Противопоказания: информация для пользователя

Абиратерон Стада 500 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

абиратерон ацетат

Читайте весь листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

-Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

1.Что такое Абиратерон Стада и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Абиратерона Стада

3.Как принимать Абиратерон Стада

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Абиратерона Стада

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Абиратерон Стада содержит лекарственное средство под названием ацетат абиратерона. Используется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, который распространился на другие части тела. Абиратерон делает так, чтобы организм перестал производить тестостерон; таким образом, он может задержать рост рака предстательной железы.

Когда абиратерон назначается в начальных стадиях заболевания и еще есть ответ на гормональное лечение, он используется вместе с лечением для снижения уровня тестостерона (лечением дефицита андрогенов).

Когда вы будете принимать этот препарат, ваш врач назначит вам кроме этого еще один препарат под названием преднизон или преднизолон, чтобы снизить вероятность повышения артериального давления, накопления слишком большого количества воды в вашем организме (отек) или снижения уровня химического вещества под названием калия в вашей крови.

НЕ принимайте Абиратерон Стада

-если вы аллергины на абиратерон или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

-если вы женщина, особенно если вы беременны. Абиратерон следует использовать только у мужчин.

мужчин.

-если у вас серьезная болезнь печени.

-в сочетании с Ра-223 (который используется для лечения рака простаты).

Не принимайте этот препарат, если что-то из вышеизложенного относится к вам. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед принятием этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

-если у вас проблемы с печенью

-если вам говорили, что у вас высокое кровяное давление или сердечная недостаточность или низкие уровни калия в крови (низкие уровни калия в крови могут увеличить риск проблем с сердечным ритмом)

-если у вас были другие проблемы с сердцем или кровеносными сосудами

-если у вас быстрый или нерегулярный сердечный ритм

-если у вас проблемы с дыханием

-если вы быстро набрали вес

-если у вас отеки в ногах, коленях или ногах

-если вы принимали в прошлом препарат, известный как кетоконазол, для лечения рака простаты

-о необходимости принимать этот препарат с преднизоной или преднизолоной

-о возможных побочных эффектах в ваших костях

-если у вас высокий уровень сахара в крови.

Сообщите своему врачу, если вам говорили, что у вас есть какое-либо сердечное или кровеносное заболевание, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмию), или вы проходите лечение с помощью препаратов для этих заболеваний.

Сообщите своему врачу, если у вас желтые кожа или глаза, темная моча, или сильные тошнота или рвота, поскольку это могут быть признаки или симптомы проблем с печенью. Редко может возникнуть острое нарушение функции печени (называемое острым нарушением функции печени), что может привести к смерти.

Может возникнуть снижение количества красных кровяных телец в крови, снижение либидо и случаи мышечной слабости и/или мышечной боли.

Абиратерон не следует назначать в сочетании с Ра-223 из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти.

Если вы планируете принимать Ра-223 после лечения абиратероном и преднизоной/преднизолоной, вы должны подождать 5 дней перед началом лечения Ра-223.

Если вы не уверены, относится ли что-то из вышеизложенного к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед принятием этого препарата.

Анализ крови

Абиратерон может повлиять на вашу печень, хотя у вас не будет никаких симптомов. Во время приема этого препарата ваш врач будет периодически проводить анализ крови для контроля любого воздействия на вашу печень.

Дети и подростки

Этот препарат не следует использовать у детей и подростков. Если ребенок или подросток случайно принял абиратерон, следует немедленно обратиться в больницу и привести с собой этикетку препарата, чтобы показать ее врачу-анестезиологу.

Другие препараты и Абиратерон Стада

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед принятием любого препарата.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат. Это важно, поскольку абиратерон может увеличить действие ряда препаратов, включая препараты для сердца, седативные препараты, некоторые препараты для диабета, препараты на основе растений (например, трава Сан-Иоанна) и другие. Врач может рассмотреть изменение дозы этих препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут увеличить или уменьшить действие абиратерона. Это может привести к побочным эффектам или к тому, что абиратерон не будет действовать так, как следует.

Лечение гипоандрогения может увеличить риск проблем с сердечным ритмом. Сообщите своему врачу, если вы проходите лечение с помощью препаратов:

-используемых для лечения проблем с сердечным ритмом (например, квинидина, пропафенона, амиодарона и соталола);

-которые увеличивают риск проблем с сердечным ритмом [например, метадона (используемого для облегчения боли и как части лечения зависимости от наркотиков), моксифлоксацина (антибиотик), антипсихотические препараты (используемые для серьезных психических заболеваний)].

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любой из вышеуказанных препаратов.

Абиратерон Стада с пищей

-Этот препарат не следует принимать с пищей (см. раздел 3, «Как принимать этот препарат»).

-Принятие абиратерона с пищей может привести к побочным эффектам.

Беременность и грудное вскармливание

Абиратерон не рекомендуется для женщин.

-Этот препарат может быть вреден для плода, если беременная женщина его принимает.

-Если вы имеете сексуальные отношения с женщиной в фазе фертильности, используйте презерватив и другой эффективный метод контрацепции.

-Если вы имеете сексуальные отношения с беременной женщиной, используйте презерватив для защиты плода.

Вождение и использование машин

Вероятность того, что этот препарат повлияет на вашу способность вести машину и использовать инструменты или машины, мала.

Абиратерон Стада содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, проконсультируйтесь с ним перед принятием этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Сколько должно быть принимаемо

Рекомендуемая доза составляет 1 000 мг (два таблетки) один раз в день.

Как принимать этот препарат

-Принимайте этот препарат перорально.

-Не принимайте абиратерон с пищей. Принимая абиратерон с пищей, организм может усвоить больше препарата, чем необходимо, что может привести к побочным эффектам.

-Принимайте таблетки абиратерона в виде единой дозы один раз в день с пустым желудком. Абиратерон следует принимать не менее двух часов после еды и не следует принимать пищу не менее часа после приема абиратерона(см. раздел 2, «Абиратерон Stada с пищей»).

-Выпейте таблетки целиком с водой.

-Не разрывайте таблетки.

-Абиратерон назначается в сочетании с препаратом, называемым преднизоной или преднизолоном. Принимайте преднизон или преднизолон точно по указаниям вашего врача.

-Вы должны принимать преднизон или преднизолон каждый день, пока будете принимать абиратерон.

-В случае медицинской эмергенции может потребоваться корректировка количества преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Ваш врач сообщит вам, если необходимо изменить количество преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Не переставайте принимать преднизон или преднизолон, пока не скажет вам ваш врач.

Возможно, ваш врач назначит вам другие препараты, пока вы будете принимать абиратерон и преднизон или преднизолон.

Если принимать больше Abiraterona Stada, чем следует

Если вы принимаете больше, чем следует, обратитесь к вашему врачу или обратитесь в больницу немедленно.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь немедленно к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если забыли принять Abiraterona Stada

-Если вы забыли принять абиратерон или преднизон или преднизолон, принимайте обычную дозу на следующий день.

-Если вы забыли принять абиратерон или преднизон или преднизолон более чем на один день, обратитесь к вашему врачу немедленно.

Если прерываете лечение Abiraterona Stada

Не переставайте принимать абиратерон или преднизон или преднизолон, пока ваш врач не скажет вам.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать абиратерон и обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

-Слабость мышц, мышечные спазмы или учащение сердечного ритма (палпитации).

Это могут быть признаками низкого уровня калия в крови.

Другие побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

Отеки в ногах или ногах, снижение уровня калия в крови, повышение показателей функции печени, высокое артериальное давление, инфекции мочевого пузыря, диарея.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Высокие уровни жиров в крови, боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, тахикардия, тяжелые инфекции, называемые сепсисом, переломы костей, изжога, кровь в моче, кожная сыпь.

Низкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Проблемы с надпочечными железами (связанные с проблемами с солью и водой), аномальный сердечный ритм (аритмию), слабость мышц и/или мышечная боль.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

Иритация легких (также называемая аллергической алвеолитой).

Нарушение функции печени (также называемая острым печеночным синдромом).

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

Инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ (пролонгация QT), и тяжелые аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, опухшие лицо, губы, язык или горло, или кожная сыпь.

Может произойти потеря костной плотности у мужчин, получающих лечение для рака простаты. Абиратерон в сочетании с преднизоной или преднизолоной может увеличить эту потерю костной плотности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

-Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

-Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

-Этот препарат не требует специальных условий хранения.

-Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Abiraterona Stada

-Активное вещество - ацетат абиратерона. В каждой таблетке содержится 500 мг ацетата абиратерона.

-Другие компоненты:

Ядро таблетки: Сульфат лаурилсоды, Повидаона (E1201), Микрокристаллическая целлюлоза (E460), Лактоза моногидрат, Коллоидная аниhidная кремнезем (E551), Магниевый стеарат (E470b) (см. раздел 2. “Abiraterona Stada содержит лактозу и сод).

Нанесение:Поливиниловый спирт (E1203), Диоксид титана (E171), Макрогол (E1521), Тальк (E553b), Красный оксид железа (E172), Черный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

-Таблетки Abiraterona Stada 500 мг представляют собой покрытые таблетки, морские, овальные, с надпечаткой “500” на одной стороне.

-Таблетки представлены в блистерах из алюминия-ОПА/Алюминия-ПВК или алюминия-ПВК/ПЭ/ПВД, содержащих10, 14, 56, 60 или 112покрытых таблеток или блистерах с одной таблеткой, перфорированные из алюминия-ОПА/Алюминия-ПВК или алюминия-ПВК/ПЭ/ПВД, содержащие10x1, 14x1, 56x1, 60x1 или 112x1покрытых таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Юст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

Remedica Ltd

Улица Ахарнон, Лимассольский промышленный район,

3056 Лимассол

Кипр

или

STADA Arzneimittel AG

Улица Стада, 2-18

61118 Бад-Вильбель

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Улица Мутгассе, 36/2

1190 Вена

Австрия

Дата последней проверки этого проспекта:август 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/