Протокол: информация для пользователя

Abilify Maintena 300 мг порошок и растворитель для инъекции с долгосрочной освобождением

Abilify Maintena 400 мг порошок и растворитель для инъекции с долгосрочной освобождением

арипипразол

Прочтите этот протокол внимательно до получения этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

Abilify Maintena содержит активное вещество арипипразол и относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками. Используется для лечения шизофрении – заболевания, при котором могут возникать симптомы, такие как слышание, видение или ощущение вещей, которые не существуют, недоверие, неправильные убеждения, неразборчивый язык и монотонность эмоционального и поведенческого состояния. Люди с этой болезнью также могут чувствовать себя подавленными, виноватыми, возбуждёнными или напряжёнными.

Abilify Maintena предназначен для взрослых пациентов с шизофренией, которые достаточно стабилизированы во время лечения арипипразолом в виде таблеток.

Не использовать Абилифи Мейнтена:

• если вы аллергины на арипипразол или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Обратите внимание на своего врача или медсестру перед тем, как им будут вводить Абилифи Мейнтена.

Были сообщены случаи, когда пациенты испытывали мыслительные и поведенческие суицидальные мысли во время лечения арипипразолом. immediately сообщите своему врачу, если у вас есть мыслительные или чувственные мысли о самоубийстве.

Перед началом лечения Абилифи Мейнтена, скажите своему врачу, если у вас есть

• активация или интенсивная психотическая реакция.

• кардиологические проблемы или предыстория инсульта, особенно если вы знаете, что у вас есть другие факторы риска для инсульта.
• высокие уровни сахара в крови (характеризующиеся чрезмерной жаждой, увеличением количества мочи, увеличением аппетита и чувством слабости) или предыстория диабета.
• конвульсии, поскольку ваш врач может захотеть контролировать его более тщательно.
• непроизвольные и нерегулярные движения мышц, особенно в лице.
• презентация комбинации температуры, потоотделения, ускоренного дыхания, мышечной rigidity и сонливости или обездвиженности (они могут быть признаками злокачественного нейролептического синдрома).
• деменция (потеря памяти и других умственных способностей), особенно если вы старше.
• кардиоваскулярные заболевания (заболевания сердца и кровообращения), предыстория кардиоваскулярных заболеваний, инсульт или мини-инсульт, аномальная кровяная давление.
• неправильные сердечные ритмы или если у кого-то из ваших родственников есть предыстория неправильных сердечных ритмов (включая так называемую продление интервала QT, наблюдаемое с помощью ЭКГ).
• сгустки крови или предыстория сгустков крови, поскольку антипсихотические препараты были связаны с образованием сгустков крови.
• вы испытывает какую-либо трудность с глотанием.
• предыстория зависимости от игр.
• гепатические проблемы (гепатиты) серьезного характера.

Если вы замечаете, что вы набираете вес, развиваете непривычные движения, чувствуете сонливость, которая мешает вашим обычным ежедневным делам, любую трудность с глотанием или проявляете симптомы аллергии, немедленно обратитесь к своему врачу.

Обратите внимание своему врачу, если вы, ваша семья или опекун замечают, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно у вас и не можете противостоять импульсу, инстинкту или желанию совершить определенные действия, которые могут нанести вам вред или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать в себя поведение, такое как зависимость от игр, чрезмерное потребление или расходование, чрезмерно высокий половой аппетит или чрезмерную обеспокоенность по поводу увеличения половых мыслей и чувств.

Ваш врач может рассмотреть коррекцию или прерывание дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение кровяного давления при вставании, головокружение и изменения в способности передвигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Вы должны быть осторожны, особенно если вы старше или испытываете слабость.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли его использовать в этих пациентах.

Использование Абилифи Мейнтена с другими препаратами

Обратите внимание своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Препараты для снижения кровяного давления: Абилифи Мейнтена может увеличить действие препаратов, используемых для снижения кровяного давления. Убедитесь, что сообщите своему врачу, если вы принимаете препараты для контроля кровяного давления.

Если вы используете Абилифи Мейнтена с другим препаратом, это может означать, что ваш врач должен изменить дозу Абилифи Мейнтена или дозу другого препарата. Особенно важно сообщить своему врачу, если вы принимаете:

• препараты для коррекции сердечного ритма (как кинидин, амиодарон, флекаинид)
• антидепрессанты или препараты на основе растений, используемые для лечения депрессии и тревоги (как флуоксетин, пароксетин, трава Святого Иоанна)
• препараты для лечения грибковых инфекций (антифунгальные препараты) (как кетоконазол, итараконазол)
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (как эфаиренц, невирапина и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир)
• антиконвульсивные препараты, используемые для лечения эпилепсии (как карбамазепина, фенитоин, фенобарбитал)
• некоторые антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин)
• препараты, которые известно, что они продлевают интервал QT.

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов или снизить действие Абилифи Мейнтена; если вы замечаете любое редкое симптом при одновременном приеме любого из этих препаратов с Абилифи Мейнтена, сообщите об этом своему врачу.

Препараты, которые увеличивают уровни серотонина, обычно используются для лечения заболеваний, включаядепрессиютревогу, тревожное расстройство навязчивых мыслей (ТНР) исоциальную тревогуа также мигрень и боль:

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов; если вы замечаете любое редкое симптом при одновременном приеме любого из этих препаратов с Абилифи Мейнтена, сообщите об этом своему врачу.

Использование Абилифи Мейнтена с алкоголем

Должно быть избегано потребление алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не используйте Абилифи Мейнтена, если вы беременны, кроме того, вы должны обсудить это с вашим врачом. Убедитесь, что сообщите своему врачу немедленно, если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность.

Ниже перечислены симптомы, которые могут возникнуть у новорожденных детей, у матерей, которые использовали Абилифи Мейнтена в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): дрожание, rigidity и/или мышечная слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает какие-либо из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы используете Абилифи Мейнтена, ваш врач обсудит с вами, следует ли кормить грудью вашему ребенку, учитывая пользу для вас от лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Если вы лечитесь Абилифи Мейнтена, не кормите грудью. Обратитесь к своему врачу, чтобы узнать, как лучше всего кормить вашего ребенка, если вы используете Абилифи Мейнтена.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим препаратом могут возникнуть головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это должно учитываться при необходимости особой внимательности, например, при вождении или управлении машиной.

Абилифи Мейнтена содержит соли

Абилифи Мейнтена содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе. Это, по сути, «без натрия».

Abilify Maintena представлен в виде порошка, который его врач или медсестра готовят в виде суспензии.

Врач решит, какая доза Abilify Maintena наиболее подходящая для вас. Рекомендуемая начальная доза составляет 400 мг, за исключением случаев, когда врач решит назначить меньшую начальную или контрольную дозу (300 мг, 200 мг или 160 мг).

Есть две возможности начать лечение Abilify Maintena, и врач решит, какая из них наиболее подходящая для вас.

• Если вы получаете инъекцию Abilify Maintena в первый день, лечение арипипразолом перорально продолжается в течение 14 дней после первой инъекции.
• Если вы получаете две инъекции Abilify Maintena в первый день, вы также принимаете таблетку арипипразола перорально в этот визит.

После этого лечение проводится в виде инъекций Abilify Maintena, за исключением случаев, когда врач решит иначе.

Врач будет вводить его в виде единой инъекции в ягодицу или дельтовидную мышцу (насадку или плечо) каждые месяцы. Вы можете почувствовать slight боль во время инъекции. Врач будет чередовать инъекции между правой и левой сторонами. Инъекции не вводятся в вену.

Если вы получили больше Abilify Maintena, чем следует

Этот препарат будет вам назначен под наблюдением врача, поэтому вероятность того, что вы получите слишком много, очень мала. Если вы посещаете более одного врача, убедитесь, что скажете им, что вы принимаете Abilify Maintena.

Пациенты, которым было назначено слишком много арипипразола, испытывали следующие симптомы:

Другие симптомы могут включать:

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если у вас возникнут какие-либо из вышеуказанных симптомов.

Если вы не получили свою дозу Abilify Maintena

Важно не пропускать свою запланированную дозу. Вы должны получать инъекцию каждые месяцы, но не раньше, чем пройдут 26 дней с последней инъекции. Если вы пропустили инъекцию, свяжитесь с вашим врачом, чтобы запланировать следующую инъекцию как можно скорее.

Если вы прекратите прием Abilify Maintena

Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать Abilify Maintena в течение времени, которое назначил вам ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача или медсестры.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются следующие серьезные побочные эффекты:

Ниже перечислены побочные эффекты, которые также могут возникнуть после введения Abilify Maintena:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• высокие уровни ферментов печени
• высокие уровни аланина аминотрансферазы
• высокие уровни γ-глутамилтрансферазы
• высокие уровни билирубина в крови
• высокие уровни аспартата аминотрансферазы
• высокие или низкие уровни глюкозы в крови
• высокие уровни глюкозы, связанной с гемоглобином
• низкие уровни холестерина в крови
• низкие уровни триглицеридов в крови
• увеличенный периметр талии

Следующие побочные эффекты были сообщены с момента коммерциализации арипипразола в виде таблеток, но неизвестна частота их возникновения (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• сильный импульс к чрезмерному игровому поведению, несмотря на серьезные личные или семейные последствия
• измененный сексуальный интерес или повышенный сексуальный интерес и тревожное поведение для вас или других, например, повышенный сексуальный аппетит
• чрезмерная неуправляемая покупка
• атак
• чрезмерная неуправляемая еда или чрезмерная неуправляемая еда
• тенденция к бродяжничеству

Сообщите своему врачу, если у вас появляются какие-либо из этих поведенческих реакций; он объяснит, как справиться или снизить симптомы.

• высокие уровни фосфатазы алкали
• флуктуирующие результаты при измерении уровня глюкозы в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или медицинскому работнику, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и флаконе. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не замораживать.

Реанимированная суспензия должна использоваться сразу, но может храниться в флаконе в течение 4 часов при температуре ниже 25 °C. Не храните реанимированную суспензию в шприце.

Состав Abilify Maintena

• Активное вещество — арипипразол.

В каждом флаконе содержится 300 мг арипипразола.

После разведения, в каждом мл суспензии содержится 200 мг арипипразола. В каждом флаконе содержится 400 мг арипипразола.

После разведения, в каждом мл суспензии содержится 200 мг арипипразола.

• Прочие компоненты:

Порошок

Сернокислый карбонат, маннитол, фосфат натрия моногидрат, гидроксид натрия.

Растворитель

Вода для инъекций.

Внешний вид Abilify Maintena и содержимое упаковки

Abilify Maintena — это порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций с длительным действием.

Abilify Maintena — это белый или белый с серым оттенком порошок, представленный в прозрачном стеклянном флаконе. Ваши врач или медицинский работник приготовят суспензию Abilify Maintena, которую вы будете принимать в виде инъекции. Для этого он воспользуется флаконом растворителя, прозрачной жидкостью в прозрачном стеклянном флаконе.

Индивидуальная упаковка

В каждой индивидуальной упаковке содержится флакон с порошком, флакон с 2 мл растворителем, инъекционная игла 3 мл с луер-локом с гиподермической иглой безопасности, уже установленной, длиной 38 мм, диаметром 21 мм, с устройством защиты иглы, инъекционная игла 3 мл с луер-локом, разъем флакона и три гиподермических иглы безопасности: одна длиной 25 мм и диаметром 23 мм, одна длиной 38 мм и диаметром 22 мм, и одна длиной 51 мм и диаметром 21 мм.

Множественная упаковка

Пакет из 3 индивидуальных упаковок.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажуOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292

1101 CT, Амстердам

Нидерланды

Ответственный за производство

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby

Дания

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней проверки этого проспекта: {MM/AAAA}.

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными актами.

Abilify Maintena 300 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с длительным действием

Abilify Maintena 400 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с длительным действием

Арипипразол

Шаг 1: Подготовка до разведения порошка

Извлеките все компоненты из упаковки и убедитесь, что все они указаны в следующей таблице:

• Проспект Abilify Maintena и инструкции для медицинских работников
• Флакон с порошком.
• Флакон с 2 мл растворителем.

Важно:флакон с растворителем содержит дополнительное количество растворителя.

• Инъекционная игла луер-лок 3 мл с гиподермической иглой безопасности 38 мм диаметром 21 мм, уже установленной, с устройством защиты иглы.
• Инъекционная игла 3 мл с луер-локом.
• Адаптер флакона.
• Гиподермическая игла безопасности 25 мм диаметром 23 мм с устройством защиты иглы.
• Гиподермическая игла безопасности 38 мм диаметром 22 мм с устройством защиты иглы.
• Гиподермическая игла безопасности 51 мм диаметром 21 мм с устройством защиты иглы.
• Инструкции по использованию иглы и иглы.

Шаг 2: Разведение порошка

1. Удалите пробку флакона с порошком и флакона с растворителем и очистите пробку обоих флаконов с помощью стерильного ватного диска, смоченного в спирте.
2. Используя иглу луер-лок с уже установленной иглой, извлеките предустановленное количество растворителя из соответствующего флакона, вылив его в иглу.

Флакон 300 мг:

Добавьте 1,5 мл растворителя для разведения порошка.

Флакон 400 мг:

Добавьте 1,9 мл растворителя для разведения порошка.

Остаток растворителя в флаконе после извлечения должен быть удален.

Вода

1. Вдавите растворитель в флакон с порошком.
2. Уравните давление в флаконе, вытянув иглу немного назад.

1. Затем вытащите иглу из флакона.

Продолжите, закрепив устройство защиты иглы, используя технику одной руки.

Нажмите на защитную крышку против плоской поверхности, пока игла не станет надежно закреплена в защитной крышке иглы.

Убедитесь визуально, что игла надежно закреплена в защитной крышке иглы, и выбросьте иглу.

1. Встряхните флакон энергично в течение не менее 30 секунд, пока суспензия не станетоднородной.

1. Визуально проверьте суспензию после разведения на наличие частиц и изменения цвета. Используйте суспензию после разведения только в том случае, если она не содержит частиц и не имеет изменения цвета.
2. Если не будет использована инъекция в течение 4 часов после разведения, сохраните флакон в течение 4 часов при температуре ниже 25 °C и энергично встряхивайте его в течение не менее 60 секунд, чтобы гарантировать повторное разведение перед инъекцией.
3. Не храните суспензию после разведения в игле.

Шаг 3: Подготовка до инъекции

1. Удалите защитную крышку упаковки адаптера флакона, но не извлекайте адаптер флакона из упаковки.
2. Зажмите упаковку адаптера флакона, и вставьте иглу луер-лок в адаптер флакона и поверните ее.

1. Используя иглу луер-лок, извлеките адаптер флакона из упаковки и выбросьте упаковку адаптера флакона.Не касайтесь кончика адаптера флакона в любом случае.

d) Определите рекомендуемый объем для инъекции.

1. Очистите пробку флакона с суспензией после разведения с помощью стерильного ватного диска, смоченного в спирте.
2. Поставьте флакон с суспензией после разведения на твердую поверхность. Вставьте адаптер флакона, зажмите внешнюю часть адаптера флакона и вдавите кончик адаптера флакона в пробку флакона, пока он не станет надежно закреплен.
3. Извлеките рекомендуемый объем из флакона с суспензией после разведения иглой луер-лок.В флаконе останется небольшое количество, избыток суспензии.

Шаг 4: Процедура инъекции

1. Извлеките иглу луер-лок с рекомендуемым объемом суспензии после разведения из флакона.
2. Выберите одну из гиподермических игл безопасности, описанных ниже, в зависимости от места инъекции и веса пациента, и закрепите иглу к игле луер-лок, содержащей суспензию, для инъекции. Убедитесь, что игла надежно закреплена к защитной крышке иглы, нажав и повернув в направлении стрелки часов, а затем немедленно удалите защитную крышку иглы.

c)Вдавите рекомендуемый объем иглой луер-лок с суспензией после разведения вглубь мышцы дельтоплечей или ягодиц. Не массируйте место инъекции. Будьте осторожны и избегайте случайного введения в кровеносный сосуд. Не вводите в области с признаками воспаления, повреждения кожи, отека и/или гематом.

Только для глубокой инъекции в мышцу дельтоплечей или ягодиц.

Дельтоплечие Ягодица

Помните, что следует чередовать места инъекции в обоих ягодицах и дельтоплечих мышцах. Если начать лечение двумя инъекциями, введите инъекции в два разных места в два разных мышечных слоя. НЕ вводите обе инъекции одновременно в один дельтоплечий или ягодичный мышечный слой.

В случае метаболизаторов с низкой скоростью метаболизма CYP2D6, введите в два дельтоплечих мышечных слоя или в один дельтоплечий мышечный слой и в один ягодичный мышечный слой. НЕ вводите в два ягодичных мышечных слоя.

Ищите признаки или симптомы случайного введения в кровеносный сосуд.

Шаг 5: Процедуры после инъекции

Закрепите защитную крышку иглы, как описано в шаге 2 е), и выбросьте флаконы, адаптеры, иглы и иглы, в соответствии с местными нормативными актами, после инъекции. Флаконы с порошком и растворителем предназначены для одноразового использования.