Препаратная информация для пользователя

АКСУКСЕЛЬ 30мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

АКСУКСЕЛЬ 60мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

АКСУКСЕЛЬ 90мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

АКСУКСЕЛЬ 120мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

еторикоксиб

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

Содержание листа информации

1.Что такое АКСУКСЕЛЬ и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема АКСУКСЕЛЯ

3.Как принимать АКСУКСЕЛЬ

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение АКСУКСЕЛЯ

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Acoxxel?

• Acoxxelсодержит активное вещество etoricoxib. Acoxxelотносится к группе препаратов, называемых ингибиторами выбранных циклооксигеназы-2 (COX-2). Эти препараты принадлежат к семейству лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).

Для чего используется Acoxxel?

• Acoxxelпомогает снизить боль и отек (воспаление) в суставах и мышцах людей в возрасте от 16лет и старше с артрозом, ревматоидным артритом, спондилитом-анкилозирующим и грыжей.
• Acoxxelтакже используется для краткосрочного лечения умеренной боли после хирургического удаления зуба у людей в возрасте от 16лет и старше.

Что такое артроз?

Артроз — это заболевание суставов. Он приводит к постепенному разрушению хряща, который amortизирует концы костей. Это вызывает отек (воспаление), боль, чувствительность, жесткость и неспособность.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Он вызывает боль, жесткость, отек и прогрессирующую потерю подвижности в затронутых суставах. Он также вызывает воспаление в других областях организма.

Что такое грыжа?

Грыжа — это заболевание, характеризующееся повторяющимися и внезапными приступами сильной боли и воспаления суставов. Это вызвано образованием кристаллов минералов в суставе.

Что такое спондилит-анкилозирующий?

Спондилит-анкилозирующий — это воспалительное заболевание позвоночника и длинных суставов.

Не принимайте Акоксель

• если вы аллергины (чувствительны) на эторикоксиб или на один из других компонентов этого препарата(указанных в разделе6)
• если вы аллергины на противоотечные препараты (АИНЭ), включая аспирин и ингибиторы COX-2 (см. Возможные побочные эффекты, раздел4)
• если у вас есть язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке
• если у вас есть тяжелое заболевание печени
• если у вас есть тяжелое заболевание почек
• если вы беременны или кормите грудью (см. "Беременность, лактация и фертильность")
• если вам меньше 16лет
• если у вас есть воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона, колит или колит
• если у вас высокое артериальное давление, которое не было контролируемо с помощью лечения (спросите у вашего врача или медсестры, если вы не уверены, контролируется ли ваше артериальное давление должным образом)
• если ваш врач диагностировал проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность (средней или тяжелой степени), стенокардию (боль в груди)
• если у вас был инфаркт миокарда, реваскуляризация, периферическая атеросклеротическая болезнь (плохая циркуляция в ногах или ногах из-за сужения или блокировки артерий)
• если у вас был любой тип инсульта (включая транзиторную церебральную недостаточность или транзиторную ишемическую атаку)

Эторикоксиб может слегка увеличить ваш риск инфаркта миокарда и инсульта, и поэтому он не должен использоваться у пациентов, у которых уже были проблемы с сердцем или инсульт.

Если вы думаете, что вы относитесь к одному из этих случаев, не принимайте таблетки, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Акокселя, если:

• у вас есть история язв или кровотечения в желудке.
• вы дефицитны в жидкости, например, в результате долгой болезни с рвотой или диареей.
• у вас есть отек из-за задержки жидкости.
• у вас есть история сердечной недостаточности или любого другого сердечного заболевания.
• у вас есть история высокого артериального давления. Акоксель может повысить артериальное давление у некоторых людей, особенно при высоких дозах, и ваш врач хочет проверить ваше артериальное давление время от времени.
• у вас есть история заболевания печени или почек.
• вы лечитесь от инфекции. Акоксель может маскировать или скрывать лихорадку, которая является признаком инфекции.
• у вас есть диабет, высокий холестерин или вы курите, поскольку это может увеличить ваш риск сердечных заболеваний.
• вы женщина, пытаясь забеременеть.
• вам больше 65лет.

Если вы не уверены, относится ли одна из вышеуказанных ситуаций к вам, поговорите с вашим врачом перед тем, как начать принимать Акоксель, чтобы проверить, подходит ли этот препарат вам.

Акоксель работает так же хорошо у взрослых и молодых пациентов. Если вам больше 65лет, ваш врач хочет следить за вами. Необходимо корректировать дозу у пациентов старше 65лет.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 16лет.

Другие препараты и Акоксель

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

В частности, если вы используете один из следующих препаратов, ваш врач может захотеть контролировать вас, чтобы проверить, работают ли ваши препараты должным образом, когда вы начнете принимать Акоксель:

• препараты, которые делают вашу кровь менее густой (антитромботические препараты), такие как варфарин
• рифампицин (антибиотик)
• метотрексат (препарат, используемый для подавления иммунной системы и часто используемый при ревматоидном артрите)
• циклоспорин или такролимус (препараты, используемые для подавления иммунной системы)
• литий (препарат, используемый для лечения некоторых типов депрессии)
• препараты, используемые для помощи в контроле высокого артериального давления и сердечной недостаточности, называемые ингибиторами ЭКА и антагонистами рецептора ангитензина, например, эналаприл и рамиприл, илтан и валсартан
• диуретики (таблетки для мочи)
• дигоксин (препарат для сердечной недостаточности и неправильного сердечного ритма)
• миноксидил (препарат для высокого артериального давления)
• таблетки или раствор для приема внутрь сальбутамола (препарат для астмы)
• антиконцептивные препараты (сочетание может увеличить риск побочных эффектов)
• гормональная заместительная терапия (сочетание может увеличить риск побочных эффектов)
• аспирина для профилактики инфаркта миокарда или инсульта:

Акоксель можно принимать снизкими дозамиаспирина. Если вы сейчас принимаете низкие дозы аспирина для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не переставайте принимать аспирин, пока не поговорите с вашим врачом

• Аспирина и других противоотечных препаратов (АИНЭ):

не принимайтевысокие дозыаспирина или других противоотечных препаратов, пока вы не закончите принимать Акоксель.

Прием Акокселя с пищей и напитками

Начало действия Акокселя может быть быстрее, если вы принимаете его без пищи.

Беременность, лактацияи фертильность

Беременность

Таблетки Акокселя не следует принимать во время беременности. Не принимайте таблетки, если вы беременны, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете забеременеть. Если вы забеременели, перестаньте принимать таблетки и поговорите с вашим врачом. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть вопросы или если вам нужно больше информации.

Лактация

Неизвестно, удаляется ли Акоксель через молокоматеринское. Если выв периоде лактацииили планируете его, поговорите с вашим врачом перед тем, как начать принимать Акоксель. Если вы принимаете Акоксель,остановите кормление грудью.

Фертильность

Не рекомендуется использовать Акоксель у женщин, которые пытаются забеременеть.

Вождение и использование машин

У некоторых пациентов, принимающих Акоксель, сообщались головокружение и сонливость.

Не водите машину, если вы чувствуете головокружение или сонливость.

Не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете головокружение или сонливость.

Акоксельсодержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу.Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, поговорите с ним перед тем, как начать принимать этот препарат.

Акоксельсодержит соли

Этот препарат содержит менее 23мг соли (1моль) водной таблеткес пленочной оболочкой; это, по сути, "без соли".

Следуйте точно указанным инструкциям по применениюэтого лекарствауказанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Не принимайте больше рекомендованной дозы для вашего заболевания. Ваш врач хочет обсудить ваше лечение время от времени. Важно использовать самую низкую дозу, которая контролирует ваше болевое ощущение, и не принимать Acoxxelдольше, чем необходимо. Это связано с тем, что риск инфаркта миокарда и инсульта может увеличиться после длительного лечения, особенно при высоких дозах.

Доступны различные дозы для этого лекарства, и в зависимости от вашего заболевания, ваш врач назначит вам таблетку с дозой, подходящей для вас.

Рекомендуемая доза:

Артроз

Рекомендуемая доза составляет 30мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 60мг один раз в день, если это необходимо.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза составляет 60мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 90мг один раз в день, если это необходимо.

Анизилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза составляет 60мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 90мг один раз в день, если это необходимо.

Ситуации острых болей

Etoricoxib следует использовать только в течение периода острой боли.

Готова

Рекомендуемая доза составляет 120мг один раз в день, которая должна использоваться только в течение периода острой боли, ограниченного до максимального количества 8дней лечения.

Боль после хирургического вмешательства после стоматологической операции

Рекомендуемая доза составляет 90мг один раз в день, ограниченная до максимального количества 3дней лечения.

Пациенты с проблемами печени

• Если у вас легкая болезнь печени, не принимайте больше 60мг в день.
• Если у вас средняя болезнь печени, не принимайте больше30мг в день.

Использование у детей и подростков

Дети или подростки в возрасте менее 16лет не должны принимать таблетки Acoxxel.

Пациенты в возрасте 65лет и старше

Не требуется коррекция дозы у пациентов в возрасте 65лет и старше. Как и с другими лекарствами, следует быть осторожными с пациентами пожилого возраста.

Форма применения

Acoxxelпринимается перорально. Принимайте таблетки один раз в день. Acoxxelможно принимать с или без пищи.

Если вы принимаете слишком много Acoxxel

Никогда не принимайте больше таблеток, чем те, которые назначил ваш врач. Если вы принимаете слишком много таблеток Acoxxel, обратитесь за медицинской помощью как можно скорее.

В случае передозировки или случайного приема, также можно позвонить в Токсикологический центр, Телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к лекарству к врачу.

Если вы забыли принять Acoxxel

Важно принимать Acoxxelпо назначению вашего врача. Если вы забыли принять таблетку, просто продолжайте принимать таблетки по обычному графику на следующий день.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из этих признаков, прекратите приниматьAcoxxelи немедленно поговорите с вашим врачом (см. раздел2.Что нужно знать перед началом приема Acoxxel):

• тяжелое дыхание, грудная боль или отек стопы, или если они ухудшаются
• желтуха кожи и глаз (желтуха) - это признаки проблем с печенью
• сильная или постоянная боль в животе или черные испражнения
• аллергическая реакция - это может включать проблемы с кожей, такие как язвы или образование пузырей, или отек лица, губ, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется следующей конвенцией:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10людей)

Частые (могут повлиять на до 1 из 10людей)

Низкая частота (могут повлиять на до 1 из 100людей)

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000людей)

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000людей)

Следующие побочные эффекты могут возникнуть во время лечения Acoxxel:

Очень частые:

• боль в животе

Частые:

• остеит (инфламация и боль после извлечения зуба)
• отек ног и/или стоп из-за отекания жидкости (эдема)
• синдром мерцания, головная боль
• палпитации (быстрый или нерегулярный сердечный ритм), аритмия
• повышенная артериальная гипертензия
• бронхоспазм (тяжелое дыхание или затруднение дыхания)
• застой, запор, газы (избыток газов), гастрит (инфламация внутренней оболочки желудка), жжение, диарея, диспепсия/болезненность желудка,тошнота, рвота, инфламация пищевода, язвы рта
• изменения в анализах крови, связанных с печенью
• гематомы
• слабость и усталость, гриппоподобная болезнь

Низкая частота:

• гастроэнтерит (инфламация желудочно-кишечного тракта, затрагивающая желудок и тонкий кишечник/катарр гастрит), простуда, бактериальная инфекция мочевого пузыря
• изменения в результатах лабораторных исследований (снижение количества красных кровяных телец, снижение количества белых кровяных телец, снижение количества тромбоцитов)
• гиперчувствительность (аллергическая реакция, включая уратсию, которая может быть достаточно серьезной, чтобы требовать немедленной медицинской помощи)
• повышение или снижение аппетита, увеличение веса
• анxiety, депрессия, снижение умственной ясности; видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии)
• изменение вкуса, неспособность спать, онемение или мурашки, сонливость
• замутнение зрения, раздражение и покраснение глаз
• шум в ушах, вертиго (чувство вращения, находясь в состоянии покоя)
• анормальный сердечный ритм (фибрилляция предсердий), быстрый сердечный ритм, сердечная недостаточность, чувство давления, давления или тяжести в груди (ангина сердца), инфаркт миокарда
• отек, инфаркт мозга, мини-инфаркт мозга (ишемический приступ), резкое повышение артериального давления, инфламация кровеносных сосудов
• кашель, отсутствие дыхания, носовое кровотечение
• отек желудка, изменения в поведении кишечника, сухость во рту, язва желудка, инфламация внутренней оболочки желудка, которая может быть достаточно серьезной, чтобы вызвать кровотечение, синдром раздраженного кишечника, инфламация поджелудочной железы
• отек лица, высыпания или зуд кожи, покраснение кожи
• крампл/спазм мышц, боль/ригидность мышц

• повышение уровня калия в крови, изменения в результатах лабораторных исследований или анализах мочи, связанных с почками, серьезные проблемы с почками

• грудная боль

Редкие:

• ангиоэдема (аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания, что может быть достаточно серьезным, чтобы требовать немедленной медицинской помощи)/анфилактические/анфилактоидные реакции, включая шок (серьезная аллергическая реакция, требующая немедленной медицинской помощи)

• беспокойство, нервозность
• проблемы с печенью (гепатит)
• низкий уровень натрия в крови
• изменение печени, желтуха кожи и/или глаз (желтуха)
• грубые кожные реакции

Сообщение о побочных эффектах:
Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препаратпосле даты окончания срока годности, указанной на коробке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на коробке.

Флаконы: храните упаковку плотно закрытой для защиты от влажности.

Бляшки: храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕфармацевта. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставАкокссел

• Активное вещество — эторикоксиб. Каждая покрытая пленкой таблетка содержит 30, 60, 90 или 120мг эторикоксиба.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:гидрогидрат кальция фосфата, кроскармелоз натрия, магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза.

Покрытие таблетки: карнаубовое воско, моногидрат лактозы, гипромелоза, диоксид титана (E-171), триацетин. Таблетки по 30, 60 и 120мг также содержат желтый оксид железа (E-172, пищевой краситель) и индиго кармин (E-132, пищевой краситель).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Акокссел доступны в четырех дозах:

Таблетки, покрытые пленкой по 30мг, зеленовато-синие, в форме яблока, биконвексные, с надпечаткой «ACX 30» на одной стороне и «101» на другой.

Таблетки, покрытые пленкой по 60мг, темно-зеленые, в форме яблока, биконвексные, с надпечаткой «200» на одной стороне и гладкие на другой.

Таблетки, покрытые пленкой по 90мг, белые, в форме яблока, биконвексные, с надпечаткой «202» на одной стороне и гладкие на другой.

Таблетки, покрытые пленкой по 120мг, светло-зеленые, в форме яблока, биконвексные, с надпечаткой «204» на одной стороне и гладкие на другой.

Размеры упаковок:

30мг:

Размеры упаковок:2, 7, 14, 20, 28, 49, 98таблеток илимультитаблетки, содержащие 98(2упаковки по 49)таблеток в блистерах.

60мг:

Размеры упаковок:2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100таблеток илимультитаблетки, содержащие 98 (2упаковки по 49)таблеток в блистерах; или 30 и 90таблеток в флаконах с десикантом. Десикант (один или два упаковки) флакона, используемый для сохранения таблеток сухими, не следует принимать внутрь.

90 и 120мг:

Размеры упаковок:2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100таблеток илимультитаблетки, содержащие 98 (2упаковки по 49)таблеток в блистерах; или 30 и 90таблеток в флаконах с десикантом. Десикант (один или два упаковки) флакона, используемый для сохранения таблеток сухими, не следует принимать внутрь.

60, 90 и 120мг:

Блистеры из алюминия/алюминия (одноуровневые) в упаковках по 50 или 100таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Ответственный за производство

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

или

Organon Heist bv

Industriepark30

2220Heist‑op‑den‑Берг

Бельгия

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ГерманияACOXXEL 30, 60, 90, 120мг Фильм-таблетки

ИспанияACOXXEL30,60, 90, 120мг таблетки, покрытые пленкой

ПортугалияACOXXEL30,60, 90, 120мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последней ревизии этого проспекта:05/2021.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)