Противорецептор: Информация для пользователя

Абиратерон Нормон 500мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

абиратерон ацетат

Прочитайте весь этот протокол внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или аптекарю, дажееслиэтопобочные эффектынеуказаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Абиратерон Нормон содержит лекарственное средство, называемое ацетатом абиратерона. Он используется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, который распространился на другие части тела.

Абиратерон заставляет организм перестать производить тестостерон; таким образом, он может задержать рост рака предстательной железы.

Когда абиратерон назначается в начальных стадиях заболевания и еще есть ответ на гормональное лечение, он используется вместе с лечением для снижения тестостерона (лечением дефицита андрогенов).

Когда вы будете принимать этот препарат, ваш врач назначит вам еще один препарат, называемый преднизоной или преднизолоной, для снижения риска повышения артериального давления, накопления слишком большого количества воды в вашем организме (отек) или снижения уровня химического вещества, называемого калием, в вашей крови.

Не принимайте Abiraterona Normon

• Если вы аллергины на ацетат абиратерона или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).
• Если вы женщина, особенно если вы беременны. Абиратерона должна использоваться только у мужчин.
• Если у вас серьезное заболевание печени.
• В сочетании с Ra-223 (который используется для лечения рака простаты).

Не принимайте этот препарат, если что-то из вышеизложенного относится к вам. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед принятием этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема этого препарата:

• Если у вас проблемы с печенью.
• Если вам говорили, что у вас высокое кровяное давление или сердечная недостаточность или низкие уровни калия в крови (низкие уровни калия в крови могут увеличить риск проблем с сердечным ритмом).
• Если у вас были другие проблемы с сердцем или кровеносными сосудами.
• Если у вас быстрый или нерегулярный сердечный ритм.
• Если у вас затруднено дыхание.
• Если вы быстро набрали вес.
• Если у вас отеки в ногах, коленях или ногах.
• Если вы принимали в прошлом препарат, известный как кетоконазол, для лечения рака простаты.
• О необходимости принимать этот препарат с преднизоной или преднизолоной.
• О возможных побочных эффектах в ваших костях.
• Если у вас высокий уровень сахара в крови.

Обратите внимание вашего врача, если вам говорили, что у вас есть сердечные или кровеносные сосуды, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмию), или вы проходите лечение с помощью препаратов для этих проблем.

Обратите внимание вашего врача, если у вас желтуха кожи или глаз, темная моча, или сильные тошнота или рвота, поскольку это могут быть признаки или симптомы проблем с печенью. Редко может возникнуть острое нарушение функции печени (называемое острым нарушением функции печени), что может привести к смерти.

Может возникнуть снижение количества красных кровяных телец в крови, снижение либидо и случаи мышечной слабости и/или мышечного болей.

Абиратерона не должна назначаться в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти.

Если вы планируете принимать Ra-223 после лечения абиратероной и преднизоной/преднизолоной, вы должны подождать 5 дней перед началом лечения Ra-223.

Если вы не уверены, относится ли что-то из вышеизложенного к вам, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед принятием этого препарата.

Анализ крови

Абиратерона может повлиять на вашу печень, хотя у вас и нет никаких симптомов. Во время приема этого препарата ваш врач будет периодически проводить анализ крови для контроля любого воздействия на вашу печень.

Дети и подростки

Этот препарат не должен использоваться у детей и подростков. Если ребенок или подросток случайно принял абиратерон, он должен немедленно обратиться в больницу и привести с собой этикетку с собой, чтобы показать ее врачу-урегенту.

Другие препараты и Abiraterona Normon

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед принятием любого препарата.

Обратите внимание вашего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Это важно, поскольку абиратерона может увеличить действие ряда препаратов, включая препараты для сердца, седативные препараты, некоторые препараты для диабета, препараты на основе растений (например, трава Сан-Иоанна) и другие. Врач может рассмотреть изменение дозы этих препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут увеличить или уменьшить действие абиратероны. Это может привести к побочным эффектам или к тому, что абиратерона не будет работать так, как должна.

Лечение гипогонадизма может увеличить риск проблем с сердечным ритмом. Обратите внимание вашего врача, если вы проходите лечение с помощью препаратов:

• Используемых для лечения проблем с сердечным ритмом (например, квинидина, пропафенона, амиодарона и соталола);
• Которые увеличивают риск проблем с сердечным ритмом [например, метадона (используемого для облегчения боли и как части лечения зависимости от наркотиков), моксифлоксацина (антибиотик), антипсихотические препараты (используемые для серьезных психических заболеваний)].

Обратитесь к вашему врачу, если вы принимаете один из перечисленных выше препаратов.

Abiraterona Normon с едой

• Этот препарат не должен принимать с едой (см. раздел 3, «Как принимать этот препарат»).
• Принятие абиратероны с едой может привести к побочным эффектам.

Беременность и грудное вскармливание

Абиратерона не предназначена для женщин.

• Этот препарат может быть вреден для плода, если беременная женщина его принимает.

Если вы имеете сексуальные отношения с женщиной в фертильном возрасте, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции.

• Если вы имеете сексуальные отношения с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив для защиты плода.

Вождение и использование машин

Вероятность того, что этот препарат повлияет на вашу способность вести машину и использовать инструменты или машины, мала.

Abiraterona Normon содержит лактозу и сод

Abiraterona Normon содержит лактозу (一种类型的糖). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед принятием этого препарата.

Этот препарат содержит 24мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждой дозе из двух таблеток. Это соответствует 1,2% от рекомендуемой суточной нормы потребления соды для взрослого человека.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Сколько должен принимать

Рекомендуемая доза составляет 1 000 мг (два таблетки) один раз в день.

Принимайте этот препарат

• Принимайте этот препарат перорально.
• Не принимайте абиратерон с пищей.Принимая абиратерон Нормон с пищей, организм может усвоить больше препарата, чем необходимо, что может привести к побочным эффектам.
• Принимайте таблетки абиратерона Нормон в виде единой дозы один раз в день с пустым желудком. Абиратерон Нормон следует принимать не менее двух часов после еды и не следует принимать пищу не менее часа после приема абиратерона Нормон(см. раздел2, “Абиратерон Нормон с пищей”).
• Выпейте таблетки целиком с водой.
• Не разрывайте таблетки.
• Абиратерон назначается в сочетании с препаратом, называемым преднизоной или преднизолоном. Принимайте преднизон или преднизолон точно так же, как указано вашим врачом.
• Вы должны принимать преднизон или преднизолон каждый день, пока будете принимать абиратерон.
• В случае медицинской неотложности может потребоваться корректировка количества преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Ваш врач сообщит вам, если необходимо изменить количество преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Не переставайте принимать преднизон или преднизолон, пока не скажет вам об этом ваш врач.

Возможно, ваш врач назначит вам другие препараты, пока вы будете принимать абиратерон и преднизон или преднизолон.

Если вы принимаете больше абиратерона Нормон, чем следует

Если вы принимаете больше, чем следует, обратитесь к врачу или обратитесь в больницу немедленно.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр информации по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять абиратерон Нормон

• Если вы забыли принять абиратерон или преднизон или преднизолон, принимайте обычную дозу на следующий день.
• Если вы забыли принять абиратерон или преднизон или преднизолон более чем на один день, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы прекращаете лечение абиратероном Нормон

Не переставайте принимать абиратерон или преднизон или преднизолон, пока не скажет вам об этом ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите прием Abiraterona Normon и обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

• Слабость мышц, мышечные спазмы или учащенное сердцебиение (палпитации). Они могут быть признаками низкого уровня калия в крови.

Другие побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

Отеки в ногах или ногтях, снижение уровня калия в крови, повышение показателей функции печени, высокое артериальное давление, инфекции мочевого пузыря, диарея.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Высокие уровни жиров в крови, боль в груди, нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, тахикардия, серьезные инфекции, называемые сепсисом, переломы костей, изжога, кровь в моче, кожная сыпь.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Проблемы с надпочечными железами (связанные с проблемами с солью и водой), аномальное сердцебиение (аритмию), слабость мышц и/или мышечная боль.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

Иритация легких (также называемая аллергической алвеолитой).

Нарушение функции печени (также называемая острым печеночным синдромом).

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

Инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ (пролонгация QT), и серьезные аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, опухшие лицо, губы, язык или горло, или кожная сыпь.

Может произойти потеря костной плотности у мужчин, получающих лечение для рака простаты. Abiraterona в сочетании с преднизоной или преднизолоной может увеличить эту потерю костной плотности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки ипрепараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки.Попросите вашего аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Abiraterona Normon

• Активное вещество - ацетат абиратерона. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 500 мг ацетата абиратерона.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза с силикатом (состоящая из микрокристаллической целлюлозы и анидрового коллоидного кремния), сода кроскармелоза, гипромелоза 2910, лактоза моногидрат, магниевый стеарат, анидровый коллоидный кремний и сульфат лаурил натрия (см. раздел 2. «Abiraterona Normon содержит лактозу и натрий»). Пленочное покрытие содержит черный оксид железа (E-172), красный оксид железа (E-172), желтый оксид железа (E-172), макрогол 3350, поливиниловый спирт, тальк и диоксид титана (E-171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Abiraterona Normon имеют красно-бежевый цвет, овальную форму, покрыты пленкой, с надписью «500» на одной стороне.

Каждая коробка на 28 дней содержит 56 таблеток, покрытых пленкой.

Каждая коробка на 30 дней содержит 60 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу

Лаборатории Normon, S.A.

Ронда де Вальдекаррицо, 6 - 28760 Трес Кантос - Мадрид (ИСПАНИЯ)

Ответственный за производство

Лаборатории Леон Фарма, S.A.

Полигон Индустрия Наватеджера.

Ул. Ла Валина с/н - 24008 Вильякуильямбре - Леон(ИСПАНИЯ)

Лаборатории Ликонса, S.A.

Авенида Миралькампо, 7 - 19200 Азукеха де Хенарес - Гвадалахара (ИСПАНИЯ)

Лаборатории Normon, S.A.

Ронда де Вальдекаррицо, 6 - 28760 Трес Кантос - Мадрид (ИСПАНИЯ)

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями

НидерландыAbirateron Normon 500 мг Фильмомульдированные таблетки

ИспанияAbiraterona Normon 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

ПортугалияAbiraterona Normon

Дата последнего обновления этого проспекта: 11/2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)(http://www.aemps.gob.es/).