Противорецидивное лечение:информация для пользователя

Алендронат/Колекальциферол Еженедельный Стада 70 мг/5 600 ЕД таблетки EFG

Прочтите всю инструкцию внимательно до начала приема этого препарата,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться снова ее прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначентольковам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них естьтожесимптомы, как у вас,поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или фармацевту, дажееслиэто побочные эффекты не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.
• Особенно важно, чтобы вы поняли информацию, указанную в разделе 3. Как принимать Алендронат/Колекальциферол Еженедельный , перед началом приема этого препарата.

1.Что такое Алендронат/Колекальциферол Еженедельный Стада и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаприема Алендронат/Колекальциферол Еженедельный Стада

3.Как принимать Алендронат/Колекальциферол Еженедельный Стада

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Алендронат/Колекальциферол Еженедельный Стада

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Аcido alendrónico/colecalciferol Semanal?

Этот препарат представляет собой таблетку, содержащую два активных компонента: аcido алендронико (называемое также алендронатом) и колекальциферол, известный как витамин D3.

Что такое алендронат?

Алендронат принадлежит к группе нехормональных препаратов, называемых бисфосфонатами. Алендронат предотвращает потерю костной массы, которая происходит у женщин после менопаузы, и помогает восстановить костную массу. Он снижает риск переломов позвоночника и бедра.

Что такое витамин D?

Витамин D — это важнейший питательный элемент, необходимый для поглощения кальция и поддержания здоровых костей. Тело может поглощать кальций только из пищи, если она содержит достаточное количество витамина D, что происходит у очень немногих продуктов. Основной источник витамина D — это производство в коже, через воздействие солнечного света. С возрастом наша кожа производит меньше витамина D. Недостаток витамина D может привести к потере костной массы и остеопорозу, а в тяжелых случаях может вызвать мышечную слабость, которая может привести к падениям и увеличить риск переломов.

Для чего используется этот препарат?

Ваш врач назначил вам этот препарат для лечения остеопороза и потому, что у вас есть риск дефицита витамина D. Этот препарат снижает риск переломов позвоночника и бедра у женщин после менопаузы.

Что такое остеопороз?

Остеопороз вызывает разрушение и хрупкость костей. Это распространенное заболевание у женщин после менопаузы. В менопаузе яичники перестают производить определенные женские гормоны, эстрогены, которые помогают поддерживать здоровые кости. В результате происходит потеря костной массы, и кости становятся хрупкими. Чем раньше женщина достигает менопаузы, тем выше риск остеопороза.

Вначале остеопороз не вызывает симптомов. Однако, если он не лечится, он может привести к переломам костей. Хотя эти переломы обычно болезненны, переломы позвоночника могут пройти незамеченными, пока не вызовут потерю роста. Хрупкие кости могут ломаться во время обычной повседневной деятельности, такой как подъем или незначительные травмы, которые обычно не ломали бы здоровую кость. Переломы костей обычно происходят в бедре, позвоночнике или запястье и могут вызвать не только боль, но и серьезные проблемы, такие как сутулость (воротничок) и потеря подвижности.

Как можно лечить остеопороз?

Помимовашего лечения сэтим препаратом, ваш врач может порекомендовать вам изменения в вашем образе жизни, чтобы помочь замедлить прогрессирование вашего заболевания, такие как:

Оставить курениеКурение, кажется, увеличивает скорость потери костной массы и, следовательно, может увеличить риск переломов костей.

Физические упражненияКак мышцы, так и кости нуждаются в физических упражнениях, чтобы оставаться сильными и здоровыми. Consulte с вашим врачом перед началом любого программы физических упражнений.

Питание сбалансированноеВаш врач может посоветовать вам о вашей диете или о том, следует ли вам принимать какие-либо пищевые добавки.

Не принимайтеАльендронат/Колекальциферол Еженедельно

• если вы аллергины на альендронат натрия тригидрат, колекальциферол или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6),
• если у вас определенные проблемы с горлом (эзофагус - трубка, соединяющая вашу рот и желудок), такие как сужение или затруднение проглатывания,
• если вы не можете оставаться стоя или сидя прямо в течение не менее 30 минут,
• если ваш врач сказал вам, что у вас низкие уровни кальция в крови.

Если вы думаете, что один из этих случаев относится к вам, не принимайте таблетки. Consultуйте с вашим врачом и следуйте его совету.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата, если:

• у вас проблемы с почками,
• у вас, или вы недавно имели, проблемы с проглатыванием или пищеварением,
• ваш врач сказал вам, что у вас эзофагус Барретта (заболевание, связанное с изменениями в клетках, покрывающих нижнюю часть эзофагуса),
• вам говорят, что у вас проблемы с поглощением минералов в желудке или кишечнике (синдром плохого поглощения),
• у вас плохая гигиена зубов, болезнь десен, запланированная экстракция зуба или вы не получаете регулярное уход за зубами,
• у вас рак,
• вы проходите химиотерапию или радиотерапию,
• вы проходите лечение с ингибиторами ангиогенеза (например, бевацизумаб или талидомид),
• вы принимаете кортикостероиды (например, преднизон или дексаметазон),
• вы были или являетесь курильщиком (что может увеличить риск проблем с зубами).

Возможно, вам посоветуют пройти осмотр зубов перед началом лечения этим препаратом.

Важно поддерживать хорошую гигиену полости рта во время лечения этим препаратом. Вы должны иметь регулярные осмотры зубов во время лечения и обращаться к вашему врачу или стоматологу, если у вас появляются проблемы с полостью рта или зубами, такие как потеря зубов, боль или воспаление.

Может произойти раздражение, воспаление или язва в горле (эзофагус - трубка, соединяющая вашу рот и желудок), часто с симптомами боли в груди, жжения, затруднения или боли при проглатывании, особенно если пациентки не пьют полный стакан воды и/или ложатся через 30 минут после приема этого препарата. Эти побочные эффекты могут ухудшиться, если пациентки продолжают принимать этот препарат после развития этих симптомов.

Девочки и подростки

Этот препарат не должен назначаться девочкам и подросткам в возрасте менее 18 лет.

ПринятиеАльендронат/Колекальциферол Еженедельнос другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали илиможнобудете принимать любой другой препарат.

Вероятно, кальций, антиациды и некоторые оральные препараты будут влиять на поглощениеэтого препаратапри одновременном приеме. Поэтому важно следовать указаниям, данным в разделе 3. Как приниматьАльендронат/Колекальциферол Еженедельнои ждать не менее 30 минут перед приемом любого другого препарата или добавки.

Некоторые препараты для лечения артрита или хронической боли, называемые НПВП (например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), могут вызывать проблемы с пищеварением. Поэтому следует быть осторожными, если вы принимаете эти препараты одновременно сАльендронат/Колекальциферол Еженедельно.

Вероятно, некоторые препараты или пищевые добавки будут препятствовать поглощению витамина D изэтого препарата, включая искусственные заменители жира, минеральные масла, препарат для потери веса, орлистат, и препараты для снижения уровня холестерина, коlestiramina и коlestipol. Препараты для эпилептических приступов (конвульсии) (например, фенитоин или фенобарбитал) могут снизить эффективность витамина D. В индивидуальных случаях может потребоваться дополнительное питание витамина D.

ПринятиеАльендронат/Колекальциферол Еженедельнос пищей и напитками

Вероятно, пища и напитки (включая минеральную воду) будут снижать эффективностьэтого препаратапри одновременном приеме. Поэтому важно следовать указаниям, данным в разделе 3. Как приниматьАльендронат/Колекальциферол Еженедельно. Вы должны ждать не менее 30 минут перед приемом любого другого пищи и напитков, кроме воды.

Беременность и грудное вскармливание

Этот препарат предназначен только для использования у женщин в постменопаузе. Не принимайте этот препарат, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны, или если вы на грудном вскармливании.

Вождение и использование машин

Были сообщены побочные эффекты сэтим препаратом(например, мутная зрение, головокружение и сильная боль в костях, мышцах или суставах), которые могут повлиять на вашу способность вести машину или использовать машины. (См. Возможные побочные эффекты). Если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов, не везите машину, пока вы не почувствуете себя лучше.

Этот препаратсодержит лактозу и сахарозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость определенных сахаров, консультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Принимайте одну таблеткуэтого препаратараз в неделю.

Следуйте этим указаниям тщательно.

1. Выберите день недели, который лучше всего подходит для вашей повседневной жизни. Каждую неделю принимайте одну таблетку этого препарата в день, который вы выбрали.

Очень важно следовать указаниям 2), 3), 4) и 5) для того, чтобы таблетка быстро попала в вашу пищеварительную систему и помогла снизить возможную раздражительность гортани (эзофагус - трубка, соединяющая вашу рот и желудок).

1. После пробуждения утром и до приема любой пищи, напитка или другого препарата, проглотите целую таблетку Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal только с полным стаканом воды (не минеральной водой) (не менее 200 мл), чтобы она была хорошо всосана.

?Не принимайте его с минеральной водой (с или без газа).

?Не принимайте его с кофе или чая.

?Не принимайте его с соком или молоком.

Не раздавите или не пережевывайте таблетку, и не позволяйте ей раствориться в вашей ротовой полости, поскольку существует возможность появления язв в ротовой полости.

1. Не ложитесь - оставайтесь в вертикальном положении (сидя, стоя или ходя) - в течение не менее 30 минут после проглатывания таблетки. Не ложитесь до первой еды дня.
2. Не принимайте этот препарат перед сном или утром.
3. Если у вас есть трудности или боль при проглатывании, боль в груди, или новый или ухудшающийся жжение, прекратите принимать этот препарат и сообщите об этом вашему врачу.
4. После проглатывания таблетки этого препарата, подождите не менее 30 минут, прежде чем принимать первую еду, напиток или другой препарат дня, включая антиацидные препараты, добавки кальция и витамины. Этот препарат эффективен только при приеме на пустой желудок.

Если вы принимаете большеÁcido alendrónico/colecalciferol Semanal, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу. Не вызывайте рвоту и не ложитесь.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принятьÁcido alendrónico/colecalciferol Semanal

Если вы забыли принять таблетку, принимайте одну таблетку утром следующего дня, как только вы вспомните об этом.Не принимайте две таблетки в один день.Затем продолжайте принимать таблетку один раз в неделю, в день, который вы выбрали изначально.

Если вы прекращаете лечениеÁcido alendrónico/colecalciferol Semanal

Важно, чтобы вы принимали Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal, пока ваш врач назначает вам этот препарат. Поскольку неизвестно, сколько времени вы должны принимать Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal, необходимо периодически обсуждать с вашим врачом необходимость продолжения лечения этим препаратом, чтобы определить, является ли Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal еще актуальным для вас.

В коробке с этим препаратом находится Инструкция по применению. В ней содержится важная информация для помнить, как принимать этот препарат правильно.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленноесли у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и требовать немедленного медицинского вмешательства:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• жжение; затруднение глотания; боль при глотании; язва в горле (эзофаг - трубка, соединяющая вашу рот с желудком) может вызывать боль в груди, жжение или затруднение или боль при глотании.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• аллергические реакции, такие как зуд; отек лица, губ, языка и/или горла, что может вызывать затруднение дыхания или глотания; серьезные кожные реакции,
• боль в ротовой полости и/или челюсти, отек или язвы внутри рта, онемение или чувство тяжести в челюсти, или потеря зуба. Эти могут быть признаками повреждения кости в челюсти (остеонекроз) обычно связанных с задержкой заживления и инфекции, часто после удаления зуба. Обратитесь к своему врачу и стоматологу, если вы испытываете эти симптомы,
• необычные переломы бедра (кость бедра), которые могут произойти в редких случаях, особенно у пациентов, получающих длительное лечение для остеопороза. Сообщите своему врачу, если вы замечаете боль, слабость или дискомфорт в бедре, бедре или паху, поскольку они могут быть ранними признаками возможного перелома бедра,
• сильная боль в костях, мышцах и/или суставах.

Другие побочные эффекты включают

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• сильная боль в костях, мышцах и/или суставах.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• отек суставов,
• боль в животе; чувство дискомфорта в животе или изжога после еды; запор; чувство полноты в животе или вздутие; диарея; газы,
• потеря волос; зуд,
• головная боль; головокружение,
• утомление; отек рук или ног.

Незначительно частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• тошнота; рвота,
• раздражение или воспаление горла (эзофаг - трубка, соединяющая вашу рот с желудком) или желудка,
• черные или подобные смоле испражнения,
• зametennost' зрения; боль или покраснение в глазу,
• кожная сыпь; покраснение кожи,
• кратковременные симптомы, подобные гриппу, такие как боль в мышцах, общее чувство дискомфорта и, иногда, лихорадка, которые, как правило, появляются в начале лечения,
• изменение вкуса.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• симптомы низкого уровня кальция в крови, включая спазмы или судороги мышц и/или чувство онемения в пальцах или вокруг рта,
• язвы желудка или язвы желудка (иногда серьезные или с кровотечением),
• сужение горла (эзофаг - трубка, соединяющая вашу рот с желудком),
• кожная сыпь, которая ухудшается при воздействии солнечного света,
• язвы в ротовой полости.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Обратитесь к своему врачу, если у вас боль в ухе, ухо выделяет или у вас ухо заражено. Эти могут быть признаками повреждения костей в ухе.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любое из побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной накоробке и блистере послеCAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в оригинальном блистере для защиты от света и влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставАльендронат/Колекальциферол Semanal Stada

Активные вещества — альендронат и колекальциферол (витамин D3). В каждой таблетке содержится 70 мг альендроната (в виде соли натрия тригидрат) и 140 мкг (5 600 ЕД) колекальциферола (витамина D3).

Другие компоненты — микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, сода кроскармелоза, магния стеарат, очищенный подсолнечный масел, бутилгидрокситолуен (BHT)-E-321, желатина, сахароза, кукурузный крахмал и силикат алюминия и магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Ácido alendrónico/Colecalciferol Semanal Stada 70 мг/5 600 ЕД имеют белый или слегка желтый цвет, овальную форму, с надписью «5600» на одной стороне, длиной 11,4±0,2 мм и шириной 7,2±0,2 мм.

Этот препарат доступен в упаковке из алюминия/алюминия (PA/Al/PVC-Al), содержащей 4 или 12 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Юст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

Pharmathen International S.A

Индустриальный парк Сапес,

Родопи, Блок N 5,

69300 Родопи,

Греция

или

Pharmathen S.A.

6, улица Дервенакия

Паллини 15351

Афины

Греция

или

STADA Arzneimittel AG

Улица Стада, 2–18

61118 Бад-Вильбель

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Улица Мутгассе, 36

1190 Вена

Австрия

Дата последней проверки этого проспекта: Август 2020

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/