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RILUTEK 50 mg FILM-COATED TABLETS

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About the medicine

How to use RILUTEK 50 mg FILM-COATED TABLETS

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This page provides general information and does not replace a doctor’s consultation. Always consult a doctor before taking any medication. Seek urgent medical care if symptoms are severe.

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Introducción

Prospecto: información para el usuario

RILUTEK 50mg comprimidos recubiertos con película

Riluzol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
    • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
    • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.

Contenido del prospecto

  1. Qué es RILUTEK y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar RILUTEK
  3. Cómo tomar RILUTEK
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de RILUTEK
  6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es RILUTEK y para qué se utiliza

Qué es RILUTEK

El principio activo de RILUTEK es riluzol que actúa sobre el sistema nervioso.

Para qué se utiliza RILUTEK

RILUTEK se utiliza en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).

ELA es un tipo de enfermedad neuronal motora que afecta a las células nerviosas responsables del envío de señales a los músculos y que produce debilidad, pérdida de masa muscular y parálisis.

La destrucción de las células nerviosas en la enfermedad neuronal motora puede ser causada por exceso de glutamato (un mensajero químico) en el cerebro y médula espinal. RILUTEK detiene la liberación de glutamato y esto puede ayudar a prevenir el daño en las células nerviosas.

Para mayor información consulte a su médico acerca de ELA y el motivo por el que le han prescrito este medicamento.

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2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar RILUTEK

No tome RILUTEK

? si es alérgicoa riluzol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

? si padece alguna enfermedad hepáticao niveles elevados en sangre de algunas enzimas hepáticas (transaminasas).

? si está embarazadao está procediendo a la lactancia materna.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de tomar RILUTEK:

  • si tiene problemas de hígado: coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), picor generalizado, sensación de mareo, náuseas
  • si sus riñones no funcionan correctamente
  • si tiene fiebre: puede deberse a que tiene un menor número de glóbulos blancos lo que puede provocar mayor riesgo de padecer infecciones

Si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas o si no está seguro, informe a su médico para que le indique qué debe hacer.

Niños y adolescentes

Si es menor de 18 años de edad, no se recomienda el uso de RILUTEK dado que no existe información disponible en esta población.

Uso de RILUTEK con otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

NO DEBE tomar RILUTEK si está embarazada o sospecha que pueda estarlo, ni tampoco si se encuentra en periodo de lactancia.

Consulte a su médico antes de tomar RILUTEK, si sospecha que puede estar embarazada o si tiene intención de iniciar el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Puede conducir o manejar herramientas o máquinas, salvo que se sienta mareado o confuso después de tomar este medicamento.

RILUTEK contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido, esto es, esencialmente "exento de sodio".

3. Cómo tomar RILUTEK

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día.

Los comprimidos deben tomarse por la boca, cada 12 horas, a la misma hora cada día (por ejemplo: por la mañana y por la noche).

Si toma más RILUTEK del que debiera

Si toma demasiados comprimidos, póngase inmediatamente en contacto con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano

Si olvidó tomar RILUTEK

Si se olvida de tomar un comprimido, omita esta dosis y tome el próximo comprimido a la hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

IMPORTANTE

Consulte inmediatamente con su médico

  • si tiene fiebre(aumento de la temperatura) porque RILUTEK puede causar un descenso en el número de glóbulos blancos. Puede que su médico le indique que debe hacerse análisis de sangre para controlar el número de glóbulos blancos, que son importantes en la lucha contra las infecciones.
  • si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas: coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), picor generalizado, sensación de mareo o náuseas, puesto que pueden ser signos de enfermedad del hígado(hepatitis). Su médico le mandará que se haga análisis de sangre periódicamente mientras está tomando RILUTEK para asegurarse de que esto no ocurre.
  • si experimenta tos o dificultad respiratoria, dado que esto podría ser una señal de enfermedad pulmonar (llamada enfermedad pulmonar intersticial).

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) de RILUTEK son:

  • cansancio
  • sensación de mareo
  • niveles elevados en sangre de algunas enzimas hepáticas (transaminasas)

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) de RILUTEK son:

  • vértigos
  • adormecimiento u hormigueo de la boca
  • vómitos
  • somnolencia
  • taquicardia
  • diarrea
  • dolor de cabeza
  • dolor abdominal
  • dolor

Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) de RILUTEK son:

  • anemia
  • reacciones alérgicas
  • inflamación del páncreas (pancreatitis)

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

  • erupción cutánea

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de RILUTEK

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de RILUTEK

  • El principio activo es riluzol.
  • Los demás componentes son:

Núcleo: fosfato cálcico dibásico anhídro, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica.

Recubrimiento: hipromellosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos están recubiertos con película, son blancos y tienen forma de cápsula. Cada comprimido contiene 50 mg de riluzol y están grabados por una de las caras con la inscripción “RPR 202”.

RILUTEK está disponible en un envase de 56 comprimidos para tomar por vía oral.

Titular de la Autorización de Comercialización

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Francia

Responsable de la fabricación

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy

60200 Compiègne

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/ Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

????????

Swixx Biopharma EOOD

???.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Ceská republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλ?δα

Sanofi-Aventis Μονοπρ?σωπη AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop IndustrieTél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κ?προς

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +44 (0) 800 035 2525

Este prospecto ha sido aprobado en (mes/año)

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Doctor

Sergey Ilyasov

Psychiatry 7 years exp.

Dr Sergey Ilyasov is an experienced neurologist and qualified psychiatrist who provides online consultations for adults and adolescents. Combining deep neurological expertise with a modern psychiatric approach, he ensures comprehensive diagnostics and effective treatment for a wide range of conditions affecting both physical and mental health.

Dr. Ilyasov helps patients in the following cases:

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  • Chronic pain syndromes and psychosomatic symptoms (e.g., irritable bowel syndrome related to stress, vegetative-vascular dystonia).
  • Behavioral disorders and concentration difficulties in adolescents (including ADHD, autism spectrum disorders), nervous tics.
  • Memory impairments, phobias, obsessive-compulsive disorder (OCD), emotional swings, and support for post-traumatic stress disorder (PTSD).

Thanks to his dual specialization in neurology and psychiatry, Dr Sergey Ilyasov offers integrated and evidence-based care for complex conditions requiring a multidisciplinary approach. His consultations focus on accurate diagnosis, development of an individualized treatment plan (including pharmacotherapy and psychotherapeutic methods), and long-term support adapted to each patient's unique needs.

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Anastasiia Hladkykh

Psychiatry 15 years exp.

Dr Anastasiia Hladkykh is a physician-psychotherapist and psychologist with over 14 years of experience working with individuals struggling with various types of addictions and their families. She provides online consultations for adults, combining medical knowledge with deep psychological support and practical tools.

Key areas of expertise:

  • Addiction treatment: alcohol and drug dependence, gambling addiction, compulsive behaviours, codependent relationships.
  • Support for families of addicted individuals, behavioural correction within the family system, guidance for maintaining remission.
  • Mental health: depression, bipolar disorder, obsessive-compulsive disorder (OCD), anxiety disorders, phobias, PTSD, generalised anxiety, emotional trauma, and the psychological impact of loss or emigration.
  • Psychoeducation: explaining complex mental health concepts in simple language, helping patients and their families understand diagnoses and treatment steps.
Therapeutic approach:
  • Client-centred, straightforward, and empathetic – focused on practical outcomes and emotional stabilisation.
  • Prescribes medications when needed, but always aims to minimise unnecessary pharmaceutical use.
  • Certified in multiple evidence-based methods: CBT, NLP (Master Practitioner), Ericksonian hypnosis, symbol drama, art therapy, and systemic therapy.
  • Each consultation results in a clear, structured plan – patients leave knowing exactly what to do next.
Experience and background:
  • Member of the German association Gesundheitpraktikerin and the NGO “Mit dem Sonne in jedem Herzen.”
  • More than 18 publications in international peer-reviewed journals, translated into several languages.
  • Volunteer work with Ukrainian refugees and military personnel at the University Clinic of Regensburg.
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Daria Portnova

Psychiatry 31 years exp.

Dr Daria Portnova is a psychiatrist and psychotherapist with over 30 years of clinical experience. She works with adults and adolescents aged 14 and over, providing online psychiatric and psychotherapeutic consultations. In her practice, Dr Portnova supports patients facing the onset of mental health conditions, chronic psychiatric disorders, psychotic symptoms, trauma-related states, and complex emotional crises. Her work is structured and safety-focused, with an emphasis on stabilisation, accurate diagnosis, and long-term improvement in quality of life. Patients consult Dr Daria Portnova for the following concerns: 

  • existential crises and complex life situations;
  • loss, grief, and emotional exhaustion;
  • relationship difficulties, separation, and divorce;
  • psychological and psychiatric trauma, including complex PTSD (cPTSD);
  • anxiety disorders: generalised anxiety disorder and panic disorder;
  • social anxiety and social phobia;
  • obsessive-compulsive disorder (OCD);
  • sleep disorders;
  • depressive disorders;
  • bipolar affective disorder;
  • schizoaffective disorder;
  • schizophrenia;
  • personality disorders.

Dr Portnova combines psychiatric assessment with a psychotherapeutic approach. She works with evidence-based methods, including cognitive behavioural therapy (CBT) and third-wave approaches such as ACT, FACT, and CFT. Consultations are focused on clear clinical understanding, practical recommendations, and ongoing support over time.

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Taisiia Proida

Psychiatry 7 years exp.

Dr. Taisiia Proida is a psychiatrist and cognitive behavioural therapist (CBT), and a member of the European Psychiatric Association. She offers online consultations for adults aged 18 and over, combining evidence-based medicine with an individualised approach to mental health care.

She specialises in consultations and ongoing support for a wide range of mental health concerns, including:

  • Mood disorders: depression, bipolar disorder, postpartum depression.
  • Anxiety disorders: generalised anxiety, OCD, panic attacks, phobias.
  • Post-traumatic stress disorder (PTSD) and complex PTSD.
  • Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) and autism spectrum disorder (ASD). Assessment is provided only after an initial psychiatric evaluation and during a follow-up appointment.
  • Personality disorders and emotional instability.
  • Cyclothymia and mood fluctuations.
  • Schizophrenia spectrum and related conditions.

Dr. Proida combines clinical expertise with an empathetic approach, offering structured support based on evidence-based practices. Her work integrates CBT techniques with medical management, with a focus on anxiety and depressive disorders.

She works with clients from different countries and cultural backgrounds, adapting her communication style and recommendations to individual needs. With experience in international clinical trials (Pfizer, Merck), she values clarity, trust, and collaborative partnership in patient care.

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€120

Frequently Asked Questions

Is a prescription required for RILUTEK 50 mg FILM-COATED TABLETS?
RILUTEK 50 mg FILM-COATED TABLETS requires a prescription in Spain. You can check with a doctor online whether this medicine may be appropriate for your situation.
What is the active substance in RILUTEK 50 mg FILM-COATED TABLETS?
The active ingredient in RILUTEK 50 mg FILM-COATED TABLETS is riluzole. This information helps identify medicines with the same composition but different brand names.
Who manufactures RILUTEK 50 mg FILM-COATED TABLETS?
RILUTEK 50 mg FILM-COATED TABLETS is manufactured by Sanofi Winthrop Industrie. Pharmacy brands and packaging may differ depending on the distributor.
Which doctors can assess the use of RILUTEK 50 mg FILM-COATED TABLETS online?
Doctors such as Family doctors, Psychiatrists, Dermatologists, Cardiologists, Endocrinologists, Gastroenterologists, Pulmonologists, Nephrologists, Rheumatologists, Hematologists, Infectious disease physicians, Allergists, Geriatricians, Paediatricians, Oncologists may assess whether RILUTEK 50 mg FILM-COATED TABLETS is appropriate, depending on your situation and local regulations. You can book an online consultation to discuss your symptoms and possible next steps.
What are the alternatives to RILUTEK 50 mg FILM-COATED TABLETS?
Other medicines with the same active substance (riluzole) include EMYLIF 50 mg ORALLY DISINTEGRATING TABLETS, RILUZOL AUROVITAS 50 mg FILM-COATED TABLETS, RILUZOL PMCS 50 mg FILM-COATED TABLETS. These may have different brand names or formulations but contain the same therapeutic ingredient. Always consult a doctor before switching or starting a new medicine.
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