REZZAYO 200 mg POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

2. Qué necesita saber antes de que le administren REZZAYO

Nose le debe administrarREZZAYO

• si es alérgico a rezafungina, otras equinocandinas (como la caspofungina, anidulafungina) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren REZZAYO.

Efectos en el hígado

Su médico puede decidir supervisar más estrechamente su función hepática si desarrolla problemas de hígado durante el tratamiento.

Reacciones relacionadas con la perfusión

REZZAYO puede provocar reacciones relacionadas con la perfusión, que podrían incluir enrojecimiento de la piel (rubefacción), sensación de calor, náuseas (sensación de malestar) y opresión en el pecho. Su médico puede decidir vigilarle durante la perfusión para detectar signos de una reacción relacionada con la perfusión. Su médico puede decidir ralentizar la perfusión (goteo) si se produce una reacción relacionada con la perfusión.

Sensibilidad a la luz

REZZAYO puede aumentar el riesgo de fototoxicidad (un trastorno en el que la piel y los ojos se vuelven muy sensibles a la luz solar u otros tipos de luz). Durante el tratamiento y durante los 7 días después de haber recibido la última dosis de este medicamento, debe evitar exponerse al sol o utilizar lámparas de bronceado artificial sin protección (como un protector solar).

Otros medicamentos y REZZAYO

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe utilizar este medicamento a menos que su médico se lo indique específicamente. Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Si es usted una mujer en edad fértil, su médico puede indicarle que use métodos anticonceptivos durante el tratamiento con REZZAYO.

Se desconoce el efecto de REZZAYO en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que este medicamento influya sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

REZZAYO contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo se administra REZZAYO

Este medicamento lo preparará y administrará un médico o un profesional sanitario.

Dosis recomendada

Su tratamiento comenzará con una “dosis de carga” (una dosis inicial de un medicamento que es más alta que la dosis de mantenimiento) de 400 mg el primer día. A continuación, se administrará una dosis de mantenimiento de 200 mg el Día 8 de tratamiento y, a partir de entonces, una vez a la semana.

REZZAYO se debe administrar una vez a la semana, mediante perfusión (goteo) en vena. La perfusión durará al menos 1 hora. Su médico determinará la duración de la perfusión y podrá aumentarla hasta 3 horas para evitar las reacciones relacionadas con la perfusión.

Su médico determinará durante cuánto tiempo deberá recibir tratamiento dependiendo de su respuesta al medicamento y su estado.

En general, su tratamiento continuará durante al menos 14 días después del último día en que se detectó Candidaen la sangre.

Si sus síntomas de candidiasis invasiva reaparecen, informe inmediatamente a su médico o a otro profesional sanitario.

Si le administran más REZZAYO del que deberían

No debe recibir este medicamento más de una vez a la semana. Si le preocupa que le hayan administrado demasiado REZZAYO, informe inmediatamente a su médico o a otro profesional sanitario.

Si omite una dosis de REZZAYO

Dado que este medicamento se le administrará bajo supervisión médica rigurosa, es poco probable que se omita una dosis. No obstante, si no puede acudir a una cita para recibir este medicamento, póngase en contacto con su médico u otro profesional sanitario lo antes posible para programar una cita nueva.

Si interrumpe el tratamiento con REZZAYO

Su médico vigilará su respuesta y su estado para determinar cuándo interrumpir el tratamiento con este medicamento. No debería presentar ningún efecto adverso después de esto.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves‑informe inmediatamente a su médico o a otro profesional sanitario si tiene alguno de los siguientes efectos adversos:

• enrojecimiento de la piel, sensación de calor, náuseas (sensación de malestar), opresión en el pecho – estos pueden ser signos de que está teniendo una reacción relacionada con la perfusión (frecuente – puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• concentración baja de potasio en sangre (hipocalemia)
• diarrea
• fiebre (pirexia)
• disminución de los glóbulos rojos (anemia)

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• concentración baja de magnesio en sangre (hipomagnesemia)
• concentración baja de fosfato en sangre (hipofosfatemia)
• presión arterial baja (hipotensión)
• sibilancias
• vómitos
• sensación de malestar (náuseas)
• dolor (abdominal) de estómago
• estreñimiento
• enrojecimiento de la piel (eritema)
• erupción cutánea
• aumento de los niveles de fosfatasa alcalina en sangre, una enzima (proteína) que produce el hígado, los huesos, los riñones y el intestino
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre (incluidas alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa)
• aumento de los niveles de bilirrubina en sangre, un producto de la degradación de los glóbulos rojos

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• niveles elevados de fosfatos en sangre (hiperfosfatemia)
• concentración baja de sodio en sangre (hiponatremia)
• hipersensibilidad de la piel o los ojos a la luz solar o a otros tipos de luz (fototoxicidad)
• temblorina (temblor)
• niveles elevados de eosinófilos en sangre (un tipo de glóbulos blancos)

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• habón urticarial (urticaria)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de REZZAYO

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Conservar el vial en la caja exterior para protegerlo de la luz.

Solo un profesional sanitario cualificado que haya leído las instrucciones completas puede preparar este medicamento para su uso. Una vez preparado REZZAYO, normalmente se debe utilizar inmediatamente. Sin embargo, la solución para perfusión reconstituida y diluida se puede conservar hasta 24 horas en nevera.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesite. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de REZZAYO

• El principio activo es rezafungina. Cada vial contiene 200 mg de rezafungina (en forma de acetato).
• Los demás componentes son manitol, histidina, polisorbato 80, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio (consulte la sección 2 “REZZAYO contiene sodio”).

Aspecto del producto y contenido del envase

REZZAYO es un polvo para concentrado para solución para infusión (polvo para concentrado) en un vial de vidrio con tapón de goma y precinto de aluminio con tapa “flip‑off” de plástico. Es una pasta o polvo de color blanco a amarillo pálido.

Cada envase contiene 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización

Mundipharma GmbH,

De‑Saint‑Exupery‑Strasse 10,

Frankfurt Am Main,

60549

Alemania

Tel.: +49 69506029‑000

Correo electrónico: [email protected]

Responsable de la fabricación

Fareva Mirabel

Route de Marsat Riom

Clermont‑Ferrand

63963

Francia

O

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

Leusden

Utrecht

3832 RC

Países Bajos

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

REZZAYO se debe administrar como fármaco único mediante perfusión intravenosa en solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %), solución inyectable de cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45 %) o glucosa al 5 %.

INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES ADULTOS

REZZAYO se debe reconstituir y diluir antes de su administración.

Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida y la solución diluida para perfusión se deben utilizar inmediatamente. Si no se usan inmediatamente, las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no superarán las 24 horas entre 2 y 8 °C desde la primera apertura, a menos que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Utilizando técnicas asépticas, reconstituya cada vial con 9,5 ml de agua para preparaciones inyectables. La concentración del vial reconstituido será de 20 mg/ml. No utilice solución inyectable estéril de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para reconstituir el vial, utilice únicamente agua para preparaciones inyectables.

Para minimizar la formación de espuma, no agite ni mezcle enérgicamente. El polvo de blanco a amarillo pálido se disolverá por completo. Mezcle suavemente con movimientos circulares durante un máximo de 5 minutos hasta que la solución reconstituida sea una solución transparente de incolora a amarillo pálido. La solución reconstituida se debe inspeccionar visualmente para detectar partículas o cambios de color. Si se detectan irregularidades, no utilice el vial.

El vial es exclusivamente para un solo uso. Por lo tanto, el concentrado reconstituido no utilizado se debe desechar inmediatamente.

Para la dosis de carga de 400 mg, el paso de reconstitución se debe repetir para el vial adicional de REZZAYO (consulte la tabla de dosificación).

El volumen total perfundido debe ser 250 ml; por lo tanto, el volumen de la bolsa (o frasco) para perfusión intravenosa se debe ajustar en consecuencia, como se muestra en la tabla de dosificación. Transfiera asépticamente 10 ml de cada uno de los viales reconstituidos a una bolsa (o frasco) para perfusión intravenosa que contenga solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %), solución inyectable de cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45 %) o glucosa al 5 %. El volumen total reconstituido que se debe añadir a la bolsa o al frasco para perfusión intravenosa se indica en la tabla de dosificación. Mezcle la solución invirtiendo suavemente la bolsa (o el frasco) para perfusión intravenosa. Evite la agitación excesiva.

Después de la dilución, la solución se debe desechar si se identifican partículas o cambios de color.

TABLA DE DOSIFICACIÓN: PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EN ADULTOS

• 10 ml de cada uno de los dos viales con un total de 20 ml.