RUPATADINE BLUEFISH 10 mg TABLETS

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rupatadina Bluefish

No tome Rupatadina Bluefish

• si es alérgico a la rupatadina o a alguno de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Rupatadina Bluefish.

Informe a su médico, farmacéutico o enfermera si:

• usted tiene problemas en el funcionamiento del hígado o del riñón
• usted tiene los niveles de potasio en sangre bajos
• usted tiene o alguna vez ha tenido una enfermedad del corazón
• usted es mayor de 65 años

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 12 años de edad.

Otros medicamentos y Rupatadina Bluefish

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome medicamentos que contengan ketoconazol o eritromicina, los cuales pueden aumentar el nivel de rupatadina en su organismo.

Si está tomando medicamentos depresores del sistema nervioso central o medicamentos con estatinas, consulte con su médico antes de tomar Rupatadina Bluefish.

Toma de Rupatadina Bluefish con alimentos y bebidas

No debe tomar Rupatadina Bluefish en combinación con zumo de pomelo debido a que puede aumentar el nivel de rupatadina en su organismo.

Rupatadina en la dosis recomendada de 10 mg no aumenta la somnolencia causada por el alcohol.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No tome Rupatadina Bluefish si usted está embarazada, a menos que sea necesario.

No es recomendable tomar Rupatadina Bluefish durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No es de esperar que Rupatadina Bluefish tenga un efecto sobre su capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, debe comprobar que estos comprimidos no le hacen sentirse soñoliento o mareado antes de conducir o manejar maquinaria.

Rupatadina Bluefish contiene lactosa.

Rupatadina Bluefish contiene lactosa. Si su médico le ha informado de que usted padece intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar Rupatadina Bluefish.

3. Cómo tomar Rupatadina Bluefish

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad

La dosis recomendada es de un comprimido (10 mg de rupatadina) una vez al día.

Ingiera el comprimido con agua, con o sin comida.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Rupatadina.

Uso en niños y adolencentes

Rupatadina Bluefish no es recomendada en niños y adolescentes menores de 12 años de edad.

Si toma más Rupatadina Bluefish del que debe

Contacte inmediatamente con su médico más comprimidos de los que debe.

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 0420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Rupatadina Bluefish

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Tome su dosis lo antes posible y continúe con sus comprimidos en los tiempos habituales.

Si interrumpe el tratamiento con Rupatadina Bluefish

Informe a su médico si desea dejar de tomar Rupatadina Bluefish antes de que haya terminado su tratamiento.

Si deja de tomar Rupatadina Bluefish antes de lo previsto, sus síntomas pueden remitir.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico y deje de tomar Rupatadina Bluefish si usted experimenta:

• Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y dificultad para respirar, esto puede ser síntomas de una reacción alérgica grave (puede afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)

Efectosadversos frecuentes(puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Somnolencia
• Dolor de cabeza
• Vértigo
• Sequedad de boca
• Sensación de debilidad
• Fatiga.

Efectos adversos poco frecuentes(puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Dolor de garganta
• Sequedad de garganta
• Rinitis
• Aumento del apetito
• Dificultad en la concentración
• Hemorragia nasal
• Sequedad nasal
• Tos
• Náusea
• Dolor abdominal
• Diarrea
• Indigestión
• Vómitos
• Estreñimiento
• Erupción
• Dolor de espalda
• Dolor de las articulaciones
• Dolor muscular
• Sed
• Malestar
• Fiebre
• Irritabilidad
• Pruebas de la función hepática anormales
• Aumento de peso.

Efectos adversos raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• Palpitaciones
• Aumento del ritmo cardiaco
• Reacciones alérgicas (incluyendo reacciones anafilácticas, angioedema y urticaria).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano http://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Rupatadina Bluefish

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Rupatadina Bluefish

El principio activo es rupatadina fumarato.

Los demás componentes son:

celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón pregelatinizado (maíz), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo(E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Rupatadina Bluefish 10 mg son comprimidos redondos, de color salmón biconvexos y planos en ambas caras.

Blíster de PVC/PVDC/Aluminio en envases de 20, 30, 50 y 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Estocolmo

Suecia

Responsable de la fabricación

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Estocolmo

Suecia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Representante Local:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Madrid, Sucursal 36

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de última revisión de este prospecto:Mayo 2017

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es