Противорецидивное лечение: информация для пользователя

Алендронат/colecalciferol Tevagen 70 мг/2 800 ЕД таблетки

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначентольковам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них естьтожесимптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, дажееслиэто побочные эффекты не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.
• Особенно важно, чтобы вы поняли информацию в разделе 3. Как принимать Ácido alendrónico/colecalciferol Tevagen, перед тем как принимать этот препарат.

1.Что такоеÁcido alendrónico/colecalciferolTevagen и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаприемаÁcido alendrónico/colecalciferolTevagen

3.Как приниматьÁcido alendrónico/colecalciferolTevagen

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Ácido alendrónico/colecalciferolTevagen

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такоеАльендронат/colecalciferol Tevagen?

Альендронат/colecalciferolTevagen— это таблетка, содержащая два активных компонента: альендронат (в виде альендроната натрия моногидрата) и colecalciferol (известный как витамин D3).

Для чего используется Альендронат/colecalciferol Tevagen?

Ваш врач назначил вам Альендронат/colecalciferolTevagenдля лечения остеопороза и потому, что у вас есть риск дефицита витамина D. Альендронат/colecalciferolTevagenснижает риск переломов позвоночника и бедра у женщин после менопаузы.

Что такое альендронат?

Альендронат принадлежит к группе нехормональных препаратов, известных как бисфосфонаты. Альендронат предотвращает потерю костной ткани (остеопороза) и помогает восстановить костную ткань. Он снижает риск переломов позвоночника и бедра.

Что такое витамин D?

Витамин D — это важнейший питательный элемент, необходимый для поглощения кальция и поддержания здоровых костей. Тело может поглощать кальций только из пищи, если она содержит достаточное количество витамина D. Мало пищи содержит витамин D. Основной источник витамина D — это солнечный свет, который производит витамин D в нашей коже. С возрастом наша кожа производит меньше витамина D. Дефицит витамина D может привести к потере костной ткани и остеопорозу. В тяжелых случаях дефицит витамина D может привести к мышечной слабости, что может привести к падениям и увеличению риска переломов.

Что такое остеопороза?

Остеопороза — это ослабление и истончение костей. Это распространенное заболевание у женщин после менопаузы. В менопаузе яичники перестают производить определенные женские гормоны, известные как эстрогены, которые помогают поддерживать здоровую костную систему. В результате происходит потеря костной ткани, и кости становятся более хрупкими. Чем раньше женщина достигает менопаузы, тем выше риск остеопороза.

Остеопороза вначале не вызывает никаких симптомов. Однако, если она не лечится, она может привести к переломам костей. Хотя эти переломы обычно причиняют боль, переломы позвоночника могут остаться незамеченными до тех пор, пока они не приведут к потере роста. Ослабленные кости могут ломаться во время обычной повседневной деятельности, такой как подъем или незначительные травмы, которые обычно не ломали бы здоровую кость. Переломы костей обычно происходят в бедре, позвоночнике или запястье и могут привести не только к боли, но и к значительным проблемам, таким как сутулость (жаба вдовы) и потеря подвижности.

Как можно лечить остеопороз?

Остеопороз можно лечить, и никогда не слишком поздно начать лечение.

Помимо вашего лечения Альендронатом/colecalciferolTevagen, ваш врач может порекомендовать вам изменения в образе жизни, чтобы помочь замедлить прогрессирование вашей болезни, такие как:

НО приниматьАльендронат/colecalciferol Tevagen

• если вы алергиен на альендронат, colecalciferol (витамин D3) или на любые другие компоненты этого препарата (включая в разделе 6)
• если у вас есть определенные проблемы в горле (эзофагус - трубка, соединяющая вашу рот с желудком), как сужение или затруднение при глотании
• если вы не можете оставаться стоя или стоя на ноги в течение хотя бы 30 минут
• если ваш врач сказал вам, что у вас низкие уровни кальция в крови.

Если вы думаете, что один из этих случаев относится к вам,НОпринимайте таблетки. Consultate с вашим врачом и следуйте его совету.

Предупреждения и предостережения

Consultate с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как начать приниматьэто лекарство. Важно, чтобы вы консультовали с вашим врачом перед тем, как принимать это лекарствоесли:

• у вас есть проблемы с почками
• у вас есть проблемы с глотанием или пищеварением
• ваш врач сказал вам, что у вас есть эзофагит Барретта (заболевание, связанное с изменениями в клетках, покрывающих нижнюю часть эзофагуса)
• у вас есть плохая гигиена зубов, болезнь десен, запланированная экстракция зубов или вы не получаете регулярное зубное лечение
• у вас есть рак
• вы проходите химиотерапию или радиотерапию
• вы принимаете кортикостероиды (например, преднизон или дексаметазон)
• вы были или являетесь курильщиком (поскольку это может увеличить риск проблем с зубами).

Возможно, вам посоветуют сделать осмотр зубов перед началом лечения сэтим препаратом.

Важно поддерживать хорошую гигиену полости рта во время лечения сэтим препаратом. Вы должны иметь регулярные осмотры зубов во время лечения и должны связаться с вашим врачом или стоматологом, если у вас появляются какие-либо проблемы в полости рта или зубах, такие как выпадение зубов, боль или воспаление.

Может произойти раздражение, воспаление или язва в горле (эзофагус - трубка, соединяющая вашу рот с желудком), часто с симптомами боли в груди, жжения или затруднения при глотании, особенно если пациентки не пьют полный стакан воды и/или если они ложатся спать через 30 минут после приема этого препарата. Эти побочные эффекты могут усугубиться, если пациентки продолжают принимать Альендронат/colecalciferol Tevagen после развития этих симптомов (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки

Этот препарат не должен быть назначен детям младше 18 лет.

ПринятиеАльендронат/colecalciferol Tevagen с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если выпринимаете, принималипреждеили можетеприниматькакой-либо другой препарат.

Супплементы кальция, антиациды и некоторые препараты для приема внутрь могут помешать всасыванию Альендронат/colecalciferol, если они принимаются одновременно.

Поэтому важно следовать указаниям, данным в разделе 3 «Как принимать Альендронат/colecalciferol Tevagen» иожидать хотя бы 30 минутперед принятием любого другого препарата или добавки.

Некоторые препараты для лечения ревматизма или хронической боли, называемые НПВП (например, аспирин или ибупрофен), могут вызвать проблемы с пищеварением. Поэтому следует быть осторожными, если вы принимаете эти препараты одновременно с Альендронат/colecalciferol Tevagen.

Некоторые препараты или добавки могут помешать всасыванию витамина D из этого препарата, включая искусственные заменители жира, минеральные масла, препарат для снижения веса, орлистат, и препараты для снижения уровня холестерина; кolestипол и кolestирامین. Препараты для эпилептических кризов (конвульсий) могут снизить эффективность витамина D. В некоторых случаях ваш врач может назначить вам дополнительные витамины D.

Препараты, содержащие colecalciferol (витамин D3), могут взаимодействовать с:

• диуретиками тиазидного ряда (используемыми для удаления воды из организма, увеличивая производство мочи)
• стероидами, такими как гидрокортизон или преднизолон (используемыми для лечения воспаления)
• гликозидами, такими как дигоксин (используемыми для лечения сердечных заболеваний)
• актиномицином (препаратом, используемым для лечения некоторых типов рака)
• имидазольными противогрибковыми препаратами (препаратами, такими как клотримазол и кетоконазол, используемыми для лечения грибковых заболеваний)

Если вы принимаете один из вышеупомянутых препаратов, ваш врач даст вам дополнительные указания.

ПринятиеАльендронат/colecalciferol Tevagen с пищей и напитками

Вероятно, пища и напитки (включая минеральную воду) уменьшат эффективность этого препаратапри одновременном приеме. Поэтому важно следовать указаниям, данным в разделе 3 «Как принимать Альендронат/colecalciferol Tevagen». Вы должны ожидать хотя бы 30 минут перед приемом любого другого пищи и напитков, кроме воды.

Беременность и лактация

Этот препарат предназначен только для использования у женщин в постменопаузе. Вы не должны принимать Альендронат/colecalciferol, если вы беременны или думаете, что вы можете быть беременны, или если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Были сообщены побочные эффекты с этим препаратом(например, мутная видимость, головокружение и тяжелая боль в костях, мышцах или суставах), которые могут повлиять на вашу способность вести машину или использовать машину (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов, вы не должны вести машину или использовать машину, пока вы не почувствуете себя лучше.

Альендронат/colecalciferol Tevagen содержит сахарозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, консультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Альендронат/colecalciferol Tevagen содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг натрия) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применениюэтого лекарства, указанным вашим врачом. Вслучае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу.

Этот препаратназначен только для использования у женщин в постменопаузе с остеопорозом.

Принимайте одну таблеткуАльендронат/colecalciferol Tevagenраз в неделю.

Следуйте этим инструкциям тщательно, чтобы быть уверенным, что вы получитепользу отэтого лекарства:

1. Выберите день недели, который лучше всего подходит для вашей повседневной жизни. Каждую неделю принимайте одну таблетку этого лекарства в день, который вы выбрали.

2.После пробуждения утром идопринятия любой пищи, напитка или другого лекарства, проглотите таблеткуцелаяАльендронат/colecalciferolTevagenтолько с полным стаканомводы из крана(не менее 200 мл).

• Непринимайте его с минеральной водой (с или без газа), или с любым другим напитком, включая кофе, чай, сок или молоко. Принимайте еготолькос водой из крана.
• Неломайте или жуйте таблетку и не позволяйте ей раствориться в вашей ротовой полости
• Непринимайте это лекарствов часы перед сном или перед пробуждением утром.

1. Нележите – оставайтесь в вертикальном положении (сидя, стоя или ходя) – в течение хотя бы 30 минут после проглатывания таблетки. Не ложитесь до первой еды дня.

1. После проглатывания таблетки этого лекарства,ожидайте хотя бы 30 минутдо первой еды, напитка или другого лекарства дня, включая противо酸ные препараты, добавки кальция и витамины. Этот препаратэффективен только при приеме на пустой желудок.

Применение у детей и подростков

Этот препаратне должен назначаться детям младше 18 лет.

Если вы принимаете большеАльендронат/colecalciferol Tevagen, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, выпейте полный стакан молока и обратитесь к врачунемедленно. Не вызывайте рвоту и не ложитесь.В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 915 620 420, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принятьАльендронат/colecalciferol Tevagen

Если вы забыли принять таблетку, принимайте одну таблетку утром следующего дня, как только вспомните.Не принимайте две таблетки в один день. Затем возьмите таблетку раз в неделю, в день, который вы выбрали.

Если вы прекращаете лечениеАльендронат/colecalciferol Tevagen

Важно продолжать принимать Альендронат/colecalciferolTevagen, пока ваш врач не назначит вам другое лекарство. Этот препаратможет лечить вашу остеопороз только в том случае, если вы продолжите принимать таблетки.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными, и для которых может потребоваться срочное медицинское лечение:

• аллергические реакции, такие как зуд; отек лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания; серьезные кожные реакции.

Другиепобочные эффекты включают

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

• остеомиалгия, миалгия или артралгия, иногда серьезные.

Частые (могут повлиятьдо1из 10 пациентов):

• жжение; затруднение глотания; боль при глотании; язва в горле (эзофаг - трубка, соединяющая вашу рот и желудок) может вызывать боль в груди, жжение или затруднение или боль при глотании,
• отек суставов
• боль в животе, чувство дискомфорта в желудке или изжога после еды, запор; чувство полного желудка или отека, диарея, метеоризм
• алопеция
• прилив
• головная боль
• головокружение
• утомление
• отек рук или ног.

Небольшие (могут повлиятьдо1из 100 пациентов):

• тошнота, рвота
• раздражение или воспаление горла (эзофаг - трубка, соединяющая вашу рот и желудок) или желудка (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Ácido alendrónico/colecalciferol Tevagen»)
• черные или подобные смоле испражнения
• зametennost' зрения, боль или воспаление в глазу
• кожная сыпь, воспаление кожи
• кратковременные симптомы, подобные гриппу, такие как мышечная боль, общее чувство недомогания и, иногда, лихорадка (обычно появляются в начале лечения)
• изменение вкуса.

Редкие (могут повлиятьдо1из 1.000 пациентов):

• симптомы низкого уровня кальция в крови, включая спазмы или судороги мышц и/или чувство онемения в пальцах или вокруг рта
• язвы желудка или язвенные болезни (иногда серьезные или с кровотечением)
• сужение горла (эзофаг - трубка, соединяющая вашу рот и желудок)
• кожная сыпь, которая ухудшается при воздействии солнечного света, серьезные аллергические реакции
• боль в рот, и/или челюсть, отек или язвы внутри рта, онемение или чувство тяжести в челюсти, или потеря зуба. Эти могут быть признаками повреждения кости челюсти (остеонекроз) обычно связанных с задержкой заживления и инфекции, часто после удаления зуба (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Ácido alendrónico/colecalciferol Tevagen»). Обратитесь к своему врачу и стоматологу, если вы испытываете эти симптомы,
• необычные переломы бедра, которые могут возникнуть в редких случаях, особенно у пациентов, получающих долгосрочное лечение остеопороза. Сообщите своему врачу, если вы замечаете боль, слабость или дискомфорт в бедре, бедре или внутренней части бедра, поскольку они могут быть ранними признаками возможного перелома бедра,
• язвы в рот, когда таблетки были пережеваны или сосаны.

Мырые (могут повлиять до 1 из 10.000 пациентов):

• Обратитесь к своему врачу, если у вас боль в ухе, ухо выделяет или у вас развивается инфекция уха. Это могут быть признаками повреждения костей уха.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной наупаковке и блистереи после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и

лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарюкак правильно избавиться отупаковок и лекарств, которые вы больше ненуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставАльендронат/colecalciferol Tevagen

• Активные вещества — альендронат и колекальциферол (витамина D3).

В каждой таблетке содержится 70 мг альендроната в виде альендроната натрия моногидрата и 70 микрограммов (2 800 ЕД) колекальциферола (витамина D3).

• Другие компоненты(excipientes)— маннитол (E421), микрокристаллическая целлюлоза (E460), коллоидная аниhidная кремнезем (E551), магниевый стеарат (E572), сахароза, поливиниловый спирт (1201), бутилгидрокситолуен (BHT) (E321), среднечисленные триглицериды, поливиниловый спирт, гидролизованный, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк (E553b).

Внешний видАльендронат/colecalciferol Tevagen и содержание упаковки

Белые или белёсые таблетки, в виде капсул, с надписью “A70” на одной стороне и “2800” на другой стороне таблетки.

Таблетки представлены в блистере из алюминия в упаковках по 4, 4 x 1, 4 (календарная упаковка), 12, 12 (календарная упаковка), 16, 24 или 28 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid
Испания

Ответственный за производство

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Венгрия

или

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нидерланды

или

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Чешская Республика

или

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow

Польша

или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Германия

или

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Германия

или

BALKANPHARMA – DUPNITSA AD, 3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa, 2600, Болгария

Дата последнего обновления этогопротокола:ноябрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом препарате, сканируя код QR на упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78794/P_78794.html