Противопоказания: Информация для пользователя

Аcido Валпроико Ауровитас 300 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

валпроат натрия/ацид валпроик

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте этот листок рекомендаций внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот листок рекомендаций, поскольку вы можете понадобиться прочитать его снова.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке рекомендаций. См. раздел 4.

1.Что такоеАcido Валпроико Ауровитаси для чего он используется

2.Что вы должны знать перед началом приемаАcido Валпроико Ауровитас

3.Как приниматьАcido Валпроико Ауровитас

4.Возможные побочные эффекты

5.ХранениеАcido Валпроико Ауровитас

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ацид валпроико относится к группе препаратов, используемых для лечения эпилепсии:

•Парциальная или генерализованная эпилепсия.

•Генерализованная первичная эпилепсия: конвульсивная (клоническая, тоническая, тонино-клоническая, миоклоническая) и не конвульсивная или кризис отсутствия.

•Парциальная эпилепсия: простые и сложные конвульсии.

•Генерализованные вторичные конвульсии.

•Лечение смешанных и генерализованных конвульсий идиопатических и/или генерализованной эпилепсии с симптомами (Вест и Леннокс-Гасто).

Ацид валпроико является препаратом, используемым для лечения мании, в которой вы можете чувствовать себя очень возбужденным, эйфоричным, возбужденным, энтузиазмом или гиперактивным. Мания возникает в болезни, называемой «биполярным расстройством». Ацид валпроико может использоваться, когда не может быть использован литий.

Не принимайтеАцид Валпроик Ауровитас

Если вы аллергины на ацид валпроик, валпроат натрия или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).

Болезнь Биполярная

•Для лечения болезни биполярной, не следует принимать ацид валпроик, если вы беременны.

•Для лечения болезни биполярной, если вы женщина, способная к зачатию, не следует принимать ацид валпроик, кроме как в том случае, если вы используете эффективный метод контрацепции (антиконцептив) во время всего лечения ацид валпроиком. Не переставайте принимать ацид валпроик или ваш антиконцептив, пока не поговорите с вашим врачом. Ваш врач посоветует вам (см. ниже в «Беременность, грудное вскармливание и фертильность - Важное предупреждение для женщин»).

Эпилепсия

•Для лечения эпилепсии, не следует принимать ацид валпроик, если вы беременны, кроме как в том случае, если не работает ни один другой метод лечения.

•Для лечения эпилепсии, если вы женщина, способная к зачатию, не следует принимать ацид валпроик, кроме как в том случае, если вы используете эффективный метод контрацепции (антиконцептив) во время всего лечения ацид валпроиком. Не переставайте принимать ацид валпроик или ваш антиконцептив, пока не поговорите с вашим врачом. Ваш врач посоветует вам (см. ниже в «Беременность, грудное вскармливание и фертильность - Важное предупреждение для женщин»).

•

•Если у вас сейчас гепатит или другая болезнь печени.

•Если у вас есть нарушение функции печени или поджелудочной железы.

•Если у вас есть семейная или личная история гепатита, особенно вызванного лекарствами.

•Если у вас есть порфирия печени (редкая метаболическая болезнь).

•Если у вас есть генетическое нарушение, которое приводит к митохондриальной болезни (например, синдром Алперс-Хюттенлохера).

•Если у вас есть известная метаболическая болезнь, например, нарушение цикла мочевины.

Если вы думаете, что у вас есть один из этих проблем, или если у вас есть какие-либо сомнения, поговорите с вашим врачом перед приемом ацид валпроика.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Ацид Валпроик Ауровитас.

•Если вы, или ваш ребенок, вдруг заболевают, особенно если это происходит в первые месяцы лечения и, особенно, если это повторяется, включая рвоту, крайнюю усталость, боль в животе, сонливость, слабость, потерю аппетита, боль в животе, тошнота, желтуха (желтая окраска кожи и глаз), отек ног, ухудшение эпилепсии или общее чувство недомогания. В этом случае немедленно обратитесь к вашему врачу. В небольшом количестве случаев ацид валпроик может повлиять на печень (и редко на поджелудочную железу).

•Если ацид валпроик назначается детям младше 3 лет, одновременно принимающим другие противоэпилептические препараты, кроме ацид валпроика, или страдающим другой нервной или метаболической болезнью, или тяжелой формой эпилепсии.

•Особенно у детей младше 3 лет, ацид валпроик не следует принимать одновременно с другими препаратами, содержащими ацетилсалициловую кислоту (аспирина).

•Если у вас есть системный лупус (редкая болезнь).

•Если у вас есть любая метаболическая болезнь, особенно генетические нарушения, такие как нарушения цикла мочевины, поскольку существует повышенный риск увеличения уровня аммония в крови.

•Если у вас есть нарушение функции почек. Возможно, ваш врач захочет контролировать уровень валпроата натрия в крови или корректировать дозу.

•Если у вас есть увеличение веса, вызванное увеличением аппетита.

•Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как валпроат натрия/ацид валпроик, подумали о самоубийстве. Если у вас когда-либо были такие мысли, немедленно обратитесь к вашему врачу.

•Если у вас есть дефицит карнитин-пальмитоилтрансферазы (CPT) типа II.

•Если вы знаете, что у вашей семьи есть генетическое нарушение, которое приводит к митохондриальной болезни.

•Как и с другими противоэпилептическими препаратами, судорожные припадки могут ухудшиться или появиться чаще, когда вы принимаете этот препарат. Если это происходит, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Дети и подростки

Дети и подростки младше 18 лет.

Ацид валпроик не следует использовать у детей и подростков младше 18 лет для лечения мании.

Другие препараты и Ацид Валпроик Ауровитас

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать другой препарат.

Некоторые препараты могут изменить действие ацид валпроика или наоборот. Среди этих препаратов есть:

•Противопсихотические препараты (используемые для лечения психологических заболеваний).

•Препараты, используемые для лечения депрессии.

•Бензодиазепины, используемые для сна или лечения тревоги.

•Литий.

•Руфинамид.

•Ацетазоламид.

•Ингибиторы протеазы, такие как лопинавир, ритонавир (используемые для лечения ВИЧ).

•Колестирامین.

•Другие препараты, используемые для лечения эпилепсии, включая фенобарбитал, фенитоин, примидон, ламотриджин, карбамазепин, топирамат, фелбамат.

•Оланзапин и кветиапин (используемые для лечения психологических заболеваний).

•Зидовудин (используемый для лечения ВИЧ или СПИДа).

•Мефлоquina (используемый для профилактики и лечения малярии).

•Салицилаты (см. также «Предупреждения и предостережения - Дети младше 3 лет»).

•Противозамерзайки (используемые для предотвращения образования кровяных сгустков).

•Симетидин (используемый для лечения язв желудка).

•Эритромицин и рифампицин.

•Карбапенемы, такие как имипенем, панипенем или меропенем (антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций). Должно быть избегано сочетание ацид валпроика с карбапенемами, поскольку это может снизить действие валпроата натрия.

•Пропофол (анестетик).

•Метамизол, используемый для лечения боли и лихорадки.

•Препараты, содержащие эстрогены (включая некоторые противозачаточные таблетки).

Ацид валпроик может увеличить действие нимодино (препарата, используемого для лечения гипертонии, стенокардии и заболеваний кровеносных сосудов).

Эти и другие препараты могут быть изменены или изменить действие ацид валпроика. Возможно, потребуется корректировка дозы препарата или замена на другой препарат. Ваш врач или фармацевт может посоветовать вам и дать вам больше информации о препаратах, с которыми следует быть осторожными или избегать при приеме ацид валпроика.

Принимайте Ацид Валпроик Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Ацид валпроик можно принимать с пищей и/или напитками.

Рекомендуется не употреблять алкоголь во время лечения.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Важное предупреждение для женщин

Болезнь Биполярная

•Для лечения болезни биполярной, не следует принимать ацид валпроик, если вы беременны.

•Для лечения болезни биполярной, если вы женщина, способная к зачатию, не следует принимать ацид валпроик, кроме как в том случае, если вы используете эффективный метод контрацепции (антиконцептив) во время всего лечения ацид валпроиком. Не переставайте принимать ацид валпроик или ваш антиконцептив, пока не поговорите с вашим врачом. Ваш врач посоветует вам (см. ниже в «Беременность, грудное вскармливание и фертильность - Важное предупреждение для женщин»).

Эпилепсия

•Для лечения эпилепсии, не следует принимать ацид валпроик, если вы беременны, кроме как в том случае, если не работает ни один другой метод лечения.

•Для лечения эпилепсии, если вы женщина, способная к зачатию, не следует принимать ацид валпроик, кроме как в том случае, если вы используете эффективный метод контрацепции (антиконцептив) во время всего лечения ацид валпроиком. Не переставайте принимать ацид валпроик или ваш антиконцептив, пока не поговорите с вашим врачом. Ваш врач посоветует вам (см. ниже в «Беременность, грудное вскармливание и фертильность - Важное предупреждение для женщин»).

Риски валпроата при его приеме во время беременности (независимо от заболевания, для которого он используется)

•Поговорите с вашим врачом немедленно, если вы планируете беременность или беременны.

•Валпроат сопряжен с риском при его приеме во время беременности. С повышенной дозой риск выше, но все дозы сопряжены с риском.

•Он может вызвать серьезные дефекты развития и повлиять на способность ребенка развиваться и расти. Обычные дефекты развития, которые были зарегистрированы, включают спинальную дыру (где косточки позвоночника не развиваются должным образом); дефекты черепа и лица, сердца, почек, мочевыводящих путей, половых органов и дефекты конечностей и множественные дефекты, связанные с несколькими органами и частями тела. Дефекты развития могут привести к серьезным ограничениям.

•Были зарегистрированы проблемы с слухом или глухотой у детей, подвергшихся воздействию валпроата во время беременности.

•Были зарегистрированы офтальмологические дефекты у детей, подвергшихся воздействию валпроата во время беременности, в сочетании с другими конгенитальными дефектами. Эти офтальмологические дефекты могут повлиять на зрение.

•Если вы принимаете валпроат во время беременности, у вас выше риск, чем у других женщин, иметь ребенка с дефектами развития, требующими медицинского вмешательства. Поскольку валпроат использовался в течение многих лет, известно, что из женщин, принимающих валпроат, у 10 из каждых 100 детей развиваются дефекты развития. В сравнении с 2-3 детьми из каждых 100, рожденных у женщин, не страдающих эпилепсией.

•Оценивается, что до 30-40% детей в возрасте дошкольного возраста, у которых матери принимали валпроат во время беременности, могут иметь проблемы с развитием в детстве. Затрудненные дети могут говорить и ходить медленнее, быть менее умными, чем другие дети, и иметь проблемы с языком и памятью.

•У детей, подвергшихся воздействию валпроата, чаще диагностируются расстройства аутистического спектра, и есть некоторые доказательства того, что эти дети могут развивать симптомы расстройства дефицита внимания и гиперактивности (ТДАХ).

•Перед назначением вам этого препарата, ваш врач объяснил вам, что может произойти с вашим ребенком, если вы беременны. Если вы решите позже, что хотите иметь ребенка, не переставайте принимать ацид валпроик или ваш антиконцептив, пока не поговорите с вашим врачом.

•Если вы отец или опекун ребенка, принимающего валпроат, свяжитесь с вашим врачом, когда ваш ребенок, принимающий валпроат, достигнет менархе (первого месячных).

•Некоторые противозачаточные таблетки (противозачаточные таблетки, содержащие эстрогены) могут снизить уровень валпроата в крови. Обязательно поговорите с вашим врачом о наиболее подходящем методе контрацепции (антиконцептиве).

•Поговорите с вашим врачом о приеме ацид фолиата, когда вы пытаетесь иметь ребенка. Ацид фолиат может снизить общий риск спинальной дыры и раннего выкидыша, который существует во всех беременностях. Однако маловероятно, что он снизит риск дефектов развития, связанных с приемом валпроата.

Выберите и прочтите ситуацию, которая вас касается из приведенных ниже:

•Я начинаю лечение ацид валпроиком

•Я принимаю ацид валпроик и не планирую беременность

•Я принимаю ацид валпроик и планирую беременность

•Я беременна и принимаю ацид валпроик

Я начинаю лечение ацид валпроиком

Если это первое время, когда вам назначен ацид валпроик, ваш врач объяснил вам риски для плода, если вы беременны. Как только вы достигнете репродуктивного возраста, вам необходимо убедиться, что вы используете эффективный метод контрацепции (антиконцептив) без перерыва во время всего лечения ацид валпроиком. Поговорите с вашим врачом или клиникой по планированию семьи, если вам нужна консультация по контрацепции.

Важные сообщения:

•Должно быть исключено беременность перед началом лечения ацид валпроиком, путем результата теста на беременность, подтвержденного вашим врачом.

•Вы должны использовать эффективный метод контрацепции (антиконцептив) во время всего лечения ацид валпроиком.

•Вы должны поговорить с вашим врачом о методах контрацепции (антиконцептиве). Ваш врач даст вам информацию о том, как предотвратить беременность, и может направить вас к специалисту, чтобы посоветовать вам по контрацепции.

•Вы должны посещать регулярные консультации (по крайней мере, один раз в год) с опытным специалистом по лечению болезни биполярной или эпилепсии. Во время этой встречи ваш врач убедится, что вы знаете и понимаете все риски и предупреждения, связанные с приемом валпроата во время беременности.

•Напишите своему врачу, если вы хотите иметь ребенка.

•Поговорите с вашим врачом немедленно, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Я принимаю ацид валпроик и не планирую беременность

Если вы продолжаете принимать ацид валпроик, но не планируете беременность, убедитесь, что вы используете эффективный метод контрацепции (антиконцептив) без перерыва во время всего лечения ацид валпроиком. Поговорите с вашим врачом или клиникой по планированию семьи, если вам нужна консультация по контрацепции.

Важные сообщения:

•Вы должны использовать эффективный метод контрацепции (антиконцептив) во время всего лечения ацид валпроиком.

•Вы должны поговорить с вашим врачом о контрацепции (антиконцептиве). Ваш врач даст вам информацию о том, как предотвратить беременность, и может направить вас к специалисту, чтобы посоветовать вам по контрацепции.

•Вы должны посещать регулярные консультации (по крайней мере, один раз в год) с опытным специалистом по лечению болезни биполярной или эпилепсии. Во время этой встречи ваш врач убедится, что вы знаете и понимаете все риски и предупреждения, связанные с приемом валпроата во время беременности.

•Напишите своему врачу, если вы хотите иметь ребенка.

•Поговорите с вашим врачом немедленно, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Я принимаю ацид валпроик и планирую беременность

Если вы планируете беременность, сначала запишитесь на прием к своему врачу.

Не переставайте принимать ацид валпроик или ваш антиконцептив, пока не поговорите с вашим врачом. Ваш врач посоветует вам.

Дети, рожденные от матерей, принимающих валпроат, сопряжены с серьезными рисками развития дефектов развития и проблем с развитием, которые могут быть серьезно ограничены. Ваш врач направит вас к опытному специалисту по лечению болезни биполярной или эпилепсии, чтобы оценить возможности альтернативного лечения.

В исключительных случаях, когда ацид валпроик является единственным вариантом лечения во время беременности, вы будете строго контролироваться, как для лечения основной болезни, так и для наблюдения за развитием плода. Вы и ваш партнер можете получить консультацию и поддержку по беременности с воздействием валпроата.

Поговорите с вашим врачом о приеме ацид фолиата. Ацид фолиат может снизить общий риск спинальной дыры и раннего выкидыша, который существует во всех беременностях. Однако маловероятно, что он снизит риск дефектов развития, связанных с приемом валпроата.

Важные сообщения:

•Не переставайте принимать ацид валпроик, пока не скажет вам это ваш врач.

•Не переставайте использовать ваш антиконцептив, пока не поговорите с вашим врачом и не разработаете план, чтобы убедиться, что ваша болезнь контролируется и снижены риски для вашего ребенка.

•Сначала запишитесь на прием к своему врачу. Во время этой встречи ваш врач убедится, что вы знаете и понимаете все риски и предупреждения, связанные с приемом валпроата во время беременности.

•Напишите своему врачу, если вы хотите иметь ребенка.

•Поговорите с вашим врачом немедленно, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Я беременна и принимаю ацид валпроик

Не переставайте принимать ацид валпроик, пока не скажет вам это ваш врач, поскольку ваша болезнь может ухудшиться. Срочно запишитесь на прием к своему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Ваш врач посоветует вам.

Дети, рожденные от матерей, принимающих валпроат, сопряжены с серьезными рисками развития дефектов развития и проблем с развитием, которые могут быть серьезно ограничены.

Ваш врач направит вас к опытному специалисту по лечению болезни биполярной или эпилепсии, чтобы оценить возможности альтернативного лечения.

В исключительных случаях, когда ацид валпроик является единственным вариантом лечения во время беременности, вы будете строго контролироваться, как для лечения основной болезни, так и для наблюдения за развитием плода. Вы и ваш партнер можете получить консультацию и поддержку по беременности с воздействием валпроата.

Поговорите с вашим врачом о приеме ацид фолиата. Ацид фолиат может снизить общий риск спинальной дыры и раннего выкидыша, который существует во всех беременностях. Однако маловероятно, что он снизит риск дефектов развития, связанных с приемом валпроата.

Важные сообщения:

•Срочно запишитесь на прием к своему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

•Не переставайте принимать ацид валпроик, пока не скажет вам это ваш врач.

•Должно быть направлено к опытному специалисту по лечению болезни биполярной или эпилепсии, чтобы оценить возможности альтернативного лечения.

•Вы должны получить консультацию и поддержку по беременности с воздействием валпроата.

•Должно быть направлено к специалисту по мониторингу беременности для обнаружения возможного развития дефектов.

Убедитесь, что прочитали Пособие для пациента, которое вам предоставит ваш врач. Ваш врач прокомментирует Аналитический лист риск и попросит вас его подписать и сохранить. Ваш фармацевт также предоставит вам Паспорт пациента, чтобы помочь вам запомнить риски валпроата, если вы принимаете его во время беременности.

Грудное вскармливание

Поскольку только небольшие количества ацид валпроика проходят в грудном молоке, обычно нет риска для ребенка, и обычно не требуется прекращение грудного вскармливания. Однако обязательно поговорите с вашим врачом о возможности продолжения грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Ацид валпроик может вызывать сонливость или головокружение у некоторых людей, особенно в начале лечения или при приеме с другими противоэпилептическими препаратами или бензодиазепинами. Убедитесь, что вы знаете, как реагируете на ацид валпроик, перед тем как вести машину, использовать инструменты или машины или заниматься другими деятельностями, которые могут быть опасными, если вы сонливы или головокружены.

Ацид Валпроик Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит 27,8 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждой таблетке. Это соответствует 1,39% суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Лечение с помощью ацидоваляпроата должно начинаться и контролироваться врачом, специализирующимся в лечении эпилепсии или биполярного расстройства.

Убедитесь, что вы регулярно посещаете врача. Это очень важно, поскольку доза, которую вы принимаете, может потребовать изменения в течение времени.

Дневная доза ацидоваляпроата устанавливается врачом в зависимости от возраста и веса; Однако, следует учитывать значительные индивидуальные вариации чувствительности к валпроату. Оптимальная доза устанавливается в основном в зависимости от клинической реакции. При плохом контроле судорог или подозрении на побочные эффекты может быть рекомендована измерение уровня в крови для дополнения клинического мониторинга. Эффективный терапевтический диапазон для уровня ацидоваляпроата в крови обычно составляет 40-100 мг/л (300-700 мкмоль/л).

Начало лечения ацидоваляпроатом (оральный путь)

•Если вы не принимаете другой противоэпилептический препарат, лучше было бы увеличить ацидоваляпроат путем последовательной администрации доз с интервалом 2-3 дня для достижения оптимальной дозы через неделю.

•Если вы принимаете другой противоэпилептический препарат, ацидоваляпроат следует увеличивать постепенно для достижения оптимальной дозы через примерно 2 недели, а другой препарат следует постепенно уменьшать до полного удаления.

•Если вам необходимо комбинировать его с другими противоэпилептическими препаратами, они должны быть постепенно корректированы (см. раздел 2 «Другие лекарства и Ацидоваляпроат АуроВитас»).

На практике: администрирование ацидоваляпроата (оральный путь)

Дозировка:

Доза должна начинаться с 10-15 мг/кг в день, с постепенным увеличением до достижения оптимальной дозы (см. раздел «Начало лечения ацидоваляпроатом (оральный путь)»). Обычно это находится между 20 и 30 мг/кг.

Однако, если не удается достичь контроля судорог в этом диапазоне, дозу можно увеличить; пациентов следует тщательно наблюдать (поэтому важны визиты к врачу) при ежедневных дозах выше 50 мг/кг (см. раздел 2).

•В детском возрасте обычная доза составляет примерно 30 мг/кг в день.

•Взрослым обычно назначается доза в диапазоне 20-30 мг/кг в день.

•Хотя фармакокинетические параметры изменяются у пожилых людей, они не считались клинически значимыми; поэтому доза должна быть определена в зависимости от клинической реакции (контроль судорог).

Лечение мании, связанной с биполярными расстройствами

Ваш врач должен индивидуально устанавливать и контролировать вашу ежедневную дозировку.

Начальная доза:

Рекомендуемая начальная ежедневная доза составляет 750 мг.

Дозу следует увеличивать как можно быстрее для достижения наименьшей терапевтической дозы, которая вызывает желаемый клинический эффект.

Средняя ежедневная доза:

Рекомендуемые ежедневные дозы обычно варьируются от 1 000 мг до 2 000 мг. В исключительных случаях дозу можно увеличить до 3 000 мг/день. Дозу следует корректировать в зависимости от индивидуальной клинической реакции.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Форма выпуска:

Оральный путь.

Дневная доза может быть разделена на две дозы.

Принимайте лекарство в течение времени, которое считает необходимым ваш врач, и в течение времени, которое вы будете принимать.

Если вы считаете, что действие ацидоваляпроата слишком сильное или слабое, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Пациенты с проблемами почек

Ваш врач может решить корректировать вашу дозу.

Если вы принимаете большеАцидоваляпроата АуроВитас, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Передозировка ацидоваляпроата может быть опасной. Сообщите своему врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу. Симптомы отравления обычно проявляются в виде комы, гипотонии мышц, гипорефлексии, мiosis, нарушения дыхательной функции, метаболической ацидозы.

Однако симптомы могут быть разнообразными и были зарегистрированы судороги в присутствии очень высоких плазматических уровней. Были зарегистрированы случаи гипертонического интрацеребрального давления, связанные с церебральным отеком. Лечение передозировки должно быть симптоматическим: гастроскопия, полезна до 10-12 часов после приема, и мониторинг кардиореспираторной функции. Налоксон был успешно использован в нескольких изолированных случаях.

Если вы забыли принятьАцидоваляпроат АуроВитас

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Продолжайте принимать лекарство в соответствии с указаниями вашего врача. Если вы пропустили несколько доз, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Если вы прерываете лечение сАцидоваляпроатом АуроВитас

Не прерывайте или изменяйте дозу ацидоваляпроата без консультации с вашим врачом. Ваша болезнь может ухудшиться, если вы прерываете лечение ацидоваляпроатом без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Эти эффекты обычно легкие или умеренные.

Побочные эффекты могут быть редкими (грубыми), но в большинстве случаев они не являются таковыми. Они обычно обратимы, но также может потребоваться медицинское лечение для некоторых из них:

-Рвота, тошнота или боль в животе и диарея, особенно в начале лечения.

-Боль в голове.

-Тремор, сонливость, седация, нестабильность при ходьбе.

-Экстрапирамидные расстройства (расстройства движений).

-Агрессивность, возбуждение, расстройства внимания, аномальное поведение и гиперактивность.

-Мигрень.

-Пожилой чувство в руках и ногах.

-Видеть, чувствовать и слышать вещи, которые не существуют (аллюзии).

-Кожные реакции, такие как сыпь на коже.

-Кратковременная потеря волос, аномальное рост волос, аномальная текстура волос, изменение цвета волос.

-Увеличение роста волос, особенно у женщин, вирилизация, акне (гиперандрогенизм).

-Расстройства ногтей и кожи под ногтями (часто).

-Изменения в менструальном цикле у женщин.

-Потеря слуха.

-Расстройства десен (язычков).

-Боль в ротовой полости, отек в ротовой полости, язвы в ротовой полости и ощущение жжения в ротовой полости (стоматит).

-Быстрое и неуправляемое движение глаз.

-Аллергическая реакция.

-Отек нижних конечностей (отек).

-Увеличение веса.

-Ожирение (редко).

-Проблемы с почками, энурез (неумышленное мочеиспускание во сне) или более частое мочеиспускание.

-Понижение температуры тела.

-Нерожность мужских половых клеток.

-Потеря памяти и когнитивные расстройства.

-Расстройства обучения.

-Двойное зрение.

Были зафиксированы изменения в костях, включая остеопению и остеопороз (дескальцификация костей). Consulte своего врача или фармацевта, если вы находитесь в длительном лечении с антиэпилептическими препаратами, у вас есть предыстория остеопороза или вы принимаете стероиды.

Сообщите своему врачу немедленно, если появится любой из следующих побочных эффектов (которые считаются серьезными). Возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:

-Изменение уровня сознания, странное поведение, связанное (или не связанное) с более частой или более серьезной частотой судорог, потеря ориентации, особенно если одновременно принимается с препаратами, содержащими фенобарбитал и топирамат или если доза валпроата была резко увеличена.

-Рвота, сильная усталость, боль в животе (срочно обратитесь к врачу для оценки возможной панкреатита. В случае подтвержденного панкреатита следует прекратить прием валпроата содия), сонливость, слабость, потеря аппетита, сильная боль в животе, тошнота, желтуха (желтоватый цвет кожи и/или глаз), отек нижних конечностей или ухудшение эпилепсии или общее чувство дискомфорта.

-Проблемы с коагулацией крови.

-Спонтанный появление гематом или кровотечения.

-Пузырьки с отслоением кожи.

-Глубокое снижение количества белых кровяных телец или недостаточность костного мозга, которая иногда проявляется в виде лихорадки и затрудненного дыхания.

-Безумие, вызванное снижением уровня натрия в крови.

-Аллергический отек с появлением зудящих волдырей, часто вокруг глаз, губ, горла и в некоторых случаях на руках и ногах.

-Синдром, вызванный препаратом, который характеризуется сыпью, лихорадкой, увеличением размеров лимфатических узлов и возможным нарушением функции других органов.

-Гипоактивность щитовидной железы, которая может вызывать усталость или набор веса (гипотиреоз).

-Аллергическая реакция, вызывающая боль в суставах, сыпь и лихорадку (системный эритематозный лупус).

-Экстрапирамидные расстройства (непроизвольные движения).

-Трудности с дыханием и боль, вызванные воспалением легких (плевральный экссудат).

-Мышечная боль и мышечная слабость (рабдомиолиз).

-Заболевание почек;неумышленное мочеиспускание (мочеиспускание во сне).

-Увеличение частоты и серьезности судорог.

Валпроат также может вызывать снижение количества тромбоцитов или красных кровяных телец.

Дополнительные побочные эффекты у детей

Некоторые побочные эффекты валпроата случаются чаще у детей или являются более серьезными, чем у взрослых. Это включает в себя повреждение печени, панкреатит, агрессивность, возбуждение, нарушение внимания, аномальное поведение, гиперактивность и расстройства обучения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для использования у человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере, картонной упаковке или флаконе, после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки.Попросите аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставАцид Валпроик Ауровитас

-Активные вещества: валпроат натрия и ацид валпроик. Каждый таблетка с длительным высвобождением содержит 199,80 мг валпроата натрия и 87 мг ацид валпроика (эквивалент 300 мг валпроата натрия).

-Прочие компоненты:

Ядро таблетки:сухой коллоидный кремнезём, гипромелоза типа 2208 (15000 сПу), гипромелоза типа 2910 (4000 сПу) и калиевый ацетосульфам.

Нанесение на таблетку:содий лаурилсульфат, дибутилсебакат, основной бутиловый метакриловый полимер, магниевый стеарат, диоксид титана (E171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки с пленочной оболочкой белого или светло-белого цвета, овальные, биконвексные, с разрезом на обеих сторонах. Таблетку можно разделить на равные части.

Ацид Валпроик Ауровитас таблетки с длительным высвобождениемнаходится в блистере (тройной ламинированный холодный штампованный (Ал-Ал)) и в флаконе (флакон из высокоденситетного политетрафторэтилена белого цвета и флакон из полипропилена белого цвета, закрытый пробкой из полипропилена белого цвета с гелем из кремнезема как десикантом).

Размеры упаковки в блистере:

300 мг: 20, 30, 50, 60, 90 и 100 таблетокс длительным высвобождением.

Размеры упаковки в флаконе:

28 таблетокс длительным высвобождением.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Исполнительная организация и ответственный за производство

Исполнительная организация

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуга, BBG 3000

Мальта

О

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Испания:Ацид Валпроик Ауровитас 300 мг таблетки с длительным высвобождением EFG

Нидерланды:Натриумвалпроат Хроно Ауробиндо 300 мг, таблетки с длительным высвобождением

Португалия:Ацид Валпроик Генерис Фарм

Дата последней проверки этого проспекта:март 2023

Другие источники информации

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR, включенный в проспект с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию на следующем веб-адресе:https://cima.aemps.es/info/84517.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).