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Заболевания зрениявключая мутную зрительную картину, искажение зрения, мутная поверхность глаза (опакидность корни, катаракта).

??Если ваше зрение ухудшается, перестаньте принимать Алитретиноин IFC немедленнои обратитесь к врачу.

• Заболевания кожи:зуд кожи, отшелушивание кожи, сыпь, экзема сухой кожи.
• Заболевания уха, носа и горла:геморрагия носа.
• Заболевания кишечника и желудка:недомогание (диспепсия).
• Заболевания костей:чрезмерный рост костей, включая заболевание позвоночника, называемое спондилитом.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Постоянная головная боль, с общим недомоганием (тошнотой), рвотой и изменениями зрения, включая мутную зрительную картину. Это может быть признаком благоприятной внутричерепной гипертензии.

??Если вы испытываете эти симптомы,перестаньте принимать Алитретиноин IFC немедленнои обратитесь к врачу.

• Заболевания крови и кровообращения:инфляция кровеносных сосудов.
• Заболевания кожи и волос:изменения ногтей, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, изменения текстуры волос.

Психические нарушения

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Депрессия или связанные с ней нарушенияВключая тревожное или измененное настроение, беспокойство, чувство эмоционального недомогания.
• Ухудшениеуже существующей депрессии.
• Становление агрессивным или агрессивным.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Некоторые люди испытывали чувства или мысли о самоубийстве (мысли о самоубийстве), пытались убить себя (попытка самоубийства), или убили себя (самоубийство). Эти люди могут не выглядеть подавленными.
• Неправильное поведение.
• Знаки психоза: потеря контакта с реальностью, как слышать голоса или видеть вещи, которые не существуют.

Обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете признаки любого из этих психических нарушений.Врач может назначить вам перестать принимать Алитретиноин IFC. Это может не быть достаточно, чтобы остановить побочные эффекты: возможно, вам понадобится больше помощи, и ваш врач может помочь.

Другие побочные эффекты

В очень редких случаях у людей возникали другие побочные эффекты, частота которых неизвестна:

Грубые аллергические реакции

Значения включают:

• высыпания, вызывающие зуд (папулы).
• инфляция, иногда на лице или на губах (ангиоэдема), вызывающая затруднение дыхания.
• коллапс.

??Если у вас есть эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Перестаньте принимать Алитретиноин IFC.

Заболевания кишечника и желудка

Ощущение сильной боли в животе (абдоминальной), с или без кровянистой диареи, общее недомогание (тошнота) и рвота.

??Перестаньте принимать Алитретиноин IFC немедленнои обратитесь к врачу. Это может быть признаком серьезных заболеваний кишечника.

Заболевания зрения ночью

Заболевания зрения обычно возвращаются к норме после прекращения лечения.

Заболевания крови и кровообращения

Повышение уровня воды в руках, нижней части ног и стопах (периферический отек).

Побочные эффекты других лекарств той же группы, что и Алитретиноин IFC

Эти эффекты не были замечены при Алитретиноине IFC до сих пор, но не могут быть исключены.

Они очень редки и могут повлиять на менее чем 1 из 10.000 человек.

Диабет

Избыточное потребление воды, частое мочеиспускание, анализ крови, показывающий повышенный уровень сахара в крови.

Все они могут быть признаками диабета.

Заболевания костей

Артрит, заболевания костей (задержка роста, изменения плотности костей). Кости, которые растут, могут перестать расти.

Изменения глаз и зрения

Ухудшение дальтонизма и цветового зрения, непереносимость контактных линз.

В редких случаях масло может вызывать серьезные аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский системный мониторинг лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в точке SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Alitretinoía IFC

-Активное вещество — алитретинол.

Каждая мягкая капсула содержит10 мгалитретинола.

-Другие компоненты:

Состав капсулы: соевое масло (очищенное), частично гидрогенизированное соевое масло, гидрогенизированное растительное масло, моноглицерид стеарата, среднекетоновые триглицериды, all-rac-αтокоферол.

Оболочка капсулы: желатина, глицерол, жидкий сорбитол (без кристаллов) (E420), диоксид титана (E171), очищенная вода, красный оксид железа (E172), желтый оксид железа (E172) и черный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мягкие капсулы Alitretinoína IFC 10 мг имеют овальную форму, светло-коричневый цвет, размер 10 мм х 6 мм и содержат вязкую, непрозрачную, желто-оранжевую суспензию.

Капсулы упаковываются в блистеры из ПВХ/ПВД/алюминия.

Размер упаковки: 30 капсул.

Название регистрации

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Ctra. Cazoña-Adarzo, s/n

39011 Santander

Испания

Ответственный за производство

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

C/ Pirita, 9

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Голландия: ALITRETINOÏNE IFC 10 мг капсулы, мягкие

Испания: Alitretinoína IFC 10 мг мягкие капсулы EFG

Италия: ALITRECARE

Португалия: ALITRETINOÍNA CANTABRIA 10 мг мягкие капсулы

Дата последней ревизии этогопротокола: Апрель 2021

Подробная иобновлённаяинформация о продукте доступна при сканировании QR-кода, включенного в протокол, через смартфон. Аналогичная информация также доступна по следующему адресу:http://www.aemps.gob.es