Противопоказания: Информация для пользователя

Абакавир/Ламивудин Гленмарк 600 мг/300 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте всю информацию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержитважную информацию для вас.

• Сохраните эту информацию, поскольку вам может потребоваться снова ее прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них естьтоже симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если этопобочные эффекты, которые не указаны в этом информационном листе. См. раздел 4.

ВНИМАНИЕ — Реакции гиперчувствительности

Абакавир/Ламивудин Гленмарк содержит абакавир(который также является активным ингредиентом препаратовТризивир,ТриумекиЗиаген). Некоторые люди, принимающие абакавир, могут развитьреакцию гиперчувствительности(грубую аллергическую реакцию), которая может поставить под угрозу жизнь, если продолжать принимать препараты, содержащие абакавир.

Вы должны внимательно прочитать информацию о “Реакциях гиперчувствительности” в разделе 4этого информационного листа.

Пакет Abacavir/Lamivudine Glenmark включает в себяТарифную картудля напоминания вам и медицинскому персоналу о гиперчувствительности к абакавиру.Вы должны вытащить эту карту и всегда носить ее с собой.

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Абакавир/ламивудина используется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека) у взрослых, подростков и детей, вес которых составляет не менее 25 кг.

Абакавир/ламивудина содержит два активных компонента, которые используются для лечения инфекции, вызванной ВИЧ: абакавир и ламивудину. Оба они относятся к группе противоретровирусных препаратов, называемыхингибиторами обратной транскриптазы аналогами нуклеозидов(ИНТИ).

Абакавир/ламивудина не полностью излечивает инфекцию ВИЧ; она снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Кроме того, она увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 являются типом белых кровяных клеток, которые играют важную роль в борьбе организма с инфекцией.

Не все люди реагируют на лечение абакавир/ламивудина одинаково. Врач будет контролировать эффективность лечения.

Не принимайте Abacavir/Lamivudina Glenmark

• если выаллергичны(чувствительны)на абакавир (или на любой другой препарат, содержащий абакавир (например, Trizivir, Triumeq или Ziagen)), ламивудин или на любые другие компоненты этого препарата(включая информацию в разделе 6).Ознакомьтесь с информацией о гиперчувствительности в разделе 4 этогопротокола.
• Советуйтесь с врачомесли вы думаете, что это может повлиять на вас.Не принимайте Abacavir/Lamivudina Glenmark

Будьте особенно осторожны с Abacavir/Lamivudina Glenmark

Некоторые люди, принимающие Abacavir/Lamivudina или другие комбинированные препараты против ВИЧ, имеют более высокий риск серьезных побочных эффектов. Вы должны знать, что существует более высокий риск:

• если у вастяжелая или средняя печень
• если вы когда-либо имелитяжелую печень, включая гепатит B или C (если у вас гепатит Bне останавливайте прием Abacavir/Lamivudina Glenmark без совета врача, поскольку это может ухудшить ситуацию)
• если у васзначительный избыток веса(особенно если вы женщина)
• если у васзаболевания почек.

Советуйтесь с врачом перед началом приема Abacavir/Lamivudina Glenmark, если у вас естьэти заболевания. Возможно, вам потребуется дополнительное обследование, включая анализ крови, во время приема этого препарата.Подробная информация см. в разделе 4.

Гиперчувствительность к Abacavir

Даже люди, не имеющие ген HLA-B*5701, могут развитьгиперчувствительность(грубую аллергическую реакцию).

Ознакомьтесь с информацией о гиперчувствительности в разделе 4 этогопротокола.

Рисккардиоваскулярных событий

Невозможно исключить, что абакавир может увеличить рисккардиоваскулярных событий.

Сообщите врачуесли у вас есть проблемы с сердцем, курите или страдаете от заболеваний, которые могутповысить риск сердечно-сосудистых заболеваний, таких как высокое кровяное давление и диабет. Не останавливайте прием этого препарата, пока врач не посоветует вам сделать это.

Будьте внимательны к важным симптомам

Некоторые люди, принимающие препараты против ВИЧ, развивают другие заболевания, которые могут быть серьезными. Вы должны знать, к каким важным признакам и симптомам следует быть внимательнымво время приема Abacavir/Lamivudina Glenmark.

Ознакомьтесь с информацией о “Других возможных побочных эффектах комбинированного лечения ВИЧ” в разделе 4 этогопротокола.

Другие препараты и Abacavir/Lamivudina Glenmark

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принималикакой-либо другой препарат,включая препараты на основе растений и препараты, купленные без рецепта.

Помните, что следует сообщать врачу или фармацевту, если вы начинаете принимать новый препарат во время приема Abacavir/Lamivudina Glenmark.

Ниже перечислены препараты, которые не следует использовать вместе с Abacavir/Lamivudina Glenmark:

• Эмтрицитабин, для леченияинфекции ВИЧ
• Другие препараты, содержащие ламивудин, используемые для леченияинфекции ВИЧ или гепатита B
• Высокие дозы триметоприм/сульфаметоксазол, антибиотик
• Кладрибин, используемый для лечениялейкемии.

Сообщите врачуесли вы принимаете один из этих препаратов.

Некоторые препараты взаимодействуют с Abacavir/Lamivudina Glenmark

Это включает:

• фенитоин, используемый для леченияэпилепсии. Сообщите врачуесли вы принимаете фенитоин. Врач может потребовать от вас следить за собой во время приема Abacavir/Lamivudina Glenmark.
• метадон, используемый каксинтетический наркотик. Абакавир увеличивает скорость, с которой метадон выводится из организма. Если вы принимаете метадон, вам следует контролировать, не появляются ли у вас симптомы отмены. Возможно, вам потребуется изменить дозу метадона.Сообщите врачуесли вы принимаете метадон.
• Препараты (обычно жидкие), содержащиесорбитол и другие полIALCOHOLы(например, хитол, маннитол, лактитол или мальтитол), если вы принимаете их регулярно.

Сообщите врачу или фармацевтуесли вы принимаете один из этих препаратов.

• риоцигуат, используемый для лечениявысокого кровяного давления в артериях, которые транспортируют кровь из сердца в легкие. Возможно, вам потребуется уменьшить дозу riociguat, поскольку абакавир может увеличить уровни riociguat в крови.

Беременность

Не рекомендуется использовать Abacavir/Lamivudina Glenmark во время беременности. Abacavir/Lamivudina и аналогичные препараты могутвызвать побочные эффекты у плода во время беременности.

Если вы беременны и принимаете Abacavir/Lamivudina, ваш врач может попросить сделать периодические анализы крови и другие диагностические тесты для контроля развития вашего ребенка. В детях, чьи матери принимали INTIs во время беременности, преимущество защиты от ВИЧ было выше, чем риск развития побочных эффектов.

Кормление грудью

Рекомендуется не кормить грудью женщинам с ВИЧ, поскольку инфекция ВИЧможет передаваться от матери к ребенку через грудное молоко. Небольшая часть компонентов Abacavir/LamivudinaGlenmark также может передаваться через грудное молоко.

Если вы кормите грудью, или у вас есть сомнения по поводу грудного вскармливаниясвяжитесь с врачом как можно скорее.

Вождение и использование машин

Abacavir/Lamivudina Glenmark может вызывать побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность вести машину или использоватьмашины.Советуйтесь с врачомо вашей способности вести машину или использовать машины во время приема этого препарата.

Важная информация о некоторых компонентах Abacavir/Lamivudina Glenmark

Этот препарат содержит краситель, называемый желтым оранжевым (E110), который может вызвать аллергическую реакцию у некоторых людей.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, которые указаны вашимврачом.

В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза абакавира/ламивудина для взрослых, подростков и детей, вес которых составляет не менее 25 кг илиболее, составляет одну таблетку в день.

Принимайте целые таблетки, с небольшим количеством воды. Абакавир/ламивудина можно принимать с или без пищи.

Сохраняйте регулярный контакт с вашим врачом.

Абакавир/ламивудина помогает контролировать ваше состояние. Вы должны принимать его каждый день, чтобы предотвратить ухудшение вашей болезни.Вы можете продолжать развивать другие инфекции и заболевания, связанные с заражением ВИЧ.

Сохраняйте контакт с вашим врачом и не прекращайте принимать абакавир/ламивудинубез консультации с вашимврачом.

Если вы принимаете больше Abacavir/Lamivudina Glenmark, чем следует

Если вы случайно принимаете больше абакавира/ламивудина, чем следует, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, илисвяжитесь с отделением неотложной помощи ближайшей больницы для получения дополнительной информации.

Если вы забыли принять Abacavir/Lamivudina Glenmark

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните и продолжайте принимать свой обычныйтreatment.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Важно принимать абакавир/ламивудину регулярно, поскольку нерегулярное потребление абакавира/ламивудина можетповысить риск развития гиперчувствительности.

Если вы прервали лечение Abacavir/Lamivudina Glenmark

Если вы по какой-либо причине перестали принимать абакавир/ламивудину, особенно если вы думаете, что это вызванопобочными эффектами или другой болезнью:

Советуйтесь с вашим врачом перед возвращением к лечению. Ваш врач проверит, были ли ваши симптомы связаны с гиперчувствительностью. Если ваш врач считает, чтобыло связано, он скажет вам, что вы никогда не должны принимать абакавир/ламивудину или любой другойлекарственный препарат, содержащий абакавир (например, Trizivir, Triumeq или Ziagen).Важно следоватьэтому предупреждению.

Если ваш врач посоветует вам возобновить лечение абакавира/ламивудины, вы можете попросить его принять первыедозы в месте, где у вас есть легко доступная медицинская помощь, если это необходимо.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови.Это может быть связано в parte с восстановлением здоровья и образом жизни, а также с некоторыми лекарствами от ВИЧ.

Ваш врач будет следить за этими изменениями.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Когда вы будете принимать лечение от ВИЧ, может быть сложно отличить, является ли симптом побочным эффектом Abacavir/Lamivudina Glenmark или другим лекарством, которое вы принимаете, или является ли это побочным эффектом самой болезни, вызванной ВИЧ.

Поэтому очень важно сообщать своему врачу о любых изменениях в вашем здоровье.

Несмотря на то, что пациенты, не имеющие ген HLA-B*5701, могут развить гиперчувствительность (грубую аллергическую реакцию), описанную в этом листе рекомендаций в разделе "Гиперчувствительность",

очень важно прочитать и понять информацию о этой серьезной реакции.

Кроме того, помимо перечисленных ниже побочных эффектов для этого лекарства, могут развиться другие нарушения во время комбинированного лечения ВИЧ.

Важно прочитать информацию в разделе "Другие возможные побочные эффекты комбинированного лечения ВИЧ".

Частые побочные эффекты

Могут повлиятьдо 1 из 10пациентов:

• гиперчувствительность
• головная боль
• рвота
• неудовлетворенность(тошнота)
• диарея
• боль в животе
• потеря аппетита
• чрезмерная усталость, недостаток энергии
• лихорадка (повышенная температура)
• общее недомогание
• трудности с засыпанием (инсомния)
• боль в мышцах и беспокойство
• боль в суставах
• кашель
• задержившаяся носа или избыточное выделение слизи
• сыпь на коже
• потеря волос.

Небольшие побочные эффекты

Могут повлиятьдо 1 из 100пациентов и могут отражаться в анализах крови:

• низкий уровень красных кровяных телец(анемия)или низкий уровень белых кровяных телец(неутропения)
• повышенный уровень ферментов, производимых печенью
• снижение количества клеток, участвующих в свертывании крови(тромбоцитопения).

Редкие побочные эффектыs

Могут повлиятьдо 1 из 1.000пациентов:

• заболевания печени, такие как желтуха, увеличение размера печени или жировая печень, воспаление печени(гепатит).
• воспаление поджелудочной железы(панкреатит)
• разрыв мышечной ткани.

Редкие побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• повышенный уровень фермента, называемогоамилазой.

Очень редкие побочные эффекты

Могут повлиятьдо 1 из 10.000пациентов:

• онемение, ощущение покалывания кожи (пинчазы)
• чувство слабости в конечностях
• сыпь на коже, которая может образовывать пузырьки, которые выглядят как маленькие дырочки (эритема мультформис),
• распространенная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стефенс-Джонсона), и более серьезная форма, которая вызывает отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсическая эпидермальная некролиз).

Если вы заметите любые из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Очень редкий побочный эффект, который может появиться в анализах крови:

• падение функции костного мозга в производстве новых красных кровяных телец(аплазия красных кровяных телец).

Если у вас есть побочные эффекты

Сообщите своему врачу или фармацевтуесли вы считаете, что у вас есть серьезный побочный эффект или если вы замечаете любой другой побочный эффект, который не указан в этом листе рекомендаций.

Другие возможные побочные эффекты комбинированного лечения ВИЧ

Комбинированные препараты, такие как Abacavir/Lamivudina, могут вызывать развитие других нарушений во время лечения ВИЧ.

Симптомы инфекции и воспаления

Усиление старых инфекций

Люди с ослабленным иммунитетом из-за ВИЧ (СИДА) имеют более высокую вероятность развития серьезных инфекций (оппортунистические инфекции). Эти инфекции могут находиться в "латентном" состоянии и не были обнаружены ослабленным иммунитетом до начала лечения. После начала лечения иммунитет становится сильнее, и он начинает бороться с этими инфекциями, которые могут вызывать симптомы инфекции или воспаления. Обычно симптомы включаютлихорадку, а также некоторые из следующих:

• головная боль
• боль в животе
• затруднение дыхания

В редких случаях, когда иммунитет становится сильнее, он может атаковать здоровые ткани (автоиммунные нарушения). Симптомы автоиммунных нарушений могут появитьсямного месяцев после начала приема препаратов для лечения ВИХ. Симптомы могут включать:

• палпитации (быстрые или нерегулярные сердечные сокращения) или дрожь
• гиперактивность (чрезмерная возбужденность и движение)
• слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на тело.

Если вы заметите любой из этих симптомов:

?Сообщите своему врачу немедленно.Не принимайте никаких других препаратов для лечения инфекции без совета врача.

Вы можете иметь проблемы с костями

Некоторые пациенты, принимающие комбинированное лечение ВИЧ, развивают заболевание костей, называемое остеонекрозом. При этом части костной ткани умирают из-за снижения кровоснабжения к костям. Люди имеют более высокую вероятность страдать от этой болезни:

• если они принимают комбинированное лечение ВИЧ в течение долгого времени
• если они также принимают противовоспалительные препараты, называемые кортикостероидами
• если они пьют алкоголь
• если их иммунитет очень ослаблен
• если у них есть лишний вес

Значения остеонекроза включают:

• застойность в суставах
• боль и беспокойство (особенно в бедре, колене или плече)
• трудности с движением

Если вы заметите любой из этих симптомов:

Сообщите своему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: www.notificaram.es. С помощью сообщения о побочных эффектах вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 25 ° C.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Положите упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Abacavir/Lamivudina Glenmark

• Активные вещества этого препарата представлены 600 мг абакавира и 300 мг ламивудина.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, повидаона, желтый оксид железа (E172) и магниевый стеарат в ядре таблетки. Облицовка таблетки содержит: гипромелозу, диоксид титана (E171), макрогол, полисорбат 80 и желтая-оранжевая лака FCF (E110).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Abacavir/Lamivudina Glenmark таблетки покрытые пленкой представляют собой таблетки покрытые пленкой в форме модифицированной капсулы, оранжевого цвета и биконвексные. Размеры таблеток составляют 20,6 мм х 9,1 мм, с надпечаткой «300» на одной стороне и «600» на другой стороне.

Этот препарат доступен в упаковках, содержащих 30, 60 или 90 таблеток, в блистере с единичной дозировкой в упаковках, содержащих 30 х 1 или 90 х 1 таблетки, покрытые пленкой, или в многоразовых упаковках, содержащих 60 или 90 таблеток, покрытых пленкой.

Флаконы с 30 таблетками содержат вкладыш из активированного угля и абсорбента кислорода для контроля влажности в флаконе.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, имеющей лицензию на продажу и ответственное за производство

Название компании, имеющей лицензию на продажу:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell,

Германия

Ответственное за производство:

Glenmark Pharmaceuticals sro.

Fibíchova 143

566 17 Vysoké Mýto

Чехия

О

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Estate

Paola, PLA 3000, Мальта

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей лицензию на продажу:

Viso Farmacéutica, S.L.U.

c/ Retama 7, 7ª Planta,

28045 Madrid,

Испания

Этот препарат разрешен в странах ЕЭС с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта:апрель 2023 года.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)