Противорецевой препарат: информация для пациента

Абиратерон Милан 500 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Абиратерон Милан 1.000 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

гидрохлорид абиратерона

Прочитайте этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Абиратерон Милан содержит лекарственное средство, называемое ацетатом абиратерона. Он используется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, когда он распространился на другие части тела. Абиратерон Милан заставляет организм перестать производить тестостерон; таким образом, он может задержать рост рака предстательной железы.

Когда Абиратерон Милан назначается в начальных стадиях заболевания и еще есть ответ на гормональное лечение, он используется вместе с лечением для снижения тестостерона (лечением дефицита адреностероидов).

Когда вы принимаете этот препарат, ваш врач назначит вам еще один препарат, называемый преднизоной или преднизолоном, для снижения риска повышения артериального давления, накопления слишком большого количества воды в вашем организме (отек) или снижения уровня химического вещества, называемого калием, в вашей крови.

Не принимайте Abiraterona Mylan

• если вы аллергины на ацетат абиратерона или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• если вы женщина, особенно если вы беременны. Abiraterona Mylan следует использовать только у мужчин.
• если у вас серьезное заболевание печени.
• в сочетании с Ra-223 (используемым для лечения рака предстательной железы).

Не принимайте этот препарат, если что-то из вышеизложенного относится к вам. Если у вас есть сомнения, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема этого препарата:

• если у вас проблемы с печенью.
• если вам говорили, что у вас высокое кровяное давление или сердечная недостаточность или низкие уровни калия в крови (низкие уровни калия в крови могут увеличить риск проблем с сердечным ритмом).
• если у вас были другие проблемы с сердцем или кровеносными сосудами.
• если у вас быстрый или нерегулярный сердечный ритм.
• если у вас проблемы с дыханием.
• если вы быстро набрали вес.
• если у вас отеки в ногах, коленях или ногах.
• если вы принимали в прошлом препарат, известный как ketoconazол для лечения рака предстательной железы.
• о необходимости принимать этот препарат с преднизоной или преднизолоной.
• о возможных побочных эффектах в костях.
• если у вас высокий уровень сахара в крови.

Обратите внимание вашего врача, если вам говорили, что у вас есть какое-либо сердечное или кровеносное заболевание, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмию), или вы проходите лечение с помощью препаратов для этих заболеваний.

Обратите внимание вашего врача, если у вас желтуха кожи или глаз, темная моча, или сильные тошнота и рвота, поскольку это могут быть признаки или симптомы проблем с печенью. Редко может возникнуть острое нарушение функции печени (называемое острым нарушением функции печени), что может привести к смерти.

Может возникнуть снижение количества красных кровяных телец в крови, снижение либидо и случаи мышечной слабости и/или мышечного болей.

Abiraterona Mylan не следует принимать в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти.

Если вы планируете принимать Ra-223 после лечения Abiraterona Mylan и преднизоной/преднизолоной, вы должны подождать 5 дней перед началом лечения Ra-223.

Если вы не уверены, относится ли что-то из вышеизложенного к вам, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Анализ крови

Abiraterona Mylan может повлиять на вашу печень, хотя у вас не будет никаких симптомов. Во время приема этого препарата ваш врач будет периодически проводить анализ крови для контроля любого воздействия на вашу печень.

Дети и подростки

Этот препарат не следует использовать у детей и подростков. Если ребенок или подросток случайно принял Abiraterona Mylan, следует немедленно обратиться в больницу и привести с собой этикетку с собой, чтобы показать ее врачу-анестезиологу.

Другие препараты и Abiraterona Mylan

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед приемом любого препарата.

Обратите внимание вашего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Это важно, поскольку Abiraterona Mylan может увеличить действие ряда препаратов, включая препараты для сердца, седативные препараты, некоторые препараты для диабета, препараты на основе растений (например, Hierba de San Juan) и другие. Врач может рассмотреть изменение дозы этих препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут увеличить или уменьшить действие Abiraterona Mylan. Это может привести к побочным эффектам или к тому, что Abiraterona Mylan не будет работать так, как должно.

Лечение гипогонадизма может увеличить риск проблем с сердечным ритмом. Обратите внимание вашего врача, если вы проходите лечение с помощью препаратов:

• используемых для лечения проблем с сердечным ритмом (например, квинидина, пропафенона, амиодарона и соталола).
• которые увеличивают риск проблем с сердечным ритмом [например, метадона (используемого для облегчения боли и как части лечения зависимости от наркотиков), моксифлоксацина (антибиотик), антипсихотических препаратов (используемых для серьезных психических заболеваний)].

Обратитесь к вашему врачу, если вы принимаете один из вышеуказанных препаратов.

Прием Abiraterona Mylan с пищей

• Этот препарат не следует принимать с пищей (см. раздел 3, «Как принимать Abiraterona Mylan»).
• Прием Abiraterona Mylan с пищей может привести к побочным эффектам.

Беременность и грудное вскармливание

Abiraterona Mylan не предназначен для женщин.

• Этот препарат может быть вреден для плода, если беременная женщина его принимает.
• Беременные женщины или те, которые могут быть беременны, должны носить перчатки, если им необходимо прикоснуться или манипулировать Abiraterona Mylan.
• Если вы имеете сексуальные отношения с женщиной в фертильном возрасте, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции.
• Если вы имеете сексуальные отношения с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив для защиты плода.

Вождение и использование машин

Вероятно, этот препарат не повлияет на вашу способность вести машину и использовать инструменты или машины.

Abiraterona Mylan содержит лактозу и натрий

• Этот препарат содержит лактозу (一种 тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.
• Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть он практически «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, которые указаны в инструкции вашего врача. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Сколько должно быть принимаемо

Рекомендуемая доза составляет 1 000 мг (два таблетки по 500 мг или одну таблетку по 1 000 мг) один раз в день.

Как принимать это лекарство

• Принимайте это лекарство перорально.
• Не принимайте Abiraterona Mylan с пищей. Принимая Abiraterona Mylan с пищей, организм может усвоить большую дозу лекарства, чем необходимая, что может привести к побочным эффектам.
• Принимайте таблетки Abiraterona Mylan в виде единой дозы один раз в день с пустым желудком. Abiraterona Mylan следует принимать не менее двух часов после еды и не следует принимать пищу в течение не менее часа после приема Abiraterona Mylan(см. раздел 2, «Принятие Abiraterona Mylan с пищей»).
• Выпейте таблетки с водой.
• Для 500 мг:Не разрывайте таблетки.
• Для 1 000 мг:Таблетки можно разделить для облегчения проглатывания.
• Abiraterona Mylan назначается в сочетании с лекарством, называемым преднизоной или преднизолоном.
• Принимайте преднизон или преднизолон в точности по указаниям вашего врача.
• Вы должны принимать преднизон или преднизолон каждый день, пока будете принимать Abiraterona Mylan.
• В случае медицинской неотложности может потребоваться корректировка количества преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Врач сообщит вам, нужно ли изменить количество преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Не переставайте принимать преднизон или преднизолон, пока не скажет вам врач.

Возможно, ваш врач назначит вам другие лекарства, пока вы будете принимать Abiraterona Mylan и преднизон или преднизолон.

Если принимаете больше Abiraterona Mylan, чем следует

Если вы принимаете больше, чем следует, обратитесь к врачу или обратитесь в больницу немедленно.

Если забыли принять Abiraterona Mylan

• Если вы забыли принять Abiraterona Mylan или преднизон или преднизолон, принимайте обычную дозу на следующий день.
• Если вы забыли принять Abiraterona Mylan или преднизон или преднизолон более чем на один день, немедленно обратитесь к врачу.

Если прерываете лечение Abiraterona Mylan

Не переставайте принимать Abiraterona Mylan или преднизон или преднизолон, пока не скажет вам врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите прием Abiraterona Mylan и обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

• Слабость мышц, мышечные спазмы или учащенное сердцебиение (палпитации).

Это может быть признаком низкого уровня калия в крови.

Другие побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

Отеки в ногах или ногтях, снижение уровня калия в крови, повышение показателей функции печени, высокое артериальное давление, инфекции мочевого пузыря, диарея.

Нередкие(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Повышение уровня жиров в крови, боль в груди, нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, тахикардия, серьезные инфекции, называемые сепсисом, переломы костей, изжога, кровь в моче, кожная сыпь.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Проблемы с надпочечными железами (связанные с проблемами с солью и водой), аномальное сердцебиение (аритмия), слабость мышц и/или мышечная боль.

Реже(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

Иритация легких (также называемая аллергической алвеолитой).

Нарушение функции печени (также называемая острым печеночным синдромом).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

Инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ (пролонгация QT), и серьезные аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, опухшие лицо, губы, язык или горло, или кожная сыпь.

Может произойти потеря костной плотности у мужчин, получающих лечение для рака простаты. Abiraterona в сочетании с преднизоной или преднизолоной может увеличить эту потерю костной плотности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему отчетности, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке, блистере и флаконе после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Содержание Абиратерона Милан

Активное вещество — ацетат абиратерона. Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 500 мг или 1 000 мг ацетата абиратерона.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: кроскармелоза натрия (E468), лаурилсульфат натрия, повидаона, микрокристаллическая целлюлоза (E460), лактоза моногидрат. Анидровая коллоидная кремнезем (E551) и магния стеарат (E470b).

Пленочная оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол (E1521) и тальк (E553b). Кроме того, таблетки 500 мг содержат красный железный оксид (E172) и черный железный оксид (E172).

См. раздел 2 «Абиратерона Милан содержит лактозу и натрий».

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Абиратерона Милан 500 мг таблетки покрытые пленочной оболочкойкоричневые, овальные (19 мм в длину х 10 мм в ширину), с «500» нанесенным на одну сторону и доступны в блистерных упаковках, содержащих 56, 60 таблеток, а также в блистерных упаковках с раздельными дозировками, содержащих 56 x 1, 60 x 1 таблетки.

Абиратерона Милан 1 000 мг таблетки покрытые пленочной оболочкойбелые или почти белые, овальные (23 мм в длину х 11 мм в ширину), с выемкой на одной стороне и плоской на другой стороне, доступны в флаконах, содержащих 28 или 30 таблеток, а также в блистерных упаковках, содержащих 28 или 30 таблеток, а также в блистерных упаковках с раздельными дозировками, содержащих 28 x 1 или 30 x 1 таблетки. Флакон также содержит абсорбент кислорода. Не съедайте абсорбент кислорода, поскольку он может быть вреден для вашего здоровья.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate

Dublín 13,

Ирландия.

Ответственный за производство

Remedica Ltd.,

Aharnon Street,

Limassol Industrial Estate,

3056 Limassol,

Кипр

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней ревизии этого бюллетеня

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.