Противоречивость: информация для пользователя

AFSTYLA 250 UI, порошок и растворитель для инъекционной раствора

AFSTYLA 500 UI, порошок и растворитель для инъекционной раствора

AFSTYLA 1.000 UI, порошок и растворитель для инъекционной раствора

AFSTYLA 1.500 UI, порошок и растворитель для инъекционной раствора

AFSTYLA 2.000 UI, порошок и растворитель для инъекционной раствора

AFSTYLA 2.500 UI, порошок и растворитель для инъекционной раствора

AFSTYLA 3.000 UI, порошок и растворитель для инъекционной раствора

lonoctocog alfa (рекомбинантный единичный фактор VIII свертывания крови)

Читайте этот лист информации внимательно до того, как вы или ваш ребенок начнут принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам или вашему ребенку, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

AFSTYLA — это продукт с человеческим фактором VIII коагулации, производимый с помощью технологии рекомбинантного ДНК. Активное вещество AFSTYLA — лоноктоког альфа.

AFSTYLA используется для лечения и предотвращения эпизодов кровотечения у пациентов с гемофилией А (конгенитальной недостаточностью фактора VIII). Фактор VIII — это белок, необходимый для свертывания крови. Пациентам с гемофилией А не хватает этого фактора, поэтому кровь не сворачивается так быстро, как должна, и у них повышен риск кровотечения. AFSTYLA действует, заменяя отсутствующий фактор VIII у пациентов с гемофилией А, что позволяет их крови сворачиваться нормально.

AFSTYLA можно использовать во всех возрастных группах.

Не использовать AFSTYLA

• Если пациент AFSTYLA experienced потенциально смертельную аллергию на AFSTYLA или один из его компонентов (см. раздел 6).
• Если пациент AFSTYLA аллергичен на белки хомяка.

Предупреждения и предостережения

Трекинг

Важно вести записи о номере партии AFSTYLA.

Следовательно, каждый раз, когда вы будете использовать новый пакет AFSTYLA, запишите дату и номер партии (что находится на коробке после «Партия») и сохраните эту информацию в безопасном месте.

Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования AFSTYLA.

• Возможно, произойдут аллергические реакции (гиперчувствительность). Продукт содержит остатки белков хомяка (см. также «Не использовать AFSTYLA»).Если появляются симптомы аллергии, немедленно прекратите лечение и свяжитесь с вашим врачом.Ваш врач должен информировать вас о первых признаках аллергических реакций.Эти включают в себя высыпания, общие кожные высыпания, давление в груди, затруднение дыхания, понижение артериального давления и анафилаксию (грубую аллергическую реакцию, вызывающую серьезные затруднения дыхания и головокружение).
• Формированиеингибиторов(антител) является известной проблемой, которая может возникнуть во время лечения всех препаратов, содержащих фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно в больших количествах, препятствуют правильной работе лечения. Вы или ваш ребенок будут тщательно наблюдаться за развитием ингибиторов. Если у вас или вашего ребенка не удается контролировать кровотечение с помощью AFSTYLA, немедленно обратитесь к вашему врачу.
• Если вам говорят, что вы или ваш ребенок страдаете от сердечной болезни или имеют риск ее развития, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.
• Если используется центральный венозный доступ (DAVC) для инъекции AFSTYLA, ваш врач должен рассмотреть и обсудить с вами риск осложнений, таких как местные инфекции, бактериемия и образование тромбов в кровеносных сосудах в месте инъекции.

Другие препараты и AFSTYLA

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или собираетесь забеременеть, консультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
• Во время беременности и грудного вскармливания AFSTYLA следует использовать только в том случае, если это явно необходимо.

Вождение и использование машин

AFSTYLA не влияет на вашу способность вести машину или использовать машины.

AFSTYLA содержит сод

Этот препарат содержит 35 мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом флаконе. Это соответствует 1,8% суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

Его лечение должно быть под наблюдением врача с опытом лечения заболеваний свертываемости крови.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу снова.

Доза

Количество AFSTYLA, которое вы или ваш ребенок нуждаются, и продолжительность лечения зависят:

• от степени тяжести вашего заболевания
• от места и интенсивности кровотечения
• от вашего клинического состояния и вашей клинической реакции
• от вашего веса

Следуйте указаниям, даным вашим врачом.

Реактивация и введение

Общие инструкции

• Порошок необходимо смешать с растворителем (жидкостью) и извлечь из ампулы в аseptic условиях.
• AFSTYLA не следует смешивать с другими препаратами или растворителями, кроме указанных в разделе 6.
• Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, между желтым и бесцветным, то есть может блестеть при воздействии света, но не должен содержать видимых частиц. После фильтрации или извлечения раствора (см. ниже) необходимо проверить его перед использованием. Не используйте раствор, если он видимо мутный или содержит хлопья или частицы.
• Утилизация неиспользованного продукта и всех остатков материалов будет проводиться в соответствии с местными нормативами и указаниями вашего врача.

Реактивация и введение

Без открытия ни одной из ампул, убедитесь, что порошок AFSTYLA и жидкость находятся при комнатной температуре или телесной температуре. Это можно сделать, оставив ампулы при комнатной температуре в течение примерно часа или придерживая их руками в течение нескольких минут. Не подвергайте ампулы прямому воздействию тепла. Ампулы не должны нагреваться выше телесной температуры (37 ° C).

Удалите осторожно защитные капсулы с ампул и, затем, очистите открытую часть пробок из резины с помощью салфетки, смоченной в спирте. Дайте высохнуть ампулы перед открытием упаковки Mix2Vial (которая содержит фильтрующий переходник) и, затем, следуйте указаниям, указанным ниже.

Используйте поставляемый с препаратом набор для венопункции и вставьте иглу в вену. Дайте крови течь до конца трубки. Прикрепите шприц к блокирующему рожковому концу набора для венопункции.Введите медленно растворенную смесь (по скорости, которая вам комфортна, до 10 мл/мин) в венупо указаниям, даным вашим врачом. Пытайтесь, чтобы в шприц не попала кровь.

Проверьте, не испытываете ли вы побочных эффектов сразу после инъекции. Если вы испытываете любой побочный эффект, который может быть связан с введением AFSTYLA, инъекцию следует прервать (см. также раздел 2).

Использование у детей и подростков

AFSTYLA может использоваться у детей и подростков всех возрастов. В случае детей младше 12 лет, может потребоваться более высокие дозы или более частые инъекции. У детей старше 12 лет может использоваться та же доза, что и у взрослых.

Если вы использовали больше AFSTYLA, чем следует

Если вы ввели больше AFSTYLA, чем следует, сообщите об этом вашему врачу.

Если вы забыли использовать AFSTYLA

Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Используйте следующую дозу как можно скорее и следуйте указаниям вашего врача.

Если вы прервали лечение AFSTYLA

Если вы прервали использование AFSTYLA, вы можете перестать быть защищенным от кровотечения или вы можете не перестать кровоточить, если у вас сейчас кровотечение. Не переставайте использовать AFSTYLA без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, AFSTYLA может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите использование лекарства немедленно и обратитесь к врачу:

• если вы заметите симптомы аллергической реакции
• Возможно, произойдуталлергические реакции, которые включают следующие симптомы: зудящие высыпания, обширная уртикария (эритема с зудом), сдавление в грудной клетке, свист, низкое кровяное давление и анафилаксия (грубая реакция, вызывающая тяжелую затрудненность дыхания или головокружение). Если это происходит, немедленно прекратите использование лекарства и обратитесь к врачу.
• если вы заметите, что лекарство перестает работать правильно(кровотечение не прекращается). Для детей, не получавших ранее лечения с фактором VIII, часто образуются ингибиторные антитела (см. Раздел 2); Однако в пациентах, получавших ранее лечение с фактором VIII (более 150 дней лечения), риск является редким (менее 1 из 100 пациентов). Если вы или ваш ребенок развили ингибитор из-за лекарства, вы можете испытывать хроническое кровотечение. Если это происходит, немедленно обратитесь к врачу.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• ПARESTESIA (чувство онемения или покалывания).
• Кожная эритема.
• Фебрильная температура.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Зуд.
• Синяя кожа.
• Боль в месте инъекции.
• Охлаждение.
• Чувство тепла.

Побочные эффекты у детей и подростков

Не были выявлены конкретные возрастные различия в реакциях на лекарства между детьми, подростками и взрослыми.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложение V. Сотрудничество в сообщении о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и в коробке.
• Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).
• До того, как разбавить порошок AFSTYLA, можно хранить при комнатной температуре (ниже 25 °C) в течение одного уникального периода не более 3 месяцев, до даты окончания срока годности, указанной на коробках и флаконах. Запишите дату, когда вы начнете хранить AFSTYLA при комнатной температуре, на коробке препарата.
• После того, как препарат был вынут из холодильника, его не следует возвращать в холодильник.
• Не замораживать.
• Храните флакон в коробке для защиты от света.
• После разбавления препарата следует использовать в первую очередь немедленно.
• Если приготовленный препарат не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования ответственность лежит на пользователе.

Состав AFSTYLA

Активное вещество:

250 UI в ампуле; после разведения с 2,5 мл воды для инъекций, раствор содержит 100 UI/ml лоноктокога альфа.

500 UI в ампуле; после разведения с 2,5 мл воды для инъекций, раствор содержит 200 UI/ml лоноктокога альфа.

1.000 UI в ампуле; после разведения с 2,5 мл воды для инъекций, раствор содержит 400 UI/ml лоноктокога альфа.

1.500 UI в ампуле; после разведения с 5 мл воды для инъекций, раствор содержит 300 UI/ml лоноктокога альфа.

2.000 UI в ампуле; после разведения с 5 мл воды для инъекций, раствор содержит 400 UI/ml лоноктокога альфа.

2.500 UI в ампуле; после разведения с 5 мл воды для инъекций, раствор содержит 500 UI/ml лоноктокога альфа.

3.000 UI в ампуле; после разведения с 5 мл воды для инъекций, раствор содержит 600 UI/ml лоноктокога альфа.

Другие компоненты:

Л-истидин, полисорбат 80, дигидрат кальция хлорида, содовый хлорид (см. последний раздел раздела 2), сахароза.

Растворитель: вода для инъекций.

Внешний вид AFSTYLA и содержимое упаковки

AFSTYLA представлена в виде белого или слегка желтоватого порошка или массы, а растворитель для инъекций прозрачный и бесцветный.

Раствор, полученный после разведения, должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, желтым или бесцветным, то есть может блестеть при освещении, но не должен содержать видимых частиц.

Формы выпуска

Упаковка с 250, 500 или 1.000 UI содержит:

1 ампула с порошком

1 ампула с 2,5 мл воды для инъекций

1 фильтрующий фильтр 20/20

Внутреннюю коробку, содержащую:

1 одноразовая иглу 5 мл

1 набор для венепункции

2 ватки, пропитанные алкоголем

1 стерильная повязка

Упаковка с 1.500, 2.000, 2.500 или 3.000 UI содержит:

1 ампула с порошком

1 ампула с 5 мл воды для инъекций

1 фильтрующий фильтр 20/20

Внутреннюю коробку, содержащую:

1 одноразовая иглу 10 мл

1 набор для венепункции

2 ватки, пропитанные алкоголем

1 стерильная повязка

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Первичные упаковки

250 UI Ампула стеклянная с резиновой пробкой, пластиковый диск оранжевого цвета и алюминиевая капсула зеленого цвета с полосками.

500 UI Ампула стеклянная с резиновой пробкой, пластиковый диск синего цвета и алюминиевая капсула зеленого цвета с полосками.

1.000 UI Ампула стеклянная с резиновой пробкой, пластиковый диск зеленого цвета и алюминиевая капсула зеленого цвета с полосками.

1.500 UI Ампула стеклянная с резиновой пробкой, пластиковый диск голубого цвета и алюминиевая капсула зеленого цвета с полосками.

2.000 UI Ампула стеклянная с резиновой пробкой, пластиковый диск пурпурного цвета и алюминиевая капсула зеленого цвета с полосками.

2.500 UI Ампула стеклянная с резиновой пробкой, пластиковый диск светло-серого цвета и алюминиевая капсула зеленого цвета с полосками.

3.000 UI Ампула стеклянная с резиновой пробкой, пластиковый диск желтого цвета и алюминиевая капсула зеленого цвета с полосками.

Название и адрес лицензиата и ответственного за производство

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Марбург

Германия

Для получения дополнительной информации о этом препарате обратитесь к местному представителю лицензиата:

Дата последней ревизии этого бюллетеня: {12/2024}.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Мониторинг лечения

В течение лечения рекомендуется тщательно контролировать уровни фактора VIII для определения дозы, которую следует вводить, и частоту инъекций. Ответы пациентов на фактор VIII могут различаться, что демонстрирует различные полувремена и восстановления. Возможно, потребуется корректировка дозы, основанной на весе, в пациентах с недостаточным весом или ожирением. В случае специальных вмешательств в хирургию необходимо тщательно контролировать терапию заместительной терапией с помощью анализа коагулации (активность фактора VIII в плазме).

При использовании теста коагулации в одной стадии, основанного на времени тромбопластиновой парциальной активации (TTPa) in vitro для определения активности фактора VIII в крови пациентов, результаты активности фактора VIII в плазме могут быть существенно повлиян как на тип реактива TTPa, так и на используемый стандартный референтный материал в тесте. Кроме того, могут возникать значительные разногласия между результатами активности фактора VIII в плазме, полученными в тесте коагулации в одной стадии, основанном на TTPa, и полученными в хромогенном тесте по Фармакопее Европы. Это особенно важно, когда меняется лаборатория или реактивы, используемые в тесте.

Активность фактора VIII в плазме пациентов, получающих AFSTYLA с помощью анализа хромогена или теста коагулации в одной стадии, должна контролироваться для определения вводимой дозы и частоты повторных инъекций. Результаты анализа хромогена лучше отражают клиническую гемостазную потенциальность AFSTYLA, поэтому он является предпочтительным методом. Результаты теста коагулации в одной стадии занижены на примерно 45% по сравнению с результатами анализа хромогена. Если используется тест коагулации в одной стадии, результат умножается на коэффициент преобразования 2 для определения уровня активности фактора VIII у пациента.

Показания

Доза и продолжительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора VIII, местоположения и степени кровотечения, а также клинического состояния пациента.

Количество единиц фактора VIII, вводимых, выражается в международных единицах (UI), соответствующих текущему стандарту концентрата ОМС для препаратов с фактором VIII. Активность фактора VIII в плазме выражается в процентах (по отношению к нормальному человеческому плазме) или, предпочтительно, в международных единицах (по отношению к международному стандарту для фактора VIII в плазме).

Международная единица (UI) активности фактора VIII соответствует количеству фактора VIII, содержащемуся в 1 мл нормальной человеческой плазмы.

Нормировка мощности определяется с помощью хромогенного субстрата.

Уровни фактора VIII в плазме можно контролировать с помощью хромогенного субстрата или теста коагулации в одной стадии.

Лечение по требованию

Расчет дозы необходимой фактор VIII основан на эмпирическом факте, что 1 международная единица (UI) фактора VIII на кг веса увеличивает активность фактора VIII в плазме на 2 UI/dl.

Нужная доза определяется с помощью следующей формулы: Доза (UI) = вес (кг) х желаемое увеличение фактора VIII (UI/dl или % нормального уровня) х 0,5 (UI/kg на UI/dl).

Доза и частота введения устанавливаются в зависимости от клинической эффективности, наблюдаемой в каждом случае.

При кровотечениях, перечисленных ниже, активность фактора VIII не должна быть ниже установленного уровня активности фактора VIII в плазме (в % нормального уровня или UI/dl) в течение соответствующего периода. В таблице ниже можно использовать пособие по дозировке при кровотечениях и хирургических вмешательствах:

Профилактическое лечение

Рекомендуемая первоначальная схема лечения составляет 20-50 UI/kg AFSTYLA, вводимых 2-3 раза в неделю. Схема лечения может корректироваться в зависимости от ответа пациента.

Педиатрическая популяция

Рекомендуемая первоначальная схема лечения в детском возрасте (от 0 до <12 лет).

В возрасте 12 лет и старше дозы рекомендуются такие же, как и для взрослых.

Популяция пожилого возраста

В клинических исследованиях AFSTYLA не включались пациенты старше 65 лет.