ПРОСПЕКТ:ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Alburex 50 г/л, раствор для перфузии

Человеческая альбумина

Читайте весь проспект внимательно до начала использования этого препарата, потому что

в нем содержится важная информация для вас.

-Сохраните этот проспект, посколькуpодинажды вы можете понадобиться прочитать его снова.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

- Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям,

хотя у них могут быть одинаковые симптомы заболевания, поскольку он может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если они не указаны в этом проспекте.

1. Что такоеAlburex 50 г/ли для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использованияAlburex 50 г/л

3. Какиспользовать Alburex 50 г/л

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеAlburex 50 г/л

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такоеAlburex 50 г/л

Alburex 50 г/л является заменителем плазмы.

Как работает Alburex 50 г/л

Альбумин стабилизирует объем циркулирующей крови.Переносит гормоны, ферменты,

лекарства и токсины.Альбумин Alburex 50 г/л представляет собой изолированную протеину, полученную из человеческой плазмы. Альбумин, содержащийся в Alburex 50 г/л, работает точно так же, как если бы это была его собственная протеина.

Для чего используется Alburex 50 г/л

Alburex 50 г/л назначается для восстановления и поддержания циркулирующего объема крови.

Обычно он используется в ситуациях, требующих интенсивной терапии, когда объем крови снизился критически.Это может произойти, например:

• из-за серьезной кровопотери после травмы или
• из-за широкой поверхностной ожога.

Решение использовать Alburex 50 г/л должно быть принято вашим врачом. Этозависит от вашего клинического состояния.

Просмотрите эту секцию внимательно. Следующая информация должна учитываться вами и вашим врачом перед назначением Alburex.

НЕ используйте Alburex 50 г/л

Если вы аллергины на человеческую альбумину или на любой из других компонентов этого

лекарства (включая информацию в разделе 6).

Если это ваш случай, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу или фармацевту перед началом лечения.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Alburex 50 г/л.

Ваш врач или медицинский работник будет особенно осторожен, если

анормальное увеличение объема крови (гиперволемия) или разбавление крови (гемодилуция) могут быть опасны для вас.

Примерами таких ситуаций являются:

• недостаточная работа сердца, которая требует лечения (недостаточная работа сердца

с дезкомпенсацией),

• повышенное кровяное давление (гипертония),
• расширение вены пищевода (варикозное расширение вены пищевода),
• анормальное накопление жидкости в легких (пневмоторакс),
• повышенная склонность к кровотечениям (диатезная кровоточивость),
• грубая потеря красных кровяных телец в крови (грубая анемия),
• грубая потеря мочи из-за недостатка мочеиспускания или

недостаточная работа почек (анурия почки и постренальная).

Советуйтесь с вашим врачом или медицинским работником перед началом лечения, если у вас есть что-то из

указанных выше.

Могут возникнуть аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), которые могут быть

тяжелыми и привести к шоку(см. раздел 4).

Советуйтесь с вашим врачом или медицинским работником немедленно, если вы заметите такие реакции

во время перфузии Alburex. Врач прекратит ее полностью и начнет соответствующее лечение.

Если доза и скорость перфузии не были корректированы в соответствии с вашей ситуацией, может

возникнуть анормальное увеличение объема крови (гиперволемия). Это может привести к перегрузке сердца и

системы кровообращения (перегрузка сердца и системы кровообращения). Первые

симптомы этой перегрузки — головная боль и затруднение дыхания или отек вен на шее (ингургитация

вены шеи).

Советуйтесь с вашим врачом или медицинским работником немедленно, если у вас появятся такие

симптомы. Врач прекратит лечение и проверит вашу циркуляцию, если это необходимо.

Информация о безопасности в отношении инфекций

Когда лекарства производятся из человеческой крови или плазмы, принимаются определенные

меры для предотвращения передачи инфекций пациентам,втом числе:

• Соблюдение тщательного отбора доноров крови и плазмы для обеспечения того, чтобы

исключались доноры с повышенным риском быть носителями инфекций, и

• Анализ каждой отдельной донорской крови и смеси плазмы на наличие признаков вирусов и инфекций.

• Кроме того, производители этих продуктов включают шаги в процессе обработки крови или плазмы, которые могут инактивировать или удалить вирусы.

Несмотря на эти меры, когда лекарства, полученные из человеческой крови или плазмы, вводятся в организм, невозможно полностью исключить возможность передачи инфекций.Это актуально для новых или неизвестных вирусов и других типов инфекций. Нету

отчетов о доказанных вирусных инфекциях, полученных из альбумины, изготовленной в соответствии с требованиями

Европейской фармакопеи и в соответствии с установленными процессами.

Рекомендуется тщательно записывать имя и номер партии продукта каждый раз, когда вы

получаете дозу Alburex 50 г/л, чтобы сохранить запись используемых партий.

Взаимодействие Alburex 50 г/л с другими лекарствами

Не известны конкретные взаимодействия Alburex 50 г/л с другими лекарствами.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать

какое-либо другое лекарство.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или считаете, что можете быть беременны или хотите

забеременеть, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не было отдельного изучения использования Alburex 50 г/л у беременных женщин или кормящих

мам.Однако были использованы лекарства, содержащие человеческую альбумину у беременных женщин или кормящих

мам.Из опыта следует, что не следует ожидать вредных эффектов на беременность или на плод или новорожденного.

Вождение автомобиля и использование машин

Не было обнаружено влияния Alburex 50 г/л на способность вести автомобиль или использовать

машины.

Alburex 50 г/л содержит натрий

Пациенты с низкими диетами натрия должны учитывать, что это лекарство содержит примерно 3,2 мг натрия

на 1 мл раствора (140 ммоль/л). Врач будет учитывать это при лечении пациентов с низкими диетами натрия.

Лекарство следует нагреть до комнатной температуры или температуры тела перед

введением.

скорость перфузии зависят от индивидуальных потребностей.

кровяное давление,

• пульс,
• продукцию мочи (диурез),
• анализы крови.

Эти показатели контролируются для определения правильной дозы и скорости перфузии.

Не следует смешивать Alburex 50 г/л с другими лекарствами или продуктами, полученными из

крови.

Если вы принимаете больше Alburex 50 г/л, чем следует

В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Alburex 50 г/л вводится только под наблюдением врача.Следовательно, вероятность передозировки крайне мала.Вы можете испытать ненормальное увеличение объема крови (гиперволемию), если доза и скорость перфузии будут слишком высокими,что может привести к перегрузке сердца и кровеносной системы (гиперволемической перегрузке).

Первые симптомы перегрузки могут быть::

• головная боль,
• дificultad для дыхания или
• синяк на шее (конгестия вены ягода).

Если вы заметите эти симптомы, немедленно сообщите врачу или медицинскому работнику.

Кроме того, ваш врач или медицинский работник может обнаружить симптомы, такие как:

• высокое кровяное давление,
• повышенная центральная венозная давление или
• ненормальное накопление жидкости в легких (пневмоторакс).

В всех этих случаях врач или медицинский работник остановит перфузию и контролирует кровоток, если это необходимо.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этоголекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, Alburex 50 г/л может вызывать побочные эффекты, хотя

не все люди их испытывают. Эти побочные эффекты могут возникнуть даже если вы уже

принимали Alburex 50 г/л и переносили его хорошо.

Общаяопытсolutions albúmina humana показывает, что могут быть замечены

следующие побочные эффекты.

Могут возникнуть аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), которыеочень редко

(пожалуйста, обратите внимание, что это затрагивает менее 1 из 10 000 человек) могут быть серьезными и привести к шоку.

Симптомы аллергической реакции могут включать одну, несколько или все следующие:

• Реакции на коже, например, покраснение, зуд, отек, пузыри,

кожные высыпания или уртикария (пятна и зуд).

• Трудности с дыханием, например, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди, трудности с дыханием или кашель.
• Отек лица, век, губ, языка или горла.
• Симптомы, подобные простуде, например, заложенность носа или выделения из носа,

чихание, красные глаза, зуд, отек или слезотечение.

• Головная боль, боль в животе, тошнота, рвота или диарея.

Есливы замечаете эти реакциипериод perfusión Alburex 50 г/л,пожалуйста, немедленно сообщите

вашему врачу или медицинскому работнику. В этом случае ваш врач или медицинский работник

остановит perfusión и начнет соответствующий курс лечения.

Следующие побочные эффекты могут возникнутьредко(пожалуйста, обратите внимание, что это затрагивает менее 1 из 1 000 человек):

• Судороги,
• Сыпь с зудом (уртикария),
• Болезнь,
• Тошнота.

Обычно они быстро проходят при снижении скорости perfusión или при остановке perfusión.

Эти же побочные эффекты были замечены в Albúmina Humana Behring 5% с

момента, когда он появился на рынке. Однако точная частота этих эффектов неизвестна.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский Система Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humanohttps://www.notificaRAM.esСообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Срок годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте Alburex 50 г/л, если вы заметите, что раствор мутный или содержит частицы.

Не выбрасывайтепрепараты через канализацию или в мусор. Попросите вашего аптекарягде можно выброситьпрепараты, которые больше неиспользуете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Alburex 50 г/л

• Активныйингредиентявляется: человеческая альбумина.

Alburex 50 г/л представляет собой раствор, содержащий 50 г/л общей белковой массы, из которых не менее 96% — человеческая альбумина.

Другиекомпонентывключают N-ацетилтриптофанат натрия, каприлат натрия, хлорид натрия и вода для инъекций (см. раздел 2).

Внешний вид Alburex 50 г/л и содержание вемкости

Alburex 50 г/л представляет собой раствор для перфузии. Раствор прозрачный и слегка вязкий.Он может быть почти бесцветным или желтым, желтовато-амбразивным или зеленовато-желтым.

Он может быть получен в следующих размерах (1 флакон в упаковке):

• Флакон 250 мл содержит 12,5 г человеческой альбумины.
• Флакон 500 мл содержит 25 г человеческой альбумины.

Возможно, не все варианты будут доступны.

Название лицензионного владельца иответственный за производство

CSL Behring GmbH

Эмиль-ван-Берингштрассе 76

35041 Марбург

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензионного владельца:

CSL Behring, S.A.

c/ Tarragona 157, 18 этаж

08014 Барселона

Испания

Этот препарат лицензирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия, Австрия: Alburex 5, 50 г/л, раствор для инфузии

Бельгия, Люксембург, Нидерланды: Alburex 5, 50 г/л, раствор для инфузии, раствор для перфузии, раствор для инфузии

Болгария:????????5, 50 г/л,?????????????????

Кипр: Alburex 5, 50 г/л,?????????????

Дания: Human Albumin CSL Behring 5%

Словакия:Alburex5, 50г/л,инфузионныйраствор/инфузныйраствор

Словения: Alburex 50 г/л раствор для инфузии

Испания: Alburex50 г/л, раствор для перфузии

Финляндия, Норвегия, Швеция:Alburex 50 г/л, раствор для инфузии, раствор / раствор для инфузии, раствор для инфузии

Франция: Alburex 50 г/л, раствор для перфузии

Венгрия: Alburex 50 г/л раствор для инфузии

Италия: Alburex 5%, 50 г/л, раствор для инфузии

Польша: Alburex 5, 50 г/л, раствор для инфузии

Португалия: Alburex 5, 50 г/л, раствор для перфузии

Великобритания, Ирландия: Alburex 5, 50 г/л, раствор для инфузии

Румыния:Alburex50г/л,раствордляперфузии

Дата последней проверки этого бюллетеня:Октябрь 2023.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайтеАгентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es