Противорецептор: информация для пользователя

Ацид Микофенолик Стада 360 мг гастрорезистентные таблетки EFG

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
  - Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такоеАцид Микофенолик Стадаи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаАцид Микофенолик Стада

3. Как приниматьАцид Микофенолик Стада

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеАцид Микофенолик Стада

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат содержит вещество, называемое микофенолат натрия. Он принадлежит к классу препаратов, известных как иммунодепрессанты.

Микофенолат натрия используется для предотвращения того, чтобы система иммунной защиты вашего организма отвергнет пересаженный почечный орган. Он используется вместе с другими препаратами, содержащими циклоспорин и кортикостероиды.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Ацидофенол натрия может вызывать врожденные аномалии и спонтанные аборты. Если вы женщина, способная забеременеть, вам необходимо получить отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и следовать рекомендациям по контрацепции, которые вам даст врач.

Врач объяснит и предоставит вам письменную информацию, в частности, о влиянии ацидофенола натрия на нерождённых детей. Ознакомьтесь с информацией внимательно и следуйте инструкциям.

Если вы не понимаете полностью эти инструкции, пожалуйста, обратитесь к врачу еще раз, чтобы он объяснил их вам снова, прежде чем принимать ацидофенол натрия. См. дополнительную информацию в этой секции, под заголовками «Предупреждения и предостережения» и «Беременность и грудное вскармливание».

Не принимайте Ацидофенол натрия Стада

•Если вы аллергины на ацидофенол натрия, ацидофенол натрия содия, ацидофенол натрия мофетила или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).

•Если вы женщина, способная забеременеть, и не получили отрицательный результат теста на беременность перед первой назначением, поскольку ацидофенол натрия может вызывать врожденные аномалии и спонтанные аборты.

•Если вы беременны или планируете забеременеть или считаете, что можете быть беременны.

•Если вы не используете эффективные контрацептивы (см. Контрацепцию у женщин и мужчин).

•Если вы кормите грудью (см. «Беременность и грудное вскармливание»).

Если любой из этих случаев относится к вам, сообщите об этом врачу и не принимайте ацидофенол натрия.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема этого препарата:

•Если у вас или у вас было ранее серьезные проблемы с желудочно-кишечным трактом, такие как язва желудка.

•Если у вас или у вас было ранее редкое генетическое нарушение фермента гипоксантин-гуанин-фосфорибозилтрансферазы (ГПФТ), такие как синдром Леш-Ньяна и синдром Келли-Сигмиллера.

Также обратите внимание, что:

•Ацидофенол натрия снижает уровень защиты кожи от солнца, что увеличивает риск развития рака кожи. Следите за ограничением экспозиции к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению (УФ) и используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты. Обратитесь к врачу за советом, как защитить себя от солнца.

•Если у вас или у вас было ранее гепатит B или C, ацидофенол натрия может увеличить риск повторного заражения. Врач может сделать анализ крови и проверить симптомы этих заболеваний. Если у вас появляются симптомы (желтуха кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, темная моча), немедленно сообщите об этом врачу.

• Если у вас постоянная тошь или затруднение дыхания, особенно при приеме других иммунодепрессантов, немедленно сообщите об этом врачу.

•Врач может захотеть проверить ваш уровень антител в крови во время лечения ацидофенолом натрия, особенно при повторном заражении, особенно если вы также принимаете другие иммунодепрессанты и расскажет вам, можно ли продолжать лечение ацидофенолом натрия.

•Если у вас появляются симптомы инфекции (лихорадка или воспаление горла) или внезапные кровотечения или гематомы, немедленно обратитесь к врачу.

•Врач может захотеть проверить ваш уровень лейкоцитов в крови во время лечения ацидофенолом натрия и расскажет вам, можно ли продолжать принимать этот препарат.

•Активное вещество, ацидофенол натрия, не является тем же, что и другие препараты, которые звучат похоже, такие как ацидофенол натрия мофетила. Не меняйте препараты, если не посоветует это ваш врач.

•Применение ацидофенола натрия во время беременности может нанести вред плоду (см. также «Беременность и грудное вскармливание») и увеличить риск потери плода (аборт).

Применение Ацидофенола натрия Стада с другими препаратами

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат, включая безрецептурные препараты.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

•Другие иммунодепрессанты, такие как азатиоприн или такролимус.

• Препараты для лечения высокого уровня холестерина в крови, такие как коlestiramina.

•Активированный уголь для лечения проблем с желудочно-кишечным трактом, такими как диарея, измененный желудок и газы.

•Антиацидные препараты, содержащие магний и алюминий.

•Препараты для лечения инфекций, вызванных вирусами, такие как ацикловир или ганцикловир.

Также сообщите врачу, если у вас запланировано прививание.

Не донорьте кровь во время лечения ацидофенолом натрия и не менее 6 недель после окончания лечения. Мужчины не должны донорить сперму во время лечения ацидофенолом натрия и не менее 90 дней после окончания лечения.

Принимайте Ацидофенол натрия Стада с пищей, напитками и алкоголем

Ацидофенол натрия можно принимать с или без пищи. Выберите, принимать ли вы таблетки с или без пищи, и начните принимать их всегда в один и тот же день. Это гарантирует, что каждый день в вашем организме будет абсорбировано одинаковое количество препарата.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста (от 65 лет и старше) могут принимать этот препарат без необходимости коррекции обычной рекомендованной дозы.

Дети и подростки

Из-за отсутствия данных не рекомендуется применение ацидофенола натрия у детей и подростков.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Контрацепция у женщин, принимающих Ацидофенол натрия Стада

Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны использовать эффективную контрацепцию. Это включает:

•Перед началом приема ацидофенола натрия.

•В течение всего лечения ацидофенолом натрия.

•До 6 недель после окончания лечения ацидофенолом натрия.

Обратитесь к врачу, чтобы узнать, какой метод контрацепции наиболее подходит для вас. Этот метод будет зависеть от вашей личной ситуации. Предпочтительны два метода контрацепции, что уменьшит риск нежелательной беременности.Обратитесь к врачу как можно скорее, если вы считаете, что ваш метод контрацепции может не быть эффективным или если вы забыли принять противозачаточную таблетку.

Считается, что вы не способны забеременеть, если ваш случай является одним из следующих:

•Вы постменопаусы, то есть у вас 50 лет и старше, и ваш последний месячный цикл произошел более года назад (если ваши месячные прекратились из-за лечения рака, все еще существует возможность того, что вы можете забеременеть).

• Вам удалены трубы и оба яичника хирургическим путем (бilateral salpingo-oophorectomy).

•Вам удален матка хирургическим путем (hysterectomy).

•Ваши яичники не функционируют (раннее нарушение функции яичников, подтвержденное гинекологом-специалистом).

•Вы родились с одной из следующих редких болезней, которые делают невозможным беременность: генотип XY, синдром Тюринга или агенезия матки.

•Вы девушка или подросток, который еще не начал менструацию.

Контрацепция у мужчин, принимающих Ацидофенол натрия Стада

Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных аномалий или спонтанных абортов, если отец принимает ацидофенол натрия. Однако риск не может быть полностью исключен. Как меру предосторожности, мы рекомендуем вам или вашей партнерше использовать эффективную контрацепцию во время лечения и в течение 90 дней после окончания лечения.

Если вы планируете иметь ребенка, обратитесь к врачу за информацией о потенциальных рисках.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, считаете, что можете быть беременны или планируете забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого препарата. Врач расскажет вам о рисках и альтернативных методах лечения, которые вы можете принять для предотвращения отторжения трансплантата, если:

•Вы планируете забеременеть.

•У вас или у вас было нарушение или вы считаете, что у вас может быть нарушение в месячном цикле или у вас есть необычное кровотечение или вы считаете, что можете быть беременны.

•Вы имели сексуальные отношения без использования эффективной контрацепции.

Если вы забеременели во время лечения ацидофенолом натрия, немедленно сообщите об этом врачу. Однако продолжайте принимать ацидофенол натрия, пока не увидите врача.

Беременность

Ацидофенол натрия вызывает очень высокую частоту спонтанных абортов (50%) и серьезные повреждения нерождённых детей (23-27%). Среди выявленных аномалий находятся аномалии ушей, глаз, лица (пролабии и пялости), развития пальцев, сердца, пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), почек и нервной системы (например, спинальная бифида (где кости позвоночника не развиваются правильно)). Ваш ребенок может быть поражен одной или несколькими из этих аномалий.

Если вы женщина, способная забеременеть, вам необходимо получить отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и следовать рекомендациям по контрацепции, которые вам даст врач. Врач может попросить вас сделать несколько тестов на беременность, чтобы удостовериться, что вы не беременны, перед началом лечения.

Грудное вскармливание

Не принимайте ацидофенол натрия, если вы на грудном вскармливании. Это связано с тем, что небольшие количества препарата могут проникнуть в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Влияние ацидофенола натрия на способность вести машину и использовать машины минимально.

Ацидофенол натрия Стада содержит натрий

Этот препарат содержит 0,61 ммоль (13,9 мг) натрия на таблетку. При этом следует учитывать пациентов с контролируемой диетой натрия.

Следуйте точно указаниям по применению препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом.Ацид Микофенолик может быть назначен только опытным врачом, который лечит пациентов после пересадки.Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая суточная доза ацид Микофенолика составляет 1 440 мг (4 таблетки по 360 мг). Они должны быть приняты в 2 приема по 720 мг каждая (2 таблетки по 360 мг).

Принимайте таблетки утром и вечером.

Первая доза 720 мг будет назначена в течение 72 часов после пересадки.

Если у вас серьезные проблемы с почками

Ваше суточное количество не должно превышать 1 440 мг (4 таблетки по 360 мг).

Принятие Ацид Микофенолика Стада

Принимайте таблетки целиком с помощью стакана воды.

Не разрывайте, не измельчайте таблетки.

Не принимайте разбитые или разделенные таблетки.

Лечение должно продолжаться, пока не понадобится иммунодепрессивная терапия для предотвращения отторжения пересаженного органа.

Если вы принимаете больше Ацид Микофенолика Стада, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Принесите таблетки с собой и, если вы закончили их, принесите пустой упаковочный материал.

Если вы забыли принять Ацид Микофенолик Стада

Если вы забыли принять таблетку ацид Микофенолика, принимайте ее как только вспомните, если это не почти время следующей дозы. В этом случае принимайте следующую дозу в обычное время. Попросите совета у вашего врача. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Ацид Микофенолик Стада

Не прерывайте лечение Ацид Микофеноликом, если не посоветует это ваш врач. Прерывание лечения Ацид Микофеноликом может увеличить риск отторжения пересаженного органа.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Пациенты пожилого возраста могут испытывать более частые побочные эффекты из-за сниженной иммунной защиты.

Иммунодепрессанты, включая ацидофенол, снижают механизмы защиты своего организма, предотвращая отторжение трансплантата. Следовательно, их организм не будет в нормальном состоянии для борьбы с инфекциями. Следовательно, если вы принимаете ацидофенол, вы можете заразиться вирусными, бактериальными и грибковыми инфекциями чаще, чем обычно, включая инфекции мозга, кожи, рта, желудка и кишечника, легких и мочевыводящих путей.

Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови для контроля любых изменений в количестве ваших кровяных клеток или уровнях веществ, переносимых в крови, таких как сахар, жир и холестерин.

Некоторые эффекты могут быть серьезными:

•симптомы инфекции, включая лихорадку, озноб, потливость, чувство усталости, сонливость или отсутствие энергии. Если вы принимаете ацидофенол, вы можете заразиться инфекциями чаще, чем обычно, которые могут повлиять на различные системы организма, наиболее часто затрагивающие почки, мочевой пузырь, верхние и нижние дыхательные пути.

•кровь в рвоте, темные или с кровью испражнения, язва желудка или кишечника.

•инфекция сальных желез, развитие нового утолщения кожи или рост существующего, или изменения в существующем родинке. Как и у пациентов, принимающих иммунодепрессанты, небольшое количество пациентов, получавших ацидофенол, развили рак кожи или лимфатические узлы.

Если у вас появляются какие-либо из вышеуказанных эффектов после приема этого лекарства, немедленно сообщите своему врачу.

Другие побочные эффекты могут включать:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

•диарея

•снижение количества белых кровяных клеток

•снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия)

•снижение уровня калия в крови (гипокалиемия)

•повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)

•повышение артериального давления (гипертония)

•боль в суставах (артралгия)

•анxiety

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

•снижение количества красных кровяных клеток, что может привести к усталости, отсутствию дыхания и бледному лицу (анемия)

•низкие уровни тромбоцитов, что может привести ккровотечениям и неожиданным гематомам (тромбоцитопения)

•головная боль

•кашель

•боль в животе или желудке, воспаление стенок желудка, вздутие живота, запор, метеоризм, мягкие испражнения, чувство морской болезни (нарушение желудка), морская болезнь (рвота)

•усталость, лихорадка

•изменения в результатах тестов функции печени и почек

•инфекции дыхательных путей

•повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия)

•снижение уровня магния в крови (гипомагниемия)

•морская болезнь

•пониженное артериальное давление (гипотония)

•недостаток дыхания (диспноэ)

•акне

•слабость (астения)

•боль в мышцах (миалгия)

•синяки на руках, коленях или ногах (периферический отек)

•жжение

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

•быстрый или нерегулярный сердечный ритм (тахикардия) или нерегулярный сердечный ритм (экстрасистолия), жидкость в легких (плевральная жидкость)

•утолщение, похожее на мешок, содержащее жидкость (лимфоцеле)

•тремор, бессонница

•заложенность и отек глаз (конъюнктивит), двоение в глазах

•свистящий дыхательный шум

•еруктизация, плохой запах изо рта, кишечная непроходимость (илеус), язвенные раны губ, пиорез, изменение цвета языка, сухость во рту, воспаление десен, воспаление поджелудочной железы, что приводит к сильной боли в верхней части желудка (панкреатит), непроходимость слюнных желез, воспаление внутренних стенок живота (перитонит)

•инфекция костей, крови и кожи

•кровь в моче, изменения в почках, боль и затруднение мочеиспускания

•потеря волос, повреждения кожи

•воспаление суставов (артрит), боль в спине, мышечные спазмы

•потеря аппетита, повышение уровня липидов (гиперлипидемия), сахара (диабет), холестерина (гиперхолестеринемия), или снижение уровня фосфора в крови (гипофосфатемия)

•симптомы, похожие на грипп (такие как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах), отек пальцев и ног, боль, озноб, чувство жажды или слабости

•плохие сны, вера в то, что не является правдой (иллюзии)

•неспособность к половому акту.

•кашель, затруднение дыхания, боль при дыхании (возможные симптомы интерстициальной болезни легких)

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

•кожная сыпь

• лихорадка, боль в горле, частые инфекции, которые могут быть признаками недостатка белых кровяных клеток в крови (агранулоцитоз)

Другие побочные эффекты, сообщенные с аналогичными препаратами Ácido Micofenólico Stada

Отмечались дополнительные побочные эффекты с группой препаратов, к которой принадлежит Ácido micofenólico: воспаление толстой кишки, воспаление стенки желудка, вызванное цитомегаловирусом, развитие полости в стенке кишечника, что приводит к сильной боли в животе с возможным кровотечением, язвенные раны желудка или двенадцатиперстной кишки, снижение количества белых кровяных клеток или всех кровяных клеток, серьезные инфекции, такие как воспаление сердца и его клапанов и оболочки мозга и спинного мозга, недостаточность легких, кашель, который может быть вызван бронхиэктазиями (состояние, при котором дыхательные пути легких аномально расширены) и другие менее частые бактериальные инфекции, которые обычно приводят к серьезной дыхательной недостаточности (туберкулез и атипичная микобактериальная инфекция).Обратите внимание на своего врача, если у вас развивается постоянный кашель или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте этот препарат, если вы заметили видимые признаки разрушения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы больше не используете, в Пункт SIGRE аптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы больше не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Ацида Микофенолика Стада

-Активное вещество — ацид микофенолик (как микофенолат натрия).

В каждом таблетке содержится 360 мг ацида микофенолика.

-Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (E460), сода кроскармелоза (E468), пovidona K30 (E1201), тальк (E553b), коллоидная аниhidная кремнезем (E551), магния стеарат (E470b).

Облицовка таблетки:Acryl-EZE розовый 93054222(полимер ацетилметакрилата-этилакрилата (1:1), тальк (E553b), диоксид титана (E171), триэтиловый цитрат (E1505),коллоидная аниhidная кремнезем (E551), гидрокарбонат натрия (E500), желтый железный оксид (E172), красный железный оксид (E172),содовая лаурилсульфат (E487).

Нанесение на таблетку: частично эстерифицированная лака (E904), черный железный оксид (E172), пропиленгликоль (E1520), аммоний (E527).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ацид Микофенолик Стада — таблетки овальной формы с энтеро-оболочкой оранжевого цвета, биконвексные и с надписью «М2» черной тушью на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Ацид Микофенолик Стада 360 мг энтерорезистентные таблетки представлены в блистерной упаковке, содержащей 50, 100, 120 или 250 таблеток.

Может быть реализовано только некоторые размеры упаковки

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

Название разрешения на продажу

Лаборатория Стада, СЛ.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Юст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственное за производство

СТАДА Арзнеимител АГ

Улица Стада, 2-18

61118 Бад-Вильбель

Германия

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Кординд Индустриал Парк,

Паола ПЛА 3000,

Мальта

Аккорд Хелткэр Польшка С.П.З.О.

ул. Лутомьерская 50,95-200 Пабянице,

Польша

Аккорд Хелткэр Б.В.

Уинтхонтлаан 200,

3526 КВ Утрехт,

Нидерланды

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта:Июнь 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es./