Протокол: Информация для пациента

Abstral 100 микрограммов сублингвальных таблеток

Abstral 200 микрограммов сублингвальных таблеток

Abstral 300 микрограммов сублингвальных таблеток

Abstral 400 микрограммов сублингвальных таблеток

Abstral 600 микрограммов сублингвальных таблеток

Abstral 800 микрограммов сублингвальных таблеток

фентанил

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такое Abstral и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Abstral

3.Как принимать Abstral

4.Возможные побочные эффекты

1. Хранение Abstral

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Abstralявляется лечением для взрослыхкоторые уже регулярно принимают сильные препараты для боли (опиаты)для их постоянной боли из-за рака, но которым требуется лечение для приступообразной боли.Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу.

Приступообразная боль является типом боли, которая появляется внезапно, даже если вы уже принимали или использовали свои обычные опиоидные препараты для боли.

Активное вещество Abstral в таблетках под язык — фентанил. Фентанил принадлежит к группе сильных препаратов для боли, называемых опиатами.

Не принимайтеAbstral

?Если вы аллергины на фентанил или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6)

?Если у вас серьезные проблемы с дыханием

• Если вы не принимаете регулярно назначенные вам опиоидные препараты (например, кодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, меперидин) каждый день в одно и то же время, по крайней мере, в течение недели, для контроля хронического боли. Если вы не принимаете эти препараты, не принимайте Abstral, поскольку это может увеличить риск того, что ваше дыхание станет более медленным и/или менее глубоким, а в некоторых случаях даже может остановиться.
• Если у вас краткосрочная боль, отличная от острых болей.
• Если вы принимаете препараты, содержащие оксигенат натрия.

Предупреждения и меры предосторожности

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, к которому не имеют доступа другие люди (см. раздел 5 «Хранение Abstral» для дополнительной информации).

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Abstral, если у вас есть или были следующие симптомы, поскольку ваш врач должен учитывать их при назначении вам дозы:

?Травма головы, поскольку Abstral может маскировать степень повреждения.

?Проблемы с дыханием или миастения (состояние, характеризующееся мышечной слабостью).

?Сердечные проблемы, особенно низкая частота сердечных сокращений.

• Низкое кровяное давление.

?Заболевания печени или почек, поскольку может потребоваться более тщательное регулирование дозы.

?Головной мозг и/или высокое внутричерепное давление (повышение давления в мозге, вызывающее сильную головную боль, тошноту, рвоту и двоение в глазах).

?Раны во рту или мукозитис (воспаление и покраснение внутренней поверхности рта).

• Если вы принимаете антидепрессанты или антипсихотические препараты; см. раздел «Использование Abstral с другими препаратами».
• Если вы когда-либо имели недостаточность надпочечников или дефицит половых гормонов (дефицит андрогенов) при использовании опиоидов.

Когда вы принимаете Abstral, сообщите вашему врачу или стоматологу, что вы принимаете этот препарат, если:

• Вы собираетесь подвергнуться хирургическому вмешательству.
• Вы чувствуете боль или усиленную чувствительность к боли (гипералгезию), которая не реагирует на более высокую дозу препарата, назначенную вашим врачом.
• Вы имеете комбинацию следующих симптомов: тошнота, рвота, потеря аппетита, слабость, головокружение и низкое кровяное давление. Вместе эти симптомы могут быть признаком потенциально смертельного состояния, называемого недостаточностью надпочечников, при котором надпочечники не производят достаточного количества гормонов.

Долгосрочное использование и толерантность

Этот препарат содержит фентанил, опиоид. Повторное использование опиоидных анальгетиков может сделать препарат менее эффективным (организм привыкает к нему, что называется фармакологической толерантностью). Кроме того, возможно, что вы станете более чувствительными к боли при использовании Abstral. Это называется гипералгезией. Увеличение дозы Abstral может продолжать снизить боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы замечаете, что препарат становится менее эффективным, поговорите с вашим врачом. Ваш врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно уменьшить использование Abstral.

Зависимость и наркотическая зависимость

Повторное использование Abstral также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркотической зависимости, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Зависимость или наркотическая зависимость могут привести к чувству потери контроля над количеством препарата, который вы принимаете или частотой его приема. Возможно, вы почувствуете необходимость продолжать принимать препарат, даже если он больше не помогает снять боль.

Риск зависимости или наркотической зависимости варьируется от человека к человеку. Риск зависимости или наркотической зависимости от Abstral может быть выше, если:

• Вы или кто-то из ваших родственников имели проблемы с алкоголем или зависимость от лекарств или наркотиков (наркотическая зависимость).
• Вы курите.
• Вы когда-либо имели проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или проходили лечение у психиатра из-за других психических заболеваний.

Если вы замечаете любые из следующих симптомов при использовании Abstral, это может быть признаком зависимости или наркотической зависимости:

• Вы чувствуете необходимость принимать препарат дольше, чем указано в инструкции.
• Вы чувствуете необходимость принимать более высокую дозу.
• Вы принимаете препарат для других целей, кроме того, для которого он назначен.
• Вы делаете повторные попытки оставить принимать препарат или контролировать его использование.
• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете принимать препарат (например, тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение), и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его (это называется «синдром отмены»).

Если вы замечаете любые из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить принимать препарат и как безопасно сделать это.

Респираторные нарушения во сне

Abstral может вызывать респираторные нарушения во сне, включая апноэ во сне (прекращение дыхания во время сна) и гипоксемию во сне (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать прерывание дыхания во время сна, пробуждение ночью из-за недостатка воздуха, трудности с засыпанием или чрезмерная сонливость в течение дня. Если вы или кто-то другой замечает эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, чтобы оценить возможность снижения дозы.

Использование Abstralв спортсменах

Этот препарат содержит фентанил, который может вызвать положительный результат в тестах на допинг.

Использование Abstral с другими препаратами

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат (кроме опиоидных препаратов, которые вы принимаете регулярно для боли).

Некоторые препараты могут увеличить или уменьшить действие Abstral. В результате, если вы начинаете, изменяете дозу или прекращаете прием следующих препаратов, сообщите об этом вашему врачу, поскольку может потребоваться корректировка дозы Abstral:

?Некоторые типы противофунгальных препаратов, содержащие вещества, такие как кетоконазол или итаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).

?Некоторые типы антибиотиков, используемых для лечения инфекций (называемых макролидами, содержащими вещества, такие как эритромицин).

?Некоторые типы противовирусных препаратов, называемых ингибиторами протеазы, которые содержат, например, ритонавир (используемые для лечения инфекций, вызванных вирусами).

• Рифампицин или рифабутин (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций).
• Карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал (препараты, используемые для лечения эпилепсии).
• Препараты, содержащие траву Сан-Иоанна (Hypericum perforatum).

?Препараты, содержащие алкоголь.

• Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (MAO),используемые для лечения тяжелой депрессиии болезни Паркинсона. Сообщите своему врачу, если вы принимали этот тип препаратов в течение последних двух недель.
• Некоторые типы сильнодействующих анальгетиков, называемых агонистами/антагонистами частичными, такими как бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (препараты для лечения боли). Вы можете испытывать симптомы синдрома отмены (тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение) при использовании этих препаратов.

Abstralможет увеличить действие препаратов, которые делают вас сонливыми (снотворных препаратов), включая:

• Другиесильнодействующие анальгетики(опиоидные препараты, например, для боли и кашля)
• Некоторые анальгетики для боли неврологического происхождения (габапентин и pregabalina)
• Общая анестезия (используемые для сна во время операций)
• Релаксанты мышц
• Снотворные препараты
• • Депрессия
  • Аллергии
  • Тревога (например, бензодиазепины, такие как диазепам) и психозы
• Препараты, содержащие клонидин (используемые для лечения высокого кровяного давления).

Использование Abstral одновременно с препаратами, которые делают вас сонливыми (снотворными препаратами),например, бензодиазепинами, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания) и комы и может быть смертельным. Поэтому использование Abstral вместе с снотворными препаратами следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможно.

Однако, если ваш врач назначит вам Abstral вместе с снотворными препаратами, вы должны ограничить дозу и продолжительность лечения.

Сообщите своему врачу обо всех снотворных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям своего врача по дозировке. Может быть полезно сообщить друзьям или близким, чтобы они могли распознавать указанные выше симптомы. Поговорите с вашим врачом, если у вас эти симптомы.

Риск некоторых других побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете препараты, такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты. Abstral может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете испытывать изменения в состоянии сознания (например, возбуждение, галлюцинации, кому) и другие эффекты, такие как повышенная температура тела, нерегулярное сердцебиение, нестабильное кровяное давление и усиление рефлексов, мышечная жесткость, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). Ваш врач скажет вам, следует ли использовать Abstral.

Abstral с пищей, напитками и алкоголем

Abstralможет вызывать сонливость у некоторых людей. Не потребляйте алкоголь без консультации с вашим врачом, поскольку это можетделать вас более сонливым, чем обычно.

Не пейте сок из помело во время лечения Abstralпоскольку это можетувеличить побочные эффекты Abstral.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Abstralво время беременности, если неуточнено вашим врачом.

Фентанил может проникать через плаценту и вызывать побочные эффекты у новорожденного. Не принимайте Abstral, если вы кормите грудью. Не начинайте грудное вскармливаниедо тех пор, пока не пройдут не менее 5 дней после последней дозы Abstral.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата во время беременности или грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Abstralможет снизить вашу умственную и/или физическую способность выполнять потенциально опасные задачи, такие как вождение или использование машин.

Если вы чувствуете себя мертвым, сонливым или видите мутно, не вождение и не используйте машины.

Abstral содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом таблетке; это, по сути, «без натрия».

Перед тем, как приниматьэто лекарствовпервые, ваш врач объяснит, как принимать его для эффективного лечения приступов боли.

Перед началом лечения и регулярно во время него ваш врач также объяснит, что можно ожидать от использования этого лекарства, когда и сколько времени следует использовать его, когда следует обратиться к врачу и когда следует прекратить его использование (см. также раздел 2).

Следуйте точно указаниям по применениюэто лекарствоуказанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту снова.

ТОЛЬКО вы должны использовать это лекарство по указаниям вашего врача. Не следует использовать его никакая другая людина, поскольку это может привести к ГРУЗОВЫМ рискам для вашего здоровья, особенно для детей.

Abstral является типом лекарства, которое отличается от других лекарств, которые вы можете использовать для лечения приступов боли.Всегда следует принимать дозу Abstral, как указано вашим врачом;этоможет быть разная доза от той, которую вы использовали с другими лекарствами для лечения приступов боли.

Начало лечения – установка оптимальной дозы

Чтобы лечение Abstral было успешным, ваш врач должен определить оптимальную дозу для лечения вашей боли.Этот препаратдоступен в широком диапазоне доз. Возможно, вам придется пробовать разные дозылекарстваво время разных приступов боли, чтобы найти оптимальную дозу.Ваш врач поможет вам в этом и найдет оптимальную дозу для вас.

Если вы не получите достаточного облегчения боли содной дозы, ваш врачможет указать вам принимать дополнительную дозу для лечения приступа боли.

Не принимайте вторую дозубез указания вашего врача,поскольку это может привести к передозировке.

Ваш врач может посоветовать вам принимать дозу, состоящую из более чем одного таблетки одновременно.Сделайте это только по указанию вашего врача.

После приема последней дозы подождите, как минимум, два часа, прежде чем лечить следующий приступ боли с помощью Abstral.

Продолжение лечения –После того, как будет установлена оптимальная доза

Когда вы и ваш врачвы установили дозу Abstral, которая контролирует ваши приступы боли, не следует принимать эту дозу более четырех раз в день.Одна доза лекарства может состоять из более чем одной таблетки.

После приема последней дозы подождите, как минимум, два часа, прежде чем лечить следующий приступ боли с помощью Abstral.

Если вы думаете, что дозалекарства, которую вы используете, не контролирует ваши приступы боли удовлетворительно, сообщите об этом своему врачу, поскольку может потребоваться корректировка дозы.

Не следует изменять свою дозулекарствабез указания вашего врача.

Принятие лекарства

Этот препаратдолжен использоваться путем подъема под язык. Это означает, что вы должны положить таблетку под язык, где она быстро растворится, чтобы позволить фентанилу абсорбироваться через слизистую оболочку рта. После того, как она абсорбируется, фентанил начинает действовать, чтобы облегчить боль.

Когда у вас приступ боли, принимайте указанную дозу вашим врачом следующим образом:

• Если у вас сухой рот, возьмите глоток воды, чтобы увлажнить его. Выделите или проглотите воду.
• Извлеките (извлеките) таблетку из блистера непосредственно перед использованием следующим образом:
• • Разделите одну из единиц блистера от пластинки, разрывая по линии точек/перфораций (держите остальные единицы блистера вместе).
  • Отделите край ленты, указанный стрелкой, и извлеките таблетку с осторожностью. Не пытайтесь нажать на таблетки Abstral через верхнюю ленту, поскольку это повредит таблетки.
• Положите таблетку под язык как можно дальше и дайте ей полностью раствориться.
• Abstralразрушится быстро под языком и абсорбируется, чтобы дать вам облегчение боли. Поэтому важно не жевать, не кусать и не проглатывать таблетку.
• Не следует пить или есть ничего, пока таблетка не растворится полностью под языком.

Если вы принимаете больше лекарства, чем следует:

?Удалите любую оставшуюся таблетку из вашей ротовой полости

?Сообщите своему опекуну или другой человеку, что случилось

?Следуйте немедленно к врачу, фармацевту или местной больнице и спросите о действиях

?Пока вы ждете врача, поддерживайте человека бодрым разговором или время от времени трясите его

?Передозировка также может привести к токсической энцефалопатии.

Симптомы передозировки включают:

?Сильная сонливость

?Медленная, глубокая дыхание

• Кома

Если это происходит, обратитесь за медицинской помощью немедленно.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы прекращаете лечение сAbstral

Вы должны прекратить использованиеэто лекарствокогда у вас больше нет приступов боли. Однако вы должны продолжать принимать свои обычные опиоидные препараты для лечения хронической боли рака, как рекомендовал ваш врач. Вы можете испытывать симптомы отмены, подобные возможным побочным эффектам Abstral, когда прекращаете лечение Abstral. Если у вас есть симптомы отмены или вы беспокоитесь о облегчении боли, обратитесь к врачу, который оценит, нужно ли вам какой-либо препарат для снижения или снятия симптомов отмены.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства,это лекарствоможетпроизводить побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы начинаете чувствовать необычную или крайнюю сонливость или ваше дыхание становится поверхностным и медленным, вы или ваш опекун должны связаться с вашим врачом или местной больницей для получения экстренной помощи (см. также раздел 3 «Если вы принимаете больше Abstral, чем следует»).

Частые побочные эффекты (они могут повлиять на более чем 1 из 10 человек) включают:

• тошнота

Частые побочные эффекты (они могут повлиять на до 1 из 10 человек) включают:

• головокружение, головная боль, чрезмерная сонливость
• недостаток воздуха/трудности дыхания
• воспаление внутри рта, рвота, запор, сухость во рту
• пот, усталость/утомление/отсутствие энергии

Небольшие побочные эффекты (они могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• аллергическая реакция, дрожание/тремор, изменение зрения или размытость, замедленная или ускоренная частота сердечных сокращений, низкое артериальное давление, потеря памяти
• депрессия, мысли о подозрительности/боях без причины, чувство замешательства, дезориентация, тревога/несчастливость/нервозность, чувство чрезмерной радости/здоровья, изменения настроения
• чувство постоянного насыщения, боль в животе, изжога
• язвочки в рте, проблемы с языком, боль в рте или горле, чувство сдавления в горле, язвочки на губах или деснах
• потеря аппетита, потеря или изменение вкуса/зрения
• утомление/сонливость, проблемы с сном или нарушения сна, проблемы с концентрацией внимания/легкость отвлечения, отсутствие энергии/слабость/потеря силы
• изменения кожи, кожная сыпь, зуд, ночная потливость, снижение чувствительности к прикосновениям, легкость образования гематом
• боль или скованность в суставах, скованность мышц
• синдром отмены(который может проявляться следующими побочными эффектами: тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожание и потливость), случайная передозировка, у мужчин неспособность достичь или поддерживать эрекцию, общее недомогание

Побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• увеличение языка, серьезные проблемы с дыханием, падения, краснота, чувство чрезмерного тепла, диарея, судороги (эпилептический припадок), воспаление рук или ног, видение или слышание вещей, которые не существуют (аллюзии), лихорадка, снижение или потеря сознания и зудящая эрозия с делирием (симптомы могут включать комбинацию возбуждения, беспокойства, дезориентации, замешательства, страха, видения или слышания вещей, которые не существуют, нарушений сна, кошмаров)
• фармакологическая толерантность, зависимость от наркотиков (зависимость), злоупотребление наркотиками (см. раздел 2).

Долгосрочное лечение фентанилом во время беременности может привести к симптомам отмены у новорожденного, которые могут быть потенциально смертельными (см. раздел 2).

Уведомление о подозрениях на побочные эффекты

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций.

Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систематический мониторинг безопасности лекарств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Устранение боли от препарата Abstral очень сильное и может быть чрезвычайно опасным, если ребенок случайно его принимает.Хранить вне видимости и доступа детей..

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, к которому не имеют доступа другие люди. Этот препарат может вызвать серьезные повреждения и даже быть смертельным для людей, которые его используют случайно или намеренно, когда не было назначено.

Рекомендуется хранить препарат в закрытом или запертом месте.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, которая указана на блистере послеCAD. Дата окончания срока годностиявляется последним днем месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже25°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Abstral

Активное вещество - фентанил. Подъязычная таблетка содержит:

100микрограммов фентанила (как цитрата)

200микрограммов фентанила (как цитрата)

300микрограммов фентанила (как цитрата)

400микрограммов фентанила (как цитрата)

600микрограммов фентанила (как цитрата)

800микрограммов фентанила (как цитрата)

Прочие компоненты - маннит (E421), микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная, кроскармелоза содовая и магния стеарат.

Внешний вид Abstral и содержание упаковки

Abstral - это небольшая подъязычная таблетка белого цвета, которую необходимо положить под язык. Представлена в широком спектре доз и форм. Ваш врач назначит вам подходящую дозу (форму) и количество таблеток.

Таблетка 100 микрограммов - белая таблетка круглой формы

Таблетка 200 микрограммов - белая таблетка овальной формы

Таблетка 300 микрограммов - белая таблетка треугольной формы

Таблетка 400 микрограммов - белая таблетка в форме даймона

Таблетка 600 микрограммов - белая таблетка в форме D

Таблетка 800 микрограммов - белая таблетка в форме капсулы

Доступна в упаковках по 10 или 30 таблеток.

Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36

28027 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

RECIPHARM LEGANES S.L.U.

Улица Северо Очоа, 13

28914Леганес (Мадрид)

Испания

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства и Великобритании (Северной Ирландии) с следующими названиями:

Abstral:

Германия, Кипр, Дания, Словения, Испания, Финляндия, Франция, Греция, Ирландия, Исландия, Италия, Нидерланды, Норвегия, Португалия, Великобритания (Северная Ирландия), Швеция.

Lunaldin:

Эстония, Латвия, Литва, Чехия, Словакия, Румыния.

Этот проспект был пересмотрен в:Декабрь 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/