SILDENAFIL TEVA 50 mg FILM-COATED TABLETS

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sildenafilo Teva

No tome Sildenafilo Teva

• Si es alérgico al sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• Si está tomando unos medicamentos llamados nitratos, ya que la combinación puede dar lugar a una disminución peligrosa de su presión sanguínea. Consulte con su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se administran para aliviar el dolor de angina de pecho (o “dolor de pecho”). Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.

• Si está utilizando cualquiera de los medicamentos denominados dadores de óxido nítrico tales como nitrato de amilo (“poppers”), ya que la combinación puede dar lugar a una disminución de su presión sanguínea.

• Si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, tensión alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, tensión alta en los pulmones provocada por coágulos). Los inhibidores de la PDE5, como el sildenafilo, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este medicamento. Si está tomando riociguat o no está seguro consulte a su médico.

• Si tiene un problema grave de corazón o hígado.

• Si ha padecido recientemente un accidente isquémico cerebral o ataque al corazón, o si tiene la tensión arterial baja.

• Si padece una rara enfermedad ocular hereditaria (tal como retinitis pigmentosa).

• Si ha experimentado anteriormente una pérdida de la visión debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Sildenafilo Teva

• Si padece anemia falciforme (una anormalidad de los glóbulos rojos), leucemia (cáncer de las células sanguíneas), mieloma múltiple (cáncer de médula ósea)
• Si padece una deformidad del pene o enfermedad de Peyronie.
• Si padece problemas del corazón. Su médico debe comprobar cuidadosamente si su corazón puede soportar el esfuerzo adicional de mantener relaciones sexuales.
• Si padece actualmente úlcera de estómago o problemas hemorrágicos (tales como hemofilia).
• Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar Sildenafilo Teva y contacte con su médico inmediatamente.

No se aconseja utilizar Sildenafilo Teva simultáneamente con ningún otro tratamiento para la disfunción eréctil.

No debe tomar Sildenafilo Teva con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafilo o cualquier otro inhibidor de la PDE5.

No debe tomar Sildenafilo Teva si no tiene disfunción eréctil.

El uso de Sildenafilo Teva no está indicado en mujeres.

Consideraciones especiales en pacientes con alteraciones renales o problemas hepáticos

Debe comunicar a su médico si tiene problemas renales o hepáticos. Su médico puede decidir reducirle la dosis.

Niños y adolescentes

El uso de Sildenafilo Teva no está indicado en personas menores de 18 años.

Uso de Sildenafilo Teva con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Los comprimidos de Sildenafilo Teva pueden interferir con algunos medicamentos, especialmente los utilizados para tratar el dolor de pecho. En caso de una urgencia médica, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero que está tomando Sildenafilo Teva y cuando la tomó. No tome Sildenafilo Teva con otros medicamentos a menos que su médico se lo aconseje.

No debe tomar Sildenafilo Teva si está tomando medicamentos denominados nitratos, ya que la combinación de estos medicamentos puede dar lugar a un descenso peligroso de su presión sanguínea. Siempre informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se utilizan para aliviar el dolor de la angina de pecho (o “dolor de pecho”).

No debe tomar Sildenafilo Teva si está tomando medicamentos denominados dadores de óxido nítrico, tales como nitrito de amilo (“poppers”), ya que la combinación de estos productos también puede dar lugar a un descenso peligroso de su presión sanguínea.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando riociguat.

Si está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa, como los utilizados en el tratamiento del VIH, su médico puede recomendarle que comience el tratamiento con la dosis más baja (25 mg) de Sildenafilo Teva.

Algunos pacientes que toman un alfabloqueante, medicamento utilizado para el tratamiento de la presión arterial alta o de la hipertrofia prostática, pueden experimentar mareos o sensación de vahído que pueden ser causados por una disminución de la tensión arterial al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas al tomar Sildenafilo Teva con alfabloqueantes. Esto es más probable que ocurra en las 4 horas siguientes a la toma de Sildenafilo Teva. Con el fin de disminuir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, deberá estar recibiendo su dosis diaria del alfabloqueante de forma regular antes de comenzar con Sildenafilo Teva. Su médico puede indicarle que comience el tratamiento con la dosis inferior (25 mg) de Sildenafilo Teva.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contienen sacubitrilo/valsartán, utilizados para tratar la insuficiencia cardiaca.

Toma de Sildenafilo Teva con alimentos, bebidas y alcohol

Sildenafilo Teva puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, puede notar que Sildenafilo Teva tarde un poco más en hacer efecto si se ingiere con una comida copiosa.

La ingesta de alcohol puede dificultar, temporalmente, la capacidad para obtener una erección. Por lo tanto, para conseguir el máximo beneficio del medicamento, se aconseja no ingerir grandes cantidades de alcohol antes de tomar Sildenafilo Teva.

Embarazo, lactancia y fertilidad

El uso de Sildenafilo Teva no está indicado en mujeres.

Conducción y uso de máquinas

Sildenafilo Teva puede producir mareos y afectar a la visión. Debe saber cómo reacciona usted a Sildenafilo Teva antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Sildenafilo Teva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada de inicio es 50 mg.

No se debe tomar Sildenafilo Teva más de una vez al día.

No tome Sildenafilo Teva comprimidos recubiertos con película junto con comprimidos bucodispersables que contengan sildenafilo.

Debe tomar Sildenafilo Teva aproximadamente una hora antes de que planee tener relaciones sexuales. Trague el comprimido entero con un vaso de agua.

Si nota que la acción de Sildenafilo Teva es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Sildenafilo Teva sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado. El tiempo que necesita Sildenafilo Teva para hacer efecto varía de una persona a otra, generalmente oscila entre media y una hora. El efecto de Sildenafilo Teva puede retrasarse si lo toma con una comida copiosa.

En el caso de que Sildenafilo Teva no le ayude a conseguir una erección o si la erección no se mantiene el tiempo suficiente para completar el acto sexual, consulte a su médico.

Si toma más Sildenafilo Teva del que debiera

Puede experimentar un incremento en los efecos adversos y su gravedad. Dosis superiores a 100 mg no aumentan la eficacia.

No debe tomar más comprimidos de los recomendados por el médico.

Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los aconsejados.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos notificados asociados al uso de Sildenafilo Teva son por lo general de intensidad leve a moderada y de corta duración.

Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Sildenafilo Teva y busque atención médica inmediatamente:

• Reacción alérgica- esto ocurre con poca frecuencia (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Los síntomas incluyen silbido repentino al respirar, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, cara, labios o garganta.

• Dolores en el pecho- esto ocurre con poca frecuencia

Si aparecen durante o después de mantener relaciones sexuales:

• Sitúese en una posición semisentado e intente relajarse
• No use nitratos para tratar su dolor en el pecho

• Erecciones prolongadas y a veces dolorosas- esto ocurre raramente(puede afectar hasta 1 de casa 1.000 personas).

Si usted tiene una erección que dura más de 4 horas, debe contactar con su médico inmediatamente.

• Disminución repentina o pérdida de la visión- esto ocurre raramente

• Reacciones graves de la piel- esto ocurre raramente

Los síntomas pueden incluir descamación grave e hinchazón de la piel, vesiculación bucal, de los genitales y alrededor de los ojos, además de fiebre.

• Convulsiones o ataques- esto ocurre raramente

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):náuseas, enrojecimiento facial, acaloramiento (entre los síntomas se incluye la sensación de calor repentina en la parte superior del cuerpo), indigestión, percepción anormal del color, visión borrosa, deterioro visual, congestión nasal y mareos.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):vómitos, erupciones cutáneas, irritación ocular, derrame ocular/ojos rojos, dolor ocular, visión de luces parpadeantes, claridad visual, sensibilidad a la luz, ojos llorosos, palpitaciones, latido cardíaco rápido, presión arterial alta, presión arterial baja, dolor muscular, sensación de somnolencia, sensación al tacto reducido, vértigo, pitidos en los oídos, boca seca, bloqueo o congestión de los senos nasales, inflamación de la mucosa de la nariz (entre los síntomas que incluyen moqueo, estornudos y congestión nasal), dolor en la zona superior del abdomen, enfermedad por reflujo gastroesofágico (entre los síntomas se encuentra el ardor de estómago), sangre presente en orina, dolor en brazos y piernas, sangrado de la nariz, sensación de calor y sensación de cansancio.

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):desvanecimiento, accidente cerebrovascular, ataque cardíaco, latido cardíaco irregular, disminución transitoria del flujo sanguíneo en algunas partes del cerebro, sensación de opresión en la garganta, adormecimiento de la boca, sangrado en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensación anormal en el ojo, hinchazón ocular o del párpado, pequeñas partículas o manchas en la vista, visión de halos alrededor de la luces, dilatación de la pupila del ojo, cambio de color de la parte blanca del ojo, sangrado del pene, presencia de sangre en el semen, nariz seca, hinchazón del interior de la nariz, sensación de irritabilidad y disminución o pérdida repentina de la audición

Durante la experiencia postcomercialización se han comunicado raramente casos de angina inestable (enfermedad cardiaca) y muerte súbita. Cabe destacar que la mayoría de los hombres que experimentan estos efectos adversos, aunque no todos ellos, tenían problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos acontecimientos estuvieron relacionados directamente con sildenafilo.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Sildenafilo Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Sildenafilo Teva

El principio activo es sildenafilo. Cada comprimido contiene 50 mg de sildenafilo (como citrato).

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidrógeno fosfato cálcico anhidro, croscarmelosa sódica, estearato magnésico.

Cubierta pelicular: poli(vinilalcohol), dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco.

Aspecto del producto y tamaño del envase

Sildenafilo Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película son de color blanco, ovalados, grabados con “S 50” por una cara y planos por la otra.

Sildenafilo Teva se presenta en blisters conteniendo 2, 4, 8, 12 ó 24 comprimidos y blisters unidosis perforados que contienen 10 x 1 comprimido.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la Autorización de comercialización:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Países Bajos

Responsable de la fabricación:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Hungría

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Reino Unido

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpìca, calle C, nº 4

50016 Zaragoza

España

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul Mogilska 80. 31-546, Krakow,

Polonia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/