SIALANAR 320 micrograms/ml ORAL SOLUTION

2. Qué necesita saber antes de empezar a administrar Sialanar

No administrar Sialanar si el niño o adolescente:

• es alérgico al glicopirronio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• está embarazada o en periodo de lactancia
• tiene glaucoma (aumento de la presión en el ojo)
• es incapaz de vaciar la vejiga completamente (retención urinaria)
• tiene insuficiencia renal grave
• tiene una obstrucción en el estómago (estenosis pilórica) o en el intestino que causa vómitos
• tiene diarrea (deposiciones líquidas y frecuentes)
• tiene colitis ulcerosa (inflamación de intestino)
• tiene dolor de estómago e hinchazón (íleo paralítico)
• tiene miastenia gravis (debilidad muscular y cansancio)
• está tomando uno de los medicamentos siguientes (ver sección Otros medicamentos y Sialanar):

dosis oral sólida de cloruro potásico;

medicamentos anticolinérgicos.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Sialanar si su hijo tiene:

• enfermedad cardíaca, fallo cardíaco, latidos cardíacos irregulares o presión sanguínea elevada
• trastornos digestivos (estreñimiento; ardor de estómago crónico e indigestión)
• temperatura alta (fiebre)
• incapacidad para sudar de forma normal
• problemas en los riñones o dificultad de paso de la orina
• barrera hematoencefálica anómala (la capa de células que rodea el cerebro)

Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores es aplicable en el caso de su hijo, consulte a su médico o farmacéutico antes de administrar Sialanar.

Evite exponer el niño a temperaturas altas o muy cálidas (clima caluroso, temperatura ambiental elevada) para evitar el sobrecalentamiento y la posibilidad de síncope por calor. Consulte con el médico del niño en caso de clima caluroso para saber si debe disminuir la dosis de Sialanar.

La salivación reducida puede aumentar el riesgo de enfermedades dentales por lo tanto, deben cepillar los dientes del niño a diario y deben hacerse revisiones regulares de la salud dental.

Niños con problemas renales pueden recibir una dosis más baja.

Compruebe el pulso del niño si parece que no se encuentra bien. Informe al médico en caso de frecuencia cardíaca muy baja o muy alta.

Niños menores de 3 años

Este medicamento se formula como una formulación oral y una dosis para el uso específicamente en adolescentes y niños de 3 años de edad y mayores.

Sialanar no está recomendado en niños menores de 3 años.

Otros medicamentos y Sialanar

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar otros medicamentos.

En particular, tomar Sialanar con los medicamentos siguientes puede afectar la forma en que Sialanar o los medicamentos indicados actúan o puede aumentar el riesgo de efectos adversos:

• dosis oral sólida de cloruro potásico(ver sección anterior «No administrar Sialanar si el niño o adolescente:»)
• medicamentos anticolinérgicos(ver sección anterior «No administrar Sialanar si el niño o adolescente:»)
• antiespasmódicosque se utilizan para el tratamiento de nauseas o vómitos como la domperidona y la metoclopramida
• topiramatoque se utiliza para el tratamiento de la epilepsia
• antihistamínicos, que se utilizan para el tratamiento de algunas alergias
• neurolépticos/antipsicóticos(clozapina, haloperidol, fenotiazina), que se utilizan para el tratamiento de algunas enfermedades mentales
• relajantes del músculo esquelético(toxina botulínica)
• antidepresivos(antidepresivos tricíclicos)
• opiáceosque se utilizan para el tratamiento del dolor intenso
• corticoesteroides, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades inflamatorias

Consulte con su médico o farmacéutico para más información sobre los medicamentos a evitar mientras se toma Sialanar.

Seguridad a largo plazo

La eficacia y la seguridad a largo plazo de Sialanar no se ha estudiado más allá de las 24 semanas de uso. El uso continuado de Sialanar se debe consultar con el médico del niño cada 3 meses para comprobar que Sialanar sigue siendo adecuado para el niño.

Embarazo y lactancia

Este medicamento está destinado para su uso en niños y adolescentes. Sialanar no se debe administrar si la paciente está embarazada (o pudiese estar embarazada), o en caso de lactancia (ver sección 2 «No administrar»). Consultar con el médico del niño si es necesario el uso de anticonceptivos.

Conducción y uso de máquinas

Sialanar puede afectar a la visión y a la coordinación. Esto puede afectar a la realización de tareas peligrosas como conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas. Después de tomar Sialanar, el paciente no debe conducir un vehículo, montar en bicicleta o manejar una máquina hasta que se haya recuperado completamente del efecto sobre su visión y coordinación. Consultar con su médico si necesita más información.

Sialanar contiene sodio y sal de ácido benzoico (E211)

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis máxima, esto es, esencialmente «exento de sodio». Este medicamento contiene 2,3 mg de sal de ácido benzoico (E211) en cada ml.

3. Cómo usar Sialanar

Utilice siempre este medicamento exactamente como su médico le haya indicado. En caso de duda, consulte a su médico.

Niños de 3 años de edad y mayores y adolescentes de menos de 18 años:

Su médico decidirá la dosis correcta de Sialanar. La dosis inicial se calculará de acuerdo al peso del niño. El médico del niño decidirá los aumentos de dosis, utilizando la tabla siguiente como guía, y dependerá tanto del efecto de Sialanar como de los efectos adversos que el paciente experimente (por este motivo, en la tabla siguiente, aparecen varios niveles de dosis). La sección 4 incluye posibles efectos adversos relacionados con el uso de Sialanar. Estos deben ser comentados con el médico del niño en todas las visitas médicas, incluidas las de aumento y disminución de dosis, y en cualquier otro momento que lo considere necesario.

El niño debe ser controlado a intervalos regulares (por lo menos cada 3 meses) para comprobar que Sialanar sigue siendo el tratamiento adecuado para él.

Administrar la dosis prescrita por su médico al niño tres veces al día.

La dosis se debe administrar 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las comidas.

Es importante que la dosis se administre a la misma hora en relación con las comidas. No administrar con alimentos con alto contenido en grasas.

Vía de administración

Sialanar se debe administrar por vía oral.

Instrucciones de uso

Modo de utilización de la jeringa oral

Extraer del frasco el cierre de seguridad para niños.

Introducir el adaptador de la jeringa con el orificio en el cuello del frasco (es posible que el farmacéutico ya lo haya hecho).

Introducir el final de la jeringa oral en el adaptador de la jeringa y asegurarse de que queda bien sujeto.

Sostener la jeringa oral y volcar el frasco hacia abajo. Presionar cuidadosamente el émbolo hacia abajo hasta el nivel correcto (ver tablas para la dosis correcta). Comprobar que está en el nivel correcto. El volumen máximo de la dosis más alta es de 6 ml.

Girar el frasco hacia arriba.

Extraer la jeringa oral sosteniendo el frasco y girando cuidadosamente la jeringa oral.

Colocar la jeringa oral dentro de la boca del niño y presionar el émbolo lentamente para liberar cuidadosamente el medicamento.

Después de utilizarlo, dejar el adaptador de la jeringa en el cuello del frasco.

Volver a colocar el cierre.

La jeringa oral se debe lavar con agua caliente y dejar que se seque después de cada uso (es decir, tres veces al día).

Si se administra el medicamento a su hijo a través de una sonda de alimentación, lavar la sonda con 10 ml de agua después de haber administrado el medicamento.

Si se administra demasiado Sialanar a su hijo

Es importante asegurarse de que se administra una dosis precisa en cada momento, para evitar los efectos nocivos que se han observado con Sialanar en caso de errores de dosis o sobredosis.

Comprobar que se ha alcanzado el nivel correcto en la jeringa antes de administrar Sialanar.

Consultar con un médico inmediatamente si se ha administrado demasiado Sialanar al niño, incluso si el niño parece encontrase bien.

Si olvidó administrar Sialanar

Administrar la siguiente dosis cuando corresponda. No administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si deja de administrar Sialanar a su hijo

No se prevén efectos de retirada si se deja de administrar Sialanar. El médico del niño puede decidir interrumpir el tratamiento con Sialanar si los efectos adversos no se pueden resolver reduciendo la dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si aparecieran alguno de los siguientes efectos adversos graves, dejar de usar el medicamento y consultar urgentemente con un médico.

• Estreñimiento (dificultad de paso de las heces) – muy frecuente
• Dificultad de paso de la orina (retención urinaria) – muy frecuente
• Neumonía (infección pulmonar grave) – frecuente
• Reacción alérgica (exantemas, picores, sarpullido rojizo con picor (urticaria), dificultad para respirar o para tragar, mareos) – frecuencia no conocida

Los siguientes efectos adversos pueden ser una señal de una reacción alérgica grave. Si aparecen, llevar al niño al servicio de urgencias más próximo y llevar consigo el medicamento.

• Hinchazón principalmente en la lengua, los labios, la cara o la garganta (signos posibles de angioedema) – frecuencia no conocida

Otros efectos adversos son:

Efectos adversos muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sequedad de boca
• Dificultad de paso de las heces (estreñimiento)
• Diarrea
• Vómitos
• Rubefacción (enrojecimiento de la piel)
• Congestión nasal
• Incapacidad de vaciar la vejiga completamente (retención urinaria)
• Secreciones reducidas en el pecho;
• Irritabilidad

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Infección respiratoria de las vías altas (infección pulmonar);
• Neumonía (infección pulmonar grave)
• Infección del trato urinario
• Somnolencia
• Agitación
• Fiebre (pirexia)
• Sangrado nasal (epistaxis)
• Exantema

Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Mal aliento (halitosis)
• Infección fúngica (micosis) de la garganta (candidiasis esofágica)
• Contracciones anormales del tracto digestivo cuando se ingiere comida (trastorno de motilidad gastrointestinal)
• Trastorno de los músculos y los nervios del intestino que provoca una obstrucción o bloqueo (pseudoobstrucción)
• Dilatación de las pupilas (midriasis)
• Movimiento involuntario de los ojos (nistagmo)
• Dolor de cabeza
• Deshidratación
• Sed en clima caluroso

Otros efectos adversos que ocurren con los anticolinérgicos pero que su frecuencia con glicopirronio es no conocida

• reacción alérgica (exantemas, picores, sarpullido rojizo con picor (urticaria), dificultad para respirar o para tragar, mareos)
• reacción alérgica grave (angiodema); los signos incluyen hinchazón principalmente de la lengua, los labios, la cara o la garganta
• irritabilidad; déficit de atención; frustración; cambios de humor; estallidos de temperamento o comportamiento explosivo; sensibilidad excesiva; seriedad o tristeza; episodios frecuentes de llantos; temor
• insomnio (dificultad para dormir)
• amento de presión en los ojos (que puede provocar glaucoma); fotofobia (sensibilidad a la luz); sequedad de los ojos
• frecuencia cardíaca baja seguida de frecuencia cardíaca alta, palpitaciones y latidos irregulares
• inflamación e hinchazón sinusal (sinusitis)
• náuseas
• sequedad de la piel;
• reducción de la capacidad de sudoración, que puede provocar fiebre y golpe de calor.
• necesidad urgente de orinar;

A veces, los efectos adversos pueden ser difíciles de detectar en pacientes con problemas neurológicos que no pueden expresar fácilmente cómo se encuentran.

Si usted cree que está ocurriendo un efecto adverso problemático después de aumentar la dosis, la dosis se debe disminuir a la dosis utilizada previamente y debe contactar con su médico.

Comunique a su médico si nota cualquier cambio de comportamiento o cualquier otro cambio en el niño.

Comunicación de efectos adversos

Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Sialanar

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Este medicamento debe utilizarse dentro del periodo de 2 meses después de la apertura del frasco.

Sialanar no se debe utilizar si el envase se ha abierto o está dañado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Sialanar

El principio activo es el glicopirronio.

Cada ml de solución contiene 400 microgramos de bromuro de glicopirronio equivalente a 320 microgramos de glicopirronio.

Los otros ingredientes son benzoato sódico (E211), ver sección 2 (Sialanar contiene sodio y sal de ácido benzoico), aroma de frambuesa (contiene propilenglicol E1520), sucralosa (E955), ácido cítrico (E330) y agua purificada.

Aspecto de Sialanar y contenido del envase

La solución oral Sialanar es un líquido límpido, incoloro. Se suministra en un frasco de vidrio ámbar de 60 ml o 250 ml en una caja de cartón. Cada caja contiene un frasco, una jeringa oral de 8 ml y un adaptador para la jeringa. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Proveca Pharma Ltd Marine House Clanwilliam Place Dublin 2

Irlanda

Fabricante

BCM Ltd

Nottingham

NG90 2PR

Reino Unido

Fecha de la última revisión de este prospecto: mes/AAAA

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

http://www.ema.europa.eu.