Противопоказания: информация для пользователя

Abipol 5 мг жёсткие капсулы EFG

Abipol 10 мг жёсткие капсулы EFG

Abipol 15 мг жёсткие капсулы EFG

арипипразол

Читайте весь листинг внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листинге.

1.Что такое Abipol и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приёма Abipol

3.Как принимать Abipol

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Abipol

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Абипол содержит активное вещество арипипразол и относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками. Используется для лечения взрослых и подростков 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышать, видеть и чувствовать вещи, которые не существуют, недоверие, ошибочные убеждения, неразборчивая речь и монотонность эмоционального и поведенческого состояния. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя подавленными, виновными, возбуждёнными или напряжёнными.

Этот препарат используется для лечения взрослых и подростков 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся симптомами, такими как ощущение эйфории, чрезмерная энергия, необходимость спать намного больше, чем обычно, быстрая речь с бегством мыслей и иногда, тяжёлая раздражительность. Взрослым также предотвращается эта ситуация у пациентов, которые ответили на лечение этим препаратом.

Не принимайте Abipol

• Если вы аллергины на арипипразол или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу перед началом приема этого препарата.

Были сообщены случаи, когда пациенты, принимавшие арипипразол, испытывали мыслительные и поведенческие суицидальные мысли во время лечения. immediately сообщите своему врачу, если у вас есть мыслительные или эмоциональные мысли о самоубийстве.

Перед началом лечения этим препаратом, скажите своему врачу, если у вас есть:

• высокие уровни сахара в крови (характеризующиеся симптомами, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или семейная история диабета;
• судороги, поскольку ваш врач может захотеть контролировать его более тщательно;
• неправильные движения мышц, особенно в лице;
• кардиоваскулярные заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейная история кардиоваскулярных заболеваний, инсульт или мини-инсульт, аномальные показатели артериального давления;
• сгустки крови или семейная история сгустков крови, поскольку антипсихотические препараты были связаны с образованием сгустков крови;
• история зависимости от игр.

Если вы замечаете, что вы набираете вес, развиваете необычные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим обычным ежедневным занятиям, испытываете трудности с глотанием или проявляете аллергические симптомы, немедленно сообщите своему врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других умственных способностей), вы или тот, кто ухаживает за вами, или ваша семья должны сообщить своему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или мини-инсульт.

Немедленно обратитесь к своему врачу, если у вас есть мыслительные или эмоциональные мысли о самоубийстве. Были сообщены случаи, когда пациенты, принимавшие арипипразол, испытывали мыслительные и поведенческие суицидальные мысли во время лечения.

Немедленно обратитесь к своему врачу, если вы замечаете онемение или спазмы мышц с высокой температурой, потливостью, изменением состояния сознания или быстрым или нерегулярным сердцебиением.

Немедленно сообщите своему врачу, если вы, ваша семья или тот, кто ухаживает за вами, замечаете, что вы развиваете импульсы или навязчивые мысли о поведении, которое может нанести вам или другим вред. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать в себя поведение, такое как зависимость от игр, чрезмерное потребление или расходование, чрезмерный половой аппетит или чрезмерная обеспокоенность по поводу повышения половых мыслей и чувств.

Ваш врач может рассмотреть коррекцию или прекращение дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Вы должны быть осторожны, особенно если вы старше или страдаете слабостью.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков в возрасте менее 13 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли его использование в этих пациентах.

Другие препараты и Abipol

Немедленно сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат, включая безрецептурные препараты.

Препараты, снижающие артериальное давление:

Этот препарат может усилить действие препаратов, используемых для снижения артериального давления. Убедитесь, что сообщите своему врачу, если вы используете какие-либо препараты для контроля артериального давления.

Если вы принимаете арипипразол с другим препаратом, это может означать, что ваш врач должен изменить дозу арипипразола или дозу другого препарата. Особенно важно сообщить своему врачу, если вы принимаете:

• препараты для коррекции сердечного ритма (например, квинидин, амиодарон, флекаинид);
• антидепрессанты или препараты на основе растений, используемые для лечения депрессии и тревоги (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, Hierba de San Juan);
• препараты для лечения грибковых инфекций (антифунгальные препараты) (например, кетоконазол, итараконазол);
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, нейрапина, ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
• антиконвульсанты, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• некоторые антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов или снизить эффективность арипипразола; если вы замечаете любые редкие симптомы при приеме любого из этих препаратов одновременно с арипипразолом, сообщите об этом своему врачу.

Препараты, увеличивающие уровень серотонина, обычно используются для лечения таких заболеваний, как депрессия, генерализованная тревога, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальная фобия, а также мигрень и боль:

• триптаны, тримадол и триптофан, используемые для лечения заболеваний, таких как депрессия, генерализованная тревога, ОКР и социальная фобия, а также мигрень и боль;
• ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ИСС) (например, пароксетин и флуоксетин), используемые для лечения депрессии, ОКР, паники и тревоги;
• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), используемые для лечения тяжелой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), используемые для лечения депрессивных заболеваний;
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), используемая в препаратах на основе растений для лечения легкой депрессии;
• анальгетики (например, тримадол и петидин), используемые для смягчения боли.
• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), используемые для лечения мигрени

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов. Если вы замечаете любые редкие симптомы при приеме любого из этих препаратов одновременно с арипипразолом, сообщите об этом своему врачу.

Прием Abipol с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Должно быть избегано потребление алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Возможны следующие симптомы у новорожденных детей, у которых матери принимали этот препарат в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): дрожание, спазмы и/или слабость мышц, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, и проблемы с кормлением. Если ваш ребенок develops любые из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы принимаете арипипразол, ваш врач обсудит с вами, следует ли кормить грудью вашему ребенку, учитывая пользу для вас от лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Если вы лечитесь арипипразолом, не кормите грудью. Обратитесь к своему врачу, чтобы узнать, как лучше всего кормить вашего ребенка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим препаратом могут появиться головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это должно учитываться при необходимости повышенной концентрации внимания, например, при вождении или управлении машиной.

Abipol содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить меньшие и большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Для начала лечения с низкой дозой можно использовать альтернативную формулу (оральная жидкая формула) более подходящую для арипипразола.

Доза может быть постепенно увеличена до рекомендуемой дозы для подростков в размере 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Попробуйте принимать это лекарство каждый день в одно и то же время. Не имеет значения, принимаете ли вы его с или без пищи. Всегда принимайте одну таблетку за раз с небольшим количеством воды.

Ни в коем случае не изменяйте или не прерывайте ежедневную дозу этого лекарства без консультации с вашим врачом.

Если вы принимаете больше Abipol, чем следует

Если вы обнаружите, что принимаете больше арипипразола, чем рекомендовал ваш врач (или если кто-то другой принимает часть вашего арипипразола), немедленно свяжитесь с вашим врачом. Если вы не можете связаться с вашим врачом, обратитесь в ближайшую больницу и принесите с собой упаковку.

Пациенты, принимавшие слишком много арипипразола, испытывали следующие симптомы:

• Быстрое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, проблемы с языком;
• Непривычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• Острое помешательство, судороги (эпилепсия), кому, комбинацию температуры, учащенного дыхания, потоотделения;
• Застой мышц и сонливость, учащенное дыхание, удушье, высокое или низкое кровяное давление, аномальные ритмы сердца.

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если у вас возникнут какие-либо из вышеуказанных симптомов.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в службу по информированию о токсичности по телефону: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Abipol

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение Abipol

Не прерывайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше.

Важно продолжать принимать это лекарство в течение указанного времени вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет;
• проблемы со сном
• анxiety
• чувство беспокойства и неспособность оставаться спокойным, затруднение при сидении;
• акатизия (неприятное чувство внутреннего беспокойства и постоянная необходимость двигаться);
• непроизвольные спастические или скрученные движения,
• тремор,
• головная боль,
• утомление,
• сонливость,
• головокружение,
• тремор и мутная видимость,
• снижение частоты дефекации или затруднение при дефекации,
• затруднение переваривания пищи,
• чувство дискомфорта,
• большое количество слюны в ротовой полости,
• рвота,
• чувство усталости.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• повышение или понижение уровня гормона пролактина в крови;
• высокие уровни сахара в крови;
• депрессия;
• изменение или повышение сексуального влечения;
• непроизвольные движения губ, языка и конечностей (дискинезия tarda);
• мышечное расстройство, вызывающее скрученные движения (дистония);
• беспокойство ног;
• двойное зрение;
• чувствительность к свету;
• учащенное сердцебиение;
• низкое кровяное давление при вставании, вызывающее головокружение, тумор или обморок;
• гипо.

Следующие побочные эффекты были сообщены во время фазы после коммерциализации арипипразола в виде таблеток, но частота их появления неизвестна:

• низкие уровни белых кровяных телец;
• низкие уровни тромбоцитов;
• аллергическая реакция (например, отек губ, языка, лица и гортани, зуд и краснота)
• аппарентация или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоза (кислотного диабета в крови и моче) или комы;
• высокие уровни сахара в крови;
• низкие уровни натрия в крови;
• пониженный аппетит (анорексия),
• потеря веса,
• повышение веса;
• мысли о самоубийстве, попытка самоубийства и самоубийство;
• агрессивность,
• агитация,
• нервозность
• синдром нефролептический (сочетание лихорадки, мышечной rigidity, учащенного дыхания, потоотделения, снижения сознания, скачков артериального давления и сердечного ритма, и обмороков);
• судороги;
• синдром серотонинергический (реакция, которая может вызывать чувство сильной радости, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную rigidity);
• расстройство речи;
• неожиданная смерть;
• учащенное сердцебиение, угрожающее жизни;
• инфаркт;
• учащенное сердцебиение;
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и красноту в ноге), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если заметите любой из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно)
• повышенное артериальное давление;
• обморок;
• непроизвольное вдыхание пищи с риском пневмонии (пневмонии);
• спазмы мышц, окружающих гортань;
• инфляция поджелудочной железы;
• затруднение глотания;
• диарея;
• боли в животе;
• диспепсия;
• синдром печеночной недостаточности;
• инфляция печени;
• желтуха кожи и белой части глаз;
• отчеты о нарушениях в результатах анализов печени;
• экзема;
• чувствительность кожи к свету;
• алопеция;
• потливость;
• грубая аллергическая реакция, как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS начинается с симптомов, подобных гриппу, с эритемой на лице и затем с распространенной эритемой, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, увеличением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества одного типа белых кровяных телец (эозинофилией),
• анормальная деградация мышц, которая может вызывать проблемы с почками;
• боли в мышцах;
• rigidity;
• непроизвольная потеря мочи (инконтиненция);
• затруднение мочеиспускания;
• симптомы отмены у новорожденных в случае воздействия во время беременности;
• пролонгированная и/или болезненная эрекция;
• затруднение контроля центральной температуры или гипертермия;
• боли в груди;
• отек руки, голени или стопы;
• в анализах крови: повышение или колебание уровня сахара в крови, повышение уровня гликозилированной гемоглобина.
• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• сильный импульс к игре, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;
• измененное или повышенное сексуальное влечение и тревожное поведение для вас или других, например, повышение сексуального аппетита;
• атаконы (съедание большого количества пищи в короткий период времени) или навязчивое потребление пищи (съедание больше пищи, чем обычно и больше, чем необходимо для удовлетворения голода);
• тенденция к бродяжничеству;
• повышение активности креатин-фосфокиназы.

Обратите внимание своего врача, если у вас появляются какие-либо из этих поведенческих реакций; он объяснит, как справиться или снизить симптомы.

В пожилых пациентах с деменцией сообщалось больше случаев смертности при приеме арипипразола. Кроме того, сообщалось случаи инсульта или «мини-инсульта».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывают побочные эффекты аналогичной частоты и типа, как у взрослых, за исключением сонливости, непроизвольных спастических или скрученных движений, беспокойства, и усталости, которые были очень частыми (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов), и боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенное сердцебиение, прирост веса, повышение аппетита, мышечные фибрилляции, непроизвольные движения конечностей, и головокружение, особенно при вставании после лежания или сидения, которые были частыми (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после указанной на упаковке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните при температуре ниже 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в точку SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за советом по утилизации упаковок лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Abipol

Активное вещество — арипипразол.

Каждая твердая капсула содержит 5 мг арипипразола.

Каждая твердая капсула содержит 10 мг арипипразола.

Каждая твердая капсула содержит 15 мг арипипразола.

Остальные компоненты:

Abipol 5 мг:

• Ядро капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, сода-карбоксиметилцеллюлоза типа А, повидаона, коллоидная аниhidратная силикатная кислота, магниевый стеарат.
• Оболочка капсулы: индиго-кармин (E-132), диоксид титана (E-171), желатина, черная тушь.

Abipol 10 мг:

• Ядро капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, сода-карбоксиметилцеллюлоза типа А, повидаона, коллоидная аниhidратная силикатная кислота, магниевый стеарат.
• Оболочка капсулы: кармин (E-120), диоксид титана (E-171), желатина.

Abipol 15 мг:

• Ядро капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, сода-карбоксиметилцеллюлоза типа А, повидаона, коллоидная аниhidратная силикатная кислота, магниевый стеарат.
• Оболочка капсулы: желтый оксид железа (E-172), диоксид титана (E-171), желатина.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Abipol 5 мг содержит твердые опалесцирующие капсулы из желатина, размер "3", синего цвета, с надписью "5 мг" черной тушью. В капсулах содержится белый или кремовый порошок.

Капсулы упаковываются в блистер OPA/AL/PVC-Al.

Доступно в упаковках по 28 и 56 капсул.

Abipol 10 мг содержит твердые опалесцирующие капсулы из желатина, размер "3", розового цвета. В капсулах содержится белый или кремовый порошок.

Капсулы упаковываются в блистер OPA/AL/PVC-Al.

Доступно в упаковках по 14, 28 и 56 капсул.

Abipol 15 мг содержит твердые опалесцирующие капсулы из желатина, размер "2", кремового цвета. В капсулах содержится белый или кремовый порошок.

Капсулы упаковываются в блистер OPA/AL/PVC-Al.

Доступно в упаковках по 14, 28 и 56 капсул.

Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Abartis Pharma S.L.

C/ Princesa 31, puerta 2

28008 Madrid

Испания

Ответственный за производство

Tarchominsckie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A

Fleminga 2, 03-176 Warszawa, Poland

Этот препарат разрешен для продажи в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими наименованиями:

Венгрия:

Aripiprazole Abartis 5 мг твердая капсула

Aripiprazole Abartis 10 мг твердая капсула

Aripiprazole Abartis 15 мг твердая капсула

Дата последней ревизии этого проспекта:

09/2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайтеАгентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/