ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

АГРЕЛАН 75 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Клопидогрел

АГРЕЛАН принадлежит к группе препаратов, называемых антиагрегантами плетки. Плетки — это очень маленькие структуры, которые находятся в крови, они меньше, чем красные или белые кровяные тельца, и они склеиваются, когда кровь сворачивается. Препараты, предотвращающие эту склеивание, снижают вероятность образования кровяных сгустков (процесс, называемый тромбозом).

АГРЕЛАН назначается для предотвращения образования кровяных сгустков (тромбов) в твердых кровеносных сосудах (артериях), процесса, называемого атеротромбозом, который может привести к атеротромботическим эффектам (как инфаркту мозга, инфаркту миокарда или смерти).

Вам было назначено АГРЕЛАН для помощи в предотвращении образования кровяных сгустков и снижении риска этих серьезных событий, поскольку:

• У вас есть процесс, который приводит к твердению артерий (также называемый атеросклерозом), или
• У вас было предыдущее инфаркт миокарда, инфаркт мозга или вы страдаете от болезни, называемой периферической артериальной болезнью, или
• У вас было предыдущее тяжелое грудное боль, известное как «неустойчивая ангина» или «инфаркт миокарда». Для лечения этой болезни ваш врач может быть вынужден установить стент (маленький трубчатый) в заблокированной или суженной артерии для восстановления нормального кровотока. Возможно, ваш врач также назначил вам ацетилсалициловую кислоту (субстанцию, содержащуюся в многих препаратах, используемых для снятия боли и снижения температуры, а также для предотвращения образования кровяных сгустков).

Не принимайте AGRELAN

• Если вы гиперчувствительны к клопидогрелу или любому из других компонентов AGRELAN;
• Если у вас активная кровоточивость, как желудочная язва или кровотечение в мозге;
• Если у вас тяжелое заболевание печени.

Если вы думаете, что что-то из этого может повлиять на вас, или у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу перед принятием AGRELAN.

Будьте особенно осторожны с AGRELAN

Перед началом лечения AGRELAN сообщите врачу, если у вас есть одна из следующих ситуаций:

• Если у вас есть риск кровотечения (сгустания крови) из-за:
• • Заболевания, которые предполагают риск внутренних кровотечений (например, желудочная язва).
  • Аномалии крови, которые делают вас более восприимчивым к внутренним кровотечениям (кровотечениям в тканях, органах или суставах организма).
  • Ранее полученной тяжелой травмы.
  • Ранее проведенной хирургической операции (включая стоматологическую операцию).
  • Планируемой хирургической операции (включая стоматологическую операцию) в ближайшие семь дней.
• Если у вас было тромбоз в артерии мозга (ишемический инсульт) в последние 7 дней.
• Если вы используете другой тип препаратов (см. «Использование других препаратов»).
• Если у вас есть заболевания печени или почек.

Во время лечения AGRELAN:

• Сообщите врачу, если у вас запланирована хирургическая операция (включая стоматологическую операцию).
• Сообщите врачу немедленно, если у вас развивается состояние, включающее лихорадку и гематомы (морщины) под кожей, которые могут появиться как красные точки, сопровождаемые или без сопровождения чрезмерной усталостью, головокружением, желтухой кожи или глаз (желтуха) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если вы поранились или получили травму, кровотечение может затянуться дольше обычного. Это связано с тем, что препарат предотвращает способность крови образовывать сгустки. Для мелких ран, таких как порезы во время бритья, это не имеет значения. Однако, если вы обеспокоены потерей крови, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Врач может попросить вас сделать анализ крови.
• Сообщите врачу или фармацевту, если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в разделе 4 «Возможные побочные эффекты» этого листка информации или если вы замечаете, что какой-либо побочный эффект ухудшается.

Детям и подросткам AGRELAN не следует принимать.

Принятие AGRELAN с другими препаратами

Некоторые препараты могут повлиять на прием AGRELAN или наоборот.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете или использовали в последнее время другие препараты, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Не рекомендуется совместное использование AGRELAN с оралными антикоагулянтами (препаратами, используемыми для снижения свертываемости крови).

Должно быть сообщено врачу, если вы принимаете:

• Тиклопидин, другой агент, препятствующий свертываемости крови; противоинфламаторные нестероидные препараты, используемые обычно для лечения боли и/или воспаления мышц или суставов, или если вы принимаете гепарин, или любой другой препарат, используемый для снижения свертываемости крови, или если вы принимаете ингибиторы протонной помпы (например, омепразол) для лечения желудочных проблем.
• Противоретровирусные препараты (препараты для лечения ВИЧ-инфекции).

Если у вас случился тяжелый грудной dolor (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), возможно, вам было назначено AGRELAN в сочетании с ацетилсалициловой кислотой, которая содержится в многих препаратах, используемых для снятия боли и снижения температуры. Незначительная доза ацетилсалициловой кислоты, принимаемая время от времени (не более 1 000 мг в течение 24 часов), не должна вызывать проблем, но долгосрочное использование в других ситуациях должно быть согласовано с врачом.

Принятие AGRELAN с пищей и напитками

AGRELAN можно принимать с и без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Лучше не использовать этот препарат во время беременности и грудного вскармливания.

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременны, сообщите врачу или фармацевту перед принятием AGRELAN. Если вы забеременели, принимая AGRELAN, немедленно обратитесь к врачу, поскольку не рекомендуется принимать клопидогрел во время беременности.

Если вы кормите грудью, обратитесь к врачу, чтобы узнать о грудном вскармливании.

Сообщите врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Вероятность того, что AGRELAN повлияет на вашу способность вести машину или управлять машиной, мала.

Важная информация о некоторых компонентах AGRELAN

AGRELAN содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед принятием этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению AGRELAN, которые указаны вашим врачом. Обратитесь к вашему врачу или аптекарю, если у вас есть какие-либо вопросы.

Если вы перенесли тяжелую грудную боль (нестабильная стенокардия или инфаркт), ваш врач может назначить вам 300 мг AGRELAN (4 таблетки по 75 мг) для приема в один раз в начале лечения. Затем обычная доза составляет одну таблетку AGRELAN по 75 мг в день, принимаемую перорально, с или без пищи, и в одно и то же время каждый день.

Вы должны принимать AGRELAN в течение времени, которое назначил вам ваш врач.

Если вы принимаете больше AGRELAN, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Токсикологический центр по телефону 91 5620420, указав препарат и принятую дозу, поскольку существует повышенный риск кровотечения.

Если вы забыли принять одну дозу AGRELAN, но вспомнили до того, как пройдут 12 часов с момента, когда вы должны были принять лекарство, принимайте таблетку немедленно и следующую в обычное время.

Если вы забыли более чем на 12 часов, просто принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение AGRELAN

Не прекращайте лечение. Обратитесь к вашему врачу или аптекарю перед тем, как перестать принимать этот препарат.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, AGRELAN может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются:

• лихорадка, признаки инфекции или тяжелое утомление. Эти симптомы могут быть вызваны редким снижением некоторых клеток крови.
• Признаки проблем с печенью, такие как желтушность кожи и/или глаз (желтуха), связанная или не связанная с кровотечением, появляющимся под кожей в виде красных точек и/или головокружением (см. «Будьте особенно осторожны с AGRELAN»).
• Отек губ или кожных нарушений, таких как зуд и сыпь, пузырьки на коже.

Это могут быть признаками аллергической реакции.

Самый частый побочный эффект, отчетный с AGRELAN(который затрагивает от 1 до 10 пациентов из 100) — это кровотечение. Кровотечение может появиться в желудке или кишечнике, синяки, гематомы (анормальное кровотечение или синяки под кожей), кровотечение из носа, кровь в моче. Также были отчеты о редком числе случаев: кровотечения из кровеносных сосудов глаз, внутричерепного, легочного или артритического кровотечения.

Если у вас появляется кровотечение, продолжающееся в течение длительного времени, при приеме AGRELAN

Если вы поранились или получили травму, возможно, кровотечение затянется на некоторое время. Это связано с механизмом действия препарата, который предотвращает способность крови образовывать сгустки. Для незначительных порезов или травм, например, при стрижке, это обычно не имеет значения. Однако, если вы обеспокоены кровотечением, немедленно обратитесь к врачу (см. «Будьте особенно осторожны с AGRELAN»)

Другие отчетные побочные эффекты AGRELAN:

Частые побочные эффекты (которые затрагивают от 1 до 10 пациентов из 100): диарея, боль в животе, изжога или жжение.

Незначительные побочные эффекты (которые затрагивают от 1 до 10 пациентов из 1 000): головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, избыточное газообразование в желудке или кишечнике, высыпания, зуд, головокружение, ощущение онемения и покалывания.

Редкие побочные эффекты (которые затрагивают от 1 до 10 пациентов из 10 000): головокружение.

Очень редкие побочные эффекты (которые затрагивают менее 1 пациента из 10 000): желтуха, острая боль в животе с или без боли в спине; лихорадка, затруднение дыхания, иногда связанное с кашлем; всеобщая аллергическая реакция; отек губ; пузырьки на коже, аллергия на кожу; воспаление слизистой оболочки рта (стоматит); снижение артериального давления; головокружение; галлюцинации; боль в суставах; мышечная боль; изменение вкуса; эозинофильная пневмония; приобретенная гемофилия А

Недостаточно известна частота: гиперчувствительность.

Ваш врач также может обнаружить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляется любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне досягаемости и из виду у детей.

Не использовать АГРЕЛАН после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и в блистере.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не использовать АГРЕЛАН, если вы заметите видимые признаки разрушения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав АГРЕЛАНА

Активное вещество - клопидогрел. Каждый таблетка содержит 75 мг клопидогрела (в виде бисилата).

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, маннит (E421), гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, цитрат, полietilenglicol 6000, стеариновая кислота, тальк и как компоненты покрытия: гипромелоза (E464), красный железный оксид (E172), лактоза моногидрат, триацетин (E1518) и диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки АГРЕЛАНА 75 мг имеют круглую форму, биконвексную форму, розовый цвет и покрыты пленкой. Представлены в картонных упаковках по 28 таблеток в блистере из ПА/АЛЛ/ПВЦ-Алюминий (Алюминий-Алюминий) или блистере из ПВЦ/ПЭ/ПВД-Алюминий.

Титульный владелец разрешения на продажу и производитель

Титульный владелец разрешения на продажу:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM S.A.

C/ Sagitario, 14

03006 Alicante

Испания

Производитель:

Pharmathen, S.A.

6, Dervanakion street, Pallini 15351

Attiki

Греция

или

HARMATHEN INTERNATIONAL S.A.

Sapes Industrial Park, Block 5

Rodopi

Греция

Этот проспект был пересмотрен в Июле 2019