Препаратная информация для пользователя

АДРОВАНС 70мг/2.800UI таблетки

АДРОВАНС 70мг/5.600UI таблетки

ацид алендронический/colecalciferol

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.
• Особенно важно, чтобы вы поняли информацию, указанную в разделе3, перед тем, как принимать этот препарат.

1.Что такое АДРОВАНС и для чего он используется

2.Что нужно знать перед тем, как начать принимать АДРОВАНС

3.Как принимать АДРОВАНС

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение АДРОВАНС

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое АДРОВАНС?

АДРОВАНС — это таблетка, содержащая два активных компонента: алендронат (также известный как алендронат) и колекальциферол, известный как витаминD3.

Что такое алендронат?

Алендронат принадлежит к группе нехормональных препаратов, называемых бисфосфонатами. Алендронат предотвращает потерю костной массы, которая происходит у женщин после менопаузы, и помогает восстановить костную массу. Он снижает риск переломов позвоночника и бедра.

Что такое витамин D?

Витамин D — это важнейший питательный элемент, необходимый для поглощения кальция и поддержания здоровых костей. Тело может правильно поглощать кальций только из пищи, если она содержит достаточное количество витамина D, что происходит у очень немногих продуктов. Основной источник витамина D — это производство в коже, через воздействие солнечного света. С возрастом наша кожа производит меньше витамина D. Недостаток витамина D может привести к потере костной массы и остеопорозу, а в тяжелых случаях может вызвать мышечную слабость, которая может привести к падениям и увеличить риск переломов.

Для чего используется АДРОВАНС?

Ваш врач назначил вам АДРОВАНС для лечения остеопороза и потому, что у вас есть риск дефицита витамина D. Он снижает риск переломов позвоночника и бедра у женщин после менопаузы.

Что такое остеопороз?

Остеопороз вызывает разрушение и хрупкость костей. Это распространенное заболевание у женщин после менопаузы. В менопаузе яичники перестают производить определенный тип женских гормонов, эстрогенов, которые помогают поддерживать здоровый скелет. В результате происходит потеря костной массы, и кости становятся хрупкими. Чем раньше женщина достигает менопаузы, тем выше риск остеопороза.

Вначале остеопороз не вызывает симптомов. Однако, если он не лечится, он может привести к переломам костей. Хотя эти переломы обычно болезненны, переломы позвоночника могут остаться незамеченными, пока они не вызовут потерю роста. Услабленные кости могут переломаться во время обычной повседневной деятельности, такой как подъем или незначительные травмы, которые обычно не переломали бы здоровую кость. Переломы костей обычно происходят в бедре, позвоночнике или в локте и могут вызвать не только боль, но и серьезные проблемы, такие как сутулость (воротничок) и потеря подвижности.

Как можно лечить остеопороз?

Помимо вашего лечения с помощью АДРОВАНС, ваш врач может предложить вам изменения в образе жизни, чтобы помочь замедлить прогрессирование вашего заболевания, такие как:

Оставить курениеКурение, кажется, увеличивает скорость потери костной массы и, следовательно, может увеличить риск переломов костей.

Физические упражненияКак мышцы, так и кости нуждаются в физических упражнениях, чтобы оставаться сильными и здоровыми. Consulte с вашим врачом перед началом любого программы физических упражнений.

Питание сбалансированноеВаш врач может посоветовать вам о вашей диете или о том, следует ли вам принимать какие-либо пищевые добавки.

Не принимайте АДРОВАНС

• если вы аллергины на аскорбиновую кислоту, кальциевую соль аскорбиновой кислоты, колециферол или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе6),
• если у вас есть определенные проблемы с гортанью (эзофагус - трубка, соединяющая вашу рот и желудок), такие как сужение или затруднение глотания,
• если вы не можете находиться в вертикальном положении в течение не менее 30минут,
• если ваш врач сказал вам, что у вас низкие уровни кальция в крови.

Если вы думаете, что один из этих случаев относится к вам, не принимайте таблетки. Consultуйте с вашим врачом и следуйте его рекомендациям.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема АДРОВАНСА, если:

• у вас проблемы с почками,
• у вас есть или были недавно проблемы с глотанием или пищеварением,
• ваш врач сказал вам, что у вас эзофагит Барретта (заболевание, связанное с изменениями в клетках, покрывающих нижнюю часть эзофагуса),
• вам говорят, что у вас проблемы с усвоением минералов в желудке или кишечнике (синдром мальабсорбции),
• у вас плохая гигиена зубов, заболевания десен, запланированная экстракция зуба или вы не получаете регулярное зубное лечение,
• у вас рак,
• вы проходите химиотерапию или радиотерапию,
• вы проходите лечение с ингибиторами ангиогенеза (например, бевацизумаб или талидомид), используемых в лечении рака,
• вы принимаете кортикостероиды (например, преднизон или дексаметазон), используемые в лечении заболеваний, таких как астма, ревматоидный артрит и тяжелые аллергии,
• вы были или являетесь курильщиком (что может увеличить риск проблем с зубами).

Возможно, вам посоветуют сделать осмотр зубов перед началом лечения АДРОВАНСА.

Важно поддерживать хорошую гигиену полости рта во время лечения АДРОВАНСА. Вы должны иметь регулярные осмотры зубов во время лечения и обращаться к врачу или стоматологу, если у вас появляются проблемы в полости рта или зубах, такие как выпадение зубов, боль или воспаление.

Может произойти раздражение, воспаление или язва эзофагуса (эзофагус - трубка, соединяющая вашу рот и желудок), часто с симптомами боли в груди, жжения, затруднения или боли при глотании, особенно если пациентки не пьют полный стакан воды и/или ложатся через 30минут после приема АДРОВАНСА. Эти побочные эффекты могут усугубиться, если пациентки продолжают принимать АДРОВАНСА после развития этих симптомов.

Девушки и подростки

АДРОВАНС не следует принимать девушкам и подросткам в возрасте менее 18лет.

Другие препараты и АДРОВАНС

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Вероятно, кальциевые добавки, антиацидные препараты и некоторые пероральные препараты будут взаимодействовать с АДРОВАНСА при одновременном приеме. Поэтому важно следовать рекомендациям, указанным в разделе3, и ждать не менее 30минут перед приемом любого другого препарата или добавки.

Некоторые препараты для лечения ревматизма или хронической боли, называемые НПВП (например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), могут вызывать проблемы с пищеварением. Поэтому следует быть осторожными, если вы принимаете эти препараты одновременно с АДРОВАНСА.

Вероятно, некоторые препараты или пищевые добавки будут препятствовать усвоению витамина D из АДРОВАНСА, включая искусственные заменители жира, минеральные масла, препараты для снижения веса, орлистат, и препараты для снижения уровня холестерина, коlestiramina и коlestipol. Индивидуально может потребоваться дополнительное обеспечение витамином D.

Прием АДРОВАНСА с пищей и напитками

Вероятно, пища и напитки (включая минеральную воду) будут снижать эффективность АДРОВАНСА при одновременном приеме. Поэтому важно следовать рекомендациям, указанным в разделе3. Вы должны ждать не менее 30минут перед приемом любой пищи и напитков, кроме воды.

Беременность и грудное вскармливание

АДРОВАНС предназначен только для женщин в постменопаузе. Не принимайте АДРОВАНС, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, или если вы на грудном вскармливании.

Вождение и использование машин

Были сообщены побочные эффекты АДРОВАНСА (например, мутная зрение, головокружение и сильная боль в костях, мышцах или суставах), которые могут повлиять на вашу способность вести машину или использовать машины (см. раздел4). Если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов, не везите машину, пока вы не почувствуете себя лучше.

АДРОВАНС содержит лактозу и сахарозу.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, консультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

АДРОВАНС содержит соли.

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению АДРОВАНС, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю снова.

Взять одну таблетку АДРОВАНСраз в неделю.

Следуйте этим указаниям внимательно.

1)Выберите день недели, который лучше всего подходит для вашей повседневной жизни. Каждую неделю принимайте одну таблетку АДРОВАНС в день, который вы выбрали.

Очень важно следовать указаниям 2), 3), 4) и 5) для того, чтобы таблетка АДРОВАНС быстро попала в вашу пищеварительную систему и помогла снизить возможную раздражительность гортани (эзофагус - трубка, соединяющая вашу рот и желудок).

2)После пробуждения утром и до приема любой пищи, напитка или другого препарата, проглотите таблетку АДРОВАНС целиком с полным стаканом воды (не минеральной водой) (не менее 200мл), чтобы АДРОВАНС был хорошо всосан.

• Не принимайте его с минеральной водой (с или без газа).
• Не принимайте его с кофе или чаем.
• Не принимайте его с соком или молоком.

Не раздавливайте или не жуйте таблетку, и не позволяйте ей раствориться в вашей ротовой полости, поскольку существует возможность появления язв в ротовой полости.

3)Не ложитесь - оставайтесь в вертикальном положении (сидя, стоя или ходя) - в течение не менее 30минут после проглатывания таблетки. Не ложитесь до первой пищи дня.

4)Не принимайте АДРОВАНС перед сном или утром.

5)Если у вас есть трудности или боль при проглатывании, боль в груди, или новый или ухудшающийся жжение, прекратите принимать АДРОВАНС и сообщите об этом вашему врачу.

6)После проглатывания таблетки АДРОВАНС, подождите не менее 30минут, прежде чем принимать первую пищу, напиток или другой препарат дня, включая антиацидные препараты, добавки кальция и витамины. АДРОВАНС эффективен только при приеме на пустой желудок.

Если вы принимаете слишком много АДРОВАНС

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу. Не вызывайте рвоту и не ложитесь.

Если вы забыли принять АДРОВАНС

Если вы пропустили прием, принимайте одну таблетку утром следующего дня, как только вспомните об этом.Не принимайте две таблетки в один день.Затем продолжайте принимать таблетку АДРОВАНС раз в неделю, в день, который вы выбрали.

Если вы прекращаете лечение АДРОВАНС

Важно принимать АДРОВАНС, пока ваш врач не назначит другой препарат. Поскольку неизвестно, сколько времени вы должны принимать АДРОВАНС, необходимо периодически обсуждать с вашим врачом необходимость продолжения лечения этим препаратом, чтобы определить, является ли АДРОВАНС еще актуальным для вас.

В коробке с АДРОВАНСом находится Инструкция по применению. В ней содержится важная информация, помогающая вам вспомнить, как принимать АДРОВАНС правильно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленноесли у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и требовать немедленного медицинского вмешательства:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10людей):

• жжение; затруднение глотания; боль при глотании; язва в горле (эзофаг - трубка, соединяющая вашу рот с желудком) может вызывать боль в груди, жжение или затруднение или боль при глотании.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000людей):

• аллергические реакции, такие как зуд; отек лица, губ, языка и/или горла, что может вызывать затруднение дыхания или глотания; серьезные кожные реакции,

• боль в ротовой полости и/или челюсти, отек или язвы внутри рта, онемение или чувство тяжести в челюсти, или потеря зуба. Эти могут быть признаками повреждения кости челюсти (остеонекроз) обычно связанных с задержкой заживления и инфекции, часто после удаления зуба. Обратитесь к своему врачу и стоматологу, если вы испытываете эти симптомы,
• необычные переломы бедренной кости (кость бедра), которые могут произойти в редких случаях, особенно у пациентов, получающих долгосрочное лечение для остеопороза. Сообщите своему врачу, если вы замечаете боль, слабость или дискомфорт в бедре, бедре или паху, поскольку они могут быть ранними признаками возможного перелома бедренной кости,
• сильная боль в костях, мышцах и/или суставах.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• необычный перелом в других местах, кроме бедренной кости.

Другие побочные эффекты включают

Частые (могут повлиять на до 1 из 10людей):

• боль в костях, мышцах и/или суставах.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10людей):

• отек суставов,
• боль в животе; чувство дискомфорта в животе или изжога после еды; запор; чувство полноты в животе или вздутие; диарея; газы,
• потеря волос; зуд,
• головная боль; головокружение,
• утомление; отек рук или ног.

Незначительная частота (могут повлиять на до 1 из 100людей):

• тошнота; рвота,
• зуд или воспаление горла (эзофаг - трубка, соединяющая вашу рот с желудком) или желудка,
• черные или подобные смоле испражнения,
• замутнение зрения; боль или покраснение в глазу,
• кожная сыпь; покраснение кожи,
• кратковременные симптомы, подобные гриппу, такие как боль в мышцах, общее чувство недомогания и, иногда, повышенная температура, которые, как правило, появляются в начале лечения,
• изменение вкуса.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000людей):

• симптомы низкого уровня кальция в крови, включая спазмы или судороги мышц и/или чувство онемения в пальцах или вокруг рта,
• язвы желудка или язвы желудка (иногда серьезные или с кровотечением),
• сужение горла (эзофаг - трубка, соединяющая вашу рот с желудком),
• кожная сыпь, которая ухудшается при воздействии солнечного света,
• язвы в ротовой полости.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000людей):

• Обратитесь к своему врачу, если у вас боль в ухе, ухо выделяет или у вас инфекция уха. Это могут быть признаками повреждения костей уха.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или аптекарю, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкций. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую черезнациональную систему отчетности, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в оригинальном блистере для защиты от влажности и света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав АДРОВАНСА

Активные вещества — алендроновая кислота и колекальциферол (витамин D3).Каждая таблетка АДРОВАНСА 70мг/2.800МЕ содержит 70мг алендроновой кислоты (в виде соли натрия тригидрат) и 70мкг (2.800МЕ) колекальциферола (витамина D3).Каждая таблетка АДРОВАНСА 70мг/5.600МЕ содержит 70мг алендроновой кислоты (в виде соли натрия тригидрат) и 140мкг (5.600МЕ) колекальциферола (витамина D3).

Другие компоненты — микрокристаллическая целлюлоза (E-460), анхидрат лактозы (см. раздел2), среднекетоновые триглицериды, желатина, кроскармелоз натрия, сахароза (см. раздел2), коллоидный диоксид кремния, магния стеарат(E-572), бутилгидрокситолуен(E-321), модифицированный картофельный крахмал и алюмосиликат натрия(E-554).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки АДРОВАНСА 70мг/2.800МЕ имеют белый или слегка желтоватый цвет, форму модифицированной капсулы, с одной стороны — силуэт кости, а с другой стороны — маркировка “710”.Таблетки АДРОВАНСА 70мг/2.800МЕ выпускаются в упаковках по 2, 4, 6 или 12 таблеток.

Таблетки АДРОВАНСА 70мг/5.600МЕ имеют белый или слегка желтоватый цвет, форму модифицированного прямоугольника, с одной стороны — силуэт кости, а с другой стороны — маркировка “270”.Таблетки АДРОВАНСА 70мг/5.600МЕ выпускаются в упаковках по 2, 4 или 12 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю заявителя о разрешении на продажу:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:<{MM/AAAA}>

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu.