SITAGLIPTIN Dr. Reddy's 25 mg FILM-COATED TABLETS
How to use SITAGLIPTIN Dr. Reddy's 25 mg FILM-COATED TABLETS
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This page provides general information and does not replace a doctor’s consultation. Always consult a doctor before taking any medication. Seek urgent medical care if symptoms are severe.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
Sitagliptina Dr. Reddys 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Sitagliptina Dr. Reddys 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Sitagliptina Dr. Reddys 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Sitagliptina Dr. Reddys y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sitagliptina Dr. Reddys
- Cómo tomar Sitagliptina Dr. Reddys
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Sitagliptina Dr. Reddys
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Sitagliptina Dr. Reddys y para qué se utiliza
Este medicamento contiene el principio activo sitagliptina el cual pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil-peptidasa 4) que reducen los niveles de azúcar en sangre en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina producidos después de una comida y disminuye la cantidad de azúcar producida por el organismo.
Su médico le ha recetado este medicamento para ayudarle a reducir el azúcar en sangre, que está demasiado alto debido a su diabetes tipo 2. Este medicamento puede ser utilizado solo o en combinación con otros medicamentos (insulina, metformina, sulfonilureas o glitazonas) que reducen el azúcar en sangre, y que usted puede estar ya tomando para su diabetes junto con el programa de alimentación y de ejercicios.
¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad que consiste en que su organismo no produce suficiente insulina, y la insulina que produce no funciona tan bien como debiera. Su organismo también puede producir demasiado azúcar. Cuando esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede producir problemas médicos graves, tales como enfermedad de corazón, enfermedad del riñón, ceguera y amputación.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sitagliptina Dr. Reddys
No tome Sitagliptina Dr. Reddys
- si es alérgico a sitagliptina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Han sido comunicados casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) en pacientes tratados con sitagliptina(ver sección 4).
Si usted observa ampollas en la piel, puede ser un signo de una enfermedad llamada penfigoide bulloso. Es posible que su médico le pida que deje de tomar sitagliptina.
Informe a su médico si padece o ha padecido:
- una enfermedad del páncreas (como pancreatitis)
- cálculos biliares, adicción al alcohol o los niveles muy altos en sangre de triglicéridos (un tipo de grasa). Estas condiciones médicas pueden incrementar su probabilidad de desarrollar pancreatitis (ver sección 4)
- diabetes tipo 1
- cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que produce elevados niveles de azúcar en sangre, rápida pérdida de peso, naúseas o vómitos)
- cualquier problema de riñón que tenga en la actualidad o haya tenido en el pasado
- una reacción alérgica a sitagliptina (ver sección 4)
Es improbable que este medicamento provoque bajadas de azúcar porque no actúa cuando los niveles de azúcar en sangre están bajos. Sin embargo, cuando este medicamento se usa en combinación con un medicamento que contenga una sulfonilurea o con insulina, se puede producir una bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia). Su médico puede reducir la dosis de su medicamento que contiene sulfonilurea o insulina.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben usar este medicamento. No es eficaz en niños y adolescentes con edades comprendidas entre los 10 y 17 años. Se desconoce si este medicamento es seguro y eficaz cuando se usa en niños menores de 10 años.
Otros medicamentos y Sitagliptina Dr. Reddys
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar el latido cardiaco irregular y otros problemas del corazón). Se puede necesitar comprobar el nivel de digoxina en su sangre si está tomando sitagliptina.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se debe tomar este medicamento durante el embarazo.
Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna. No debe tomar este medicamento si está amamantando o planea hacerlo.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, se han comunicado mareos y somnolencia, que pueden afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Asimismo, tomar este medicamento junto con los medicamentos llamados sulfonilureas o con insulina puede producir hipoglucemia, que puede afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas o trabajar sin un punto de apoyo seguro.
Sitagliptina Dr. Reddys contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo tomar Sitagliptina Dr. Reddys
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual recomendada es:
- un comprimido de 100 mg recubierto con película
- una vez al día
- por vía oral
Si usted tiene problemas de riñón, su médico puede recetarle dosis más bajas (como 25 mg o 50 mg). Puede tomar este medicamento con o sin alimentos y bebidas.
Su médico puede recetarle este medicamento solo o con otros medicamentos que también reducen el azúcar en sangre.
La dieta y el ejercicio pueden ayudar al organismo a utilizar mejor el azúcar. Es importante que siga la dieta y el ejercicio recomendado por su médico mientras toma sitagliptina.
Si toma más Sitagliptina Dr. Reddys del que debe
Si toma más dosis de este medicamento de la que le han prescrito, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Sitagliptina Dr. Reddys
Si olvida una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Si no se acuerda hasta la hora de la siguiente dosis, entonces sáltese la dosis olvidada y continue con su pauta habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Sitagliptina Dr. Reddys
Siga tomando este medicamento mientras su médico se lo siga recetando para que pueda seguir ayudando a controlar su azúcar en la sangre. Usted no debe dejar de tomar este medicamento sin consultar primero con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
DEJE de tomar sitagliptina y acuda al médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
- Dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago) que puede llegar hasta la espalda con o sin náuseas y vómitos, ya que estos pueden ser signos de una inflamación del páncreas (pancreatitis).
Si usted tiene una reacción alérgica grave (frecuencia no conocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel/descamación de la piel e hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que puede causar dificultad al respirar o tragar, deje de tomar este medicamento y consulte con su médico inmediatamente. Su médico le prescribirá un medicamento para tratar la reacción alérgica y le cambiará el medicamento para el tratamiento de la diabetes.
Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos después de añadir sitagliptina al tratamiento con metformina:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): bajada de azúcar en sangre, náuseas, flatulencia, vómitos
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia.
Algunos pacientes presentaron diferentes tipos de malestar estomacal cuando iniciaron la combinación de sitagliptina y metformina de forma conjunta (frecuencia clasificada como frecuente).
Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban sitagliptina en combinación con una sulfonilurea y metformina:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): bajadas de azúcar en sangre Frecuentes: estreñimiento
Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban sitagliptina y pioglitazona:
Frecuentes: flatulencia, hinchazón de manos o piernas
Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban sitagliptina en combinación con pioglitazona y metformina:
Frecuentes: hinchazón de manos o piernas
Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban sitagliptina en combinación con insulina (con o sin metformina):
Frecuentes: gripe
Poco frecuentes: sequedad de boca
Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban sitagliptina sólo durante los ensayos clínicos, o durante el uso después de la aprobación solo y/o junto con otros medicamentos para la diabetes:
Frecuentes: bajadas de azúcar en sangre, dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias altas, congestión o mucosidad nasal y dolor de garganta, artrosis, dolor en el brazo o en la pierna
Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, picor Rara: reducción del número de plaquetas
Frecuencia no conocida: problemas de riñón (que en ocasiones requieren diálisis), vómitos, dolor en las articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide bulloso (un tipo de ampolla en la piel)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Sitagliptina Dr. Reddys
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Sitaglitina Dr. Reddys
El principio activo es sitagliptina. Cada comprimido recubierto con película contiene hidrocloruro de sitagliptina monohidrato, equivalente a 25 mg, 50 mg o 100 mg de sitagliptina.
Los otros ingredientes son:
En el núcleo del comprimido:
Celulosa microcristalina (E460)
Hidrógenofosfato de calcio anhidro (E341)
Croscarmelosa sódica (E468)
Estearato de magnesio (E470b)
Povidona K-30 (E1201)
El recubrimiento pelicular del comprimido contiene:
Poli (alcohol vinílico) (E1203)
Macrogol 3350 (E1521)
Talco (E553b)
Dióxido de titanio (E171)
Óxido de hierro rojo (E172) (solo 100 mg)
Óxido de hierro amarillo (E172) (solo 50 mg y 100 mg)
Aspecto del producto y contenido del envase
Sitagliptina Dr. Reddys 25 mg. Los comprimidos recubiertos con película de 25 mg son comprimidos recubiertos con película blancos, redondos, con “411” en una cara y lisos en la otra cara.
Sitagliptina Dr. Reddys 50 mg. Los comprimidos recubiertos con película de 50 mg son comprimidos recubiertos con película, redondos, de color amarillo, con “417” en una cara y lisos en la otra cara.
Sitagliptina Dr. Reddys 100 mg. Los comprimidos recubiertos con película de 100 mg son comprimidos recubiertos con película, redondos, marrones, con “471” en una cara y lisos en la otra cara.
Blísteres OPA/Alu/PVC//Alu: Envases de 28, 56 ó 98 comprimidos recubiertos con película.
Blísters de PVC/Aclar//Alu: Envases de 28, 56 ó 98 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la Autorización de Comercialización
Reddy Pharma Iberia, S.A.
Avda. Josep Tarradellas nº 38
08029 Barcelona (España)
Teléfono: 93.355.49.16
Fax: 93.355.49.61
Responsable de la Fabricación
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Alemania
ó
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
ó
Rual Laboratories SRL
313, Splaiul Unirii, Building H, 1st floor, sector 3,
030138 Bucharest
Rumanía
ó
Dr Reddy’s Laboratories Romania SRL
71-73 Nicolae Caramfil, 1st floor, sector 1
014142 Bucharest 8 de 8
Rumanía
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
País | Nombre |
Alemania | Sitagliptin beta 25 mg Filmtabletten Sitagliptin beta 50 mg Filmtabletten Sitagliptin beta 100 mg Filmtabletten |
Rumanía | n.a. |
República Checa | Sitagliptin Reddy 25 mg potahované tablety Sitagliptin Reddy 50 mg potahované tablety Sitagliptin Reddy 100 mg potahované tablety |
Dinamarca | Sitagliptin Reddy 25 mg filmovertrukne tabletter Sitagliptin Reddy 50 mg filmovertrukne tabletter Sitagliptin Reddy 100 mg filmovertrukne tabletter |
España | Sitagliptina Dr. Reddys 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Sitagliptina Dr. Reddys 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Sitagliptina Dr. Reddys 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
Holanda | Sitagliptine Reddy 25 mg filmomhulde tabletten Sitagliptine Reddy 50 mg filmomhulde tabletten Sitagliptine Reddy 100 mg filmomhulde tabletten |
Polonia | Sitagliptin Reddy 250 mg tabletki powlekane Sitagliptin Reddy 50 mg tabletki powlekane Sitagliptin Reddy 100 mg tabletki powlekane |
Suecia | Sitagliptin Reddy 25 mg filmdragerade tabletter Sitagliptin Reddy 50 mg filmdragerade tabletter Sitagliptin Reddy 100 mg filmdragerade tabletter |
Fecha de la última revisión de este prospecto:Diciembre 2022
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.
- Country of registration
- Active substance
- Prescription requiredYes
- Manufacturer
- This information is for reference only and does not constitute medical advice. Always consult a doctor before taking any medication. Oladoctor is not responsible for medical decisions based on this content.
- Alternatives to SITAGLIPTIN Dr. Reddy's 25 mg FILM-COATED TABLETSDosage form: TABLET, 100 mgActive substance: sitagliptinManufacturer: Laboratorios Alter S.A.Prescription requiredDosage form: TABLET, 25 mgActive substance: sitagliptinManufacturer: Laboratorios Alter S.A.Prescription requiredDosage form: TABLET, 50 mgActive substance: sitagliptinManufacturer: Laboratorios Alter S.A.Prescription required
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