Противопоказания: информация для пользователя

АБИЛИФИ 5 мг таблетки

АБИЛИФИ 10 мг таблетки

АБИЛИФИ 15 мг таблетки

АБИЛИФИ 30 мг таблетки

арипипразол

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое АБИЛИФИ и для чего он используется

2. Что нужно знать до начала приема АБИЛИФИ

3. Как принимать АБИЛИФИ

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение АБИЛИФИ

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

ABILIFY содержит активное вещество арипипразол и относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками. Используется для лечения взрослых и подростков 15 лет или старше, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышать, видеть и чувствовать вещи, которые не существуют, недоверие, ошибочные убеждения, неразборчивая речь и монотонность эмоционального и поведенческого состояния. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя подавленными, виновными, возбуждёнными или напряжёнными.

ABILIFY используется для лечения взрослых и подростков 13 лет или старше, страдающих расстройством, характеризующимся симптомами, такими как ощущение эйфории, чрезмерная энергия, потребность в меньшем количестве сна, чем обычно, быстрая речь с перебором идей и иногда, тяжёлая раздражительность. Взрослым также предотвращается эта ситуация у пациентов, которые ответили на лечение ABILIFY.

Не принимайте АБИЛИФИ

• если вы аллергины на арипипразол или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом перед началом приема АБИЛИФИ.

Были сообщены случаи пациентов, которые испытывали мыслительные и поведенческие суицидальные мысли во время лечения арипипразолом. immediately сообщите врачу, если у вас есть мыслительные или эмоциональные мысли о самоубийстве.

Перед началом лечения АБИЛИФИ, скажите врачу, если у вас есть:

• высокие уровни сахара в крови (характеризующиеся симптомами, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или семейная история диабета;
• судороги, поскольку врач может захотеть контролировать их более тщательно;
• непроизвольные и нерегулярные движения мышц, особенно в лице;
• кардиоваскулярные заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейная история кардиоваскулярных заболеваний, инсульт или мини-инсульт, аномальная кровяная давление;
• сгустки крови или семейная история сгустков крови, поскольку антипсихотические препараты были связаны с образованием сгустков крови;
• история зависимости от игр.

Если вы замечаете, что вы набираете вес, развиты непривычные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим обычным ежедневным делам, испытываете трудности с глотанием или проявляете аллергические симптомы, немедленно сообщите врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других умственных способностей), вы или тот, кто ухаживает за вами или ваша семья, должны сообщить врачу, если у вас когда-либо был инсульт или «мини» инсульт.

Немедленно поговорите с врачом, если у вас есть мыслительные или эмоциональные мысли о самоубийстве. Были сообщены случаи пациентов, которые испытывали мыслительные и поведенческие суицидальные мысли во время лечения арипипразолом.

Немедленно поговорите с врачом, если вы замечаете онемение или спазмы мышц с высокой температурой, потливостью, изменением умственного состояния или быстрым или нерегулярным сердцебиением.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или тот, кто ухаживает за вами, замечаете, что вы развиты импульсы или желания вести себя необычно у себя и не можете устоять перед импульсом, инстинктом или желанием совершить определенные действия, которые могут нанести вам или другим вред. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать в себя поведение, такое как зависимость от игр, чрезмерное потребление или расходование, чрезмерный половой аппетит или чрезмерная обеспокоенность повышением половых мыслей и чувств.

Врач может рассмотреть коррекцию или прекращение дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, падение артериального давления при вставании, головокружение и изменения способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Вы должны быть осторожны, особенно если вы старше или имеете слабость.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли он в этих пациентах.

Другие препараты и АБИЛИФИ

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат, включая безрецептурные препараты.

Препараты, снижающие артериальное давление: АБИЛИФИ может увеличить действие препаратов, используемых для снижения артериального давления. Убедитесь, что сообщите врачу, если вы используете какие-либо препараты для контроля артериального давления.

Если вы принимаете АБИЛИФИ с другим препаратом, это может означать, что врач должен изменить дозу АБИЛИФИ или дозу другого препарата. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• препараты для коррекции сердечного ритма (например, квинидин, амиодарон, флекаинид);
• антидепрессанты или препараты на основе растений, используемые для лечения депрессии и тревоги (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, трава святого Иоанна);
• препараты для лечения грибковых инфекций (антифунгальные препараты) (например, кетоконазол, итараконазол);
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфаиренц, невирапин);
• ингибиторы протеазы, такие как, например, индинавир, ритонавир;
• препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• некоторые антибиотики для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов или снизить действие АБИЛИФИ; если вы замечаете любые редкие симптомы при приеме любого из этих препаратов одновременно с АБИЛИФИ, сообщите об этом врачу.

Препараты, увеличивающие уровни серотонина, обычно используются для лечения заболеваний, включая депрессию, общую тревогу, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:

• триптаны, тримадол и триптофан, используемые для лечения заболеваний, таких как депрессия, общая тревога, ОКР и социальная фобия, а также мигрень и боль;
• ингибиторы обратного захвата серотонина (ИРЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), используемые для лечения депрессии, ОКР, паники и тревоги;
• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), используемые для лечения тяжелой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), используемые для лечения депрессивных заболеваний;
• трава святого Иоанна (Hypericum perforatum)используемая в препаратах на основе растений для лечения легкой депрессии;
• аналгетики (например, тримадол и петидин), используемые для смягчения боли;
• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), используемые для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов; если вы замечаете любые редкие симптомы при приеме любого из этих препаратов одновременно с АБИЛИФИ, сообщите об этом врачу.

Принятие АБИЛИФИ с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Должно быть избегано потребление алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

В новорожденных детей, у которых матери принимали АБИЛИФИ в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, спазмы и/или мышечная слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и проблемы с кормлением. Если ваш ребенок развивает какие-либо из этих симптомов, свяжитесь с врачом.

Если вы принимаете АБИЛИФИ, ваш врач обсудит с вами, следует ли кормить грудью вашему ребенку, учитывая пользу от вашего лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Если вы лечитесь АБИЛИФИ, не кормите грудью. Обратитесь к врачу, чтобы узнать, как лучше всего кормить вашего ребенка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим препаратом могут возникнуть головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это должно учитываться при необходимости особой внимательности, например, при вождении или управлении машиной.

АБИЛИФИ содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить вам меньшие и большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Этот препарат должен начинаться с жидкой формы (раствора) с низкой дозой.

Дозу можно постепенно увеличить дорекомендуемой дозы для подростков в размере 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам меньшие или большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие ABILIFY слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или аптекарю.

Попробуйте принимать ABILIFY в одно и то же время каждый день. Независимо от того, принимаете ли вы его с или без пищи. Всегда принимайте таблетки с водой и проглатывайте их целиком.

Никогда не изменяйте или не прерывайте ежедневную дозу ABILIFY без консультации с врачом.

Если вы принимаете слишком много ABILIFY

Если вы обнаружите, что принимаете больше ABILIFY, чем назначил вам врач (или если кто-то другой принимает часть вашего ABILIFY), немедленно свяжитесь с врачом. Если вы не можете связаться с врачом, немедленно обратитесь в ближайшую больницу и принесите с собой упаковку.

Пациенты, принимавшие слишком много арипипразола, испытывали следующие симптомы:

• Быстрые сердечные сокращения, возбуждение/агрессивность, проблемы с языком;
• Непривычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• Острое помутнение рассудка, судороги (эпилепсия), кому, комбинацию высокой температуры, учащенного дыхания, потоотделения;
• Застой мышц и сонливость, учащенное дыхание, удушье, высокое или низкое кровяное давление, аномальные сердечные ритмы.

Свяжитесь с врачом или ближайшей больницей немедленно, если у вас возникнут какие-либо из вышеуказанных симптомов.

Если вы забыли принять ABILIFY

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение ABILIFY

Не прерывайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать ABILIFY в течение указанного врачом времени.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

Следующие побочные эффекты были сообщены во время фазы после коммерциализации арипипразола в виде таблеток, но неизвестна частота их появления:

• низкие уровни белых кровяных телец;
• низкие уровни тромбоцитов;
• аллергическая реакция (например, отек в области губ, языка, лица и гортани, зуд и покраснение);
• аппарирование или ухудшение диабета, кетоацидоза (кислота в крови и моче) или комы;
• высокие уровни сахара в крови,
• низкие уровни натрия в крови;
• потеря аппетита (анорексия);
• потеря веса;
• прирост веса;
• мысли о самоубийстве, попытка самоубийства и самоубийство;
• агрессивность;
• агитация;
• нервозность;
• синдром нефролептический (синдром, который может вызвать лихорадку, мышечную rigidity, учащенное дыхание, пот, снижение сознания, скачки артериального давления и частоты сердечных сокращений, и обморок);
• судороги;
• синдром серотонинергический (реакция, которая может вызвать чувство сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную rigidity);
• расстройство речи;
• фиксация глаз в одной позиции;
• смерть от неизвестной причины;
• неправильный ритм сердечных сокращений, потенциально смертельный;
• инфаркт;
• неправильный ритм сердечных сокращений;
• тромбоз в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы замечаете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
• повышенное артериальное давление;
• обмороки;
• непроизвольное вдыхание пищи с риском пневмонии (пневмония);
• спазмы мышц вокруг гортани (часть гортани);
• инфляция поджелудочной железы;
• • трудности с глотанием;
  • диарея;
  • болезненность в животе;
  • неудовлетворенность желудка;
  • падение функции печени;
  • инфляция печени;
  • желтуха кожи и белой части глаз;
  • анализ с аномальными значениями печеночных ферментов;
  • скарлатина;
  • чувствительность к свету;
  • алопеция;
  • потливость;
  • анормальная деградация мышц, которая может вызвать проблемы с почками;
  • боль в мышцах;
  • rigidity;
  • непроизвольная потеря мочи (инконтиненция);
  • трудности с мочеиспусканием;
  • симптомы отмены в новорожденных при воздействии лекарств во время беременности;
  • пролонгированная и/или болезненная эрекция;
  • трудности с контролем центральной температуры тела или перегрев;
  • боль в груди;
  • хвосты, голени или стопы отекают;
  • в анализах крови: колебания уровней сахара в крови, повышение уровня гликозилированной гемоглобина;
  • неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• сильное желание играть из-за серьезных последствий для вас или ваших близких;
• измененное или повышенное полное влечение и поведение, которое может быть для вас или других проблематичным, например, повышение полового влечения;
• неуправляемая покупка;
• атаксыя (съедание большого количества пищи в короткий период времени) или навязчивая еда (съедание больше пищи, чем обычно и больше, чем необходимо для удовлетворения голода);
• склонность к бродяжничеству.

Обратите внимание своего врача, если у вас появляются какие-либо из этих поведений; он объяснит, как справиться или снизить симптомы.

В пожилых людях с деменцией сообщалось больше случаев смертности при приеме арипипразола. Кроме того, сообщалось случаи инсульта или "мини" инсульта.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, подобные тем, которые испытывали взрослые, за исключением сонливости, непроизвольных спазмов или конторсий, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (влияют на более чем 1 из 10 пациентов) и боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, прироста веса, повышенного аппетита, мышечных фибрилляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежания или сидения, которые были частыми (влияют на до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему отчетности, указанную в Приложение V.Meдианте сообщение о побочных эффектах вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав ABILIFY

Каждый таблетка содержит 5 мг арипипразола.

Каждая таблетка содержит 10 мг арипипразола.

Каждая таблетка содержит 15 мг арипипразола.

Каждая таблетка содержит 30 мг арипипразола.

Нанесение покрытия таблетки

ABILIFY 5 мг таблетки: алюминиевая лака индиго кармин (E 132)

ABILIFY 10 мг таблетки: красный железный оксид (E 172)

ABILIFY 15 мг таблетки: желтый железный оксид (E 172)

ABILIFY 30 мг таблетки: красный железный оксид (E 172)

Внешний вид ABILIFY и содержание упаковки

Таблетки ABILIFY 5 мг имеют прямоугольную форму и синий цвет, с надпечаткой «A-007» и «5» на одной стороне.

Таблетки ABILIFY 10 мг имеют прямоугольную форму и розовый цвет, с надпечаткой «A-008» и «10» на одной стороне.

Таблетки ABILIFY 15 мг имеют круглую форму и желтый цвет, с надпечаткой «A-009» и «15» на одной стороне.

Таблетки ABILIFY 30 мг имеют круглую форму и розовый цвет, с надпечаткой «A-011» и «30» на одной стороне.

ABILIFY представлен в упаковках по 1 таблетке в блистере, вложенном в коробку, которая содержит 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1 или 98 × 1 таблеток.

Может быть реализовано только некоторые размеры упаковки.

Название компании, получившей разрешение на продажу

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Амстердам

Нидерланды

Производитель

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,

06560 Валбонн

Франция

Для получения дополнительной информации о этом препарате обратитесь к местному представителю компании, получившей разрешение на продажу.

Дата последней проверки этого проспекта: {MM/AAAA}

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.