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ROTARIX ORAL SUSPENSION IN PRE-FILLED ORAL APPLICATOR. LIVE ANTIRROTAVIRUS VACCINE

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How to use ROTARIX ORAL SUSPENSION IN PRE-FILLED ORAL APPLICATOR. LIVE ANTIRROTAVIRUS VACCINE

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This page provides general information and does not replace a doctor’s consultation. Always consult a doctor before taking any medication. Seek urgent medical care if symptoms are severe.

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Introducción

Prospecto: información para el usuario

Rotarix suspensión oral en aplicador oral precargado

vacuna antirrotavirus, viva

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo reciba esta vacuna, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Esta vacuna se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe dársela a otras personas.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

  1. Qué es Rotarix y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de que su hijo reciba Rotarix
  3. Cómo se administra Rotarix
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Rotarix
  6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Rotarix y para qué se utiliza

Rotarix es una vacuna de virus, que contiene rotavirus humanos vivos atenuados, que ayuda a proteger a su hijo a partir de las 6 semanas de edad frente a la gastroenteritis (diarrea y vómitos), causada por una infección por rotavirus.

Cómo funciona Rotarix

La infección por rotavirus es la causa más frecuente de diarrea grave en lactantes y niños pequeños. El rotavirus se contagia fácilmente por contacto mano-boca con heces de una persona infectada. La mayor parte de los niños con diarrea por rotavirus se recuperan por sí mismos. Sin embargo, algunos niños se ponen muy enfermos con un cuadro grave de vómitos, diarrea y pérdida de líquidos que ponen en riesgo la vida y que requiere hospitalización.

Cuando se le administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario (la defensa natural del cuerpo) producirá anticuerpos frente a los tipos de rotavirus que aparecen más frecuentemente. Estos anticuerpos protegen frente a la enfermedad causada por estos tipos de rotavirus.

Al igual que todas las vacunas, Rotarix puede no prevenir totalmente a todos los vacunados frente a infecciones por rotavirus de las que intenta proteger.

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2. Qué necesita saber antes de que su hijo reciba Rotarix

Rotarix no debe administrarse

  • si su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a vacunas antirrotavirus o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o la lengua.
  • si su hijo ha tenido anteriormente una invaginación intestinal (una obstrucción intestinal en que un segmento del intestino se introduce dentro de otro segmento).
  • si su hijo ha nacido con una malformación del intestino que pudiera provocar una invaginación intestinal.
  • si su hijo tiene una enfermedad hereditaria rara que afecta a su sistema inmune llamada inmunodeficiencia combinada grave (IDCG).
  • si su hijo tiene una infección grave con fiebre alta. Puede ser necesario posponer la vacunación hasta que se haya recuperado. Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo primero a su médico.
  • si su hijo tiene diarrea o vómitos. Puede ser necesario posponer la vacunación hasta que se haya recuperado.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico/profesional sanitario antes de que su hijo reciba Rotarix si:

  • está en contacto cercano con alguien, como un familiar, que tenga el sistema inmune debilitado, p.ej. una persona que padezca cáncer o que esté tomando medicamentos que pueden debilitar su sistema inmune.
  • tiene algún problema en el sistema gastrointestinal.
  • no ha ganado peso ni ha crecido como se esperaba.
  • padece alguna enfermedad o está tomando cualquier medicamento que reduzca su resistencia a la infección o si su madre ha tomado durante el embarazo cualquier medicamento que pueda debilitar al sistema inmunológico.

Si tras la administración de Rotarix su hijo padece dolor de estómago grave, vómitos persistentes, sangre en las heces, abdomen hinchado y/o fiebre alta, contacte enseguida con un médico/profesional sanitario (ver también la sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Como siempre, por favor tome la precaución de lavarse las manos a conciencia después de cambiar los pañales usados.

Uso de Rotarix con otros medicamentos

Informe a su médico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.

Rotarix puede administrarse al mismo tiempo que a su hijo se le administran otras vacunas recomendadas, como la vacuna antidifteria, antitétanos, antipertussis (tos ferina), la vacuna anti- Haemophilus influenzaetipo b, la vacuna antipoliomielítica oral o inactivada, la vacuna antihepatitis B, así como las vacunas conjugadas antineumocócica y antimeningocócica del serogrupo C.

Uso de Rotarix con alimentos y bebidas

No hay restricciones en la toma de alimentos o líquidos por parte de su hijo, incluyendo lactancia materna, tanto antes como después de la vacunación.

Lactancia

En base a la evidencia generada en los ensayos clínicos, la lactancia materna no reduce la protección frente a la gastroenteritis por rotavirus conferida por Rotarix. Por tanto, puede continuarse la lactancia materna durante el periodo de vacunación.

Rotarix contiene sacarosa, glucosa, fenilalanina y sodio

Si su médico le ha comentado que su hijo tiene una intolerancia a algunos azúcares, hable con su médico antes de que su hijo reciba esta vacuna.

Esta vacuna contiene 0,15 microgramos de fenilalanina por dosis. La fenilalanina puede ser perjudicial en caso de que su hijo padezca fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.

Esta vacuna contiene 34 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por dosis.

3. Cómo se administra Rotarix

El médico o la enfermera le administrará la dosis recomendada de Rotarix a su hijo. La vacuna (1,5 ml de líquido) se administrará oralmente. Bajo ninguna circunstancia esta vacuna debe administrarse mediante inyección.

Su hijo recibirá dos dosis de la vacuna. Cada dosis se administrará de forma separada con un intervalo de al menos 4 semanas entre las dos dosis. La primera dosis se administrará a partir de las 6 semanas de edad. Las dos dosis de la vacuna deben haber sido administradas a las 24 semanas de edad, aunque preferiblemente deben administrarse antes de las 16 semanas de edad.

Rotarix puede administrarse a recién nacidos prematuros siguiendo la misma pauta de vacunación que el resto de recién nacidos, siempre que la gestación haya durado al menos 27 semanas.

En el caso de que su hijo escupa o regurgite la mayor parte de la dosis de la vacuna, se puede administrar una dosis única de sustitución en la misma visita.

Cuando se administre a su hijo una primera dosis con Rotarix, se recomienda que su hijo también reciba como segunda dosis Rotarix (y no otra vacuna de rotavirus).

Es importante que siga las instrucciones indicadas por su médico o enfermera en relación a las visitas posteriores. Si olvidó volver a su médico en la cita programada, hable con su médico.

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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con esta vacuna:

  • Frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna):
  • diarrea
  • irritabilidad
  • Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna):
  • dolor abdominal (consulte, además, en el siguiente párrafo los signos del efecto adverso invaginación intestinal clasificado como muy raro)
  • flatulencia
  • inflamación de la piel

Los efectos adversos que se han comunicado durante la comercialización de Rotarix incluyen:

  • Muy raros: habones (urticaria)
  • Muy raros: invaginación intestinal (parte del intestino se bloquea o se retuerce). Los signos pueden incluir dolor intenso de estómago, vómitos persistentes, sangre en las heces, hinchazón de la barriga y/o fiebre alta. Contacte enseguida con un médico/profesional sanitario si su hijo padece alguno de estos síntomas
  • sangre en heces
  • en niños prematuros (nacidos a las 28 semanas de gestación o antes) los periodos entre respiraciones pueden ser más largos de lo normal durante los 2-3 días posteriores a la vacunación
  • los niños que tienen una enfermedad hereditaria rara llamada inmunodeficiencia combinada grave (IDCG) pueden presentar una inflamación del estómago o del intestino (gastroenteritis) y pueden eliminar el virus vacunal en sus heces. Los signos de la gastroenteritis pueden incluir náuseas, vómitos, calambres en el estómago (cólicos o retortijones) o diarrea

Comunicación de efectos adversos

Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Rotarix

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.

Una vez abierta, la vacuna debe usarse inmediatamente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Rotarix

  • El principio activo es:

Cepa de rotavirus humano RIX4414 (vivos, atenuados)*

no menos de 106,0 CCID50

  • Producido en células Vero
  • Los demás componentes de Rotarix son: sacarosa, adipato disódico, Medio de Eagle Modificado por Dulbecco (MEDM) (conteniendo fenilalanina, sodio, glucosa y otras sustancias), agua estéril (ver también sección 2, “Rotarix contiene sacarosa, glucosa, fenilalanina y sodio”).

Aspecto del producto y contenido del envase

Suspensión oralen aplicador oralprecargado.

Rotarix se suministra como un líquido claro e incoloro en aplicador oral precargado monodosis (1,5 ml).

Rotarix está disponible en envases de 1, 5, 10 ó 25.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +370 80000334

GlaxoSmithKline Biologicals SA

??π. +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Ceská republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

[email protected]

Magyarország

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel.: +36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

[email protected]

Malta

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

[email protected]

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλ?δα

GlaxoSmithKline Μονοπρ?σωπη A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0)1 97075 0

[email protected]

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

[email protected]

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

[email protected]

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

[email protected]

Hrvatska

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel.: +385 800787089

România

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +386 80688869

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κúπρος

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Τηλ: +357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

[email protected]

Latvija

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland)

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: + 44 (0)800 221 441

[email protected]

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

La vacuna se presenta como un líquido transparente, incoloro, libre de partículas visibles, para administración oral.

La vacuna está lista para ser utilizada (no se requiere reconstitución o dilución).

La vacuna se administra oralmente, sin ser mezclada con otras vacunas o soluciones.

La vacuna se debe examinar visualmente para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.

La eliminación de las vacunas no utilizadas y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ellas, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

Instrucciones para la administración de la vacuna:

Aplicador oral con capucha transparente mostrando flechas indicando dirección de inserción y agarre con dos dedos

Mano sujetando jeringa con aguja insertada en la mejilla de un rostro de perfil con ojos y boca visibles

Aguja de jeringa con una gran cruz negra superpuesta indicando prohibición o no usar

  1. Quitar la capucha protectora del aplicador oral.
  1. Esta vacuna es sólo para administración oral. El niño debe estar sentado en posición reclinada. Administrar oralmente (es decir, dentro de la boca del niño hacia el interior del carrillo) todo el contenido del aplicador oral
  1. No inyectar.

Desechar el aplicador oralvacío y la capucha en contenedores para residuos biológicos aprobados de acuerdo con las normativas locales.

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Dmytro Horobets

Family medicine 7 years exp.

Dr. Dmytro Horobets is a licensed family medicine physician in Poland, specialising in endocrinology, diabetology, obesity management, gastroenterology, pediatrics, general surgery, and pain medicine. He offers online consultations for adults and children, providing personalised medical support for a wide range of acute and chronic health concerns.

Areas of expertise:

  • Endocrinology: diabetes type 1 and type 2, prediabetes, thyroid disorders, metabolic syndrome, hormonal imbalance.
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  • Gastroenterology: acid reflux (GERD), gastritis, irritable bowel syndrome (IBS), liver and biliary conditions.
  • Pediatric care: infections, respiratory symptoms, digestive issues, growth and development monitoring.
  • General surgery support: pre- and post-surgical consultations, wound care, rehabilitation.
  • Pain management: chronic and acute pain, back pain, joint pain, post-traumatic pain syndromes.
  • Cardiovascular health: hypertension, cholesterol control, risk assessment for heart disease.
  • Preventive medicine: regular check-ups, health screenings, long-term management of chronic conditions.

Dr. Horobets combines evidence-based medicine with a patient-centred approach. He carefully evaluates each patient’s medical history and symptoms, offering clear explanations and structured treatment plans adapted to individual needs.

Whether you need help managing diabetes, tackling weight-related health issues, interpreting lab results, or receiving general family medicine support, Dr. Horobets provides professional online care tailored to your specific health goals.

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Svetlana Kolomeeva

Cardiology 18 years exp.

Dr. Svetlana Kolomeeva is a general practitioner and internal medicine doctor providing online consultations for adults. She helps patients manage acute symptoms, chronic conditions, and preventive care. Her clinical focus includes cardiovascular health, hypertension control, and managing symptoms like fatigue, weakness, sleep issues, and overall low energy.

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Dr Kolomeeva combines clinical expertise with personalised care. She clearly explains diagnoses, guides patients through symptoms and treatment options, and provides actionable plans. Her consultations are designed not only to address current complaints but also to stabilise chronic conditions and prevent future complications. She supports patients through every stage of care – from first symptoms to ongoing health management.

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Alexander Nazarchuk

Allergology 7 years exp.

Dr. Alexander Nazarchuk is a physician specialising in allergology and internal medicine. He provides online consultations for adults, following the principles of evidence-based medicine — no outdated treatments or unnecessary tests, with clear explanations and a personalised approach. He helps patients with a wide range of allergic and therapeutic conditions, from common day-to-day complaints to complex cases involving allergies, gastrointestinal issues, cardiovascular concerns, respiratory symptoms, and more.

You can consult Dr. Nazarchuk for:

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  • Food and drug allergies, skin rashes, angioedema.
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During consultations, Dr. Nazarchuk takes a thorough, structured approach — analysing symptoms, identifying potential causes, and helping patients make informed decisions. Whether treatment, further investigation, or monitoring is needed, he explains each step clearly so you understand your health and how best to manage it.

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Marta Reguero Capilla

Allergology 8 years exp.

Dr Marta Reguero Capilla is an allergist and immunologist who works with both adults and children. She specialises in the diagnosis, treatment, and ongoing management of allergic and immune-related conditions through online consultations.

In her practice, Dr Reguero Capilla helps patients understand the causes of their symptoms, review test results, and choose appropriate treatment or monitoring strategies. Her consultations are suitable both for first-time assessments and for follow-up care over time.

Patients commonly consult Dr Marta Reguero Capilla for:

  • allergic rhinitis, seasonal allergies, and perennial allergy symptoms;
  • allergic conditions in adults and children;
  • bronchial asthma and allergy-related respiratory symptoms;
  • urticaria (acute and chronic) and angioedema;
  • food allergies and reactions to foods, additives, or medications;
  • atopic dermatitis, allergic rashes, and persistent itching;
  • unexplained or recurrent allergic reactions;
  • interpretation of laboratory tests, allergy testing, and immunology results;
  • immune system concerns, frequent infections, and reduced immune response;
  • ongoing medical follow-up and treatment adjustment.
Dr Reguero Capilla works in a structured and attentive manner, explaining medical decisions clearly and helping patients make informed choices about their own health or their child’s care.

When clinically appropriate, she may provide recommendations for further tests or referrals that patients can use within Spanish medical networks, including Sanitas and DKV, in accordance with the terms and conditions of those services.

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Frequently Asked Questions

Is a prescription required for ROTARIX ORAL SUSPENSION IN PRE-FILLED ORAL APPLICATOR. LIVE ANTIRROTAVIRUS VACCINE?
ROTARIX ORAL SUSPENSION IN PRE-FILLED ORAL APPLICATOR. LIVE ANTIRROTAVIRUS VACCINE requires a prescription in Spain. You can check with a doctor online whether this medicine may be appropriate for your situation.
What is the active substance in ROTARIX ORAL SUSPENSION IN PRE-FILLED ORAL APPLICATOR. LIVE ANTIRROTAVIRUS VACCINE?
The active ingredient in ROTARIX ORAL SUSPENSION IN PRE-FILLED ORAL APPLICATOR. LIVE ANTIRROTAVIRUS VACCINE is rota virus, live attenuated. This information helps identify medicines with the same composition but different brand names.
Who manufactures ROTARIX ORAL SUSPENSION IN PRE-FILLED ORAL APPLICATOR. LIVE ANTIRROTAVIRUS VACCINE?
ROTARIX ORAL SUSPENSION IN PRE-FILLED ORAL APPLICATOR. LIVE ANTIRROTAVIRUS VACCINE is manufactured by Glaxosmithkline Biologicals. Pharmacy brands and packaging may differ depending on the distributor.
Which doctors can assess the use of ROTARIX ORAL SUSPENSION IN PRE-FILLED ORAL APPLICATOR. LIVE ANTIRROTAVIRUS VACCINE online?
Doctors such as Family doctors, Psychiatrists, Dermatologists, Cardiologists, Endocrinologists, Gastroenterologists, Pulmonologists, Nephrologists, Rheumatologists, Hematologists, Infectious disease physicians, Allergists, Geriatricians, Paediatricians, Oncologists may assess whether ROTARIX ORAL SUSPENSION IN PRE-FILLED ORAL APPLICATOR. LIVE ANTIRROTAVIRUS VACCINE is appropriate, depending on your situation and local regulations. You can book an online consultation to discuss your symptoms and possible next steps.
What are the alternatives to ROTARIX ORAL SUSPENSION IN PRE-FILLED ORAL APPLICATOR. LIVE ANTIRROTAVIRUS VACCINE?
Other medicines with the same active substance (rota virus, live attenuated) include ROTARIX ORAL SUSPENSION IN A DOSING TUBE. LIVE ANTI-ROTAVIRUS VACCINE, ROTARIX ORAL SUSPENSION IN A DOSING TUBE. LIVE ANTI-ROTAVIRUS VACCINE, ROTATEQ ORAL SOLUTION. These may have different brand names or formulations but contain the same therapeutic ingredient. Always consult a doctor before switching or starting a new medicine.
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