Препаратная информация для пользователя

AFSTYLA 250 UI, порошок и растворитель для инъекционной формы

AFSTYLA 500 UI, порошок и растворитель для инъекционной формы

AFSTYLA 1.000 UI, порошок и растворитель для инъекционной формы

AFSTYLA 1.500 UI, порошок и растворитель для инъекционной формы

AFSTYLA 2.000 UI, порошок и растворитель для инъекционной формы

AFSTYLA 2.500 UI, порошок и растворитель для инъекционной формы

AFSTYLA 3.000 UI, порошок и растворитель для инъекционной формы

лоноктоког альфа (рекомбинантный единичный фактор VIII свертывания крови)

Прочитайте этот лист информации внимательно до того, как вы или ваш ребенок начнут принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам или вашему ребенку, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

AFSTYLA — это продукт с человеческим фактором VIII коагулации, произведенный с помощью технологии рекомбинантного ДНК. Активное вещество AFSTYLA — лоноктоког альфа.

AFSTYLA используется для лечения и предотвращения эпизодов кровотечения у пациентов с гемофилией А (генетическая недостаточность фактора VIII). Фактор VIII — это белок, необходимый для свертывания крови. Пациентам с гемофилией А не хватает этого фактора, поэтому кровь не сворачивается так быстро, как должна, и у них повышенная вероятность кровотечения. AFSTYLA действует, заменяя отсутствующий фактор VIII у пациентов с гемофилией А, что позволяет их крови сворачиваться нормально.

AFSTYLA можно использовать во всех возрастных группах.

Не использовать AFSTYLA

• Если пациент AFSTYLA experienced потенциально смертельную аллергию на AFSTYLA или один из его компонентов (см. раздел 6).
• Если пациент AFSTYLA аллергичен на белки хомяка.

Предупреждения и предостережения

Трекинг

Важно вести записи о номере партии AFSTYLA.

Поэтому каждый раз, когда вы будете использовать новый пакет AFSTYLA, запишите дату и номер партии (что находится на коробке после «Партия») и сохраните эту информацию в безопасном месте.

Consulte своего врача, фармацевта или медсестру перед началом использования AFSTYLA.

• Возможно, произойдут аллергические реакции (гиперчувствительность). Продукт содержит остатки белков хомяка (см. также «Не использовать AFSTYLA»).Если появляются симптомы аллергии, немедленно прекратите лечение и свяжитесь с врачом.Врач должен информировать вас о первых признаках аллергических реакций.Эти включают в себя высыпания, общие кожные высыпания, давление в груди, затруднение дыхания, падение артериального давления и анафилаксию (грубую аллергическую реакцию, вызывающую серьезные проблемы с дыханием и головокружение).
• Формированиеингибиторов(антител) является известной проблемой, которая может возникнуть во время лечения всех препаратов, содержащих фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно в больших количествах, препятствуют правильной работе лечения. Вы или ваш ребенок будут тщательно наблюдаться за развитием ингибиторов. Если у вас или вашего ребенка не удается контролировать кровотечение с помощью AFSTYLA, немедленно обратитесь к врачу.
• Если вам говорят, что вы или ваш ребенок страдаете сердечной болезнью или имеют риск ее развития, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
• Если используется центральный венозный доступ (DAVC) для инъекции AFSTYLA, ваш врач должен рассмотреть и обсудить с вами риск осложнений, таких как местные инфекции, бактериемия и образование тромбов в кровеносных сосудах в месте инъекции.

Другие препараты и AFSTYLA

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.
• Во время беременности и грудного вскармливания AFSTYLA следует использовать только в том случае, если это явно необходимо.

Вождение и использование машин

AFSTYLA не влияет на вашу способность вести машину или использовать машины.

AFSTYLA содержит сод

Этот препарат содержит 35 мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом флаконе. Это соответствует 1,8% суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

Его лечение должно быть под наблюдением врача с опытом лечения заболеваний свертываемости крови.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу снова.

Доза

Количество AFSTYLA, которое вы или ваш ребенок нуждаются в этом и продолжительность лечения зависят:

• от степени тяжести вашего заболевания
• от места и интенсивности кровотечения
• от вашего клинического состояния и вашей клинической реакции
• от вашего веса

Следуйте указаниям, указанным вашим врачом.

Реактивация и введение

Общие инструкции

• Порошок необходимо смешать с растворителем (жидкостью) и извлечь из ампулы в аseptic условиях.
• AFSTYLA не следует смешивать с другими препаратами или растворителями, кроме указанных в разделе 6.
• Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, между желтым и бесцветным, то есть может блестеть при воздействии света, но не должен содержать видимых частиц. После фильтрации или извлечения раствора (см. ниже) необходимо проверить его перед использованием. Не используйте раствор, если он видимо мутный или содержит хлопья или частицы.
• Утилизация неиспользованного продукта и всех остатков материалов будет проводиться в соответствии с местными нормативами и указаниями вашего врача.

Реактивация и введение

Без открытия ни одной из ампул, убедитесь, что порошок AFSTYLA и жидкость находятся при комнатной температуре или телесной температуре. Это можно сделать, оставив ампулы при комнатной температуре в течение примерно часа или придерживая их руками в течение нескольких минут. Не подвергайте ампулы прямому воздействию тепла. Ампулы не должны нагреваться выше телесной температуры (37 °C).

Удалите осторожно защитные капсулы с ампул и, затем, очистите открытую часть пробок из резины с помощью ватного диска, смоченного в спирте. Дайте высохнуть ампулы перед открытием упаковки Mix2Vial (которая содержит фильтрующий переходник) и, затем, следуйте указаниям, указанным ниже.

Используйте поставляемый с препаратом набор для венопункции и вставьте иглу в вену. Дайте крови течь до конца трубки. Прикрепите шприц к блокирующему рожковому концу набора для венопункции.Введите медленно растворенный раствор (по скорости, которая вам комфортна, до 10 мл/мин) в венупо указаниям, которые дал вам ваш врач. Пытайтесь, чтобы в шприц не попала кровь.

Проверьте, если у вас есть побочные эффекты сразу после инъекции. Если у вас есть побочный эффект, который может быть связан с введением AFSTYLA, инъекция должна быть прервана (см. также раздел 2).

Использование у детей и подростков

AFSTYLA может использоваться у детей и подростков всех возрастов. В случае детей младше 12 лет, может потребоваться более высокие дозы или более частые инъекции. У детей старше 12 лет может быть использована одна и та же доза, что и у взрослых.

Если вы используете больше AFSTYLA, чем нужно

Если вы ввели больше AFSTYLA, чем нужно, сообщите об этом вашему врачу.

Если вы забыли использовать AFSTYLA

Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Используйте следующую дозу как можно скорее и следуйте указаниям вашего врача.

Если вы прерываете лечение AFSTYLA

Если вы прерываете использование AFSTYLA, вы можете перестать быть защищенным от кровотечения или вы можете не перестать кровоточить, если у вас есть текущее кровотечение. Не переставайте использовать AFSTYLA без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, спросите у вашего врача, аптекаря или медсестру.

Как и все лекарства, AFSTYLA может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите использование лекарства немедленно и свяжитесь с вашим врачом:

• если вы заметите симптомы аллергической реакции
• Возможно, произойдуталлергические реакции, которые включают следующие симптомы: зудящие высыпания, обширная уртикария (эритема с зудом), сдавленное чувство в груди, свистящий звук, низкое кровяное давление и анафилаксия (грубая реакция, которая вызывает тяжелую затрудненность дыхания или головокружение). Если это происходит, вы должны немедленно прекратить использование лекарства и связаться с вашим врачом.
• если вы заметите, что лекарство перестало работать правильно(кровотечение не прекращается). Для детей, которые не получали ранее лечение с фактором VIII, антитела-ингибиторы (см. Раздел 2) могут образовываться часто (более 1 из 10 пациентов); Однако, у пациентов, которые получали ранее лечение с фактором VIII (более 150 дней лечения), риск является редким (менее 1 из 100 пациентов). Если вы или ваш ребенок развили ингибитор из-за лекарства, вы можете испытывать продолжительное кровотечение. Если это происходит, вы должны связаться с вашим врачом немедленно.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Парестезия (чувство онемения или покалывания).
• Кожная эритема.
• Фебрильная температура.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Прыщ.
• Синяки на коже.
• Боль в месте инъекции.
• Охлаждение.
• Чувство тепла.

Побочные эффекты у детей и подростков

Не были выявлены конкретные возрастные различия в реакциях на лекарства между детьми, подростками и взрослыми.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложение V. С помощью сообщения о побочных эффектах вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

• Хранить этот препарат вне досягаемости детей.

• Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикете и в коробке.
• Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).
• До того, как разбавить порошок AFSTYLA, он может храниться при комнатной температуре (ниже 25 °C) в течение одного уникального периода не более 3 месяцев, в пределах даты окончания срока годности, указанной на коробках и флаконах. Записать дату, с которой начал хранить AFSTYLA при комнатной температуре, на коробке препарата.
• После того, как препарат был вынут из холодильника, его больше не следует помещать обратно в холодильник.
• Не замораживать.
• Хранить флакон в коробке для защиты от света.
• После разбавления препарата следует использовать в первую очередь немедленно.
• Если приготовленный препарат не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования ответственность лежит на пользователе.

Состав AFSTYLA

Активное вещество:

250 UI в ампуле; после разведения с 2,5 мл воды для инъекций, раствор содержит 100 UI/ml лоноктокога альфа.

500 UI в ампуле; после разведения с 2,5 мл воды для инъекций, раствор содержит 200 UI/ml лоноктокога альфа.

1.000 UI в ампуле; после разведения с 2,5 мл воды для инъекций, раствор содержит 400 UI/ml лоноктокога альфа.

1.500 UI в ампуле; после разведения с 5 мл воды для инъекций, раствор содержит 300 UI/ml лоноктокога альфа.

2.000 UI в ампуле; после разведения с 5 мл воды для инъекций, раствор содержит 400 UI/ml лоноктокога альфа.

2.500 UI в ампуле; после разведения с 5 мл воды для инъекций, раствор содержит 500 UI/ml лоноктокога альфа.

3.000 UI в ампуле; после разведения с 5 мл воды для инъекций, раствор содержит 600 UI/ml лоноктокога альфа.

Другие компоненты:

Л-гистидин, полисорбат 80, дигидрат кальция хлористый, хлорид натрия (см. последний раздел раздела 2), сахароза.

Растворитель: вода для инъекций.

Внешний вид AFSTYLA и содержимое упаковки

AFSTYLA представлена в виде порошка или мягкой массы белого или слегка желтоватого цвета и прозрачного, бесцветного раствора для инъекций.

Разведенный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, желтоватым или бесцветным, то есть может блестеть при освещении, но не должен содержать видимых частиц.

Формы выпуска

Упаковка с 250, 500 или 1.000 UI содержит:

1 ампула с порошком

1 ампула с 2,5 мл воды для инъекций

1 фильтрующий насадок 20/20

Внутреннюю коробку, содержащую:

1 одноразовая иглу 5 мл

1 набор для венепункции

2 ватные диска, пропитанные алкоголем

1 стерильная повязка

Упаковка с 1.500, 2.000, 2.500 или 3.000 UI содержит:

1 ампула с порошком

1 ампула с 5 мл воды для инъекций

1 фильтрующий насадок 20/20

Внутреннюю коробку, содержащую:

1 одноразовая иглу 10 мл

1 набор для венепункции

2 ватных диска, пропитанные алкоголем

1 стерильная повязка

Может быть выпущено только несколько размеров упаковки.

Первичные упаковки

250 UI Ампула стеклянная с резиновой пробкой, пластиковый диск оранжевого цвета и алюминиевая капсула зеленого цвета с полосками.

500 UI Ампула стеклянная с резиновой пробкой, пластиковый диск синего цвета и алюминиевая капсула зеленого цвета с полосками.

1.000 UI Ампула стеклянная с резиновой пробкой, пластиковый диск зеленого цвета и алюминиевая капсула зеленого цвета с полосками.

1.500 UI Ампула стеклянная с резиновой пробкой, пластиковый диск голубого цвета и алюминиевая капсула зеленого цвета с полосками.

2.000 UI Ампула стеклянная с резиновой пробкой, пластиковый диск пурпурного цвета и алюминиевая капсула зеленого цвета с полосками.

2.500 UI Ампула стеклянная с резиновой пробкой, пластиковый диск светло-серого цвета и алюминиевая капсула зеленого цвета с полосками.

3.000 UI Ампула стеклянная с резиновой пробкой, пластиковый диск желтого цвета и алюминиевая капсула зеленого цвета с полосками.

Название и адрес лицензиата и ответственного за производство

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Марбург

Германия

Для получения дополнительной информации о данном препарате обратитесь к местному представителю лицензиата:

Дата последней ревизии этого бюллетеня: {12/2024}.

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Мониторинг лечения

В течение лечения рекомендуется тщательно контролировать уровни фактора VIII для определения дозы, которую необходимо вводить, и частоту инъекций. Ответы пациентов на фактор VIII могут различаться, что демонстрирует различные полувремена и восстановления. Возможно, потребуется корректировка дозы, основанной на весе, в пациентах с недостаточным весом или ожирением. В случае специальных хирургических вмешательств необходимо тщательно контролировать терапию заместительной терапией с помощью анализа коагулации (активность фактора VIII в плазме).

При использовании теста коагулации в одной стадии, основанного на времени тромбопластиновой парциальной активации (ТТПа)in vitroдля определения активности фактора VIII в крови пациентов, результаты активности фактора VIII в плазме могут быть существенно повлиян как типом реактива ТТПа, так и используемым стандартом reference. Кроме того, могут возникать существенные разногласия между результатами теста коагулации в одной стадии, основанного на ТТПа, и результатами хромогенного теста по Фармакопее Европы. Это особенно важно, когда меняется лаборатория или реактивы, используемые в тесте.

Активность фактора VIII в плазме пациентов, получающих AFSTYLA с помощью анализа хромогена или теста коагулации в одной стадии, должна контролироваться для определения вводимой дозы и частоты повторных инъекций. Результат анализа хромогена лучше отражает клиническую гемостазную потенциальность AFSTYLA, поэтому он является предпочтительным методом. Результат теста коагулации в одной стадии занижает уровень активности фактора VIII по сравнению с результатом анализа хромогена примерно на 45%. Если используется тест коагулации в одной стадии, результат умножается на коэффициент преобразования 2 для определения уровня активности фактора VIII у пациента.

Показания

Доза и продолжительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора VIII, местоположения и степени кровотечения, а также клинического состояния пациента.

Количество единиц фактора VIII, вводимых, выражается в международных единицах (UI), что соответствует текущему стандарту концентрата ОМС для препаратов с фактором VIII. Активность фактора VIII в плазме выражается в процентах (по отношению к нормальному человеческому плазме) или, предпочтительно, в международных единицах (по отношению к международному стандарту для фактора VIII в плазме).

Международная единица (UI) активности фактора VIII соответствует количеству фактора VIII, содержащемуся в 1 мл нормальной человеческой плазмы.

Назначение мощности определяется с помощью хромогенного субстратного теста.

Уровни фактора VIII в плазме можно контролировать с помощью хромогенного субстратного теста или теста коагулации в одной стадии.

Лечение по требованию

Расчет необходимой дозы фактора VIII основан на эмпирическом факте, что 1 международная единица (UI) фактора VIII на кг веса увеличивает активность фактора VIII в плазме на 2 UI/dl.

Необходимая доза определяется с помощью следующей формулы: Доза (UI) = вес (кг) х желаемое увеличение фактора VIII (UI/dl или % нормального уровня) х 0,5 (UI/kg на UI/dl)

Доза и частота введения устанавливаются в зависимости от клинической эффективности, наблюдаемой в каждом случае.

В случаекровотечений ниже, активность фактора VIII не должна быть ниже установленного уровня активности фактора VIII в плазме (в % нормального уровня или UI/dl) в течение соответствующего периода. В таблице ниже можно использовать как пособие по дозированию в случае кровотечений и хирургических вмешательств:

Профилактическое лечение

Рекомендуемая начальная схема лечения составляет 20-50 UI/kg AFSTYLA, вводимых 2-3 раза в неделю. Схема лечения может корректироваться в зависимости от реакции пациента.

Педиатрическая популяция

Рекомендуемая начальная схема лечения в детском возрасте (от 0 до <12>

В возрасте 12 лет и старше схема лечения для взрослых.

Популяция пожилого возраста

В клинических исследованиях AFSTYLA не включались пациенты старше 65 лет.