Противорецептор: информация для пользователя

Ацид Ибандроник STADA 150 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Читайте весь протокол внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

-Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такое Ацид Ибандроник Стада и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Ацид Ибандроник Стада

3. Как принимать Ацид Ибандроник Стада

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Ацид Ибандроник Стада

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ибандроновая кислота относится к группе препаратов, называемых бифосфонатами. В состав препарата входит активное вещество ибандроновая кислота. Ибандроновая кислота может обратить потерю костной массы, поскольку она препятствует дальнейшей потере костной массы и увеличивает костную массу у большинства женщин, принимающих этот препарат, даже если они не могут заметить или оценить разницу. Ибандроновая кислота может помочь снизить случаи переломов костей (фрактур). Эта сниженная частота переломов была доказана в случае переломов позвоночника, но не в случае переломов бедра.

Вам был назначен ибандроновая кислота для лечения остеопороза после менопаузы, поскольку у вас высокий риск переломов. Остеопороз — это тоньше и ослабление костей, часто встречающееся у женщин после менопаузы. В менопаузе яичники перестают производить женские гормоны — эстрогены, которые помогают сохранять здоровье скелета.

Чем раньше женщина достигнет менопаузы, тем выше риск того, что она будет страдать переломами из-за остеопороза.

Другие факторы, которые увеличивают риск переломов, включают в себя:

• недостаточное потребление кальция и витамина D в рационе
• табакокурение или чрезмерное потребление алкоголя
• недостаточное количество прогулок или других упражнений с нагрузкой
• семейная история остеопороза

Здоровые привычки также облегчают благоприятные эффекты лечения. Среди них:

• рациональное питание, богатое кальцием и витамином D
• прогулки или любое другое упражнение с нагрузкой
• отказ от курения и умеренное потребление алкоголя

НЕ принимайте ацидноибандронат:

• если вы аллергины на ацидноибандронат или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• если у вас есть определенные проблемы с горлом/пищеводом (эзофагус), такие как сужение или затруднение при глотании.
• если вы не можете оставаться в вертикальном положении, как стоя, так и сидя, в течение хотя бы часа (60 минут).
• если у вас есть или были низкие уровни кальция в крови. Пожалуйста, обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

В редких случаях сообщалось о побочном эффекте, называемом остеонекрозом нижней челюсти (ОНМ) (повреждение кости нижней челюсти) во время посткоммерциальной практики у пациентов, получавших ацидноибандронат для лечения остеопороза. ОНМ также может появиться после прекращения лечения.

Важно предотвратить развитие ОНМ, поскольку это болезненное состояние может быть трудно лечить. Чтобы снизить риск развития остеонекроза нижней челюсти, необходимо принять определенные меры предосторожности.

Перед началом лечения сообщите врачу/сестре (медицинскому работнику) о том, что:

•у вас есть проблемы с зубами или деснами, такие как плохая стоматологическая гигиена, болезнь десен или запланированная экстракция зубов.

•вы не получаете регулярного стоматологического ухода или не проходили стоматологический осмотр в течение длительного времени.

•вы курите (что может увеличить риск проблем с зубами).

•вы были ранее лечены бисфосфонатом (используемым для лечения или профилактики остеопороза).

•вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (такие как преднизолон или дексаметазон).

•у вас есть рак.

Врач может попросить вас пройти стоматологический осмотр перед началом лечения ацидноибандронатом.

Во время лечения необходимо поддерживать хорошую стоматологическую гигиену (включая регулярное чистение зубов) и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы носите протезы зубов, убедитесь, что они надежно закреплены. Если вы проходите стоматологическое лечение или собираетесь пройти хирургическое лечение (например, экстракцию зубов), сообщите врачу о своем стоматологическом лечении и сообщите стоматологу, что вы принимаете ацидноибандронат.

Сообщите врачу и стоматологу немедленно, если у вас появляются проблемы с зубами или деснами, такие как выпадение зубов, боль или отек, или затруднение заживления язв или выделений, поскольку это могут быть признаками остеонекроза нижней челюсти.

Некоторые люди требуют особого внимания во время лечения ацидноибандронатом. Обратитесь к врачу перед принятием ацидноибандроната:

• если у вас есть нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина D).
• если у вас есть проблемы с почками.
• если у вас есть проблемы с глотанием или пищеварением.

Может произойти раздражение, воспаление или язвление горла/пищевода (эзофагуса), часто с интенсивной болью в груди, интенсивной болью после глотания пищи и/или напитков, интенсивными тошнотой или рвотой, особенно если пациенты не пьют воду и/или ложатся перед тем, как пройдет час после приема ацидноибандроната. Если у вас появляются эти симптомы, прекратите принимать ацидноибандронат и сообщите врачу немедленно (см. раздел 3).

Дети и подростки

Не давайте ацидноибандронат детям или подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и ацидноибандронат

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Особенно:

• добавки, содержащие кальций, магний, железо или алюминий, поскольку они могут повлиять на действие ацидноибандроната.
• аспирина и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (например, ибупрофен, диклофенак натрия и напроксен), которые могут раздражать желудок и кишечник, а также бисфосфонаты (например, ацидноибандронат). Поэтому будьте осторожны, когда принимаете анальгетики или НПВП одновременно с ацидноибандронатом.

После приема ежемесячного таблетки ацидноибандроната подождите 1 час, прежде чем принимать любое другое лекарство, включая таблетки против изжоги, добавки кальция и витамины.

Ацидноибандронат с пищей и напитками:

Не принимайте ацидноибандронат с пищей. Ацидноибандронат теряет эффективность, если принимать его с пищей.

Вы можете пить воду, но не другие напитки.

Не принимайте воду с высоким содержанием кальция. Если вы подозреваете, что вода из крана может содержать высокие уровни кальция (жесткая вода), рекомендуется использовать бутилированную воду с низким содержанием минералов (см. раздел 3).

Принимайте ацидноибандронат не менее 6 часов после приема пищи, напитков или других лекарств или добавок (например, продуктов, содержащих кальций (молоко), алюминий, магний и железо), за исключением воды.

После приема ацидноибандроната подождите 1 час, прежде чем принимать первую пищу и другие напитки (см. раздел 3 «Как принимать Ацидноибандронат Стада»).

Беременность и грудное вскармливание

Ацидноибандронат предназначен только для женщин в постменопаузе, и женщинам в фазе фертильности не следует принимать его.

Не принимайте ацидноибандронат, если вы беременны или кормите грудью. Если вы кормите грудью, возможно, вам придется прекратить грудное вскармливание, чтобы принять ацидноибандронат.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Вы можете вести машину и использовать машины, поскольку ожидается, что ацидноибандронат не повлияет или повлияет незначительно на вашу способность вести машину и использовать машины.

Ацидноибандронат Стада содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед принятием этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза ацидобрандикона составляет одну таблетку в месяц.

Форма применения

Важно внимательно следовать этим инструкциям. Они предназначены для того, чтобы ацидобрандикон 150 мг достигал желудка как можно скорее и вызывал меньше раздражения.

• принимайте одну таблетку ацидобрандикона раз в месяц.
• выберите день месяца, который вам будет легче вспомнить. Вы можете выбрать одну и ту же дату (например, первый день каждого месяца) или всегда один и тот же день (например, первый воскресенье каждого месяца) для приема своей таблетки ацидобрандикона. Выберите то, что лучше всего подходит для вашей повседневной жизни.
• принимайте таблетку ацидобрандикона через не менее 6 часов после последнего приема пищи или напитка, за исключением воды

• принимайте таблетку ацидобрандикона

• немедленно после пробуждения, и
• до завтрака или приема жидкостей (с пустым желудком)

• принимайте таблетку с стаканом воды (не менее 180 мл).

Не принимайте таблетку с водой, содержащей высокую концентрацию кальция, соком фруктов или другими напитками. Если у вас есть сомнения относительно потенциально высоких уровней кальция в воде из крана (жёсткая вода), рекомендуется использовать бутилированную воду с низким содержанием минералов.

• принимайте таблетку целиком - не разжевывайте, не раздавите или не разведите в ротовой полости.
• в течение следующей часа (60 минут) после приема таблетки

• не ложитесь; если вы не остаетесь в вертикальном положении (стоя или сидя), часть препарата может вернуться в пищевод
• не ешьте ничего
• не пейте ничего (кроме воды, если вам нужно)
• не принимайте другие лекарства

• после ожидания 1 часа, вы сможете принять завтрак и первую жидкость дня. После того, как вы съедите, можете, если хотите, лечь и принять другие необходимые лекарства.

Не принимайте этот препарат перед сном или после пробуждения.

Продолжение лечения ацидобрандиконом

Важно принимать ацидобрандикон каждый месяц, пока не скажет вам врач. После 5 лет приема ацидобрандикона обратитесь к врачу, чтобы узнать, следует ли продолжать принимать ацидобрандикон.

Если вы принимаете больше ацидобрандикона, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы случайно принимаете несколько таблеток, выпейте стакан молока и немедленно сообщите об этом врачу.

Не вызывайте рвоту и не ложитесь, поскольку ацидобрандикон может раздражать пищевод.

Если вы забыли принять ацидобрандикон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять таблетку утром в день, который вы выбрали, не принимайте таблетку позже. Вместо этого проверьте свой календарь, чтобы увидеть, когда вам следует принять следующую дозу:

Если ваша следующая доза приходится на 1-7 дней...

Подождите, пока вам следует принять следующую дозу, и принимайте ее в обычном режиме, а затем снова принимайте таблетку раз в месяц по дням, отмеченным в вашем календаре.

Если ваша следующая доза приходится на более чем 7 дней...

Принимайте таблетку утром следующего дня, когда вы вспомните пропущенную дозу, а затем снова принимайте таблетку раз в месяц по дням, отмеченным в вашем календаре.

Никогда не принимайте две таблетки ацидобрандикона в течение одной недели.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы относительно использования этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу или медсестре немедленно, если вы заметите любые из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочное медицинское лечение:

Редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

•сильный боль в груди, сильная боль при проглатывании пищи или напитков, сильная тошнота или рвота, затруднение при проглатывании. Вы можете иметь сильную воспалительную реакцию, возможно, с ощущением боли или сжатия, в горле/трубе, через которую проходят пищу.

Редко (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

•жжение, отек лица, губ, языка и горла, с затруднением дыхания.

•постоянная боль в глазу и воспаление.

•новая боль, слабость или дискомфорт в бедре, бедре или паху. Они могут быть ранними признаками возможного необычного перелома бедренной кости.

Очень редко (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

•боль или ощущение боли в губах или челюсти. Они могут быть ранними признаками серьезных проблем с челюстью (некроза (смерти костной ткани) челюстной кости).

•Обратите внимание на своего врача, если у вас боль в ухе, ухо выделяет жидкость или у вас ухо заражено. Это могут быть признаками повреждения костей слухового прохода.

•грозная аллергическая реакция, которая может угрожать жизни.

•грубые аллергические реакции на кожу.

Другие возможные побочные эффекты

Часто (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

•головная боль

•жжение в желудке, боль при проглатывании, боль в желудке или животе (из-за воспаления желудка), изжога, тошнота, диарея (изжога кишечника)

•мышечные спазмы, скованность суставов и конечностей

•синдромы, похожие на грипп, включая повышение температуры, озноб и потливость, чувство дискомфорта, боль в костях и мышцах и суставах. Обратите внимание на своего врача или медсестру, если любой из этих эффектов становится неудобным или длится более двух дней.

•кожная сыпь.

Редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

•головокружение

•плевок (сensation вздутия)

•боль в спине

•чувство усталости и истощения

• атаки астмы
• синдромы низкого уровня кальция в крови (гипокальциемии), включая мышечные спазмы или спазмы и/или ощущение онемения в пальцах или вокруг рта

Редко (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

•воспаление двенадцатиперстной кишки (первой части кишечника), которое вызывает боль в животе.

•уртикария

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или аптекарю, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: https:/www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду

Состав Ацида Ибандроника Стада

• Активное вещество — ацид ибандроник.

В каждой таблетке содержится 150 мг ацида ибандроника (в виде моногидрат соды).

• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кросповидон (E1202), микрокристаллическая целлюлоза (E460), коллоидная аниhidратная кремнеземистая крошка (E551), содовый эстерили фумарата (ядерная часть таблетки); поливиниловый спирт, макрогол/PEG 3350, тальк (E553b) и диоксид титана (E171) (облицовка таблетки).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Ацида Ибандроника Стада белого или бледно-белого цвета, овальной формы и с надписью «19BE» на одной стороне и «150» на другой.

Доступны в блистерной упаковке по 1, 3, 6, 9 или 12 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Заявитель разрешения на продажу

Лаборатория Стада, СЛ.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Юст-Десверн (Барселона)

[email protected]

Ответственный за производство

Синтон БВ

Микровег 22,

6545CM Неймеген (Голландия)

или

Синтон Испания, СЛ.

К/ Кастельо 1,

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат (Испания)

или

Стада Арзнеимиттель АГ,

Стада-штрассе 2 – 18,

61118 Бад-Вильбель,

Германия

или

Еврогенерикс Н.В.,

Хейзель Эспланада Б22, 1

020 Брюссель,

Бельгия

или

Стада Арзнеимиттель ГмбХ,

Мутгассе 36,

1190 Вена,

Австрия

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

БЕ:Ибандронат ЭГ 150 мг фильмовидные таблетки

БГ:Кислота Ибандроника Стада 150 мг фильмовидные таблетки

ЧЗ:Кислота Ибандроника Стада 150 мг поташированные таблетки

ДЕ:Кислота Ибандроника АЛ 150 мг Фильм-таблетки

ДК:Ибандронат Стада

ЕС:Кислота Ибандроника Стада 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

ФИ:Ибандронат Стада 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ФР:КИСЛОТА ИБАНДРОНИКА ЭГ 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ГУ:Кислота Ибандроника Стада 150 мг фильмовидные таблетки

ИЕ:Кислота Ибандроника Клонмел 150 мг фильмовидные таблетки

ИТ:КИСЛОТА ИБАНДРОНИКА ЭГ 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ЛУ:Ибандронат ЭГ 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

НЛ:Кислота Ибандроника Стада 150 мг фильмовидные таблетки

ПЛ:Кислота Ибандроника Стада

ПТ:Кислота Ибандроника Стада

РО:Кислота Ибандроника Стада, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг

СИ:Кислота Ибандроника Стада 150 мг фильмовидные таблетки

СК:Кислота Ибандроника Стада

Дата последней проверки этого проспекта:Ноябрь 2022

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайтеАгентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (АЭМПС)http://www.aemps.gob.es