Препаратная информация для пользователя

АЛИМТА 100мг порошок для концентрата для раствора для перфузии

АЛИМТА 500мг порошок для концентрата для раствора для перфузии

пеметрексед

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

ALIMTA - это лекарство, используемое для лечения рака.

ALIMTA можно назначить вместе с cisplatino, другим противораковым препаратом, в качестве лечения для мезотелиома плевры maligno, формы рака, которая поражает слизистую оболочку легких, у пациентов, которые не получали химиотерапии ранее.

ALIMTA также можно назначить вместе с cisplatino для начального лечения пациентов с зачатыми стадиями рака легких.

Alimta может быть назначен, если у вас рак легких на поздней стадии, если ваше заболевание отреагировало на лечение или если оно осталось неизменным после первичной химиотерапии.

ALIMTA также можно назначить для лечения пациентов с зачатыми стадиями рака легких, у которых заболевание прогрессировало, а они уже получали первичное лечение химиотерапией.

Не использовать АЛИМТУ

• если вы алергины (чувствительны) на пеметrexед или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).
• если вы кормите грудью, прекратите грудное вскармливание во время лечения АЛИМТУ.
• если вы недавно получили прививку от желтой лихорадки или собираетесь ее получить.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом больницы перед тем, как им будут вводить АЛИМТУ.

Если у вас проблемы с почками, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту больницы, поскольку возможно, что вы не сможете принимать АЛИМТУ.

Перед каждой инфузией вам придется сдать кровь для оценки sufficiency функции почек и печени и для оценки sufficiency количества кровяных клеток для приема АЛИМТУ. Врач может решить изменить дозу или отложить лечение в зависимости от вашего общего состояния и sufficiency количества кровяных клеток. Если вы также принимаете цисплатин, ваш врач убедится, что вы правильно гидратированы и получаете подходящее лечение до и после приема цисплатина для предотвращения рвоты.

Если вы получали или собираетесь получить лучевую терапию, пожалуйста, поговорите с вашим врачом, поскольку может произойти раннее или позднее взаимодействие между лучевой терапией и АЛИМТУ.

Если вы недавно прививались, пожалуйста, поговорите с вашим врачом, поскольку это может привести к негативному взаимодействию с АЛИМТУ.

Если у вас есть сердечная болезнь или история сердечных проблем, пожалуйста, поговорите с вашим врачом.

Если у вас есть жидкость, накапливающаяся вокруг легких, ваш врач может решить удалить жидкость перед введением АЛИМТУ.

Дети и подростки

Этот препарат не должен использоваться у детей или подростков, поскольку нет опыта использования этого препарата у детей и подростков младше 18лет.

Использование АЛИМТУ с другими препаратами

Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вы принимаете препараты для боли или воспаления (отеков), такие как препараты, называемые «препаратами против воспаления, не содержащими стероиды» (НПВП), включая те, которые вы покупаете без рецепта (например, ибупрофен). Есть много классов НПВП с разной продолжительностью действия. В зависимости от даты, когда вам предстоит инфузия АЛИМТУ, и вашего состояния почек, ваш врач посоветует, какие препараты вы можете принимать и когда. Если вы не уверены, поговорите с вашим врачом или фармацевтом.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту больницы, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые вы покупаете без рецепта.

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или собираетесь забеременеть,поговорите с вашим врачом. Во время беременности следует избегать использования АЛИМТУ. Врач сообщит вам о возможных рисках приема АЛИМТУ во время беременности. Женщинам следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения АЛИМТУ и в течение 6месяцев после последней дозы.

Грудное вскармливание

Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу.

Во время лечения АЛИМТУ следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Пациентам-мужчинам предупреждается, что они не должны зачать ребенка в течение и после лечения АЛИМТУ в течение 3месяцев. Им следует использовать эффективные методы контрацепции в течение и после лечения АЛИМТУ в течение 3месяцев. Если вы хотите зачать ребенка во время лечения или в течение 3месяцев после лечения, поговорите с вашим врачом или фармацевтом. АЛИМТУ может повлиять на вашу способность зачать ребенка. Поговорите с вашим врачом о сохранении спермы перед началом лечения.

Вождение и использование машин

АЛИМТУ может сделать вас чувствительным к усталости. Будьте осторожны, когда вождения автомобиля или используете машины.

АЛИМТУ содержит сод

АЛИМТУ 100мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Этот препарат содержит менее 1моль соды (23мг) в каждой упаковке; это, по сути, «без соды».

АЛИМТУ500мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Этот препарат содержит 54мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждой упаковке. Это соответствует 2,7% от суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

Доза АЛИМТА составляет 500миллиграммов на каждый квадратный метр поверхности вашего тела. Вам измерят рост и вес для расчета площади вашего тела. Ваш врач будет использовать эту площадь для расчета правильной дозы для вас. Эта доза может быть корректирована или лечение может быть отложено в зависимости от вашего счета кроветворных клеток и общего состояния. Фармацевт больницы, медсестра или врач уже смешали порошок АЛИМТА с раствором хлорида натрия для инъекции 9мг/мл (0,9%), перед тем как вам его будет введено.

Вы всегда получаете АЛИМТА через инфузию (капельницу) в одной из ваших вен. Инфузия длится не менее 10минут.

Когда вы используете АЛИМТА в сочетании с цисплатином:

Врач или фармацевт больницы рассчитают, какую дозу вам нужно, исходя из вашего роста и веса. Цисплатин также вводится через инфузию в одну из ваших вен и вводится примерно через 30минут после окончания инфузии АЛИМТА. Инфузия цисплатина длится примерно два часа.

Обычно вам нужно получать инфузию каждые три недели.

Дополнительная терапия:

Кортикостероиды: ваш врач назначит вам таблетки стероидов (эквивалентные 4миллиграммам дексаметазона дважды в день), которые вы должны принимать в день перед, в день и в день после лечения АЛИМТА. Врач дает вам это лекарство, чтобы снизить частоту и тяжесть кожных реакций, которые вы можете испытывать во время лечения рака.

Витаминный комплекс: ваш врач назначит вам оральный фолиевую кислоту (витамин) или комплекс витаминов, содержащий фолиевую кислоту (350-1000микрограмм), который вы должны принимать один раз в день, пока принимаете АЛИМТА. Вы должны принимать не менее пяти доз за семь дней до первой дозы АЛИМТА. Вы должны продолжать принимать фолиевую кислоту в течение 21дней после последней дозы АЛИМТА. Кроме того, вам будет введено инъекция витамина В1212(1000микрограмм) в неделю перед введением АЛИМТА и примерно каждые 9недель (соответствующие 3 циклам лечения АЛИМТА). Витамин В12 и фолиевая кислота вам даются, чтобы снизить возможные токсические эффекты лечения рака.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратите внимание своего врача немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• Острая лихорадка или инфекция (частые или очень частые соответственно): если у вас температура 38°C или выше, потливость или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть меньше белых кровяных телец, чем обычно, что очень частично). Инфекции (сепсис) могут быть серьезными и привести к смерти.
• Если у вас начинается боль в груди (частая) или частота сердечных сокращений увеличивается (редко).
• Если у вас боль, покраснение, отек или язвы во рту (очень частые).
• Аллергическая реакция: если у вас появляется сыпь (очень частая), ощущение жжения или зуда (частые), или лихорадка (частая). В редких случаях кожные реакции могут быть серьезными и привести к смерти. Обратите внимание своего врача, если у вас появляется тяжелая сыпь, зуд или образование пузырей (синдром Стефенс-Джонсона или токсическая эпидермальная некролизис).
• Если вы чувствуете усталость или головокружение, если у вас не хватает дыхания или вы бледны (поскольку у вас может быть меньше гемоглобина, чем обычно, что очень частично).
• Если у вас кровотечение из десен, носа или рта или любое кровотечение, которое не останавливается, красная или розовая моча или внезапные гематомы (поскольку у вас может быть меньше тромбоцитов, чем обычно, что частично).
• Если у вас появляется резкая затрудненность дыхания, сильная боль в груди или кашель с кровью в слюне (редко) (что может указывать на образование тромба в венах легких).

Побочные эффекты ALIMTA могут включать:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10людей)

Инфекция

Фарингит (боль в горле)

Низкий уровень нейтрофильных гранулоцитов (一种 тип белых кровяных телец)

Низкий уровень белых кровяных телец в крови

Низкий уровень гемоглобина

Боль, покраснение, отек или язвы во рту

Потеря аппетита

Рвота

Диарея

Тошнота

Сыпь на коже

Сквамозная кожа

Изменения в анализах крови, показывающие снижение функции почек

Астения (усталость)

Частые (могут повлиять на до 1 из 10людей)

Инфекция крови

Лихорадка с низким уровнем нейтрофильных гранулоцитов (一种 тип лейкоцитов)

Низкий уровень тромбоцитов

Аллергическая реакция

Потеря жидкости из организма

Изменения вкуса

Нарушение функции нервов, которое может привести к мышечной слабости и атрофии (снижение массы мышц, в основном в руках и ногах)

Нарушение функции нервов, которое может привести к потере чувствительности, жжении (долгое и неприятное чувство боли) и нестабильности походки

Головокружение

Искривление или отек конъюнктивы (мембрана, покрывающая веки и покрытие белой части глаза)

Сухость глаз

Глаза, которые слезятся

Сухость конъюнктивы (внутренняя мембрана век и покрытие белой части глаза) и корни (прозрачная оболочка перед ирисом и зрачком)

Отек век

Офтальмологическое нарушение с сухостью, слезотечением, раздражением и/или болью

Сердечная недостаточность (заболевание, которое влияет на способность сердца выбрасывать кровь)

Неритмичность сердца

Рвота

Застойная кишка

Боль в животе

Почки: повышение уровня веществ в крови, производимых почками

Повышение пигментации кожи

Зуд кожи

Сыпь на теле, где каждая травма напоминает мишень

Потеря волос

Уртикария

Почки: снижение функции

Снижение функции почек

Лихорадка

Боль

Избыток жидкости в тканях организма, что приводит к отеку

Боль в груди

Искривление и язвы слизистой оболочки, покрывающей внутреннюю поверхность пищеварительного тракта

Редко (могут повлиять на до 1 из 100людей)

Снижение количества красных кровяных телец, белых кровяных телец и тромбоцитов

Искривление или недостаточность кровоснабжения

Искривление или недостаточность кровоснабжения мозга

Кровотечение в головном мозге

Ангина (боль в груди, вызванная снижением кровоснабжения сердца)

Инфаркт

Застой или блокировка коронарных артерий

Увеличение частоты сердечных сокращений

Недостаточное кровоснабжение конечностей

Застой или блокировка одной из артерий легких в легких

Искривление и язвы слизистой оболочки легких с проблемами с дыханием

Кровотечение красной крови через анальное отверстие

Кровотечение в пищеварительном тракте

Перфорация кишечника

Искривление слизистой оболочки пищеварительного тракта

Искривление слизистой оболочки толстой кишки, которое может сопровождаться кровотечением из кишечника или прямой кишки (только в сочетании с цисплатином)

Искривление, отек, краснота и эрозия слизистой оболочки пищеварительного тракта, вызванная радиотерапией

Искривление легких, вызванное радиотерапией

Редко (могут повлиять на до 1 из 1000людей)

Деструкция красных кровяных телец

Анафилактический шок (грубая аллергическая реакция)

Заболевание, вызванное воспалением печени

Покраснение кожи

Сыпь на коже, которая развивается в области, ранее облученной

Очень редко (могут повлиять на до 1 из 10000людей)

Инфекции кожи и мягких тканей

Синдром Стефенс-Джонсона (一种 тяжелая аллергическая реакция кожи и слизистых оболочек, которая может быть смертельной)

Токсическая эпидермальная некролизис (一种 тяжелая аллергическая реакция кожи, которая может быть смертельной)

Аутоиммунное заболевание, которое вызывает сыпь на коже и пузыри на ногах, руках и животе

Искривление кожи, характеризующееся образованием пузырей, заполненных жидкостью

Нестабильность кожи, пузыри и эрозии кожи

Покраснение, боль и отек, в основном нижних конечностей

Искривление кожи и жира под кожей (псевдоселлюлит)

Искривление кожи (дерматит)

Кожа воспаляется, зудит, краснеет, трескается и становится грубой

Пятна, которые сильно зудят

Недостаточно известно: частота неизвестна

Тип диабета, который развивается в основном из-за заболевания почек

Заболевание почек, при котором умирают клетки эпителиальных трубок, которые образуют почечные канальцы

Вы можете страдать от любого из этих побочных эффектов и/или ситуаций. Обратите внимание своего врача как можно скорее, если у вас начнутся какие-либо из этих побочных эффектов.

Если вы обеспокоены любым побочным эффектом, обратитесь к своему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке флакона и упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Реактивированная и для перфузии: препарат следует использовать немедленно. При приготовлении в соответствии с указаниями, химическая и физическая стабильность реактивированной и перфузионной растворов составляет 24часа в холодильнике.

Этот препарат предназначен для однократного использования. Ненужную раствор не следует выбрасывать, а следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Состав ALIMTA

Активное вещество — пеметrexед.

ALIMTA 100мг: В каждом флаконе содержится 100мг пеметrexеда (в виде пеметrexеда диэтиламина).

ALIMTA 500мг: В каждом флаконе содержится 500мг пеметrexеда (в виде пеметекседа диэтиламина).

После восстановления раствор содержит 25мг/мл пеметекседа. Перед введением необходимо произвести дополнительную дилюцию.

Остальные компоненты — маннитол, хлорид водорода и гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

ALIMTA — концентрат для приготовления раствора для инфузии в флаконе. Это лизофилизированный белый или желтовато-белый или желтовато-зеленый порошок.

Доступен в упаковках по 1флакону.

Может быть доступен только в определенных размерах упаковок.

Держатель лицензии на продажу

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Нидерланды

Ответственный за производство:

Lilly France S.A.S.

rue du Colonel Lilly

F-67640, Fegersheim

Франция

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю лицензиата.

Дата последней проверки этого бюллетеня: MM/AAAA

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Инструкции по применению, обращению и утилизации

1. Используйте асептические техники при восстановлении и последующей дилюции пеметекседа для его введения в виде инфузии.

1. Рассчитайте дозу и количество флаконов ALIMTA, необходимых для применения. Каждый флакон содержит избыток пеметекседа для упрощения введения необходимой дозы.

1. ALIMTA 100мг:

Восстановите каждый флакон 100мг с 4,2мл раствора для инъекций соли натрия 0,9% (9мг/мл), без консервантов, чтобы получить раствор, содержащий 25мг/мл пеметекседа.

ALIMTA 500мг:

Восстановите каждый флакон 500мг с 20мл раствора для инъекций соли натрия 0,9% (9мг/мл), без консервантов, чтобы получить раствор, содержащий 25мг/мл пеметекседа.

Хорошо перемешайте флакон, пока порошок не будет полностью растворен. Полученный раствор прозрачный, с цветом, который может варьироваться от бесцветного до желтого или желто-зеленого без негативного влияния на качество препарата. РН раствора после восстановления находится в диапазоне 6,6-7,8.Необходима дополнительная дилюция.

1. Дилюция необходимого количества раствора пеметекседа до 100мл с раствора для инъекций соли натрия 0,9% (9мг/мл), без консервантов, и вводите в виде инфузии в течение 10минут.

1. Раствор пеметекседа для инфузии, приготовленный в соответствии с указанными выше инструкциями, совместим с системами и пакетами для инфузии из поливинилхлорида и полимеров олефинового ряда. Пеметексед несовместим с растворами, содержащими кальций, включая раствор Рингера лактата для инъекций и раствор Рингера для инъекций.

1. Лекарства для парентерального введения должны быть проверены визуально перед введением, чтобы исключить появление частиц или изменение цвета. Если обнаруживаются частицы, препарат не следует вводить.

1. Растворы пеметекседа предназначены для однократного использования. Препарат и неиспользованный материал следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Предосторожности при приготовлении и введении:Поскольку любой потенциально токсичный противоопухолевой агент, необходимо уделять особое внимание обращению и приготовлению растворов пеметекседа для инфузии. Рекомендуется использовать перчатки при обращении с ними. Если растворы пеметекседа вступают в контакт с кожей, следует немедленно и обильно промыть кожу водой и мылом. Если растворы пеметекседа вступают в контакт с слизистыми оболочками, промыть водой в изобилии. Пеметексед не является фенолическим соединением. Нет специального противоядия для переливания пеметекседа. Были сообщены некоторые случаи переливания пеметекседа, которые не были оценены как серьезные исследователями. Переливание следует лечить в соответствии с обычной клинической практикой с другими нефенолическими соединениями.