Противопоказания: информация для пользователя

Альфузозина Ауровита 10 мг таблетки с длительным действием EFG

Альфузозина, гидрохлорид

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Альфузозина относится к группе препаратов, называемых альфа-1 блокаторами.

Альфузозина используется для лечения среднетяжёлых и тяжёлых симптомов гиперплазии простаты. Эта болезнь приводит к увеличению размера простатальной железы (гиперплазии), но рост железы не является злокачественным (бенигным). Это чаще всего происходит у мужчин старше.

Простатическая железа расположена под мочевым пузырем, который окружает уретру (трубку, через которую выделяется моча). С возрастом простатическая железа может увеличиваться и давить на уретру, уменьшая её размер. Это может привести к проблемам, таким как частое мочеиспускание и затруднения при прохождении мочи.

Альфузозина действует, расслабляя мышцу простатической железы. Это уменьшает сужение уретры и облегчает прохождение мочи.

У некоторых пациентов с доброкачественной гипертрофией простаты простата увеличивается настолько, что полностью останавливает поток мочи. Это называется острым мочеиспусканием.

Не принимайте АルフУЗОСИНУ АУРОВИТАС:

• Если вы аллергины на алфузозин или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6).

Симптомы аллергической реакции включают в себя:

• Эритема, отек губ, языка или гортани, затруднение глотания или дыхания.

Если вы аллергины (гиперчувствительны) к аналогичным веществам алфузозина (например, теразозину или дофазозину).

• Если у вас есть или имели заболевания, которые вызывают быстрое снижение артериального давления, когда вы встаете или садитесь с лежачего положения (медицинский термин — ортостатическая гипотензия). Препарат может вызвать чувство головокружения или слабости, если вы быстро встаете или садитесь.
• Если вы принимаете лекарства из группы альфа-1-блокаторов (например, теразозина или дофазозина) или агонистов рецепторов допамина одновременно. См. ниже раздел «Другие лекарства и АルフУЗОСИНА АУРОВИТАС». Если у вас есть сомнения, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Если у вас есть проблемы с печенью.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема алфузозина, если:

• У вас есть серьезные проблемы с почками.
• У вас есть заболевания сердца.
• У вас есть боль в груди (ангины).
• У вас есть нарушение электрокардиограммы (ЭКГ), называемое продленным интервалом QT.
• У вас более 65 лет. Это связано с большим риском развития низкого артериального давления (гипотензию) и связанных с этим побочных эффектов у пожилых пациентов.
• Перед началом лечения АЛЬФУЗОЗИНОЙ АУРОВИТАС, ваш врач может провести некоторые тесты для исключения других заболеваний, которые могут вызывать те же симптомы, что и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и в регулярных интервалах после него может проводиться ректальное пальцевое исследование, а если это необходимо, может проводиться анализ.
• Вы когда-либо страдали от болезненных эрекций пениса, не связанных с половым актом, которые не проходили, до или во время лечения.

Другие лекарстваиАЛЬФУЗОЗИНА АУРОВИТАС

Обратите внимание вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете использовать любое другое лекарство.

Это связано с тем, что алфузозин может повлиять на работу других лекарств. Некоторые лекарства также могут повлиять на то, как действует алфузозин.

Не принимайте АЛЬФУЗОЗИНУ АУРОВИТАС, если вы принимаете:

• Другие альфа-блокаторы, такие как дофазозин, индорамина, празозин, теразозин, тамсулозин или феноксибензамин или агонисты рецепторов допамина.

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема препарата, если:

• Вы имели в прошлом быстрое снижение артериального давления после приема альфа-блокатора (это может включать в себя предыдущий прием алфузозина). Прочтите предыдущий абзац с примерами других альфа-блокаторов.
• Вы принимаете лекарства для гипертонии, поскольку можете чувствовать себя головокруженно, слабо или начать потетьчерез несколько часов после приема препарата. Если это происходит, лягте до тех пор, пока симптомы не пройдут полностью. Сообщите об этом своему врачу, возможно, ему придется изменить дозу.
• Вы принимаете лекарства для боли в груди или ангины (нитраты).
• Вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол или итаконазол).
• Вы принимаете лекарства для лечения ВИЧ (например, ритонавир).
• Вы принимаете определенные лекарства для лечения гепатита С (например, ритонавир, омбиташир и паритапревир).
• Вы принимаете лекарства для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин или телитромицин).
• Вы принимаете лекарства для лечения депрессии (например, nefazodona).
• Вы принимаете таблетки кетоконазола (для лечения синдрома Кушинга, когда организм производит избыток кортизола).
• Вы принимаете лекарства для лечения преждевременной эякуляции (например, dapoxetina).

Операции во время приема АЛЬФУЗОЗИНЫ АУРОВИТАС

• Если вы будете подвергаться операции, требующей общей анестезии, и вы принимаете алфузозин, обратитесь к своему врачу перед операцией. Врач может решить, чтобы вы перестали принимать алфузозин 24 часа до операции. Это связано с тем, что может быть опасно, поскольку вы можете испытать быстрое снижение артериального давления.
• Если вы лечитесь от гипертонии, ваш врач должен регулярно измерять ваше артериальное давление, особенно в начале лечения.
• Если вы будете подвергаться операции по удалению катаракты, пожалуйста, сообщите своему офтальмологу перед операцией, что вы принимаете или принимали ранее алфузозин. Алфузозин может вызвать осложнения во время операции, которые могут учитываться и контролироваться вашим офтальмологом, если вы были предупреждены заранее.

АЛЬФУЗОЗИНА АУРОВИТАС с пищей, напитками и алкоголем

• Принимайте алфузозин после еды.
• Вы можете чувствовать себя головокруженно и слабо, принимая алфузозин. Если это происходит, не пейте алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Этот раздел не применим, поскольку алфузозин используется только у мужчин.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать себя головокруженно или слабо, принимая алфузозин. Как побочные эффекты во время лечения, вы можете чувствовать значительное снижение артериального давления при вставании, вместе с головокружением, вращением, нарушениями зрения и слабостью. Если это происходит особенно в начале лечения, не водите и не используйте тяжелую технику или оборудование.

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Показания

• Возьмите таблетку с достаточным количеством жидкости (например, стакан воды).
• Не раздавите, не пережевывайте или не разделите таблетки. Это может повлиять на высвобождение лекарства в вашем организме.
• Возьмите таблетки после еды.
• Первую дозу возьмите перед сном.

Бенигнная гиперплазия предстательной железы

Обычная доза — одна таблетка афузозина в день (после еды).

Акутная задержка мочи

Применение у детей и подростков

Дети

Афузозин не рекомендуется для детей и подростков.

Пациентыстаршевозраста(более 65 лет)

Обычная доза для взрослых — одна таблетка афузозина в день.

Не требуется корректировка дозыупациентовстаршевозраста(более 65 лет).

Пациенты с легкими или умеренными проблемами с почками

Не требуется корректировка дозы у пациентов с легкими или умеренными проблемами с почками.

Если вы принимаете больше Афузозина Ауровитас, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Попробуйте все, что можете, чтобы помочь ограничить вредные последствия.

Не пытайтесь ехать в больницу.

Если вы забыли принять Афузозина Ауровитас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Пропустите дозу и примите следующую таблетку, как указано.

Если вы прекращаете лечение Афузозина Ауровитас

Продолжайте принимать таблетки, даже если ваши симптомы улучшатся. Прекратите лечение только по указанию врача. Симптомы лучше контролируются, если продолжать принимать одинаковую дозу лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Более вероятно, что эти побочные эффекты возникнут в начале лечения.

Боль в груди (ангина)(начальная, усугубляющаяся или повторяющаяся)

Обычно боль в груди возникает только у тех, кто раньше страдал от стенокардии.Если у вас возникает боль в груди при приеме таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.Это происходит у менее чем 1 из 10.000 человек.

Аллергические реакции

Вы можете заметить симптомы отека Квинке, такие как красная и опухшая кожа, отек (на веках, лице, губах, рту или языке), затруднение дыхания или глотания.

Эти симптомы являются аллергическими реакциями.Если это происходит, прекратите принимать таблетки и немедленно обратитесь к врачу или в больницу.Это происходит у менее чем 1 из 10.000 человек.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Чувство головокружения.
• Боль в голове.
• Чувство тошноты.
• Боль в животе.
• Ослабление или усталость.

Незначительно частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Чувство головокружения или ослабление при вставании быстро (постуральная гипотензия).
• Быстрый сердечный ритм (тахикардия) и колебания в груди и нерегулярные сердечные сокращения (палпитации).
• Сонливость.
• Заложенность носа, зуд, чихание или слезотечение.
• Диарея.
• Сухость во рту.
• Прыщи и зуд.
• Неспособность контролировать мочеиспускание.
• Отек воды (может привести к опуханию рук и ног).
• Боль в груди.
• Судороги.
• Общее чувство дискомфорта.
• Изменения зрения.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Токсичность печени.
• Сыпь с зудом и бляшками, также называемая уртикарией или сенной лихорадкой (уртикария).

Возможные дополнительные побочные эффекты, которые могут возникнуть (неизвестная частота):

Если вам предстоит операция по удалению катаракты (где линзы глаз становятся мутными), зрачок может слегка расшириться, а радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать более гибкой во время процедуры.

• Нерегулярное и быстрое сердцебиение (фibrilляция предсердий).
• Пониженное количество белых кровяных телец (неутропения). Симптомы могут включать более частые инфекции, язвочки в горле или на языке.
• Увеличенный риск кровотечения (включая носовые кровотечения и/или кровоточивость десен) и гематомы. Это может быть кровяное заболевание, называемое тромбоцитопенией, которое является снижением количества пластинок в крови.
• Аномальное функционирование печени (проблемы с печенью). Симптомы могут включать желтуху кожи или белых глаз.
• Если вы будете оперированы по удалению катаракты (мутность линз) и принимаете или принимали ранее алфузозина, зрачок может слегка расшириться, а радужная оболочка (цветная круглая часть глаз), может стать более гибкой во время процедуры. Это происходит только во время процедуры и важно, чтобы офтальмолог был осведомлен, поскольку он может быть вынужден изменить метод операции (см. разделОперации во время приема Алфузозина Ауровитас).
• Аномальное возбуждение полового члена, часто болезненное и продолжающееся без отношения к половому акту (приапизм).
• Тошнота.
• Ишемия мозга (не хватает крови к мозгу). Это более вероятно у пациентов, у которых ранее были проблемы с кровотоком к мозгу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и блистере даты окончания срока годности CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, впункте SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Alfuzosina Aurovitas

• Активное вещество — алфузозина гидрохлорид. Каждый таблетированный препарат с длительным действием содержит 10 мг алфузозина гидрохлорид.
• Другие компоненты (добавки):

Ядро таблетки:гипромелоза (E464), гидрогенизированный растительный жир, пovidona (K30) (E1201), кальциевая фосфатная кислота, карбомер, аниhidная коллоидная кремнеземная пыль (E551), магния стеарат (E572).

Нанесение:гипромелоза (E464), пропиленгликоль, диоксид титана (E171).

Таблетка имеет долгое действие, что означает, что после приема таблетки активное вещество не выделяетсянемедленно, а скорее постепенно, что означает, что оно действует дольше.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка с длительным действием.

Облицованные таблетки белого или белого с серым оттенком цвета, биконвексные, округлые, с маркировкой «X» на одной стороне таблетки и «47» на другой.

Alfuzosina Aurovitas таблетки доступны в прозрачных блистерах из ПВХ/ПВдС – алюминия и в белых, непрозрачных флаконах из высокоденситетного политетилена (PEAD), заполненных силикатной гелем.

Размеры упаковки:

Блистер: 30, 50, 90 и 100 таблеток с длительным действием.

Флаконы PEAD: 30, 500 и 1 000 таблеток с длительным действием.

Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida de Burgos, 16-D

28036 Мадрид,

Испания

Ответственный за производство:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуга, BBG 3000

Мальта

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Кипр:Алфузозин Aurobindo 10 мг δισκ?α παρατεταμ?νης

Чешская Республика:Алфузозин Aurovitas

Германия:Алфузозин Aurobindo 10 мг Retardtabletten

Италия:Алфузозина Aurobindo 10 мг компрессы с продленным высвобождением

Ирландия:Альфа 10 мг таблетки с продленным высвобождением

Мальта:Зохек 10 мг таблетки с продленным высвобождением

Нидерланды:Алфузозин HCl Aurobindo 10 мг, таблетки с продленным высвобождением

Испания:Алфузозина Aurovitas 10 мг таблетки с продленным высвобождением EFG

Дата последней проверки этого проспекта:февраль 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)