Препаратная информация для пациента

Advagraf 0,5мг капсулытвердыес долгосрочным высвобождением

Advagraf 1мг капсулытвердыес долгосрочным высвобождением

Advagraf 3мг капсулытвердыес долгосрочным высвобождением

Advagraf 5мг капсулытвердыес долгосрочным высвобождением

Tacrólimus

Читайте весь этот лист информации тщательно до того, как начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Advagraf и для чего он используется

2.Что нужно знать перед тем, как начать принимать Advagraf

3.Как принимать Advagraf

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Advagraf

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Advagraf содержит активное вещество такролимус. Это иммунодепрессант. После пересадки органа (печень, почки), иммунная система вашего организма попытается отвергнуть новый орган. Advagraf используется для контроля иммунной реакции вашего организма, позволяя вам принять пересаженный орган.

Также вы можете принимать Advagraf для лечения отторжения, которое происходит у вас после пересадки печени, почек, сердца или другого органа, когда любой предыдущий лечение, которое вы проходили, не может контролировать эту иммунную реакцию после пересадки.

Advagraf используется у взрослых.

Не принимайте Advagraf

• если вы аллергины (чувствительны) на такролимус или на любой из других компонентов Advagraf (см. раздел 6).
• если вы аллергины на сиролимус или на любой макролидный антибиотик (например, эритромицин, кларитромицин, josamicina).

Предупреждения и предостережения

Prograf и Advagraf содержат оба активные вещества, такролимус. Однако Advagraf принимается один раз в день, в то время как Prograf принимается дважды в день. Это потому, что капсулы Advagraf позволяют медленному высвобождению такролимуса (высвобождение активного вещества в течение более длительного периода времени). Advagraf и Prograf не являются взаимозаменяемыми.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Advagraf:

• если вы принимаете какие-либо другие лекарства (см. ниже в разделе «Применение Advagraf с другими лекарствами»)
• если у вас проблемы с печенью
• если у вас диарея более чем на один день
• если у вас сильный животный біль, сопровождающийся или без других симптомов, таких как озноб, лихорадка, тошнота или рвота
• если у вас нарушение электрической активности сердца, называемое «пролонгированным интервалом QT»
• если у вас повреждения мелких кровеносных сосудов, известные как микроангиопатия тромботическая/пурпура тромбоцитопеническая тромботическая/синдром гемолитического уремического синдрома. Сообщите своему врачу, если у вас появляется лихорадка, гематомы под кожей (они могут появиться как красные точки), непонятная усталость, путаница, желтуха кожи или глаз, снижение объема мочи, потеря зрения и судороги (см. раздел 4). Когда такролимус принимается вместе с сиролимусом или everolimus, риск появления этих симптомов может увеличиться.

Пожалуйста, избегайте приема любых препаратов на основе растений, например, травы святого Иоанна (Hypericum perforatum) или любого другого продукта на основе растений, поскольку это может повлиять на эффективность и дозу Advagraf, которую вы должны принимать. Если у вас есть какие-либо вопросы, пожалуйста, советуйтесь с вашим врачом перед приемом любого продукта или препарата на основе растений.

Ваш врач может понадобиться корректировать вашу дозу Advagraf.

Вы должны поддерживать регулярный контакт с вашим врачом. Время от времени, для определения подходящей дозы Advagraf, возможно, вашему врачу понадобится сделать анализ крови и мочи, кардиальные тесты, офтальмологические тесты.

Вы должны ограничить свое воздействие солнечного света и УВ (ультрафиолетового) света, принимая Advagraf. Это потому, что иммунодепрессанты могут увеличить риск развития рака кожи. Носите защитную одежду и используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты от солнца.

Предостережения при обращении:

При приготовлении необходимо избегать контакта с любыми частями тела, такими как кожа или глаза, а также вдыхать близко к растворам для инъекций, порошку или гранулам, содержащимся в продуктах такролимуса.Если такой контакт произошел, помойте кожу и глаза.

Дети и подростки

Не рекомендуется применение Advagraf у детей и подростков в возрасте менее 18 лет.

Другие лекарства и Advagraf

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали в последнее время любое другое лекарство, даже те, которые вы покупали без рецепта и лекарства на основе растений.

Не рекомендуется применение Advagraf с циклоспорином (другим лекарством, используемым для предотвращения отторжения трансплантата).

Если вам необходимо посетить врача, отличного от вашего специалиста по трансплантации, скажите врачу, что вы принимаете такролимус.Возможно, вашему врачу понадобится консультироваться с вашим специалистом по трансплантации, если вы должны принимать другое лекарство, которое может увеличить или уменьшить вашу концентрацию такролимуса в крови..

Концентрация такролимуса в крови может измениться из-за других лекарств, которые вы принимаете, и концентрация других лекарств может измениться из-за приема Advagraf, что может потребоватьперерыв, увеличение или уменьшение дозы Advagraf.

Некоторые пациенты испытывали повышение концентрации такролимуса в крови при приеме других лекарств.Это могло привести к серьезным побочным эффектам, таким как проблемы с почками, проблемы с нервной системой и нарушения сердечного ритма (см. раздел4).

Эффект на концентрацию такролимуса в крови может произойти очень быстро после начала приема другого лекарства, поэтому может потребоваться регулярное и продолжительное мониторирование концентрации такролимуса в крови в течение первых дней приема другого лекарства и часто в течение продолжительного времени.Некоторые другие лекарства могут привести к снижению концентрации такролимуса в крови, что может увеличить риск отторжения транспланта.В частности, вам следует сообщить своему врачу, если вы принимаете или принимали в последнее время следующие лекарства:

• антифунгальные и антибиотики, особенно те, которые называются макролидные антибиотики, используемые для лечения инфекций, например, кетоконазол, флуконазол, итараконазол, посаконазол, вориконазол, клотримазол, изавуконазол, микаоназол, каспофунгина, телитромицин, эритромицин, кларитромицин, josamicina, азитромицин, рифампицин, рифабутин, изониазид и флуклоxacilina
• летермовор, используемый для предотвращения заболеваний, вызванных CMV (гуманным цитомегаловирусом)
• ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, саквинавир), фармакологический модулятор кобицистат и комбинированные таблетки или ингибиторы обратного транскриптазы не-нуклеозидные для ВИЧ (эфавиренц, этравирин, нейрапина), используемые для лечения ВИЧ-инфекции
• ингибиторы протеазы ВЧ (например, телапревир, боцепревир, комбинация омбитаavir/паритапревир/ритонавир, с или без дасабувир, элбасвир/гразопревир и глекапревир/пибрентасвир), используемые для лечения гепатита С
• нилотиниб и иматиниб, иделалисиб, церитиниб, кризотиниб, апалутамида, энзалутамида или митотанин (используемые для лечения некоторых типов рака)
• ацид микофенолик, используемый для подавления иммунной системы как меры предосторожности при отторжении трансплантата
• лекарства для язвы желудка и рефлюкс-эзофагита (например, омепразол, лансопразол или циметидин)
• антиеметики, используемые для лечения тошноты и рвоты (например, метоклопрамид)
• цизаприд или антиацидный гидроксид магния-алюминия, используемые для лечения кислотности
• противозачаточные таблетки или другие гормональные препараты с этинилэстрогеном, гормональные препараты с даназолом
• лекарства, используемые для лечения гипертонии или сердечно-сосудистых заболеваний (например, нифедипин, никардин, дилтиазем и верапамил)
• антиаритмические препараты (амиодарона), используемые для контроля аритмии (неправильного сердечного ритма)
• лекарства, известные как «статины», используемые для лечения высокого холестерина и триглицеридов
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии
• метамизол, используемый для лечения боли и лихорадки
• кortikosteroidы преднизолона или метилпреднизолона, принадлежащие к классу кортикостероидов, используемые для лечения воспаления или подавления иммунной системы (например, отторжения трансплантата)
• нейрофазодон, используемый для лечения депрессии
• лекарства на основе растений, содержащие траву святого Иоанна (Hypericum perforatum) или экстрактыСхизандра спенантера
• кannabinoid (его использование включает в себя, помимо прочего, лечение эпилептических приступов).

Сообщите своему врачуесли вы получаете лечение для гепатита С. Лечение гепатита С может изменить вашу функцию печени и повлиять на концентрацию такролимуса в крови. Концентрация такролимуса в крови может снизиться или повыситься в зависимости от лекарств, назначенных для лечения гепатита С. Возможно, вам понадобится строгое мониторирование концентрации такролимуса в крови и корректировка дозы Advagraf после начала лечения гепатита С.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете или должны принимать ибупрофен (используемый для лечения лихорадки, воспаления и боли), антибиотики (которые называются котримоксазол, ванкомицин или аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин), антимицины B (используемые для лечения инфекций, вызванных грибами), например, амфотерицин B, или противовирусные препараты (используемые для лечения вирусных инфекций, например, ацикловир, ганцикловир, сидофовир, фоскарнет). Эти лекарства могут усугубить проблемы с почками или нервной системой при совместном применении с Advagraf.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете сиролимус или everolimus. Когда такролимус принимается вместе с сиролимусом или everolimus, риск появления микроангиопатии тромботической, пурпуры тромбоцитопенической тромботической и синдрома гемолитического уремического синдрома может увеличиться (см. раздел 4).

Вашему врачу также необходимо знать, если вы принимаете добавки калия или определенные диуретики, используемые для лечения сердечной недостаточности, гипертонии и нефропатии (например, амилорида, триамтерена или спиронолактона), или антибиотики, такие как триметоприма и котримоксазола, которые могут увеличить уровень калия в крови, противоинфламаторные нестероидные препараты (ПИНС, например, ибупрофен), используемые для лечения лихорадки, воспаления и боли, антикоагулянты (которые предотвращают свертывание крови), или лекарства для лечения диабета, принимаемые в то же время, как и Advagraf.

Если у вас запланировано прививание, советуйтесь с вашим врачом.

Принятие Advagraf с едой и напитками

Избегайте грейпфрута (также в соке) во время лечения с Advagraf, поскольку это может повлиять на вашу концентрацию в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом перед применением Advagraf. Исследование оценивало результаты беременности у женщин, получавших такролимус и другие иммунодепрессанты. Хотя в этом исследовании не было достаточно доказательств, чтобы сделать выводы, были отмечены более высокие показатели спонтанного аборта у пациентов с трансплантацией печени и почек, получавших такролимус, а также более высокие показатели хронической гипертензии, связанной с потерей белка в моче, у пациентов с трансплантацией почек, развивающейся во время беременности или в послеродовом периоде (состояние, называемое преэклампсией). Не было обнаружено повышенного риска тяжелых врожденных дефектов, связанного с применением Advagraf.

Advagraf проникает в грудное молоко. Следовательно, не следует кормить грудью во время приема Advagraf.

Вождение и использование машин

Не водите и не управляйте инструментами или машинами, если вы чувствуете головокружение или сонливость, или у вас проблемы с видением после приема Advagraf. Эти симптомы более часты, если вы также принимаете алкоголь.

Advagraf содержит лактозу, натрий и лецитин (из сои)

Advagraf содержит лактозу (сахар из молока). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой капсуле; это, по сути, «без натрия».

Тушь для печати, используемая на капсулах Advagraf, содержит лецитин из сои. Если вы аллергины на миндаль или сою, поговорите с вашим врачом, чтобы определить, следует ли вам принимать этот препарат.

Следуйте точно указаниям по применению Advagraf, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или фармацевту. Этот препарат должен быть назначен только врачом с опытом лечения пациентов с трансплантацией.

Убедитесь, что вы получаете тот же препарат с tacrólimus каждый раз, когда вы получаете свою медицинскую рецепцию, за исключением случаев, когда ваш специалист по трансплантации согласился изменить на другой препарат с tacrólimus. Этот препарат следует принимать один раз в день. Если внешний вид этого препарата не тот же, что и всегда, или если дозировка изменилась, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, чтобы убедиться, что у вас есть правильный препарат.

Начальная доза для предотвращения отторжения трансплантата будет назначена вашим врачом, рассчитанной в зависимости от вашего веса. Начальные ежедневные дозы после трансплантации обычно находятся в диапазоне от

0,10–0,30мг на кг веса и в день

в зависимости от трансплантата. Для лечения отторжения можно использовать эти же дозы.

Ваша доза зависит от вашего общего состояния и другой иммунодепрессивной терапии, которую вы можете принимать.

После начала лечения Advagraf ваш врач будет проводить регулярные анализ крови, чтобы определить правильную дозу. После этого ваш врач будет проводить регулярные анализ крови, чтобы определить правильную дозу, и время от времени корректировать дозу. Ваша доза Advagraf обычно будет снижена, когда ваше состояние стабилизируется. Ваш врач скажет вам точно, сколько капсул вы должны принимать.

Вы будете принимать Advagraf каждый день, пока не перестанете нуждаться в иммунодепрессивной терапии для предотвращения отторжения трансплантата. Вы должны поддерживать регулярный контакт с вашим врачом.

Advagraf принимается перорально один раз в день, утром. Принимайте Advagraf с пустым желудком или через2–3 часа после еды.Подождите хотя бы час, прежде чем принимать следующую еду.Принимайте капсулы сразу после того, как вы их вытащите из блистера.Капсулы следует проглатыватьцелымис водой. Не проглатывайте десикант, содержащийся в упаковке из алюминиевой фольги.

Если вы принимаете больше Advagraf, чем следует

Если вы случайно принимаете больше Advagraf, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Advagraf

Если вы забыли принять свои капсулы Advagraf утром, принимайте их как можно скорее в тот же день. Не принимайте двойную дозу на следующий день.

Если вы прекращаете лечение Advagraf

Прекращение лечения Advagraf может увеличить риск отторжения трансплантата. Не прекращайте лечение, если не скажет вам о этом ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Advagraf снижает защитные механизмы вашего тела (иммунную систему), которая не будет работать так хорошо, чтобы бороться с инфекциями. Следовательно, если вы принимаете Advagraf, вы будете более восприимчивы к инфекциям.

Некоторые инфекции могут быть серьезными или даже смертельными и могут включать инфекции, вызванные бактериями, вирусами, грибами, паразитами или другими инфекциями.

Обратите внимание своего врача немедленно, если у вас появляются симптомы инфекции, включая:

• Температура, кашель, боль в горле, чувство слабости или общее недомогание.
• Потеря памяти, проблемы с мыслительными процессами, трудности с ходьбой или потеря зрения – эти симптомы могут быть вызваны редкой и серьезной инфекцией мозга, которая может быть смертельной (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия или LMP).

Могут возникнуть серьезные побочные эффекты, включая аллергические реакции и анафилактические реакции. После лечения Advagraf сообщалось о доброкачественных и злокачественных опухолях.

Обратите внимание своего врача немедленно, если у вас появляются подозрения на следующие серьезные побочные эффекты:

Частые серьезные побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Перфорация желудочно-кишечного тракта: сильная боль в животе с или без других симптомов, таких как озноб, температура, тошнота или рвота.
• Недостаточная функция пересаженного органа.
• Заболевание зрения.

Редкие серьезные побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Микроангиопатия тромбоза (повреждения мелких кровеносных сосудов), включая синдром гемолитико-уремического криза с следующими симптомами:низкий или нулевой объем мочи (акутный почечный синдром), крайняя усталость, желтуха кожи или глаз (желтуха) и гематомы или аномальное кровотечение и признаки инфекции.

Редкие серьезные побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Пурпура тромбоцитопеническая тромбоза:включает повреждения мелких кровеносных сосудов и характеризуется температурой и гематомами под кожей, которые могут появиться как красные точки, с или без крайней усталости, бреда, желтухи кожи или глаз, признаков акутного почечного синдрома (низкий или нулевой объем мочи),потери зрения и судорог.
• Некролиз эпидермальный токсический:erosия и образование пузырей на коже или слизистых оболочках, красная и опухшая кожа, которая может осыпаться на большие участки тела.
• Слепота.

Серьезные побочные эффекты очень редки (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

• Синдром Стивенса-Джонсона:незначительная боль в коже по всему телу, опухание лица, серьезное заболевание с образованием пузырей на коже, ротоглотке, глазах и гениталиях, красные пятна, опухание языка, красная или пурпурная кожная эрозия, которая распространяется, осыпание кожи.
• Торсады де Пойнтес:изменение частоты сердечных сокращений, которое может быть или без других симптомов, таких как боль в груди (ангина пекторис), обмороки, головокружение или тошнота, битье сердца (чувство сердечных сокращений) и затруднение дыхания.

Серьезные побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Опорные инфекции (бактериальные, грибковые, вирусные и протозойные): долгое время диарея, температура и боль в горле.
• Были сообщены доброкачественные и злокачественные опухоли в результате иммунодепрессии,включая злокачественные опухоли кожи и редкий тип опухоли, известный как саркома Капоши.Симптомы включают изменения кожи, такие как новые цвета или изменения существующих, опухоли или бугорки.
• Были сообщены случаи апластической анемии (очень значительное снижение количества красных кровяных телец), гемолитической анемии (снижение количества красных кровяных телец из-за их аномальной разрушения, сопровождающееся усталостью) и нейтропенического лихорадочного синдрома (снижение количества белых кровяных телец, которые борются с инфекциями, сопровождающееся лихорадкой).Неизвестна точная частота, с которой эти побочные эффекты случаются.Вы можете не иметь никаких симптомов или, в зависимости от степени тяжести, чувствовать: усталость, апатию, ненормальную бледность кожи (бледность), затруднение дыхания, головокружение, головную боль, боль в груди и чувство холода в руках и ногах.
• Казусы агранулоцитоза (очень значительное снижение количества белых кровяных телец, сопровождающееся опухолями в ротовой полости, лихорадкой и инфекциями).Вы можете не иметь никаких симптомов или чувствовать лихорадку, озноб и боль в горле внезапно.
• Аллергические реакции и анафилактические реакции с следующими симптомами: красная кожная эрозия с резкой зудящей реакцией (крапивница), опухание рук, ног, коленей, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение глотания или дыхания) и чувство обморока.
• Синдром обратимой задней энцефалопатии (СЗЭ): головная боль, бред, изменения настроения, судороги и нарушения зрения. Эти могут быть признаками известного состояния, известного как синдром обратимой задней энцефалопатии, который сообщалось у некоторых пациентов, получавшихтациролимус.
• Невропатия зрительная (повреждение зрительного нерва): проблемы с зрением, такие как зрение, изменения цвета, трудности с видениемдеталейили снижение поля зрения.

После приемаAdvagrafтакже могут возникнуть следующие побочные эффекты и они могут быть серьезными:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Повышение уровня сахара в крови, диабет 2 типа, повышение уровня калия в крови.
• Трудности с засыпанием.
• Тремор, головная боль.
• Повышение артериального давления.
• Аномалии в результатах функциональных проб печени.
• Диарея, тошнота.
• Проблемы с почками.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 человек:

• Снижение количества кровяных телец (пластинок, красных кровяных телец или белых кровяных телец), повышение количества белых кровяных телец, изменения в результатах анализа крови.
• Снижение магния, фосфора, калия, кальция или натрия в крови, отек, повышение уровня мочевой кислоты или липидов в крови, снижение аппетита, повышение кислотности крови, другие изменения в результатах анализа крови.
• Симптомы тревоги, бред и дезориентация, депрессия, изменения настроения, кошмары, галлюцинации, психические расстройства.
• Атаки, нарушения сознания, пarestesia и онемение (иногда болезненное) рук и ног,головокружение, снижение способности писать, нарушения нервной системы.
• Повышенная чувствительность к свету, глазные нарушения.
• Звон в ушах.
• Снижение кровотока в коронарных артериях, учащенное сердцебиение.
• Кровотечение, частичное или полное перекрытие кровеносных сосудов, снижение артериального давления.
• Недостаточность дыхания, изменения в тканях легких, накопление жидкости вокруг легких, воспаление гортани, кашель, симптомы гриппа.
• Воспаления или язвы, вызывающие боль в животе или диарею, кровотечение в желудке, воспаления или язвы в ротовой полости, накопление жидкости в кишечнике, рвота, боли в животе, запор, метеоризм, вздутие живота, жидкие стулы, проблемы с желудком.
• Нарушения желчевыводящих путей, желтуха кожи из-за проблем с печенью, повреждение печеночной ткани и воспаление печени.
• Зуд, красная кожная эрозия, выпадение волос, акне, повышенная потливость.
• Боли в суставах, конечностях, спине и ногах, спазмы мышц.
• Недостаточность почек, снижение объема мочи, затруднение или боль при мочеиспускании.
• Общая слабость, лихорадка, накопление жидкости в организме, боль и дискомфорт, повышение уровня фосфатазы в крови, повышение веса, чувство изменения температуры.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 100 человек:

• Изменения в свертываемости крови, снижение количества всех типов кровяных телец (см. анализ крови).
• Дефицит жидкости.
• Снижение количества белков или сахара в крови, повышение фосфора в крови.
• Кома, кровотечение в мозге, инсульт, паралич, нарушения мозговой деятельности, нарушения речи и языка, проблемы с памятью.
• Непрозрачность кристалла.
• Затруднение слуха.
• Нерегулярное сердцебиение, остановка сердцебиения, снижение сердечной функции, нарушения мышц сердца, увеличение размера мышц сердца, учащенное сердцебиение, аномальные показатели ЭКГ, аномальные частота сердцебиения и пульса.
• Тромбоз венозной вены конечности, шок.
• Нарушения дыхания, нарушения дыхательных путей, астма.
• Закупорка кишечника, повышение уровня амилазы в крови, рефлюкс содержимого желудка в горло, задержка опорожнения желудка.
• Воспаления кожи, чувство ожога от солнечного света.
• Нарушения суставов.
• Неспособность мочеиспускания, болезненные месячные и аномальное кровотечение.
• Множественное нарушение органов, катаральный синдром, повышенная чувствительность к холоду и жару, чувство давления в груди, беспокойство или чувство необычности, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови, потеря веса.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Мелкие кровотечения кожи из-за тромбов.
• Повышенная мышечная жесткость.
• Слепота.
• Накопление жидкости вокруг сердца.
• Острая недостаточность дыхания.
• Формирование кист в поджелудочной железе.
• Нарушения кровотока в печени.
• Повышенная волосатость.
• Жажда, падения, чувство жесткости в груди, снижение подвижности, язва.

Серьезные побочные эффекты очень редки (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

• Слабость мышц.
• Аномальные показатели эхокардиографии.
• Недостаточность печени.
• Боль при мочеиспускании, кровь в моче.
• Повышение жировой ткани.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Используйте все твердые капсулы с длинным действием в течение года после открытия упаковки из алюминия.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Advagraf

• Активное вещество — такролимус.

Каждая капсула Advagraf 0,5 мг содержит 0,5 мг такролимуса(в виде моногидрата).

Каждая капсула Advagraf 1 мг содержит 1 мг такролимуса(в виде моногидрата).

Каждая капсула Advagraf 3 мг содержит 3 мг такролимуса(в виде моногидрата).

Каждая капсула Advagraf 5 мг содержит 5 мг такролимуса(в виде моногидрата).

• Прочие компоненты:

Состав капсулы: Гипромелоза, этилцеллюлоза, лактоза, магния стеарат.

Оболочка капсулы: Диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172), лаурилсульфат натрия, желатин.

Тушь для печати: Лак, соевая лецитина, симетикон, красный оксид железа (E 172), гидроксипропилцеллюлоза.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Advagraf 0,5 мг капсулы с длительным высвобождением являются твердыми капсулами из желатина, напечатанными красным цветом с надписью «0,5 мг» на желтом прозрачном покрытии капсулы и «?647»на оранжевом теле капсулы, содержащие белый порошок.

Advagraf 0,5 мг поставляется в виде блистеров или блистеров с одной капсулой с 10 капсулами в защитном алюминиевом упаковке, содержащей десикант. Предлагаются упаковки по 30, 50 и 100 капсул с длительным высвобождением в блистерах и упаковки по 30x1, 50x1 и 100x1 капсул с длительным высвобождением в блистерах с одной капсулой.

Advagraf 1 мг капсулы с длительным высвобождением являются твердыми капсулами из желатина, напечатанными красным цветом с надписью «1 мг» на белом покрытии капсулы и «?677»на оранжевом теле капсулы, содержащие белый порошок.

Advagraf 1 мг поставляется в виде блистеров или блистеров с одной капсулой с 10 капсулами в защитном алюминиевом упаковке, содержащей десикант. Предлагаются упаковки по 30, 50, 60 и 100 капсул с длительным высвобождением в блистерах и упаковки по 30x1, 50x1, 60x1 и 100x1 капсул с длительным высвобождением в блистерах с одной капсулой.

Advagraf 3 мг капсулы с длительным высвобождением являются твердыми капсулами из желатина, напечатанными красным цветом с надписью «3 мг» на оранжевом покрытии капсулы и «?637»на оранжевом теле капсулы, содержащие белый порошок.

Advagraf 3 мг поставляется в виде блистеров или блистеров с одной капсулой с 10 капсулами в защитном алюминиевом упаковке, содержащей десикант. Предлагаются упаковки по 30, 50 и 100 капсул с длительным высвобождением в блистерах и упаковки по 30x1, 50x1 и 100x1 капсул с длительным высвобождением в блистерах с одной капсулой.

Advagraf 5 мг капсулы с длительным высвобождением являются твердыми капсулами из желатина, напечатанными красным цветом с надписью «5 мг» на красно-розовом покрытии капсулы и «?687»на оранжевом теле капсулы, содержащие белый порошок.

Advagraf 5 мг поставляется в виде блистеров или блистеров с одной капсулой с 10 капсулами в защитном алюминиевом упаковке, содержащей десикант. Предлагаются упаковки по 30, 50 и 100 капсул с длительным высвобождением в блистерах и упаковки по 30x1, 50x1 и 100x1 капсул с длительным высвобождением в блистерах с одной капсулой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации:

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Нидерланды

Ответственное лицо за производство:

Astellas Ireland Co., Ltd.

Killorglin, County Kerry, V93FC86

Ирландия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистрационного держателя:

Дата последней проверки этого электронного листка информации:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/