Препаратная информация для пациента

Алькотина 20 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Росувастатин

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такоеАлькотинаи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаАлькотина

3. Как приниматьАлькотина

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеАлькотина

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Алькотинасодержит активное вещество росувастатина, которое принадлежит к группе лекарств, называемых статинами.

Вам назначили Алькотину:

•У вас высокие уровни холестерина. Это означает, что у вас есть риск заболеть инфарктом или инсультом. Росувастатин используется у взрослых, подростков и детей старше 6 лет для лечения высокого холестерина.

•Вам было назначено принимать статин, поскольку изменения в вашей диете и увеличение физической активности не были достаточно эффективными для коррекции уровня холестерина. Вы должны продолжать следовать диете, которая помогает снизить уровень холестерина, и продолжать заниматься физическими упражнениями во время лечения росувастатином.

•У вас есть другие факторы, которые увеличивают риск инфаркта, инсульта или других проблем со здоровьем.

Инфаркт, инсульт и другие проблемы со здоровьем могут быть вызваны заболеванием, называемым атеросклерозом. Атеросклероз вызван образованием жировых отложений в ваших артериях.

Почему важно продолжать принимать Алькотину

Росувастатин используется для коррекции уровня жиров в крови, называемых липидами, в том числе уровня холестерина.

В крови есть разные виды холестерина, "плохой" (C-LDL) и "хороший" (C-HDL).

•Росувастатин снижает количество "плохого" холестерина и увеличивает количество "хорошего" холестерина.

•Он действует, блокируя производство "плохого" холестерина и улучшая способность организма удалять его из крови.

У большинства людей высокие уровни холестерина не влияют на их самочувствие, поскольку они не вызывают никаких симптомов. Однако, если не лечить, жировые отложения могут образовываться в стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение.

Иногда эти суженные сосуды могут перекрываться и препятствовать кровоснабжению сердца или мозга, вызывая инфаркт или инсульт. Снижение уровня холестерина может снизить риск инфаркта, инсульта или других проблем со здоровьем.

Вамнужно продолжать принимать росувастатин, даже если вы уже достигли правильного уровня холестерина, посколькуон предотвращает увеличение уровня холестерина и образование жировых отложений. Однако, вы должны прекратить лечение, если так указает ваш врач или если вы беременны.

Не принимайте Алкотину

•Если вы гиперчувствительны к ровусастатину или любому из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).

•Если вы беременныили кормите грудью. Если вы остаетесь беременны во время приема ровусастатинанемедленно прекратите принимать его и сообщите своему врачу.Женщинам следует избегать беременности во время лечения ровусастатином с помощью подходящего контрацептивного средства.

•Если у вас есть проблемы с печенью.

•Если у вас серьезные проблемы с почками.

•Если у вас повторяющиеся или безобъяснимые боли и спазмы мышц.

Если вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир

(используемых для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С).

•Если вы принимаете препарат, называемый циклоспорином(используемый, например, после пересадки органа).

• Если вы когда-либо развивали серьезную кожную реакцию или отслоение кожи, пузырьки и/или язвы в ротовой полости после приема Алкотина или других связанных препаратов

Если вы обнаружите, что yourselves в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, вернитесь к своему врачу.

Кроме того, не принимайте максимальную дозу (Алкотина 40 мг):

•Если у вас средние проблемы с почками(если у вас есть сомнения, обратитесь к своему врачу).

•Если ваша щитовидная железане работает правильно.

•Если у вас повторяющиеся или безобъяснимые боли и спазмы мышц, личная или семейная история проблем с мышцами или предыдущая история проблем с мышцами во время лечения других препаратов для снижения уровня холестерина.

•Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.

•Если вы из азиатского происхождения(например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).

•Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратамидля снижения уровня холестерина.

Если вы обнаружите, что yourselves в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, вернитесь к своему врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема ровусастатина

•Если у вас проблемы с почками.

•Если у вас проблемы с печенью.

•Если у вас повторяющиеся или безобъяснимые боли и спазмы мышц, личная или семейная история проблем с мышцами или предыдущая история проблем с мышцами во время лечения других препаратов для снижения уровня холестерина. Immediately сообщите своему врачу, если у вас появляются боли или спазмы мышц без причины, особенно если у вас также есть общее недомогание или лихорадка. Кроме того, сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость.

•Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.

•Если ваша щитовидная железане работает правильно.

•Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратамидля снижения уровня холестерина. Читайте этот листинг внимательно, даже если вы принимали препараты для снижения уровня холестерина ранее.

•Если вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции (вируса иммунодефицита человека) или гепатита С, например, ритонавир с лопинавиром и/или атацавир или симе-previr, см.Другие препараты и Алкотина

•Если вы принимаете препарат, называемый ацидофусидином

фусидин(препарат для лечения бактериальных инфекций), поворальному или

путем инъекции. Комбинация ацидофусидина и ровусастатина может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу), пожалуйста, см.Другие препараты и Алкотина

•Если вы старше 70 лет(поскольку ваш врач должен установить подходящую начальную дозу ровусастатина для вас).

•Если у вас серьезная дыхательная недостаточность,

•Если вы из азиатского происхождения, например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец. Ваш врач должен установить подходящую начальную дозу ровусастатина для вас.

• Были сообщены серьезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением ровусастатином. Остановите прием Алкотина и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любые из описанных в разделе 4 симптомов.
• Если у вас или у вас было миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, используемые для дыхания), поскольку статины иногда могут усугубить болезнь или вызвать миастению (см. раздел 4).

Если вы обнаружите, что yourselves в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены):

•Не принимайте максимальную дозу 40 мг и обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема любого количества ровусастатина.

В небольшом числе случаев статины могут повлиять на печень. Это обнаруживается с помощью простой пробирки, которая обнаруживает повышенные уровни печеночных ферментов (трансаминаз) в крови. Поэтому ваш врач обычно проведет анализ крови (пробу печеночной функции) перед и после лечения ровусастатином

Пока вы принимаете этот препарат, ваш врач будет тщательно следить за тем, если у вас диабет или у вас есть риск развития диабета. Вероятно, у вас будет риск развития диабета, если у вас высокие уровни сахара в крови, у вас есть лишний вес и высокое артериальное давление.

Дети и подростки

•Если пациент младше 6 лет: Ровусастатин не следует назначать детям младше 6 лет.

•Если пациент младше 18 лет:Ровусастатин в таблетках 40 мг не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет.

Другие препараты и Алкотина

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Сообщите своему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов:

-циклоспорин (используемый после пересадки органа),

-варфарин, тикагрелор или клопидогрел (или любой другой препарат, предотвращающий свертывание крови, например, аценокумарол),

-фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой препарат, используемый для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб),

-лекарства от изжоги (используемые для нейтрализации кислоты желудка),

-эритромицин (антибиотик), ацидофусидин (антибиотик - пожалуйста, см. ниже и в Предупреждениях и предостережениях)

-антиконцептивные таблетки,

-гормональная заместительная терапия

-regorafenиб (используемый для лечения рака)

-darolutamida (используемый для лечения рака),

-гормональная заместительная терапия

-какой-либо из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, в одиночку или в комбинации (см. Предупреждения и предостережения): ритонавир, лопинавир, атацавир,софосбувир, voxilaprevir,симеprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir

Эффекты этих препаратов могут быть изменены ровусастатином или изменить действие ровусастатина.

Если вам необходимо принимать ацидофусидин по-оральному для лечения бактериальной инфекции, вам следует временно прекратить прием этого препарата. Вашим врачом будет указано, когда безопасно возобновить прием ровусастатина. Принимая ровусастатин вместе с ацидофусидином может привести к редким случаям мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизу). См. более подробную информацию о рабдомиолизе в разделе4.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте ровусастатинесли вы беременны или кормите грудью. Если вы остаетесь беременны во время приема ровусастатинанемедленно прекратите принимать его и сообщите своему врачу.Женщинам следует избегать беременности во время лечения ровусастатином с помощью подходящего контрацептивного средства.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Большинство пациентов могут вести машину и использовать машины во время лечения ровусастатином, поскольку он не повлияет на их способность. Однако некоторые люди могут чувствовать головокружение во время лечения ровусастатином. Если вы чувствуете головокружение, обратитесь к своему врачу перед попыткой вождения или использования машин.

Алкотина содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата..

Алкотина содержиттартарзину (E-102) и желтый оранжевый S (E-110)

Этот препарат может вызвать аллергическую реакцию, поскольку он содержит тартразину (E-102) и желтый оранжевый S (E-110). Он может вызвать астму, особенно у пациентов, аллергирующих на ацетилсалициловую кислоту

Алкотина содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в капсуле; это, по сути, «без натрия

.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Обычная доза для взрослых

Если вы принимаете rosuvastatina для высоких уровней холестерина:

Начальная доза

Ваше лечение rosuvastatina должно начинаться сдозы 5 мг или 10 мг, даже если вы принимали более высокую дозу другой статины ранее. Выбор начальной дозы зависит от:

•Ваших уровней холестерина.

•Степени риска развития инфаркта или инсульта.

•Если у вас есть факторы, которые делают вас более восприимчивым к возможным побочным эффектам.

Проверьте с вашим врачом или фармацевтом, какая лучшая начальная доза rosuvastatina для вас.

Ваш врач может решить начать лечение с меньшей дозой (5 мг):

•Если выявляетесь азиатского происхождения(например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).

•Если вы старше 70 лет.

•Если у вас есть проблемы с почками средней степени.

•Если у вас есть риск развития мышечных боли и спазмов (миопатия).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может решить увеличить вашу дозу. Это для того, чтобы вы принимали подходящую дозу rosuvastatina. Если вы начали с дозы 5 мг, ваш врач может решить удвоить дозу до 10 мг, затем до 20 мг и позже до 40 мг, если это необходимо. Если вы начали с дозы 10 мг, ваш врач может решить удвоить дозу до 20 мг и затем до 40 мг, если это необходимо. Между каждым увеличением дозы будет интервал в четыре недели.

Максимальная суточная доза rosuvastatina составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высокими уровнями холестерина и высоким риском развития инфаркта или инсульта, у которых уровни холестерина не снижаются достаточно при 20 мг.

Если вы принимаете rosuvastatina для снижения риска развития инфаркта, инсульта или других проблем со здоровьем:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако ваш врач может решить использовать более низкую дозу, если у вас есть один из указанных выше факторов.

Применение у детей и подростков от 6 до 17 лет

Диапазон доз для детей и подростков от 6 до 17 лет составляет от 5 мг до 20 мг в день. Обычная начальная доза для начала лечения составляет 5 мг в день, и ваш врач может решить увеличить дозу постепенно, чтобы достичь подходящей дозы rosuvastatina для вас. Максимальная суточная рекомендованная доза rosuvastatina составляет 10 мг или 20 мг для детей от 6 до 17 лет в зависимости от основной болезни, которую вы лечите. Принимайте свою дозу один раз в день.

Принятие таблеток

Принимайте каждую таблетку целиком с водой.

Принимайте rosuvastatina один раз в день.Вы можете принимать его в любое время дня с или без пищи.

Попробуйте принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить, когда нужно принимать их.

Регулярные контроль уровня холестерина

Важно, чтобы вы регулярно посещали своего врача для проверки уровня холестерина, чтобы убедиться, что ваши уровни холестерина нормализованы и поддерживаются в подходящих пределах.

Ваш врач может решить увеличить вашу дозу, чтобы вы принимали подходящую дозу rosuvastatina.

Если вы принимаете больше rosuvastatina, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей, чтобы получить рекомендации.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы попадете в больницу или получите лечение для другой болезни, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете rosuvastatina.

Если вы забыли принять rosuvastatina

Не волнуйтесь, просто принимайте следующую запланированную дозу в запланированное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение rosuvastatina

Обратитесь к врачу, если вы хотите прекратить лечение rosuvastatina. Ваши уровни холестерина могут снова повыситься, если вы перестанете принимать rosuvastatina.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важно, чтобы вы знали, какие могут быть эти побочные эффекты. Они обычно легки и проходят в короткий срок.

Остановите принимать Alcotina и обратитесь к врачу немедленноесли у вас появляются следующие аллергические реакции:

•Трудности с дыханием, с или без опухания лица, губ, языка и/или горла.

•Опухание лица, губ, языка и/или горла, что может привести к трудностям с глотанием.

•Яркий зуд кожи (с высыпаниями).

Пятна на груди красного цвета, не возвышающиеся, в форме дайки или круглые, часто с центральными пузырьками, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона).

• Общая сыпь, высокая температура и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Также остановите принимать Alcotina и обратитесь к врачу немедленно

Если у вас появляются незначительные боли и спазмы мышцкоторые длительно не проходят. Симптомы мышечных спазмов более часты у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при других статинах, небольшое количество людей испытывало неприятные мышечные симптомы, которые, очень редко, привели к потенциально смертельной мышечной травме, называемойрабдомиолизисом.

•Если у вас происходит разрыв мышц.

•Если у вас появляются симптомы, подобные синдрому Лупуса(включая зуд, проблемы с суставами и изменения в крови).

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

•Головная боль, боль в животе, запор, тошнота, мышечная боль, слабость, головокружение.

•Увеличение количества белка в моче – это обычно возвращается к норме без необходимости прекращения приема таблеток rosuvastatina (редкий побочный эффект только при ежедневной дозе 40 мг rosuvastatina).

•Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и липидов в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Врач будет тщательно следить за вами, пока вы будете принимать этот препарат.

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

•Зуд, зуд и другие кожные реакции.

•Увеличение количества белка в моче – это обычно возвращается к норме без необходимости прекращения приема таблеток rosuvastatina (только для rosuvastatina 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

•Грозная аллергическая реакция – симптомы включают опухание лица, губ, языка и/или горла, трудности с глотанием и дыханием, яркий зуд кожи (с высыпаниями).Если вы думаете, что у вас аллергическая реакция, остановите принимать rosuvastatina и обратитесь к врачу немедленно.

•Мышечная травма у взрослых – как предосторожность,остановите принимать rosuvastatina и обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются незначительные боли и спазмы мышцкоторые длительно не проходят.

•Яркая боль в животе (возможно, признак воспаления поджелудочной железы).

•Увеличение уровня ферментов печени (трансаминаз) в крови.

•Кровотечение или появление кровяных карденов с повышенной легкостью из-за низкого уровня тромбоцитов в крови.

•Синдром, который включает в себя симптомы, подобные синдрому Лупуса (включая зуд, проблемы с суставами и изменения в крови).

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Желтуха (желтый цвет кожи и глаз), воспаление печени, следы крови в моче, травма нервов ног и рук (с ощущением онемения или онемения), боль в суставах, потеря памяти, и увеличение размера груди у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных), которые могут включать:

• Диарея (сухие испражнения), синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая кожная сыпь в виде пузырьков на коже, во рту, глазах и гениталиях), кашель, проблемы с дыханием, отек, нарушения сна, включая бессонницу и кошмары, проблемы с половым актом, депрессия, проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или проблемы с дыханием или лихорадка, травмы сухожилий, и постоянная мышечная слабость.
• Миастения (болезнь, которая вызывает общую мышечную слабость, которая, в некоторых случаях, затрагивает мышцы, используемые для дыхания). Миастения ока (болезнь, которая вызывает слабость мышц глаз).

Обратитесь к врачу, если у вас появляются слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, проблемы с глотанием или проблемы с дыханием.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств: https://wwwnotificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на

упаковке/бляшке/etikete после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанный.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Alcotina

-Активное вещество - rosuvastatina. Выпускаемые в форме таблеток покрытых пленочной оболочкой содержат rosuvastatina кальция, эквивалентное 20 мг rosuvastatина.

- Другие компоненты:

Ядро:

Кальция цитрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, маннитол, лактоза, кроссповидон и магния стеарат.

Покрытие:

Поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 3350 (E 1521), тальк, тартразин (E 102), Allura Red AC (E 129), желтый оранжевый S (E 110) и индиго кармин (E 132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Alcotina выпускается в упаковках с блистерами по 28 и 30 таблеток.

Таблетки Alcotina 20 мг, покрытые пленочной оболочкой, имеют розовый цвет, овальную форму, биконвексную форму и рёбра на одной стороне.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/Laguna 66-68-70. Polígono Indusrial Urtinsa II

28923 (Alcorcón) Madrid

Испания

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистрационного держателя:

ABABOR PHARMACEUTICALS, S.L.

C/ Chile 4, edificio 1, oficina 1, Las Matas,

28290, Las Rozas, Madrid.

Тел.: +34 91 630 82 75

Ответственное лицо за производство:

Biofarm Sp. z o.o., ul. Walbrzyska 13, 60-198 Poznan, Poland

Или

SAG Manufacturing, S.L.U., Crta.N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix, 28750 Madrid, Spain

Или

Galenicum Health, S.L., Avda.Cornellá 144, 7ª-1ª, Edificio Lekla, Esplugues de Llobregat 08950, Barcelona, Spain

Или

Industria Química y Fca. VIR, S.A.

C/Laguna 66-68-70. P.I. Urtinsa II

28923Alcorcón (Madrid)Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Май 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.